ФЕНОФІБРАТ 160 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Фенофібрат Kern Pharma і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат Kern Pharma
4. Як приймати Фенофібрат Kern Pharma
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Фенофібрату Kern Pharma
7. Зміст упаковки та додаткова інформація
8. Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Фенофібрат Kern Pharma 160 мг тверді капсули EFG

Зміст опису:

1. Що таке Фенофібрат Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Фенофібрат Kern Pharma
3. Як приймати Фенофібрат Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фенофібрату Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Kern Pharma і для чого він використовується

Фенофібрат Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, відомих як тригліцериди.

Фенофібрат Kern Pharma використовується, разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зменшення рівня жирів у крові.

Фенофібрат Kern Pharma можна використовувати разом з іншими лікарськими засобами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Фенофібрат Kern Pharma

Не приймайте Фенофібрат Kern Pharma 160 мг капсули, якщо:

• ви алергічні на фенофібрат або на будь-яку іншу речовину, що міститься в цьому лікарському засобі (перелічені в розділі 6).
• під час прийому інших лікарських засобів (наприклад, інших фібратів або лікарського засобу проти запалення, званого кетопрофеном), у вас виникла алергічна реакція або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом.
• у вас є важке захворювання печінки, нирок або проблеми з жовчним міхуром.
• у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові.

.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати фенофібрат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• ви можете мати запалення печінки (гепатит - ознаки включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), збільшення рівня ферментів печінки (за результатами аналізу крові), біль у животі та свербіж.
• у вас є низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).

М'язові ефекти

Перестаньте приймати фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• незрозумілі м'язові спазми.
• біль, чутливість або слабкість м'язів під час прийому цього лікарського засобу.

Це відбувається тому, що цей лікарський засіб може викликати м'язові проблеми, які можуть бути серйозними. Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування.

Ризик руйнування м'язів є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• вам більше 70 років.
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• у вас або у близького родича є спадкове м'язове захворювання.
• ви приймаєте лікарські засоби, звані "статинами", для зниження рівня холестерину, такі як сімвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флувастатин.
• у вас були м'язові проблеми під час лікування статинами або фібратами, такими як фенофібрат.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат Kern Pharma

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антICOагулянти для зменшення густини крові (наприклад, варфарин).
• інші лікарські засоби, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статини разом з фенофібратом може збільшити ризик м'язових проблем.
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (наприклад, розіглітазон або піоглітазон).
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати фенофібрат.

Прийом Фенофібрату Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Капсули слід ковтати цілі з водою. важливо приймати капсули з їжею, оскільки їхня абсорбція та вивільнення в кровотік зменшуються, якщо їх приймати на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Оскільки немає достатнього досвіду щодо використання фенофібрату під час вагітності, ви повинні використовувати фенофібрат тільки у разі абсолютної необхідності.

Не відомо, чи проходить активна речовина фенофібрату в грудне молоко. Тому не слід використовувати фенофібрат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння та використання машин.

Фенофібрат Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Фенофібрат Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить найбільш підходящу дозу, залежно від вашого стану, звичайного лікування та особистого ризику.

Прийом лікарського засобу

Поковтайте капсулу цілу з склянкою води - оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Також пам'ятайте, що разом з прийомом фенофібрату важливо:

• слідувати дієті з низьким вмістом жирів.
• регулярно займатися фізичними вправами.

Як багато приймати

Рекомендована доза для дорослих становить одну капсулу на добу під час однієї з основних їдалень, у поєднанні з дієтою.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання фенофібрату у дітей молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або якщо ви підозрюєте, що інша особа прийняла ваш лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Kern Pharma

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу з наступним прийомом їжі.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Kern Pharma

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити або якщо капсули викликають у вас поганий стан. Це відбувається тому, що вам потрібно тривале лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати фенофібрат і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• м'язові спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів - це можуть бути ознаки запалення або руйнування м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть.
• біль у животі - це може бути ознакою того, що підшлункова залоза запалена (панкреатит).
• біль у грудній клітці та відчуття нестачі повітря - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в легенях (пульмональна емболія).
• біль, червоність або набряк у ногах - це можуть бути ознаки кров'яної згустини в ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• алергічна реакція - ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням.
• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або збільшення рівня ферментів печінки - це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Не відомо(не може бути оцінено на основі наявних даних)

• важка шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру та нагадує важку опік.
• довгострокові проблеми з легенями.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• діарея
• біль у животі
• гази (флатулентність)
• відчуття нездоров'я (нудота)
• відчуття нездоров'я (воміт)
• збільшення рівня ферментів печінки в крові - за результатами аналізу крові
• збільшення гомоцистеїну (надмір цього амінокислотного сполуку в крові пов'язано з підвищеним ризиком захворювання коронарних судин, інсульту та захворювання периферійних судин, хоча не встановлено причинно-наслідкового зв'язку).

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100):

• головний біль
• жовчні камені
• зменшення статевого потягу
• шкірна ерупція, свербіж або висип на шкірі
• збільшення креатиніну (виробленого нирками); за результатами аналізу крові.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• втрати волосся
• збільшення сечовини (виробленої нирками); за результатами аналізу крові
• шкірна чутливість до сонячного світла, лампи або сонячної кроваті
• зменшення гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та зменшення лейкоцитів - за результатами аналізу крові

Не відомо(не може бути оцінено на основі наявних даних)

розклад м'язів

ускладнення жовчних каменів

відчуття втоми (фатига)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фенофібрату Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Kern PharmaАктивна речовина - фенофібрат.

Кожна капсула містить 160 міліграмів (мг) фенофібрату.

Інші складові частини: макроголгліцериди лауроїлу, поліетиленгліколь, гідроксипропілцелюлоза та гліколат натрію типу А. Капсула складається з желатини, оксиду заліза червоного (E172), оксиду заліза жовтого (E172), оксиду заліза чорного (E172), оксиду титану (E171) та індігокарміну (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули фенофібрату зеленого (кришка) / помаранчевого (тіло) кольору, розміру 0.

Капсули упаковуються в блистерні упаковки (ALU/PVC) в контейнерах по 30, 50, 60, 90 або 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Виробник

SMB TECHNOLOGY, S.A.

Rue du Parc Industriel 39

B-6900 Марше-ан-Фамен

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія Fenosup Lidose 160 мг капсули, тверді

Іспанія Фенофібрат Kern Pharma капсули, тверді EFG

Дата останньої ревізії цього опису: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.