ФОРМУЛАТУС 1,33 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР/СУСПЕНЗИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое FormulaTus и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема FormulaTus
4. Как принимать FormulaTus
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение FormulaTus
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

FormulaTus 1,33 мг/мл сироп с вкусом меда

декстрометорфан гидробромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается, если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, или если ваше состояние не улучшается после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

1. Что такое FormulaTus и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема FormulaTus
3. Как принимать FormulaTus
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение FormulaTus
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое FormulaTus и для чего он используется

FormulaTus 1,33 мг/мл сироп с вкусом меда содержит активное вещество декстрометорфан гидробромид, который является противокашлевым средством, ингибирующим кашлевой рефлекс.

Он показан для симптоматического лечения форм кашля, не сопровождающихся

отхаркиванием (ирритативный и нервный кашель) для взрослых и детей старше 6 лет.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или если оно не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема FormulaTus

Не принимайте FormulaTus

• если вы аллергичны к декстрометорфану или любому другому компоненту этого лекарства

(перечисленным в разделе 6).

• дети младше 2 лет не могут принимать это лекарство.
• если у вас тяжелое заболевание легких.
• если у вас есть проблемы с дыханием
• если у вас астматический кашель
• если у вас кашель с обильными выделениями.
• если вы проходите или проходили в течение 2 последних недель лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, а также другими ингибиторами обратного захвата серотонина, используемыми для лечения депрессии, такими как флуоксетин и пароксетин; или также с бупропионом, который является лекарством, используемым для отказа от курения, или с линезолидом, который является антибактериальным лекарством. (См. раздел «Применение других лекарств»).

Предостережения и меры предосторожности

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом FormulaTus:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением. Особенно у детей хронический кашель

может быть ранним симптомом астмы.

• с заболеваниями печени
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией,

корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью

).

• которые седативны, ослаблены или прикованы к постели.
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, FormulaTus может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея)

Были описаны случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, со стороны подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку они могут вызывать серьезные побочные эффекты (см. раздел «Если вы приняли больше FormulaTus, чем следует»).

Другие лекарства и FormulaTus

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку может произойти возбуждение, повышение артериального давления и температура выше 40°C (гиперпирексия):

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (моклобемид, транилципромин)
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин)
• Бупропион (используемый для отказа от курения)
• Изониазид (используемый для лечения инфекций)
• Прокарбазин (используемый для лечения рака)
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона)
• Линезолид (используемый как антибактериальное лекарство)

Прежде чем начать принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменить дозу одного из них или прекратить лечение:

• Галоперидол (используемый для лечения психических расстройств)
• Амиодарон и хинидин (используемый для лечения аритмий сердца)
• Противовоспалительные лекарства (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
• Седативные средства центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)

Депрессоры центральной нервной системы (некоторые из них используются для лечения психических заболеваний, аллергии, болезни Паркинсона и т. д.)

• Отхаркивающие и муколитические лекарства (используемые для удаления мокроты и слизи).

Прием FormulaTus с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения, поскольку это может вызвать побочные эффекты.

Не принимайте одновременно с грейпфрутовым или апельсиновым соком, поскольку они могут увеличить побочные эффекты этого лекарства.

Прием пищи или напитков не влияет на эффективность лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременные или кормящие женщины не должны принимать это лекарство без консультации с врачом.

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения может появиться сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобиль или управлять опасными машинами.

FormulaTus содержит этанол

• Это лекарство содержит 39 мг этанола (алкоголя) в каждом мл. Количество в каждой дозе 15 мл этого лекарства эквивалентно менее 15 мл пива или 6 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет заметное влияние на взрослых или подростков. Оно может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

FormulaTus содержит сахарозу и инвертированный сахар (мед)

Это лекарство содержит сахарозу и инвертированный сахар. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Оно может вызвать кариес.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 370 мг сахарозы на мл.

FormulaTus содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Это лекарство содержит 99 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого лекарства.

Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не рекомендует. Ваш врач может провести дополнительные проверки во время приема этого лекарства.

Если ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

FormulaTus содержит бензоат натрия (Е-211) и бензоат бензила

Это лекарство содержит 1 мг бензоата натрия и до 0,1 мг бензоата бензила в каждом мл.

Бензоат натрия и бензоат бензила могут увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

FormulaTus содержит натрий

Это лекарство содержит 28,2 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе 15 мл. Это эквивалентно 1,41% от максимальной рекомендуемой нормы потребления натрия для взрослого.

FormulaTus содержит фенилаланин

Это лекарство содержит фенилаланин как часть аромата меда. Фенилаланин может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать FormulaTus

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Принимать 15 мл 3 раза в день, измеренные с помощью мерного стакана, входящего в упаковку. Если необходимо, можно повторить прием каждые 6 часов.

Применение у детей:

Дети от 6 до 11 лет :принимать 10 мл каждые 8 часов, измеренные с помощью мерного стакана, входящего в упаковку.

Если необходимо, можно повторить прием каждые 6 часов.

Могут произойти серьезные побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Пациенты с проблемами печени: проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Доза должна быть уменьшена вдвое, не превышая в любом случае 4 приема в день.

Не превышайте в любом случае рекомендуемую дозу.

Как принимать

Встряхните хорошо флакон перед приемом лекарства.

FormulaTus принимается перорально.

Измерьте количество для приема с помощью мерного стакана.

Можно принимать с пищей или без нее.

Не принимайте с грейпфрутовым или апельсиновым соком или алкогольными напитками (см. раздел «FormulaTus с пищей, напитками и алкоголем»)

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается, если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, или если ваше состояние не улучшается после 7 дней лечения.

Если вы приняли больше FormulaTus, чем следует:вы можете испытать следующие симптомы: тошнота, рвота, мышечные спазмы, агитация, путаница, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут быть:кома, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Прием очень высоких доз этого лекарства может вызвать у детей состояние сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушений походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, которые могут вызвать серьезные побочные эффекты, такие как тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (ускорение сердечного ритма), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильный сердечный ритм) и смерть.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием FormulaTus

Если вы пропустили прием FormulaTus и симптомы продолжаются, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если необходимо, возобновите прием лекарства в том же порядке, что указано в разделе «Как принимать FormulaTus».

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, FormulaTus может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Во время периода применения декстрометорфана были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена:

• В некоторых случаях: сонливость, головокружение, вертиго, запор, желудочно-кишечные расстройства, тошнота,

рвота.

• В более редких случаях: путаница и головная боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности лекарства.

.

5. Хранение FormulaTus

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав FormulaTus

Каждый миллилитр сиропа содержит

• Активное вещество - гидробромид декстрометорфана: 1,33 мг/мл
• Другие компоненты: сахароза, содия сакаринат, пропиленгликоль (Е-1520), этанол, цитрат натрия, лимонная кислота, натрия кроскармеллоза (кармеллоза), макрогол, ментоксипропанодиол (ТК10), макроголовый стеарат типа I, бензоат натрия (Е-211), аромат меда (содержит пропиленгликоль (Е-1520), бензоат бензила, инвертированный сахар, натрий и фенилаланин), аромат вербены (содержит этанол), ЭДТА (этилендиаминтетрауксусная кислота) и очищенная вода.

(См. также «FormulaTus содержит сахарозу и инвертированный сахар, натрий, пропиленгликоль, бензоат натрия, этанол, бензоат бензила и фенилаланин» в разделе 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

FormulaTus выпускается в флаконах из темного стекла с крышкой с защитой от детей, сделанной из полипропилена. Лекарство выпускается в флаконах по 120 мл и 180 мл с мерным стаканом из полипропилена с градуировкой (5 мл, 10 мл, 15 мл и 30 мл).

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Викс, С.Л.У.

Авенида де Брюссель, 24, 28108, Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель:

Проктер энд Гэмбл Мануфактуринг ГмбХ,

Проктер энд Гэмбл Штрассе 1,

64521, Гросс-Герау, Германия.

Местный представитель:

Проктер энд Гэмбл Испания, С.А.У. Авенида де Брюссель, 24,

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/