ЭТОКСИСКЛЕРОЛ 10 мг/мл Раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола
4. Не используйте Этоксисклерол для склерозирования варикозных вен
5. Не используйте Этоксисклерол для склерозирования варикозных вен с микропеной
6. Предостережения и меры предосторожности
7. Другие лекарства и Этоксисклерол
8. Беременность, лактация и фертильность
9. Вождение и использование машин
10. Этоксисклерол содержит этанол, калий и натрий
11. Как использовать Этоксисклерол
12. Использование у детей
13. Если вы использовали больше Этоксисклерола, чем должно быть
14. Возможные побочные эффекты
15. Сообщение о побочных эффектах
16. Хранение Этоксисклерола
17. Содержание упаковки и дополнительная информация
18. Состав Этоксисклерола 10 мг/мл
19. Внешний вид продукта и содержание упаковки
20. Другие формы выпуска
21. Владелец разрешения на маркетинг и производитель
22. Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2020
23. Важные предостережения для использования
24. Позология единовременной и суточной дозы
25. Форма введения

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этоксисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций

Лауромакрогол 400

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола
3. Как использовать Этоксисклерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этоксисклерола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется

Этоксисклерол - это склерозант, активным веществом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол показан для лечения склерозирования или разрушения варикозных вен и телеангиэктазий (vascularных паутин).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола

Не используйте Этоксисклерол для склерозирования варикозных вен

• Если вы аллергичны к лауромакроголу 400 или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• Если у вас есть тяжелое острое системное заболевание (особенно у пациентов, не получающих лечения),
• Если вам необходимо оставаться в постели или вы не можете ходить,
• Если у вас есть тяжелое нарушение артериального кровообращения (артериальная окклюзия, стадии III и IV по Фонтейну),
• Если у вас есть сосудистая окклюзия, вызванная тромбом или сгустком крови (тромбоэмболические заболевания),
• Если у вас высокий риск сосудистых окклюзий (тромбозов), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию кровяных сгустков или с множественными факторами риска, такими как использование гормональных контрацептивов (например, таблеток), гормональная заместительная терапия, ожирение, курение, длительные периоды бездействия и т. д.

Не используйте Этоксисклерол для склерозирования варикозных вен с микропеной

• Если у вас есть симптомы, связанные с известным отверстием в межпредсердной перегородке сердца (симптоматическое известное овальное окно).

Предостережения и меры предосторожности

Этоксисклерол должен быть введен медицинским специалистом с опытом в техниках склеротерапии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола:

• Если у вас есть температура,
• Если у вас есть приступы дыхательной недостаточности (бронхиальная астма),
• Если у вас есть сильная предрасположенность к аллергии,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если вам будет проведено склерозирование вен: у пациентов с нарушениями артериального кровообращения (окклюзивные артериальные заболевания, стадия II по Фонтейну),
• Если у вас отеки ног из-за накопления жидкости (отеки) и они не могут быть изменены с помощью компрессии,
• Если у вас есть воспалительное заболевание кожи в области лечения,
• Если у вас есть симптомы окклюзии мелких кровеносных сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и нарушения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас ограниченная подвижность,
• Если у вас часто бывают мигрени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом склерозирования с микропеной:

• Если у вас есть известное отверстие в межпредсердной перегородке сердца, даже если оно не вызывает симптомов (известное как асимптоматическое овальное окно),
• Если у вас есть истории нарушения зрения (симптомы зрения или неврологические симптомы) после предыдущего склерозирования с микропеной.

Другие лекарства и Этоксисклерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить анестезирующий эффект на сердечно-сосудистой системе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол, если это не абсолютно необходимо, поскольку нет достаточной информации об использовании Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких доказательств деформаций.

Если лечение Этоксисклеролом необходимо во время лактации, рекомендуется прекратить лактацию на 2-3 дня, поскольку нет данных о переходе лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известно о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины из-за использования Этоксисклерола.

Этоксисклерол содержит этанол, калий и натрий

Это лекарство содержит 84,00 мг алкоголя (этанола) в каждой ампуле по 2 мл, что эквивалентно 5% (об./об.). Количество одной ампулы этого лекарства эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какое-либо заметное влияние на взрослых или подростков.

Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или в период лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу, поэтому оно считается практически "безкалиевым".

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Этоксисклерол

Этоксисклерол - это лекарство, которое должно быть введено медицинским специалистом. Поэтому знание и выбор дозировки и метода введения зависит от него.

Этоксисклерол можно использовать как в жидкой, так и в форме микропены (вязкой, стандартизированной, однородной и мелкобульбусной пены).

В зависимости от размера варикозного расширения и индивидуальных особенностей каждого пациента, врач решает, какой метод лечения применить. В случае сомнений следует выбирать самую низкую возможную дозу. Обычно доза 2 мг/кг/день лауромакрогола 400 не должна быть превышена.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микропены (объем микропены соответствует сумме жидкости и газа) на одну сессию, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой предрасположенностью к гиперчувствительности, рекомендуется, чтобы при первом лечении вводилась только небольшая пробная доза Этоксисклерола. В зависимости от реакции, могут быть введены несколько инъекций в последующих сессиях лечения, всегда при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем, вводимый за одну сессию, ограничен, обычно требуются повторные сессии (в среднем 2-4).

После лечения Этоксисклеролом вам необходимо следовать советам вашего врача. Возможно, он порекомендует носить повязку или компрессионные чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.

Использование у детей

Нет значимого использования Этоксисклерола у детей.

Если вы использовали больше Этоксисклерола, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Передозировка может вызвать местную гибель тканей (некроз), особенно после инъекции в ткани, близкие к варикозному расширению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В этом разделе мы информируем о нежелательных реакциях, которые были зарегистрированы при широком использовании активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это были часто спонтанные сообщения, без ссылки на определённую группу пациентов и без сравнительной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить ясную причинно-следственную связь с препаратом в каждом случае. Однако возможно сделать разумную оценку на основе длительного опыта.

Были зарегистрированы местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и тканях, близких к варикозному расширению (и, в редких случаях, в нервных тканях), при лечении варикозных расширений ног после случайных инъекций в близлежащие ткани. Риск увеличивается с увеличением концентрации и объема Этоксисклерола.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

• Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек): появление кровеносных сосудов в области лечения, ранее не видимых (неоваскуляризация), гематома, пятна на коже (гиперпигментация), кровоизлияние в кожу (экхимоз), боль в месте инъекции (в краткосрочной перспективе), тромбоз в месте инъекции (местные внутриварикозные кровяные сгустки).

• Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):воспаление вен (тромбофлебит, поверхностный флебит), аллергическое воспаление кожи (дерматит), контактный дерматит, реакция на коже, покраснение кожи (эритема), местная гибель тканей (некроз), уплотнение тканей, отек, повреждение нервов.

• Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):глубокий венозный тромбоз (возможно, из-за другого заболевания, которое вы имеете одновременно), боль в конечностях.

• Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):анафилактический шок (тяжелая и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангиоэдема (симптомы которой включают внезапный отек, особенно на лице, например, век, губ или гортани), общая крапивница, бронхиальная астма (астматический приступ), инсульт (цереброваскулярный приступ), слабость, вызывающая потерю подвижности в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень (редко при использовании склерозирования с микропеной), местные сенсорные нарушения (местная парестезия), снижение чувствительности или ощущений во рту (оральная гипоэстезия), потеря сознания, спутанность сознания, центральные расстройства речи (афазия), трудности с контролем движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения (редко при использовании склерозирования с микропеной), сердечный приступ (сердечная аритмия), синдром "сломанного сердца" (стрессовая миокардиопатия), быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации), аномальный сердечный ритм, обструкция легочной артерии (легочная эмболия), обморок (вазовагальный синкоп), коллапс кровообращения, воспаление сосудистой стенки (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в области лечения, лихорадка, приливы, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этоксисклерола

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этоксисклерола 10 мг/мл

• Активным веществом является лауромакрогол 400.
• Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 10 мг лауромакрогола 400.

Каждая ампула по 2 мл раствора для инъекций содержит 20 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол 96%, дигидрогенфосфат калия, дигидрат гидрогенфосфата натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этоксисклерол - прозрачный раствор с легким желто-зеленым оттенком. Он выпускается в виде раствора для инъекций в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

эл. почта: [email protected]

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5-я пл.,

08029 Барселона (Испания)

Дата последнего обновления этой инструкции: июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для получения дополнительной информации см. инструкцию.

Важные предостережения для использования

• Этоксисклерол должен быть введен только медицинским специалистом с опытом в венозной анатомии и диагностике и лечении заболеваний, поражающих венозную систему, и знакомым с правильной техникой инъекции.
• Перед лечением медицинский специалист должен изучить факторы риска пациента и проинформировать его о рисках этой методики. Склеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если склеротерапия считается необходимой, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• Из-за риска циркуляции препарата, пузырьков или частиц в правом сердце, наличие право-левого шунта (например, патентного овального окна) может увеличить возникновение тяжелых артериальных побочных эффектов. У пациентов с историей мигрени с аурой, тяжелыми цереброваскулярными событиями или легочной гипертензией рекомендуется искать право-левый шунт (например, патентное овальное окно) перед склеротерапией.
• У пациентов без симптомов, но с известным право-левым шунтом (например, патентным овальным окном), рекомендуется использовать меньшие объемы и избегать маневра Вальсальвы в течение минут после инъекции.
• Используйте меньшие объемы у пациентов с историей мигрени.
• Тяжелые местные побочные эффекты, такие как некроз тканей, могут возникнуть после экстравазации, поэтому необходимо быть очень осторожным при введении внутривенной иглы и использовать минимально эффективный объем в каждом месте инъекции.
• Склерозанты никогда не должны вводиться внутриартериально, поскольку это может привести к тяжелому некрозу, требующему ампутации. В случае несчастного случая необходимо немедленно обратиться за хирургической помощью.
• Использование любого склерозанта на лице должно быть строго оценено, поскольку интраваскулярные инъекции могут привести к негативному давлению в артериях и вызвать необратимую потерю зрения.
• В некоторых частях тела, таких как ноги или область лодыжки, риск непреднамеренного проникновения в артерию может быть увеличен. Поэтому должны использоваться только небольшие количества и в низких концентрациях с особой осторожностью во время такого лечения.
• Когда лечат большие подошвенные вены, инъекция микропены вводится на расстоянии не менее 8-10 см от соустья подошвенной и бедренной вен. Если ультразвуковое наблюдение обнаруживает пену в глубокой венозной системе, пациент должен выполнить мышечную активацию, например, сгибание голеностопного сустава.
• Когда используется Этоксисклерол в форме микропены, рекомендуется использовать одноразовые шприцы с низким содержанием силикона, поскольку это гарантирует лучшее качество пены.

Позология единовременной и суточной дозы

Взрослые и пожилые

Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микропены (объем микропены соответствует сумме жидкости и газа) на сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400. Более крупные объемы микропены применимы при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Объемы инъекций микропены на сеанс обычно поддерживаются ниже максимальных значений, т.е. между 2 и 8 мл.

• Объем представляет собой сумму жидкости и газа.

** В обычных случаях.

Когда используется Этоксисклерол 10 мг/мл в жидкой форме для склеротерапии вен сетчатых и небольших варикозов, и в зависимости от длины сегмента, подлежащего лечению, могут быть введены несколько инъекций с максимальным объемом 0,3 мл жидкости на инъекцию. Для склеротерапии центральных вен телангиэктазий могут быть введены до 0,2 мл жидкости на пункцию.

Когда используется Этоксисклерол 10 мг/мл в микропене, например, для лечения варикозных вен, вводятся до 4-6 мл микропены на пункцию. Для лечения перфорантных вен вводятся до 2-4 мл на пункцию.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациента с высокой склонностью к гиперчувствительности, рекомендуется, чтобы при первом лечении была введена только небольшая пробная доза Этоксисклерола. В зависимости от реакции могут быть введены несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не будет превышена максимальная доза.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, обычно требуются повторные сеансы (в среднем 2-4).

Педиатрическая популяция

Нет значимого использования Этоксисклерола в педиатрической популяции.

Форма введения

Все инъекции должны вводиться внутривенно; положение иглы должно быть проверено (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода пункции вены (у пациента, стоящего с одной канюлей, или у пациента, сидящего с готовой для инъекции шприцем), инъекции обычно проводятся в одной ноге в горизонтальном положении. Рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом для склеротерапии, а также иглы разных диаметров, в зависимости от показаний.

Для телангиэктазий используются очень тонкие иглы (например, иглы для инсулина). Пункция проводится тангенциально, и инъекция вводится медленно.

При использовании микропены нога может быть размещена горизонтально или приподнята примерно на 30-45° выше горизонтали для инъекции. Введение микропены идеально должно проводиться под контролем ультразвука. Прямая пункция и введение в невидимые вены должны проводиться под контролем дуплексного ультразвука. Игла не должна быть меньше 25G.

Склерозант должен вводиться внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вены, подлежащей лечению, как в жидкой, так и в микропенной форме. При лечении перфорантных вен рекомендуется не вводить склерозант直接 в цельную вену. Цель состоит в том, чтобы достичь оптимального разрушения стенки сосуда с минимальной концентрацией склерозанта, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие неблагоприятные последствия.

Микропена должна быть приготовлена непосредственно перед использованием и вводиться обученным врачом в правильном создании и введении микропены. Подготовка микропены описана в разделе 6.6 инструкции. Большинство методов включают в себя смешивание склерозанта и газа (например, стерильного воздуха) с помощью повторных переносов через 2 соединенных шприца.

В зависимости от степени и распространения варикозных вен могут быть необходимы несколько сеансов лечения.

Должна быть соблюдена строгая асептическая техника при обращении с Этоксисклеролом.

Лечение компрессией после введения Этоксисклерола

После склеротерапевтического лечения Этоксисклеролом в жидкой форме следует применить компрессионную повязку или эластичный чулок.

После склеротерапевтического лечения микропеной нога пациента изначально иммобилизуется в течение 2-5 минут. Манипуляция Вальсальвы и мышечная активация должны быть избегнуты в это время, и компрессия не должна быть применена сразу, а через 5-10 минут после инъекции.

После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Компрессия должна быть применена в течение нескольких дней или недель, в зависимости от распространения и тяжести варикозных вен.

Могут возникать случайные тромбы, которые удаляются путем инцизии и эвакуации тромба.