FENODEX 12.5 mg Таблетка, покрытая пленочной оболочкой

Противорецептор: информация для пользователя

Fenodex 12,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Fenodex 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

декскетопрофен

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Фенодекс содержит декскетопрофен, который является анальгетиком и относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Используется у взрослых для лечения боли средней или легкой интенсивности, например, мышечной боли, боли при месячных (дисменорея), зубной боли.

Должен обратиться к врачу, если боль усугубляется или не улучшается в течение 3-4 дней.

Не принимайте Фенодекс

• Если вы аллергины на декскетопрофен или на один из компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой нестероидный противовоспалительный препарат;
• Если у вас есть бронхиальная астма или вы имели приступ астмы, острые аллергические риниты (кратковременная воспалительная реакция слизистой оболочки носа), полипы в носу (формации в носу из-за аллергии), уратическая болезнь (высыпания на коже), ангиоэдема (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если у вас были фотосенсибилизации или фототоксичности (специфическая форма покраснения или ожога кожи, облучаемой солнечным светом) во время приема кетопрофена (нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препараты для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язва желудка, кровотечение в желудке или кишечнике или если у вас были кровотечение, язва или перфорация желудка или кишечника в прошлом;
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если у вас были кровотечение, язва или перфорация желудка или кишечника в прошлом из-за приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для боли;
• Если у вас есть хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, средняя или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть геморрагические или коагулопатические расстройства;
• Если у вас есть тяжелая дегидратация (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть аллергия или у вас были проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если у вас есть отек или если у вас были эти заболевания в прошлом;
• Если у вас есть диуретики или у вас есть недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть проблемы с сердцем, предыстория инсультов или если вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышен уровень холестерина или вы курите) - обратитесь к своему врачу или фармацевту. Препараты такого типа могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсульта или инфаркта миокарда. Этот риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы старше 65 лет, у вас может быть более высокий риск побочных эффектов (см. раздел 4).
• Если у вас есть какие-либо проблемы, обратитесь к своему врачу немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снизить фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете беременность или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть проблемы с производством крови и кровяных клеток;
• Если у вас есть системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (болезни иммунной системы, которые затрагивают соединительную ткань);
• Если у вас есть хроническая воспалительная болезнь кишечника (колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом или кишечником;
• Если у вас есть ветрянка, поскольку НПВП могут усугубить инфекцию;
• Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (тип ISRR, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или противокоагулянты типа варфарина. В этих случаях обратитесь к своему врачу перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока).
• Если у вас есть бронхиальная астма, комбинированная с аллергическим ринитом или хронической синуситом, и/или полипы в носу, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальных людей. Принимая этот препарат, у вас может возникнуть приступ астмы или бронхоспазм, особенно у людей, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Принятие Фенодекса с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, а также препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Обратите внимание своего врача, доктора или фармацевта, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете один из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый при дозировке 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

• Ингибиторы ЭСА, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Пентоксифиллин и оксипентиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Сульфонилуреи (например, хлорпропамида и гликлазид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый при низких дозировках, менее 15 мг/неделю;

Ассоциации, которые следует учитывать:

• Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;
• Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; т. е. препараты, используемые для разрушения тромбов;
• Пробенцид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ISRS;
• Антиагреганты плетки, используемые для снижения агрегации плетки и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с декскетопрофеном, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принятие Фенодекса с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с едой, поскольку это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки с пустым желудком; т. е. не менее 30 минут до еды, поскольку это ускоряет действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата, поскольку этот препарат может не быть для вас подходящим.

Не принимайте Фенодекс, если вы в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Это может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов. Не принимайте Фенодекс в течение первых 6 месяцев беременности, если это не Absolutely необходимо и если это не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимального времени. После 20-й недели беременности Фенодекс может вызвать проблемы с почками у плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню амниотической жидкости вокруг плода (олигогидрамниоз). Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Женщинам, планирующим беременность или беременным следует избегать использования этого препарата. Лечение в любое время беременности должно проводиться только по указанию врача.

Не рекомендуется использовать этот препарат при попытке зачать ребенка или при исследовании проблем с фертильностью. См. также раздел 2, «Предупреждения и предостережения».

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не везите машину, пока эти симптомы не пройдут. Обратитесь к своему врачу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В общем, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

В общем, рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4-6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Обратитесь к вашему врачу, если через 3-4 дня вы не чувствуете улучшения или ухудшения. Врач назначит вам количество таблеток, которые вы должны принимать в день и в течение какого времени. Доза этого препарата, которую вам нужно, зависит от типа, степени и продолжительности вашего боли.

Если вы пожилой пациент или страдаете от заболеваний почек или печени, рекомендуется начать терапию с ежедневной общей дозой не более 2 таблеток по 25 мг или 4 таблеток по 12,5 мг (50 мг).

В пожилом возрасте эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг), если этот препарат хорошо переносится.

Если ваша боль интенсивна и вам нужно быстрое облегчение, возьмите таблетки на пустой желудок (по крайней мере через 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Принятие Фенодекса с пищей и напитками”).

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Если вы принимаете слишком много Фенодекса

Если вы принимаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом вашему врачу или аптекарю или обратитесь в ближайшую больницу. Пожалуйста, всегда носите с собой упаковку лекарств или этот инструктаж.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Фенодекс

Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Фенодекс”). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Небольшие частоты(может повлиять на до 1 из 100 человек):

Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, пульсации, жар, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие(может повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая высыпания, акне, увеличение потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), отсутствие воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная видимость, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы страдали этими побочными эффектами из-за долгосрочного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите прием этого лекарства немедленно, если заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными средствами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Эти лекарства могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системный лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинflammatory лекарства могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептические язвы, перфорацию или кровотечение в желудке, иногда смертельное, особенно у пожилых людей. После приема были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, кровотечение из желудка, рвотная кровь, язвенная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было зафиксировано воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими AINEs, могут возникнуть гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку приема SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Fenodex

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол. Каждый таблетка содержит 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH101, микрокристаллическая целлюлоза PH102, карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля) (тип А), кукурузный крахмал, диэстер глицерина (тип 1), белый Opadry 03G280003 (макрогол, диоксид титана, пропиленгликоль, гипромелоза), желтый оксид железа (только в дозе 12,5 мг)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Fenodex 12,5 мг таблетки с пленочной оболочкой имеют желтый цвет, биконвексную форму и диаметр 7 мм.

Fenodex 25 мг таблетки с пленочной оболочкой имеют белый цвет, биконвексную форму, рифленую поверхность и диаметр 10 мм.

Таблетки 25 мг можно разделить на равные дозы.

Fenodex12,5 мг:Найдите в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 или 500 таблеток в блистере из ПВХ/ПВД/алюминия.

Fenodex25 мг:Найдите в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 или 500 таблеток в блистере из ПВХ/ПВД/алюминия.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Титульный владелец разрешения на продажу:

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Кипр

Ответственный за производство:

Medochemie Ltd.(Центральная фабрика),

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кипр

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным препаратам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/