ТУССИФОРТИН 2 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Туссифортин, 2 мг/мл, пероральный раствор
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Туссифортин и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Туссифортин
   1. Когда не использовать препарат Туссифортин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Туссифортин и другие препараты
   5. Препарат Туссифортин с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Туссифортин содержит аспартам (E 951)
   9. Препарат Туссифортин содержит сорбитол (E 420)
   10. Препарат Туссифортин содержит пропиленгликоль
   11. Препарат Туссифортин содержит бензоат натрия (E 211)
5. Как использовать препарат Туссифортин
   1. Рекомендуемая доза
   2. Способ введения
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туссифортин
   4. Пропуск приема препарата Туссифортин
   5. Прекращение использования препарата Туссифортин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Туссифортин
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Туссифортин
   2. Как выглядит препарат Туссифортин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Туссифортин, 2 мг/мл, пероральный раствор

Гидробромид декстрометорфана

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Туссифортин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Туссифортин
• 3. Как использовать препарат Туссифортин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Туссифортин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туссифортин и для чего он используется

Препарат Туссифортин представляет собой пероральный, желтый раствор с клубничным вкусом. Препарат Туссифортин содержит активное вещество гидробромид декстрометорфана. Препарат Туссифортин предназначен для симптоматического лечения непродуктивного (например, сухого, раздражающего, без отхаркивания мокроты) кашля у взрослых и подростков старше 12 лет.
Если через 3-5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Туссифортин

Когда не использовать препарат Туссифортин:

• Если пациент имеет аллергию на декстрометорфан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• У детей в возрасте до 12 лет.
• Если у пациента есть астматический кашель.
• Если у пациента есть продуктивный (например, мокрый, с отхаркиванием мокроты) кашель.
• Если у пациента есть дыхательная недостаточность.
• Если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.
• Если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель: противодепрессивные препараты - ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); противодепрессивные препараты - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС); бупропион; линезолид; прокарбазин; селегилин (см. пункт Препарат Туссифортин и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Использование этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.
Прежде чем начать использовать препарат Туссифортин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает такие препараты, как некоторые противодепрессивные или противопсихотические препараты, препарат Туссифортин может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенное сердечное ритм, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).

Метаболизм декстрометорфана может быть нарушен у пациентов с заболеваниями печени. Если у пациента есть заболевание печени, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен учитывать это при установлении дозировки у таких пациентов.
Если пациент принимает седативные препараты, ослаблен или не встает с постели, не следует принимать декстрометорфан.
Хронический кашель может быть ранним симптомом астмы, поэтому декстрометорфан не рекомендуется для лечения хронического кашля, особенно у детей.
Не следует использовать декстрометорфан в случае упорного или хронического кашля, кашля, связанного с курением, поскольку это может затруднить отхаркивание, тем самым увеличивая сопротивление дыхательных путей.
Из-за риска высвобождения гистамина следует избегать приема декстрометорфана у пациентов с атопическим дерматитом.

Дети и подростки

Были зарегистрированы случаи злоупотребления декстрометорфаном, в основном у подростков. Поэтому необходимо учитывать возможность возникновения серьезных нежелательных реакций. Препарат не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Туссифортин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать препарат Туссифортин, если пациент принимает:

• противодепрессивные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как: паргилин и прокарбазин, моклобемид, селегилин, транилципромин, изониязид и линезолид
• противодепрессивные препараты - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) такие как: флуоксетин или пароксетин
• серотонинергические препараты, такие как бупропион. Не принимать препарат Туссифортин в течение последних двух недель после приема вышеуказанных препаратов.

Прежде чем использовать препарат Туссифортин, необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

• сильные ингибиторы фермента CYP2D6 такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, поскольку они могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, многократно превышающего нормальный, что увеличивает риск возникновения токсичного действия декстрометорфана (возбуждения, дезориентации, тремора, бессонницы, диареи и дыхательной депрессии) и развития серотонинового синдрома.
• амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, гало перидол, перфеназин и тиоридазин.
• целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб
• психотропные препараты, противогистаминные или используемые для лечения болезни Паркинсона, поскольку они могут увеличивать седативное действие на центральную нервную систему
• отхаркивающие и муколитические препараты.

Препарат Туссифортин с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать декстрометорфан одновременно с грейпфрутовым соком или соком горькой апельсини.
Употребление алкоголя во время приема декстрометорфана может увеличить возникновение нежелательных реакций и привести к взаимному усилению действия, поэтому не следует потреблять алкогольные напитки во время лечения.
Одновременный прием этого препарата с другими жидкостями или продуктами питания не влияет на эффективность препарата.
Если состояние пациента ухудшается или кашель сохраняется дольше 3-5 дней, или если это сопровождается высокой температурой, кожной сыпью или упорным головным болью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные или имеются только ограниченные данные о использовании декстрометорфана у беременных женщин.
Исследования на животных, касающиеся вредного влияния на репродукцию, являются недостаточными.
Препарат Туссифортин не рекомендуется для использования во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективный метод контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли декстрометорфан и его метаболиты в грудное молоко. Не можно исключить опасность для новорожденных и детей.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить использование препарата Туссифортин, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Фертильность
Отсутствуют доступные данные.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В редких случаях во время использования могут возникать головокружения или сонливость, поэтому необходимо учитывать это при вождении транспортных средств и использовании механизмов.

Препарат Туссифортин содержит аспартам (E 951)

Препарат Туссифортин содержит аспартам. Препарат содержит 2 мг аспартама в каждом 1 мл перорального раствора.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат Туссифортин содержит сорбитол (E 420)

Не использовать у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат Туссифортин содержит сорбитол (E 420). Препарат содержит 0,575 мг сорбитола в каждом 1 мл перорального раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.

Препарат Туссифортин содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 4,8 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл перорального раствора, что соответствует 24 мг в 5 мл.

Препарат Туссифортин содержит бензоат натрия (E 211)

Препарат содержит 3 мг бензоата натрия в каждом 1 мл перорального раствора.

3. Как использовать препарат Туссифортин

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 12 лет:
10 мг (5 мл сиропа) до 20 мг (10 мл сиропа) каждые 4 часа. Максимальная доза составляет 120 мг в сутки.
Не следует принимать более 6 доз в сутки.
Также можно вводить 15 мл сиропа (30 мг) каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза составляет 60 мл сиропа (120 мг в сутки).

Способ введения

Пероральный.
Дозу препарата необходимо измерить мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.
Рекомендуется запить дозу препарата стаканом воды. Рекомендуется потреблять большое количество жидкости в течение дня.
Не следует запивать препарат грейпфрутовым соком, соком горькой апельсини или алкоголем.
Одновременный прием этого препарата с другими жидкостями или продуктами питания не влияет на эффективность препарата.
Если состояние пациента ухудшается или кашель сохраняется дольше 3-5 дней, или если это сопровождается высокой температурой, кожной сыпью или упорным головным болью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туссифортин

Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата Туссифортин, могут возникнуть следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, дезориентация, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глаз, сердечно-сосудистые нарушения (тахикардия), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость.
Другими симптомами значительного передозирования могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы передозирования включают дезориентацию, возбуждение, беспокойство, раздражительность или тревогу.
В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Туссифортин, а также в случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Случайное проглатывание высоких доз может вызвать у детей сонливость или вялость, галлюцинации, истерию, отек лица, возбуждение, тошноту, рвоту или нарушения походки.
Эти действия проходят после вызывания рвоты и промывания желудка.
В случае возникновения дыхательной депрессии необходимо ввести налоксон и применить поддержку дыхания. Налоксон (в дозе 0,01 мг/кг) был успешно использован для обратного действия центрального или периферического действия опиоидного декстрометорфана у детей.
В случае возникновения судорог вводят бензодиазепины внутривенно или ректально, в зависимости от возраста.
Решение о методе лечения принимает только врач. Пациент в случае передозирования должен в первую очередь обратиться к врачу или в больницу.
Были зарегистрированы отдельные случаи злоупотребления декстрометорфаном, особенно среди подростков, с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как: тревога, паника, потеря памяти, тахикардия (частая сердечная деятельность), летаргия, артериальная гипертония или гипотония, расширение зрачков, беспокойство, головокружение, нарушения желудочно-кишечного тракта, галлюцинации, нарушения речи, окулогирный криз, лихорадка, учащенное дыхание, повреждение мозга, атаксия (нарушение, проявляющееся трудностями в выполнении плавных и точных движений), судороги, дыхательная депрессия, потеря сознания, нарушения сердечного ритма и смерть.

Пропуск приема препарата Туссифортин

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Туссифортин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования декстрометорфана были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• головная боль, дезориентация

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• сонливость, головокружение, чувство вращения
• тошнота, рвота, запор, чувство дискомфорта в области желудочно-кишечного тракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Туссифортин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности препарата после первого открытия: 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Туссифортин

• Активным веществом препарата является гидробромид декстрометорфана. Один мл перорального раствора содержит 2 мг гидробромида декстрометорфана.
• Другими компонентами являются: аспартам (E 951), бензоат натрия (E 211), жидкий сорбитол, не кристаллизующийся (E 420), содовая салициламидная соль (E 954), повидон К-30, лимонная кислота, клубничный аромат (пропиленгликоль 96%, 2,3-пентандион, 2-октан гексила, 2-метилмасляная кислота, 2-метилвалиерановая кислота, 3-гексен-1-ол, 4-(п-гидроксифенил)-2-бутанон, 4-гидрокси-2,5-диметил-3(2Н)-фуранон, уксусная кислота, ацетоин, цис-3-гексен-1-иловый эфир уксусной кислоты, этилмалят, этилгексаноат, изовалериановый эфир, этил-2-метилмасляный эфир, гамма-декалактон, гексиловый спирт, изоамиловый эфир уксусной кислоты, мальтол, метилцинамат, метилсалицилат, вода), вода.

Как выглядит препарат Туссифортин и что содержит упаковка

Препарат Туссифортин имеет вид перорального, желтого раствора с клубничным вкусом.
Препарат Туссифортин представляет собой прозрачный пероральный раствор желтого цвета в бутылке из ПЭТ оранжевого цвета с алюминиевой крышкой и уплотнением из ПЭ, помещенной в картонную коробку. К каждой бутылке прилагается мерная ложка из ПП с следующей градуировкой: 2,5 мл, 5 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл.
Упаковки выпускаются в бутылках объемом 125 мл и 200 мл с пероральным раствором.

Ответственное лицо

MEDICOFARMA S.A.
ул. Соколовская, 9, офис У19
01-142 Варшава
Номер телефона: +48 22 654 77 70

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma S.L.
Авенида де Мадрид, 82, Алькала-де-Энарес,
28802 Мадрид
Испания

Дата последней актуализации инструкции: