FLUOXETINA ALMUS 20 mg TWARDYCH KAPSULEK

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Fluoxetina Almus i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Almus
4. Jak przyjmować Fluoxetina Almus
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Fluoxetina Almus
7. Zawartość ulotki i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

FLUOXETINA ALMUS 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluoxetina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Almus
3. Jak stosować Fluoxetina Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluoxetina Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluoxetina Almus i w jakim celu się go stosuje

Fluoxetina Almus należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS):

Ten lek jest wskazany do leczenia:

Dorosłych:

• Epizodów depresji większej
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
• Bulimii nerwowej: Fluoxetina Almus jest wskazany jako uzupełnienie psychoterapii w celu redukcji objadów i wymiotów.

Dzieci powyżej 8 lat i młodzież:

• Dla epizodów depresji umiarkowanej do ciężkiej, jeśli nie ma odpowiedzi na terapię psychologiczną po 4-6 sesjach. Fluoxetina Almus powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży z depresją umiarkowaną do ciężkiej tylko w połączeniu z terapią psychologiczną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Almus

Nie stosuj Fluoxetina Almus:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli wystąpią objawy alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, lub trudności z oddychaniem, natychmiast przestań stosować kapsułki i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosujesz inne leki, znane jako nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić ciężka lub nawet śmiertelna reakcja (na przykład iproniazidę, stosowaną w leczeniu depresji).
• Jeśli stosujesz metoprolol (lek stosowany w leczeniu chorób serca), ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Leczenie fluoksetyną może być rozpoczęte dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy.

Nie stosuj żadnego nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetina Almus. Jeśli został Ci przepisany Fluoxetina Almus na dłuższy okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluoxetina Almus.

Skonsultuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub masz drgawki. Jeśli wystąpią drgawki lub zwiększy się ich częstotliwość, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

• Jeśli cierpisz na manię lub miałeś ją w przeszłości; jeśli wystąpi epizod maniakalny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

• Jeśli chorujesz na cukrzycę, Twój lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub innego leczenia przeciwcukrzycowego.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (Twój lekarz może musieć dostosować dawkę).

• Jeśli masz choroby serca.

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze w spoczynku i/lub jeśli wiesz, że możesz mieć niedobór soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych.

• Jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.

• Jeśli chorujesz na jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej).

• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową.

• Jeśli masz historię krwawień lub krwotoków, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”*).

• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi (zobacz „Stosowanie Fluoxetina Almus z innymi lekami”)

• Jeśli jesteś leczony tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (zobacz „Stosowanie Fluoxetina Almus z innymi lekami”)

• Jeśli zaczynasz czuć się niespokojnie i nie możesz usiedzieć ani pozostać w bezruchu (akatyzja). Zwiększenie dawki fluoksetyny może pogorszyć ten efekt.

• Jeśli zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności lub drgawek mięśni, zmian w stanie umysłowym, takich jak zaburzenia, irytacja lub ekstremalna agitacja, możesz cierpieć na stan zwany zespołem serotoninowym lub zespołem neuroleptycznym. Pomimo że ten zespół występuje rzadko, może być on zagrażający życiu, więc skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia fluoksetyną.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek, znany jako nieodwracalny inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Stosowanie Fluoxetina Almus z innymi lekami”).

• Niektóre leki z grupy, do której należy Fluoxetina Almus (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po przerwaniu leczenia.

Ciąża*

Jeśli stosujesz Fluoxetina Almus w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz Fluoxetina Almus, aby mogli Ci doradzić.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około 2 tygodni, choć czasami trochę dłużej. Jest to bardziej prawdopodobne:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczenia.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz w którymkolwiek momencie myśli samobójcze lub samookaleczenia, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli poprosisz członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub lęk się pogorszył, lub czy jest zaniepokojony zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat:

Pacjenci poniżej 18 lat mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja). Fluoxetina Almus powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat tylko w leczeniu epizodów depresji umiarkowanej do ciężkiej w połączeniu z terapią psychologiczną i nie powinien być stosowany w innych wskazaniach w tej grupie wiekowej.

Ponadto, istnieją tylko ograniczone informacje dotyczące długoterminowej bezpieczeństwa Fluoxetina Almus w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego, emocjonalnego i behawioralnego w tej grupie wiekowej. Niemniej jednak, Twój lekarz może przepisać Fluoxetina Almus pacjentom poniżej 18 lat w leczeniu epizodów depresji umiarkowanej do ciężkiej w połączeniu z terapią psychologiczną, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisze Fluoxetina Almus pacjentowi poniżej 18 lat, a Ty chcesz omówić tę decyzję, prosimy o ponowną wizytę u lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub pogorszy się, gdy pacjenci poniżej 18 lat stosują Fluoxetina Almus.

Fluoxetina Almus nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosowanie Fluoxetina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Fluoxetina Almus z:

• Pewnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), niektóre z nich stosowane w leczeniu depresji. Nie powinny być stosowane z Fluoxetina Almus nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy, ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet śmiertelne reakcje (zespół serotoninowy), (zobacz sekcję „Nie stosuj Fluoxetina Almus”).

Leczenie Fluoxetina Almus powinno być rozpoczęte co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy. Nie stosuj żadnego nieodwracalnego inhibitora monoaminooksydazy przez co najmniej 5 tygodni po przerwaniu leczenia Fluoxetina Almus. Jeśli został Ci przepisany Fluoxetina Almus na dłuższy okres lub w wysokiej dawce, Twój lekarz może rozważyć konieczność dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem monoaminooksydazy.

• Metoprololstosowany w leczeniu niewydolności serca; ponieważ zwiększa ryzyko nadmiernego spowolnienia akcji serca.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków (interakcje):

• Tamoksyfen(stosowany w leczeniu raka piersi); Twój lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne, ponieważ Fluoxetina Almus może zmienić stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć, że może to zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu.

• Inhibitory monoaminooksydazy A (IMAO-A)w tym moklobemid, linezolid (antybiotyk) i chlorowodorek metylo-tioniny (również zwany błękitem metylovym, wskazany w leczeniu zapaleń spojówek, swędzenia i podrażnień oczu); ze względu na ryzyko ciężkich i nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninowy). Można rozpocząć leczenie fluoksetyną następnego dnia po zakończeniu leczenia inhibitorem monoaminooksydazy, ale Twój lekarz może wymagać starannej obserwacji i może stosować mniejszą dawkę leku IMAO-A.

• Inhibitory monoaminooksydazy B (IMAO-B)(selegilina) mogą być stosowane z Fluoxetina Almus, pod warunkiem że Twój lekarz będzie prowadził staranną obserwację.

• Lit(w leczeniu zaburzeń psychicznych), tramadol(w leczeniu bólu), triptany(w leczeniu migreny) i triptofan: istnieje zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego, jeśli te leki są stosowane z Fluoxetina Almus. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole.

• Fenitoyna(lek stosowany w leczeniu padaczki), Fluoxetina Almus może zwiększyć stężenie tego leku we krwi, więc Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę fenitoyny i będzie prowadził częstsze kontrole.

• Klozapina(stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), tramadol(w leczeniu bólu) lub triptany(w leczeniu migreny), istnieje zwiększone ryzyko nadciśnienia.

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, na przykład

• leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych(na przykład pochodnych fenotiazyny, pimozidu, haloperidolu), leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych, niektórych środków przeciwbakteryjnych(na przykład sparfloksacyny, moxifloksacyny, erytromycyny dożylnej, pentamidyny) lub leczenia malarii, szczególnie halofantryny lub niektórych leków przeciwhistaminowych(astemizolu, mizolastyny), ponieważ stosowanie jednego lub więcej z tych leków z Fluoxetina Almus może zwiększyć ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca.
• Mequitazyna(stosowana w leczeniu alergii i kataru siennego)

• Flekainida, propafenon, nebiwolollub encainida(w leczeniu chorób serca), karbamazepina(w leczeniu padaczki), atomoksetyna(w leczeniu zaburzenia uwagi z hiperaktywnością) lub leków przeciwdepresyjnych trójpierścieniowych(na przykład imipraminy, desipraminy i amitryptyliny) lub risperidony(w leczeniu schizofrenii); ponieważ Fluoxetina Almus może zmienić stężenie tych leków we krwi, więc Twój lekarz może musieć zmniejszyć dawkę, gdy są one stosowane z Fluoxetina Almus.

• Leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne(warfaryna), NLPZ(takie jak ibuprofen, diklofenak, kwas acetylosalicylowy) i inne leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi(w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych). Fluoxetina Almus może zmienić działanie tych leków na krwi. Twój lekarz będzie musiał przeprowadzić pewne badania, dostosować dawkę i prowadzić częstsze kontrole, jeśli rozpocznie lub zakończy leczenie Fluoxetina Almus, podczas gdy stosujesz leki przeciwzakrzepowe doustne.
• Cyproheptadyna(stosowana w leczeniu alergii); ponieważ może zmniejszyć działanie Fluoxetina Almus.

• Nie powinieneś rozpoczynać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) podczas leczenia Fluoxetina Almus, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych. Jeśli rozpoczynasz leczenie Fluoxetina Almus, a stosujesz ziele dziurawca, przestań je stosować i poinformuj o tym lekarza na najbliższej wizycie.

• Leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi(w tym leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina i okskarbazepina); ponieważ stosowanie Fluoxetina Almus z tymi lekami może zwiększyć ryzyko nadmiernego obniżenia stężenia sodu we krwi.

• Leki, które mogą obniżać próg drgawkowy (na przykład leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, inne ISRS, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol).

Stosowanie Fluoxetina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

• Fluoxetina Almus może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, według Twojego uznania.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, istnieją doniesienia o zwiększonym ryzyku wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Prawdopodobieństwo to wzrosło do około 2 na 100 u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę. Zalecane jest unikanie tego leczenia w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Dlatego Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że podczas ciąży najlepiej będzie, jeśli stopniowo przestaniesz stosować fluoksetynę. Niemniej jednak, w zależności od Twoich okoliczności, Twój lekarz może zasugerować, że powinieneś kontynuować stosowanie fluoksetyny.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Fluoxetina Almus. Kiedy są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Fluoxetina Almus mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że noworodek oddycha szybciej i staje się sinawy. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży, szczególnie w ostatnim okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ zostały zgłoszone następujące objawy u noworodków: drażliwość, drgawki, osłabienie mięśni, ciągłe płacz, oraz trudności z ssaniem lub snem.

Laktacja

Fluoksetyna jest wydalana z mlekiem matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Powinieneś kontynuować karmienie piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Jeśli kontynuujesz karmienie, Twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę fluoksetyny.

Płodność

W badaniach na zwierzętach fluoksetyna wykazała, że obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność ludzką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoje osądy lub koordynację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn bez porady lekarza lub farmaceuty.

3. Jak przyjmować Fluoxetina Almus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

Zalecana dawka to:

• Depresja: zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę w razie potrzeby w ciągu 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Należy ostrożnie zwiększać dawkę, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Możliwe, że nie poczujesz się natychmiast lepiej po rozpoczęciu przyjmowania leku na depresję. Jest to częste, ponieważ poprawa objawów depresyjnych nie występuje zazwyczaj do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

• Bulimia nerwowa: zalecana dawka to 60 mg na dobę.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę. Lekarz może przeglądać i dostosowywać dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnej dawki 60 mg. Jeśli nie wystąpi poprawa w ciągu 10 tygodni, należy ponownie rozważyć leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat z depresją:

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci z niską masą ciała mogą wymagać mniejszych dawek. Lekarz powinien ponownie ocenić potrzebę kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli nie wystąpi poprawa, należy ponownie rozważyć leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zwiększenia dawki powinny być wprowadzane przez lekarza w sposób bardziej ostrożny, a dawka dobowa nie powinna przekraczać ogólnie 40 mg. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę.

Uszkodzenie wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na fluoksetynę, lekarz zdecyduje o przepisaniu mniejszej dawki lub poinstruuje, jak stosować Fluoxetina Almus w dniach przemiennych.

Sposób podawania

Połknij kapsułki z wodą. Nie żuj ich.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Fluoxetina Almus

• Jeśli przyjmujesz zbyt wiele kapsułek, udaj się do najbliższego szpitala lub skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli możesz, zabierz ze sobą opakowanie Fluoxetina Almus.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, problemy z sercem (takie jak nieregularne bicie serca lub zatrzymanie akcji serca), problemy z płucami oraz zmiany stanu psychicznego od pobudzenia do śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluoxetina Almus

• Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc ci w pamiętaniu o regularnym przyjmowaniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluoxetina Almus

Nie przerywaj przyjmowania Fluoxetina Almus, chyba że zaleci to lekarz. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie leku.

• Nie przerywaj przyjmowania leku bez skonsultowania się z lekarzem, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.
• Upewnij się, że nie zabraknie ci leku.

Możesz odczuwać następujące objawy, gdy przerwiesz leczenie Fluoxetina Almus: zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do ukłuć igłą lub szpilki, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju lub pobudzenia, niezwykłe zmęczenie lub słabość, lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie (niestabilność) oraz ból głowy.

Większość ludzi stwierdza, że objawy występujące podczas przerwania leczenia Fluoxetina Almus są umiarkowane i znikają samoistnie w ciągu kilku tygodni. Jeśli doświadczasz tych objawów podczas przerwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Podczas przerwania leczenia Fluoxetina Almus lekarz pomoże ci stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu 1-2 tygodni - pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania Fluoxetina Almus, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluoxetina Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala (patrz sekcja 2).
• Jeśli masz wysypkę skórną lub reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, obrzęk twarzy lub warg lub problemy z oddychaniem, przestań przyjmować kapsułki i powiedz o tym lekarzowi natychmiast.
• Jeśli czujesz się niespokojnie i masz wrażenie, że nie możesz usiedzieć lub pozostać w bezruchu, możesz cierpieć na coś, co nazywa się akatyzją, a zwiększenie dawki Fluoxetina Almus mogłoby sprawić, że będziesz się czuł gorzej. Jeśli czujesz się tak, skonsultuj się z lekarzem.
• Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli twoja skóra zacznie czerwienić się i pojawią się pęcherze lub złuszcza się. Zdarza się to bardzo rzadko.

Niektórzy pacjenci doświadczali:

• Połączenia objawów (znanego jako zespół serotoninowy) obejmującego gorączkę o nieznanej przyczynie z zwiększoną częstotliwością serca, potem, sztywnością lub drżeniem mięśni, zaburzeniami świadomości, pobudzeniem lub sennością (rzadko);

• Uczucia słabości, senności lub zaburzeń świadomości głównie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób leczonych moczopędnymi (pacjenci w podeszłym wieku);

• Przedłużone i bolesne wzwody;

• Irrytacja i pobudzenie;

• Problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Odnotowano również następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych Fluoxetina Almus:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• bezsenność
• ból głowy
• biegunka, uczucie niepokoju (nudności)
• zmęczenie

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• brak apetytu, utrata masy ciała
• nerwowość, lęk
• niespokojność, brak koncentracji
• uczucie napięcia nerwowego
• zmniejszenie popędu płciowego lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej i problemy z ejakulacją)
• zaburzenia snu, nieprawidłowe sny, zmęczenie, senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• drżenie
• niewyraźne widzenie
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca (palpitacje)
• zaczerwienienie
• ziewanie
• nudności, wymioty
• suchość w ustach
• wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie
• nadmierne pocenie się
• ból stawów
• zwiększenie częstotliwości mikcji
• niewyjaśnione krwawienia z pochwy
• uczucie słabości lub dreszczy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie odłączenia, oddalenia od siebie (depersonalizacja)
• niezwykłe myśli
• euforia
• myśli i zachowania samobójcze lub autoagresywne
• problemy z orgazmem
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• zaburzenia pamięci
• niespokojność, potrzeba ruchu
• skurcze mięśni, ruchy mimowolne lub problemy z równowagą lub koordynacją
• rozpulchnione źrenice
• niskie ciśnienie krwi
• trudności z oddychaniem
• krwawienia z nosa
• krwawienia z przewodu pokarmowego
• trudności z połykaniem
• wypadanie włosów
• zwiększenie częstotliwości siniaków
• chłodne poty
• trudności z mikcją
• działania niepożądane na tle seksualnym

• ogólne złe samopoczucie
• uczucie zimna lub gorąca

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• reakcja alergiczna
• wysypka skórna, z lub bez swędzenia, gorączka, ból stawów, ból mięśni, zapalenie węzłów chłonnych oraz/lub objawy podobne do grypy (choroba surowicza)
• niskie stężenie sodu we krwi, w niektórych przypadkach spowodowane zespołem niewydolności hormonu antydiuretycznego.
• nieprawidłowe zachowanie
• halucynacje
• pobudzenie
• ataki paniki
• zaburzenia świadomości
• agresywne zachowanie
• jąkanie
• drgawki
• niezdolność do pozostania w bezruchu
• ruchy mimowolne jamy ustnej, języka i kończyn (zespół buko-gloso)
• zespół serotoninowy
• nieregularne bicie serca
• zapalenie naczyń (zapalenie naczynia krwionośnego)
• rozszczepienie naczyń
• zapalenie gardła (zapalenie gardła)
• problemy z płucami (zapalenie płuc i zwłóknienie)
• ból w przełyku (rurka łącząca jamę ustną z żołądkiem)
• zapalenie wątroby
• szybkie obrzęki tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i/lub gardła
• krwawienie podskórne
• wrażliwość na światło słoneczne
• plamki czerwone lub fioletowe na skórze (purpura)
• ciężkie reakcje skórne, które mogą powodować wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze w jamie ustnej, na wargach lub oczach, złuszczanie skóry, gorączkę (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego), które mogą postępować do zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwicy naskórka.
• ból mięśni
• problemy z mikcją
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny, wytwarzanie mleka matki
• ból i przedłużone wzwody prącia
• krwawienia z błon śluzowych
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”* w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Złamania kości:Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Większość tych działań niepożądanych ma tendencję do zanikania wraz z kontynuacją leczenia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży (8-18 lat)

Ponadto u dzieci i młodzieży fluoksetyna może powodować zahamowanie wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. Często zgłaszano myśli i zachowania samobójcze, agresywne, maniakalne i krwawienia z nosa u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fluoxetina Almus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Fluoxetina Almus po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość ulotki i dodatkowe informacje

Skład Fluoxetina Almus

Substancją czynną tego leku jest fluoksetyna w postaci chlorowodorku. Każda twarda kapsułka zawiera 20 mg fluoksetyny (w postaci chlorowodorku fluoksetyny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; stearynian magnezu; talk.

Składniki kapsułki żelatynowej to: żelatyna, woda, erytrozyna (E-127), żółcień chinolinowa (E-104) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluoxetina Almus 20 mg kapsułki twarde występują w postaci kapsułek twardych o kolorze żółtym.

Dostępne są w opakowaniach po 14, 28 lub 60 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U., Polígono Malpica, c/C nº 4. 50016 Zaragoza Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/