ЕТОРИКОКСІБ 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Еторикоксиб Альтер і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Альтер
4. Як приймати Еторикоксиб Альтер
6. Можливі побічні ефекти
7. Зберігання Еторикоксиб Альтер
8. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Альтер 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Альтер 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Альтер
3. Як приймати Еторикоксиб Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксиб Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Альтер і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи лікарських засобів, званих селективними інгібіторами КОХ-2. Вони належать до сім'ї лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей у віці від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей у віці від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів тривалого характеру. Він спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке характеризується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Альтер

Не приймайте Еторикоксиб Альтер

• якщо ви алергічні на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, або плануєте вагітність (див. «Вагітність, лактація і фертильність»)
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника,such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої форми), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з мікроінсультом, транзиторною церебральною атакою або транзиторним ішемічним атакою).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не слід використовувати його у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Альтер, якщо

• у вас є захворювання шлунка або кровотеча.
• ви зневоднені, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• у вас є набряк через утримання рідини.
• у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• у вас є захворювання печінки або нирок.
• ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• ви жінка, яка намагається завагітніти.
• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить вам.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде контролювати вас. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксиб Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, ваш лікар може бажати контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші лікарські засоби діють належним чином після того, як ви почнете приймати еторикоксиб:

• лікарські засоби, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), наприклад варфарин
• ріфампіцин (антібіотик)
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (лікарські засоби, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• лікарські засоби, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, звані інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дігоксин (лікарський засіб для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальний розчин салбутамолу (лікарський засіб для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин (ризик виразки в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте еторикоксиб з аспірином).

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з малою дозоюаспірину. Якщо ви зараз приймаєте малу дозу аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні засоби:

не приймайте високу дозуаспірину або інших протизапальних засобів під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом Еторикоксиб Альтер з їжею і напоями

Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, чи вважаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви чи потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, чи плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде обговорювати ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього лікарського засобу, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить вам.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб слід використовувати лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 днів.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими лікарськими засобами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксиб Альтер, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• важкість дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - ці симптоми можуть бути ознаками захворювань печінки
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або ваші випорожнення набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти важкість дихання.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксиб Альтер:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• остеїт алвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або важкість дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунка), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунка, нудота, блювота, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гастроентерит), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• заповнення ока, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцевна недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний атака), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунка або кишечника, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунка, запалення внутрішньої оболонки шлунка, яке може бути достатньо серйозним, щоб спричинити кровотечу, синдром раздраженного кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/рідкість, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти важкість дихання або ковтання, який може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• зміни в функції печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксиб Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Алтер

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг або 90 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, анігідрид кальцію фосфату, натрієва солі кармелози, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин. Таблетка 60 мг також містить жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еторикоксибу Алтер доступні у чотирьох дозах:

60 мг: Таблетки, покриті плівкою, темно-зеленого кольору, круглі, двовигнуті.

90 мг: Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, круглі, двовигнуті.

Еторикоксиб Алтер доступний в упаковках:

60 мг: 20 і 28 таблеток, покритих плівкою.

90 мг: 2, 20 і 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Еторикоксиб Алтер 60 мг / 90 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Італія Еторикоксиб Алтер

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/