ДЕКСАК 50 mg/2 ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дексак 50 (Виаксал)
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Дексак 50 и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Дексак 50
   1. Когда не применять препарат Дексак 50:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Инфекции
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Дексак 50 и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   8. Препарат Дексак 50 содержит этанол и натрий
6. Как применять препарат Дексак 50
   1. Способ применения:
   2. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак 50
   3. Пропуск применения препарата Дексак 50
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек):
   2. Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 человек):
   3. Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
   4. Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дексак 50
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дексак 50
   2. Как выглядит препарат Дексак 50 и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 381/21
10. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
    1. Внутривенное введение:
    2. Из-за содержания этанола, препарат Дексак 50 не следует применять直接 в спинномозговой канал (эпидурально или внутрименнжеально).
    3. Инструкция по обращению с препаратом:
    4. Информация о совместимости:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак 50 (Виаксал)

50 мг/2 мл
раствор для инъекций/инфузий
Декскетопрофен
Дексак 50 и Виаксал являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексак 50
• 3. Как применять препарат Дексак 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексак 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак 50 и для чего он используется

Препарат Дексак 50 является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения умеренной и сильной острой боли, когда пероральное введение не является подходящим, например, послеоперационной боли, боли при почечной колике и боли в области нижней части спины.

2. Важная информация перед применением препарата Дексак 50

Когда не применять препарат Дексак 50:

• Если пациент имеет аллергию на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (гипертрофия слизистой оболочки носа, вызванная аллергией), крапивница (везикулярная сыпь), ангиоотек (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных путей) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в прошлом были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и/или пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) при приеме кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);

(нестероидный противовоспалительный препарат) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);

• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть некоторые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента есть или в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника или перфорация из-за применения препаратов из группы НПВП;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак 50 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента в прошлом были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть или в прошлом были другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑制ющих выработку желудочного сока);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на то, что он относится к группе риска, связанного с этими состояниями (например, при наличии повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина или курения). В таких случаях перед применением препарата Дексак 50 необходимо проконсультироваться с врачом. Прием таких препаратов, как препарат Дексак 50, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития нежелательных реакций (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Если у пациента есть аллергия или если у пациента в прошлом были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, получающих диуретики или у пациентов, у которых существует снижение водного баланса и уменьшение объема крови, вызванное чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частым мочеиспусканием, диареей или рвотой);
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или подвергающихся обследованию из-за бесплодности (препарат Дексак 50 может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или подвергающимся лечению из-за бесплодности);
• У женщин в первом и втором триместре беременности;
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если у пациента есть астма, а также хронический ринит, хроническое синусите и (или) полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Применение этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Препарат Дексак 50 может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат Дексак 50 может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать применения этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не было проведено исследований по применению этого препарата у детей и подростков. Не было установлено безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак 50, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак 50.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае применения любого из следующих препаратов вместе с препаратом Дексак 50:

• Не рекомендуется одновременное применение:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов.
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов.
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения.
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю.
• Похожих на гидантоин и фенитоин, используемых для лечения эпилепсии.
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
• Ингибиторов АПФ, диуретиков и антагонистов ангиотензина II, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний.
• Пентоксифиллина и окспентифиллина, используемых для лечения язв при хронической венозной недостаточности.
• Зидовудина, используемого для лечения вирусных инфекций.
• Аминогликозидных антибиотиков, используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Похожих на сульфонилмочевину (хлорпропамид и глибенкламид), используемых для лечения диабета.
• Метотрексата в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
• Хинолоновых антибиотиков (например, ципрофлоксацина, левофлоксацина), используемых для лечения бактериальных инфекций.
• Циклоспорина и такролимуса, используемых для лечения иммунных заболеваний и трансплантации.
• Стрептокиназы и других тромболитических или фибринолитических препаратов, то есть препаратов, используемых для растворения тромбов.
• Пробенецида, используемого для лечения подагры.
• Дигоксина, используемого для лечения хронической сердечной недостаточности.
• Мифепристона, используемого как средство, вызывающее аборт (прерывающее беременность).
• Противодепрессивных препаратов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Противопластинных препаратов, используемых для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-адреноблокаторов, используемых для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний.
• Тенофовира, деферазирокса, пеметрекседа.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак 50, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Дексак 50 в последние три месяца беременности или во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку в этой ситуации применение препарата Дексак 50 может оказаться неуместным.
Женщины, беременные или планирующие беременность, должны избегать применения этого препарата. Применение препарата во время беременности должно осуществляться только в соответствии с рекомендацией врача.
Не рекомендуется применение препарата Дексак 50 у женщин, планирующих беременность или во время диагностики бесплодности.
Информация о потенциальном влиянии на фертильность также приведена в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дексак 50 может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может иметь небольшое влияние/незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами в движении до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак 50 содержит этанол и натрий

Каждая ампула препарата Дексак 50 содержит 12,35% этанола (алкоголя) в объеме, т.е. до 200 мг на дозу, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.
Это может вызывать вредное действие у людей с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у женщин, беременных или кормящих грудью, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, что означает, что его можно считать «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Дексак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Врач сообщит пациенту о размере дозы препарата Дексак 50, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности симптомов у пациента. Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена (1 ампула препарата Дексак 50) с интервалом 8-12 часов. Если это необходимо, дозу можно повторить уже через 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 150 мг декскетопрофена (3 ампулы препарата Дексак 50).
Препарат Дексак 50 предназначен для краткосрочного применения и следует применять только в острой фазе боли (не более 2 дней). Врач будет применять пероральные обезболивающие препараты, когда это будет возможно.
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и у пациентов с нарушениями функции почек или печени не следует превышать дозу 50 мг препарата Дексак 50 в день (что соответствует 1 ампуле препарата).

Способ применения:

Препарат может быть введен внутримышечно (введен в мышцу) или внутривенно (введен в вену). Подробное описание внутривенного введения препарата приведено в пункте 7.
При внутримышечном введении препарата Дексак 50 раствор необходимо ввести немедленно после открытия ампулы, путем медленной инъекции глубоко в мышцу.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Дети и подростки
Не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак 50

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск применения препарата Дексак 50

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть применена в соответствии с планом дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак 50»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Возможные нежелательные реакции перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от того, какова вероятность их возникновения.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и (или) рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например, воспаление, синяки или кровотечение.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Рвота с кровью, артериальная гипотония, лихорадка, нечеткое зрение, головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки рта, покраснение лица, сыпь, воспаление кожи, зуд, усиленное потоотделение, усталость, боль, чувство холода.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация язвы желудка, артериальная гипертония, обморок, замедление частоты дыхания, воспаление поверхностных вен с образованием тромба (тромбофлебит), нерегулярное сердцебиение (экстрасистолия), тахикардия, отек конечностей, отек горла, нарушения чувствительности, чувство повышенной температуры тела, а также дрожь, звон в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в области почек, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, нарушения функции печени (лабораторные исследования), слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий уровень некоторых жиров в крови (гипертриглицеридемия), усиленное выведение кетоновых тел или белка с мочой (кетонурия или протеинурия), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоотек), дыхательная недостаточность, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), одышка, воспаление поджелудочной железы, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые нежелательные реакции, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные нежелательные реакции из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно это касается пожилых людей.
Если возникает сыпь или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно обратиться к врачу, который незамедлительно прекратит лечение препаратом Дексак 50.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на ногах и лодыжках), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Применение таких препаратов, как препарат Дексак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко вызывать возникновение лихорадки, головной боли и скованности шеи.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях с летальным исходом.
После применения препарата были зарегистрированы: тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, черный стул, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось воспаление желудочной слизистой оболочки.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, может возникать асептическое менингит (в основном у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), а также могут возникать гематологические реакции (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и нарушение функции костного мозга).
Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении симптомов инфекции или ухудшении состояния пациента во время применения препарата Дексак 50.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак 50

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей!
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ампулы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не следует применять этот препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным, и видны признаки загрязнения (например, частицы). Препарат Дексак 50 раствор для инъекций или инфузии предназначен только для одноразового применения и должен быть использован немедленно после открытия. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить (см. пункт «Уничтожение» ниже).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются, и как поступать с использованными иглами и шприцами. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак 50

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая ампула содержит 50 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: этанол (этанол 96%, см. пункт 2, Препарат Дексак 50 содержит этанол и натрий), хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексак 50 и что содержит упаковка

Препарат Дексак 50 представляет собой раствор для инъекций или инфузии. Содержание упаковки: 5 ампул из коричневого стекла (тип I), в блистере, в картонной упаковке, каждая из которых содержит 2 мл прозрачного и бесцветного раствора.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Греции, стране экспорта:

Лаборатории Менарини СА
Альфонсо XII, 587
08918 Бадалона, Испания

Производитель:

• А. Менарини Мануфактуринг Лоджистикс энд Сервисес Срл Виа Сетте Санти 3, 50131 Флоренция, Италия

Альфасигма СпА
Виа Энрико Ферми, 1, 65020 Аллано (Пескара), Италия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 58337/12-9-2008

Номер разрешения на параллельный импорт: 381/21

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Швеция: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Австрия, Чехия: Дексокет
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Германия: Симпал
Венгрия: Кетодекс форте
Ирландия, Мальта: Керал
Польша: Дексак 50
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс
Нидерланды: Стадиум
Дата утверждения инструкции:21.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]

7. Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Внутривенное введение:

Капельная инфузия:разбавить содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Дексак 50 в объеме 30 мл до 100 мл раствора хлорида натрия, 5% глюкозы или раствора Рингера.
Разбавленный раствор необходимо вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут. Раствор необходимо всегда защищать от дневного света.
Болюсная инъекция:если это необходимо, содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Дексак 50 можно ввести в виде медленного болюса в течение не менее 15 секунд.

Из-за содержания этанола, препарат Дексак 50 не следует применять直接 в спинномозговой канал (эпидурально или внутрименнжеально).

Инструкция по обращению с препаратом:

При введении препарата Дексак 50 в виде внутривенного болюса раствор необходимо вводить немедленно после извлечения из окрашенной ампулы.
При введении в виде внутривенной инфузии раствор необходимо разбавить в асептических условиях и защищать от дневного света.
Необходимо использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Информация о совместимости:

Было показано, что препарат Дексак 50 совместим, когда его смешивают в небольших объемах(например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разбавленный как указано, является прозрачным раствором. Препарат Дексак 50, разбавленный в объеме 100 млнормального раствора солей или раствора глюкозы, совместим с следующими препаратами в виде растворов для инъекций: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Не было обнаружено абсорбции активного вещества, когда разбавленные растворы препарата Дексак 50 хранили в пластиковых мешках или устройствах для введения, изготовленных из ацетата этилвинила (EVA), пропионата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC).