FYCOMPA 10 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Fycompa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fycompa
4. Jak stosować Fycompa
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Fycompa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Fycompa 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg i 12mg tabletki powlekane

perampanel

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fycompa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fycompa
3. Jak stosować Fycompa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Fycompa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Fycompa i w jakim celu się go stosuje

Fycompa zawiera substancję czynną o nazwie perampanel. Należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, gdy osoba doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych (ataków drgawkowych). Twój lekarz przepisał Ci ten lek w celu zmniejszenia liczby ataków padaczkowych.

Fycompa jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu określonych postaci padaczki:

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

• Stosowany jest w leczeniu ataków padaczkowych, które wpływają na część mózgu („atak częściowy”).
• Te ataki częściowe mogą być lub nie być poprzedzone atakiem, który wpływa na cały mózg („wtórna uogólnienie”).

U dorosłych, nastolatków (w wieku 12 lat i starszych) i dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)

• Również stosowany jest w leczeniu ataków padaczkowych, które wpływają na cały mózg od samego początku („atak uogólniony”) i powodują drgawki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fycompa

NIE STOSUJ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu perampanelu.
• jeśli jesteś uczulony na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fycompa, jeśli masz problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Nie powinieneś stosować Fycompa, jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

W niektórych przypadkach odnotowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów stosujących Fycompa wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

• Fycompa może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może powodować, że będziesz bardziej skłonny do upadków, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą; może to być spowodowane Twoją chorobą.
• Fycompa może powodować, że staniesz się agresywny, zły lub gwałtowny. Może również powodować zmiany w Twoim zachowaniu lub stanie emocjonalnym, niezwykłe lub ekstremalne myśli, lub utratę kontaktu z rzeczywistością.

Jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub przyjaciel zauważysz którąkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi odnotowano myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w którymkolwiek momencie masz te myśli, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz zespół Stevens-Johnsona (SSJ), związane z leczeniem perampanelem.

• DRESS objawia się zwykle, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi i wysypką z podwyższoną temperaturą ciała, stwierdza się w badaniach krwi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia), a także obrzęk węzłów chłonnych.
• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ) może pojawić się początkowo jako czerwone plamy z cechami celowego urazu lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, zlokalizowane na tułowiu. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (opuchnięcie i zaczerwienienie oczu). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi. Wysypka może prowadzić do rozległego złuszczania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub być śmiertelna.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych problemów po przyjęciu Fycompa (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Fycompa u dzieci poniżej 4 lat. Nadal nie jest znana bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 4 lat w przypadku ataków częściowych, ani u dzieci poniżej 7 lat w przypadku ataków uogólnionych.

Pozostałe leki i Fycompa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to leków bez recepty i leków ziołowych. Stosowanie Fycompa z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na sposób, w jaki działają. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Pozostałe leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu ataków, mogą wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Felbamate (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno ten lek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
  • Midazolam (lek stosowany w leczeniu nagłych i przedłużających się ataków drgawkowych, w celach uspokajających i w zaburzeniach snu) może być wpływany przez Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz midazolam, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

• Pozostałe leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), hypericum (ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), mogą wpływać na Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno te leki, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, iniekcje i plastry).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Fycompa może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania Fycompa. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji.

Stosowanie Fycompa z alkoholem

Porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Bądź ostrożny przy spożyciu alkoholu i leków przeciwpadaczkowych, w tym Fycompa.

• Piće alkoholu podczas stosowania Fycompa może powodować obniżenie Twojego poziomu alertu i wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.
• Piće alkoholu podczas stosowania Fycompa może również powodować pogorszenie Twoich uczuć złości, zamieszania lub smutku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

• Nie zaleca się stosowania Fycompa w czasie ciąży.
• Powinieneś stosować niezawodną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży podczas leczenia Fycompa. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Fycompa może powodować, że niektóre środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak lewonorgestrel, są mniej skuteczne. Powinieneś stosować inne bezpieczne i skuteczne metody antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywy lub urządzenie wewnątrzmaciczne) podczas stosowania Fycompa. Powinieneś to robić również przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jaki może być odpowiedni dla Ciebie sposób antykoncepcji

Nie jest znane, czy składniki Fycompa mogą przenikać do mleka matki.

Lekarz będzie ważył korzyści z leczenia Fycompa dla matki i ryzyko dla dziecka w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak Fycompa wpływa na Ciebie.

Porozmawiaj z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

• Fycompa może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie na początku leczenia. Jeśli masz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.
• Piće alkoholu podczas stosowania Fycompa może powodować pogorszenie tych objawów.

Fycompazawieralaktozę

Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fycompa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Dorośli, nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi) w leczeniu ataków częściowych i ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 12 mg, w zależności od Twojej reakcji.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie zalecanych dawek w leczeniu ataków częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat i ataków uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu ataków częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od Twojej reakcji. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej niż 30 kg w leczeniu ataków częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od Twojej reakcji. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu ataków częściowych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od Twojej reakcji. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 30 kg lub więcej w leczeniu ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 2 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 8 mg, w zależności od Twojej reakcji. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 12 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące 20 kg lub mniej niż 30 kg w leczeniu ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 4 mg a 6 mg, w zależności od Twojej reakcji. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 8 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) ważące mniej niż 20 kg w leczeniu ataków uogólnionych:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przed snem.

• Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 1 mg do dawki podtrzymującej między 2 mg a 4 mg, w zależności od Twojej reakcji. W zależności od reakcji klinicznej i tolerancji każdego pacjenta, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 6 mg/dobę.
• Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy z wątrobą, Twoja dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększenia dawki powinny być robione w odstępie co najmniej 2 tygodni.
• Nie stosuj więcej Fycompa, niż zalecił Twój lekarz. Może to potrwać kilka tygodni, aby znaleźć odpowiednią dawkę Fycompa dla Ciebie.

Jak stosować

Przełknij całą tabletkę z szklanką wody. Fycompa można stosować z jedzeniem lub na czczo. Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletki. Tabletki nie mogą być dzielone w sposób precyzyjny, ponieważ nie mają rowka.

Jeśli przyjmujesz więcej Fycompa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fycompa, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz doświadczyć zawrotu głowy, pobudzenia, agresywnego zachowania i obniżonego poziomu świadomości.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fycompa

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, poczekaj, aż nadejdzie czas przyjęcia następnej dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z pierwotnymi wskazówkami lekarza.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
• Jeśli przegapiłeś mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, kontynuuj przyjmowanie tabletki raz na dobę zgodnie z pierwotnymi wskazówkami lekarza.
• Jeśli przegapiłeś więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Fycompa

Stosuj Fycompa przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może stopniowo zmniejszyć Twoją dawkę, aby uniknąć powrotu ataków padaczkowych (ataków drgawkowych) lub ich pogorszenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ograniczona liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w którymś momencie wystąpią u Ciebie takie myśli, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (drzemka lub senność)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 użytkowników):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, zwiększenie masy ciała
• uczucie agresji, złości, irytacji, lęku lub zamieszania
• trudności w chodzeniu lub inne problemy z równowagą (ataksja, zaburzenie chodu, zaburzenie równowagi)
• wolna mowa (dysartria)
• niewyraźne lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie, że wszystko kręci się (vertigo)
• uczucie mdłości (nudności)
• ból pleców
• uczucie dużego zmęczenia (zmęczenie)
• upadki

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 użytkowników):

• myśli samookaleczenia lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próba zakończenia życia (próba samobójstwa)
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• nienormalne myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychotyczne)

Częstość nieznana(częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek: powszechna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie w badaniach krwi (eozynofilia), obrzęk węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevens-Johnson, SSJ. Ten ciężki wyprysk skórny może pojawić się jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centralnej części, zlokalizowane na tułowiu; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, i może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi.

Zatrzymaj stosowanie perampanelu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fycompa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fycompa

Substancją czynną jest perampanel. Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg lub 12 mg perampanelu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg):

Laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, stearynian magnezu (E470b)

Rdzeń tabletki (tabletki 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

Laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu (E470b)

Powłoka tabletki (tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)

Hipromeloza 2910, talk, Makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*

• Barwniki to:

Tabletka 2 mg: Tlenek żelaza, Żółty (E172), Tlenek żelaza, Czerwony (E172)

Tabletka 4 mg: Tlenek żelaza, Czerwony (E172)

Tabletka 6 mg: Tlenek żelaza, Czerwony (E172)

Tabletka 8 mg: Tlenek żelaza, Czerwony (E172), Tlenek żelaza, Czarny (E172)

Tabletka 10 mg: Tlenek żelaza, Żółty (E172), FD&C Błękit n.º 2 Lakier aluminium indygo karmin (E132)

Tabletka 12 mg: FD&C Błękit n.º 2 Lakier aluminium indygo karmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wszystkie stężenia Fycompa są tabletkami powlekanymi, okrągłymi i dwuwypukłymi.

2 mg: pomarańczowy, z oznaczeniem E275 na jednej stronie i 2 na drugiej stronie

4 mg: czerwony, z oznaczeniem E277 na jednej stronie i 4 na drugiej stronie

6 mg: różowy, z oznaczeniem E294 na jednej stronie i 6 na drugiej stronie

8 mg: fioletowy, z oznaczeniem E295 na jednej stronie i 8 na drugiej stronie

10 mg: zielony, z oznaczeniem E296 na jednej stronie i 10 na drugiej stronie

12 mg: niebieski, z oznaczeniem E297 na jednej stronie i 12 na drugiej stronie

Fycompa jest dostępny w opakowaniach:

Tabletka 2 mg – opakowanie 7, 28 i 98

Tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg – opakowania 7, 28, 84 i 98

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.