EMERADE 500 mikrogramów ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emerade
4. Jak stosować Emerade
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Emerade
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Emerade 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie EFG

Emerade 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie EFG

Emerade 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym stylusie

adrenalina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emerade
3. Jak stosować Emerade
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Emerade
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Emerade i w jakim celu się go stosuje

Emerade jest urządzeniem do samowstrzykiwania zawierającym adrenaliny w roztworze do wstrzykiwań domięśniowych (do mięśnia).

Adrenalina przeciwdziała spadkowi ciśnienia krwi w przypadku reakcji anafilaktycznych. Stymuluje również serce i ułatwia oddychanie.

Emerade stosuje się jako leczenie w nagłych przypadkach reakcji alergicznych ciężkich (anafilaksja) spowodowanych przez alergeny pokarmowe, leki, ukąszenia lub użądlenia owadów oraz inne alergeny, a także w przypadku reakcji wywołanych przez ćwiczenia lub z nieznanych przyczyn.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Emerade

Twój lekarz wyjaśnił Ci, kiedy i jak powinieneś stosować Emerade. Jeśli nie jesteś całkowicie pewien lub masz wątpliwości, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Emerade zawsze może być stosowany w przypadku nagłej reakcji alergicznej. Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metabisulfit sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników Emerade, twój lekarz wyjaśni, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Emerade.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Emerade, jeśli masz:

• chorobę serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• nadczynność tarczycy,
• cukrzycę,
• guza nadnercza,
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę),
• zmniejszoną czynność nerek,
• chorobę prostaty,
• niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi.

Jeśli masz astmę, możesz być narażony na większe ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej.

Osoba, która przeżyła epizod anafilaksji, powinna udać się do lekarza i wykonać testy w kierunku substancji, na które może być uczulony, aby uniknąć ich w przyszłości. Ważne jest, aby pamiętać, że uczulenie na substancję może prowadzić do uczuleń na inne pokrewne substancje.

Jeśli masz uczulenie na jakiś pokarm, ważne jest, aby sprawdzić skład wszystkiego, co jesz (w tym leków), ponieważ nawet niewielkie ilości mogą powodować ciężkie reakcje.

Istnieje również większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku lub u kobiet w ciąży.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Emerade powinien być wstrzykiwany domięśniowo w zewnętrzną część uda. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek z powodu ryzyka przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.

Ostrzeżenia

Przypadkowe wstrzyknięcie w rękę lub stopę może powodować zmniejszenie krążenia krwi w dotkniętym obszarze. Jeśli dojdzie do przypadkowego wstrzyknięcia w te obszary, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej.

Jeśli masz grubą warstwę tłuszczu podskórnego, istnieje ryzyko, że pojedyncza dawka Emerade może być niewystarczająca. Może to zwiększyć potrzebę podania drugiej dawki Emerade. Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania podanych w punkcie 3.

Dzieci

Emerade nie powinien być stosowany u dzieci o wadze poniżej 15 kg.

W przypadku dzieci o wadze poniżej 15 kg nie można podać dawki poniżej 150 mikrogramów z wystarczającą dokładnością, dlatego nie zaleca się jego stosowania, chyba że jest to sytuacja potencjalnie śmiertelna i pod nadzorem lekarskim.

Stosowanie w sporcie:

Ten lek zawiera adrenaliny, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Emerade z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), ponieważ działanie adrenaliny może się zwiększyć.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak inhibitory catechol-O-metylotransferazy (inhibitory COMT), ponieważ mogą one zwiększyć działanie adrenaliny.

• leki, które mogą powodować, że serce ma tendencję do występowania nieregularnych skurczów (arytmii), takie jak digoksyna i chinidyna.

• leki zwane blokerami alfa lub beta do chorób serca lub zaburzeń układu nerwowego, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie adrenaliny.

Pacjenci z cukrzycą powinni ściśle kontrolować poziom glukozy we krwi po stosowaniu Emerade, ponieważ adrenalina może zwiększyć poziom glukozy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Doświadczenie z stosowaniem adrenaliny w czasie ciąży jest ograniczone. Niemniej jednak, jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś unikać stosowania Emerade w sytuacji nagłej, w której twoje życie jest zagrożone.

Możesz karmić piersią swoje dziecko po stosowaniu Emerade.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn była zaburzona przez podanie strzału adrenaliny, ale może być ona zaburzona przez ciężką reakcję alergiczną. Jeśli zdolność ta jest zaburzona, nie powinieneś prowadzić pojazdu.

Emerade zawiera metabisulfit sodu

Rzadko metabisulfit sodu może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na metabisulfit sodu, twój lekarz wyjaśni, w jakich okolicznościach powinieneś stosować Emerade.

Emerade zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Emerade

Upewnij się, że otrzymałeś szkolenie w zakresie stosowania Emerade i ściśle przestrzegaj instrukcji Emerade podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sprawdź datę ważności swoich autostrzykawek z adrenaliny i poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę o przepisanie nowych przed upływem terminu ważności. Przeterminowane strzykawki mogą nie działać.

Emerade powinien być stosowany natychmiast, jeśli pojawią się pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja). Reakcje mogą wystąpić w ciągu kilku minut po kontakcie z alergenem, a objawy mogą być na przykład rumień, zaczerwienienie lub obrzęk. Cięższe reakcje mogą również wpływać na krążenie krwi i oddychanie.

Przed wystąpieniem potrzeby stosowania Emerade upewnij się, że rozumiesz, w jakich sytuacjach powinieneś go stosować. Jeśli masz ryzyko anafilaksji, ważne jest, aby zawsze nosić ze sobą dwie stylusy adrenaliny. Emerade powinien być przechowywany w oryginalnej puszce, chociaż podczas transportu przez pacjenta/opiekuna jest dopuszczalne przechowywanie go w specjalnym pojemniku, w którym został dostarczony. Należy zawsze nosić stylus w tym pojemniku, aby zapewnić ochronę stylusa i etykiety, która pokazuje, jak go stosować w sytuacji nagłej. Zawsze przechowuj tę ulotkę w pojemniku.

Dawkowanie

Dawkę określa twój lekarz, który dostosuje ją indywidualnie, na przykład w zależności od twojej wagi ciała.

Dorośli

Dorośli o wadze poniżej 60 kg

Typowa dawka to 300 mikrogramów

Dorośli o wadze powyżej 60 kg

Typowa dawka to 300 do 500 mikrogramów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Emerade 500 mikrogramów u dzieci.

Dzieci o wadze od 15 do 30 kg

Typowa dawka to 150 mikrogramów.

Dzieci o wadze powyżej 30 kg

Typowa dawka to 300 mikrogramów.

Młodzież o wadze powyżej 30 kg

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dorosłych.

Jak stosować Emerade

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia.

Zaleca się, aby twoi bliscy, opiekunowie lub nauczyciele również otrzymali instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Emerade

Emerade powinien być stosowany tylko wtedy, gdy wystąpią pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez przyłożenie Emerade do uda. Może być ono wykonane przez ubranie. Nie powinien być wstrzykiwany w pośladek (tyłek).

Jeśli stylus adrenaliny Emerade nie zostanie aktywowany, należy natychmiast wykonać kolejną próbę, używając większej siły do przyłożenia stylusa do miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli nie powiedzie się, należy natychmiast użyć drugiego stylusa.

1. Usuń zakrętkę.

1. Umieść Emerade na zewnętrznej części uda pod kątem 90 stopni i przyłóż go mocno, aby osłona igły się cofnęła. Usłyszysz kliknięcie, gdy urządzenie zostanie aktywowane i igła wniknie w udo.

i

Przytrzymaj Emerade całkowicie przyłożony do uda przez 5 sekund. Następnie delikatnie masuj miejsce wstrzyknięcia.

1. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Igła Emerade jest zabezpieczona przed, w trakcie i po wstrzyknięciu.

Po zakończeniu wstrzyknięcia osłona igły Emerade jest widocznie dłuższa, a tłok jest widoczny w oknie inspekcyjnym po uniesieniu etykiety.

Kluczowe informacje dla pacjentów:

• Czasami pojedyncza dawka adrenaliny może być niewystarczająca, aby całkowicie przeciwdziałać skutkom ciężkiej reakcji alergicznej. Dlatego twój lekarz przepisze ci dwie stylusy Emerade.
• Jeśli twoje objawy nie poprawiły się lub pogorszyły w ciągu 5-15 minut po pierwszym wstrzyknięciu, ty lub osoba, z którą jesteś, powinni podać ci drugie wstrzyknięcie. Dlatego powinieneś zawsze nosić ze sobą dwie stylusy Emerade.
• Emerade jest przeznaczony jako leczenie w nagłych przypadkach. Zawsze szukaj pomocy medycznej natychmiast po użyciu Emerade. Poproś kogoś, aby pozostał z tobą, aż do przyjazdu karetki, na wypadek gdybyś znów poczuł się źle.
• Zadzwoń pod numer 112, poproś o karetkę i poinformuj, że jest to przypadek 'anafilaksji’, nawet jeśli wydaje się, że objawy poprawiły się. Będziesz musiał udać się do szpitala w celu obserwacji lub otrzymania dalszego leczenia, w zależności od potrzeb. Jest to spowodowane tym, że po pewnym czasie może wystąpić ponownie reakcja. Zabierz ze sobą użyty stylus.
• Podczas oczekiwania na karetkę powinieneś pozostać w pozycji leżącej z uniesionymi nogami, chyba że ta pozycja nie pozwala ci oddychać, w takim przypadku powinieneś siedzieć prosto.
• Pacjenci nieprzytomni powinni być ułożeni na boku w pozycji odzyskiwania.

Po użyciu stylusa Emerade, postępuj zgodnie z instrukcjami, pacjent może sprawdzić, czy stylus został aktywowany. Poniższe obrazy (Rys. 1-Rys. 2) dotyczą wszystkich dawek Emerade (150 mikrogramów, 300 mikrogramów i 500 mikrogramów).

Stylus Emerade przed użyciem (przed aktywacją) ma osłonę igły w normalnej pozycji (Rys. 1).

Rys. 1.

Stylus Emerade, który został aktywowany, ma osłonę igły wydłużoną (Rys. 2).

Rys. 2

Jeśli osłona igły nie jest wydłużona, stylus nie został aktywowany.

Stylus Emerade, który został aktywowany i pomyślnie podał dawkę adrenaliny, wyświetla kolorowy tłok w oknie inspekcyjnym (które jest widoczne po uniesieniu etykiety stylusa):

150 mikrogramów: żółty

300 mikrogramów: zielony

500 mikrogramów: niebieski.

Jeśli okno inspekcyjne nadal wyświetla przezroczysty płyn (roztwór adrenaliny), stylus nie podał prawidłowo dawki adrenaliny. Strzałka na etykiecie stylusa wskazuje, gdzie można unieść etykietę, aby uwidocznić okno inspekcyjne.

Nie usuwaj zakrętki, chyba że jest to konieczne do podania wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu może pozostać część płynu w autostrzykawce. Autostrzykawki nie można ponownie używać.

Istnieją autostrzykawki bez igły (stylusy demonstracyjne) dostępne do szkolenia.

Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Emerade, niż powinieneś

Jeśli zostanie podana większa dawka lub jeśli Emerade zostanie przypadkowo wstrzyknięty do żyły lub do ręki, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Twoje ciśnienie krwi może gwałtownie wzrosnąć. Przedawkowanie może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca i gromadzenie się płynu w płucach, co może utrudnić oddychanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane opierają się na doświadczeniu z stosowaniem adrenaliny, chociaż nie można oszacować ich częstotliwości:

• problemy z sercem, takie jak szybkie i nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej,
• podwyższone ciśnienie krwi, zwężenie naczyń krwionośnych,
• pocenie się,
• nudności, wymioty,
• trudności z oddychaniem,
• ból głowy, zawroty głowy,
• słabość, drżenie,
• lęk, halucynacje,
• utratę przytomności,
• zmiany w parametrach krwi, takie jak zwiększenie poziomu cukru we krwi, zmniejszenie poziomu potasu i zwiększenie kwasowości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji https://www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Emerade

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w ochronnym pojemniku z plastiku, w którym został dostarczony. Pojemnik z plastiku, który zawiera stylus/stylusy, może być przechowywany w zewnętrznej puszce.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na zewnętrznej puszce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Po upływie terminu ważności wyrzuć Emerade i zastąp go nowym opakowaniem. Okresowo sprawdzaj roztwór przez okno inspekcyjne, unosząc etykietę, aby upewnić się, że roztwór nadal jest przezroczysty i bezbarwny. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór zmienił kolor lub zawiera osad.

Sprawdź autostrzykawkę, jeśli upadnie. Zastąp ją, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenia lub wyciek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Emerade

Substancją czynną jest adrenalina w postaci tartratu.

Emerade 150 mikrogramów uwalnia 150 mikrogramów adrenaliny w 0,15 ml roztworu.

Emerade 300 mikrogramów uwalnia 300 mikrogramów adrenaliny w 0,3 ml roztworu.

Emerade 500 mikrogramów uwalnia 500 mikrogramów adrenaliny w 0,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E223), edetan disodowy, kwas chlorowodorowy i woda do preparatów iniekcji.

Wygląd Emerade i zawartość opakowania

Emerade jest autostrzykawką, która uwalnia jedną dawkę adrenaliny. Emerade zawiera przeźroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szklanej strzykawce. Emerade nie zawiera lateksu.

Urządzenie jest białym cylindrem z osłoną, która zakrywa igłę i mechanizmem spustowym.

Długość igły:

Emerade 150 mikrogramów: 16mm

Emerade 300 mikrogramów i 500 mikrogramów: 23mm.

Wielkości opakowań: 1 lub 2 przedładowane strzykawki.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

PharmaSwiss Ceská republika s.r.o.

Jankovcoca 1569/2c, 170 00 Praga 7.

Czechy.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5, SE-216 13 Limhamm.

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2021

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowej i aktualnej informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/80146

https://cima.aemps.es/info/80147

https://cima.aemps.es/info/80149