DUTASTERIDA 0,5 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Dutasterida Teva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Teva
4. Jak stosować Dutasterida Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Dutasterida Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Dutasterida Teva 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Dutasterida Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Teva
3. Jak stosować Dutasterida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dutasterida Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dutasterida Teva i w jakim celu się go stosuje

Dutasterida Teva zawiera substancję czynną dutasteridę. Dutasterida należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Dutasteridę stosuje się u mężczyzn w leczeniu przerostu gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego), niezłośliwego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanej dihydrotestosteronem.

W miarę wzrostu wielkości gruczołu krokowego, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu i częstsze oddawanie moczu. Może to również spowodować, że strumień moczu będzie wolniejszy i mniej intensywny. Jeśli nieleczone, łagodny rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do zablokowania strumienia moczu (ostre zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach może być konieczne wykonanie operacji w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego lub usunięcia go. Dutasterida powoduje obniżenie poziomu dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar gruczołu krokowego i ulżyć objawom. To zmniejsza ryzyko zatrzymania moczu i potrzeby operacji.

Dutasteridę można również stosować w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyną (stosowanym w leczeniu objawów przerostu gruczołu krokowego).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Dutasterida Teva

Nie stosuj Dutasterida Teva

• jeśli jesteś uczulony na dutasteridę, inne inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.Nie powinny go przyjmować kobiety, dzieci ani nastolatkowie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na Dutasterida Teva

• Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na Twoją wątrobę, możesz potrzebować dodatkowych badań podczas leczenia dutasteridą.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, obszar ten powinien być natychmiast umyty wodą i mydłem.
• Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasteridę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać narażenia na Twoje nasienie, ponieważ dutasterida może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasterida obniża liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.
• Dutasterida może wpływać na wyniki badań krwi w kierunku PSA (antygena specyficznego dla prostaty), które są czasami stosowane w celu wykrycia raka prostaty. Twój lekarz może nadal stosować to badanie w celu wykrycia raka prostaty, ale powinien wiedzieć o tym wpływie. Jeśli będziesz miał badanie krwi w kierunku PSA, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz dutasteridę. Mężczyźni leczeni dutasteridą powinni regularnie wykonywać badanie PSA.

• W badaniach klinicznych u mężczyzn z wyższym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni dutasteridą częściej chorowali na ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni, którzy nie przyjmowali dutasteridy. Nie wiadomo, jaki jest wpływ dutasteridy na tę ciężką postać raka prostaty.
  • Dutasterida Teva może powodować zwiększenie rozmiaru piersi i ból podczas palpacji. Jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort lub zauważasz guzy w piersiachlub wydzielanie z brodawki, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ te zmiany mogą być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku.

Stosowanie Dutasterida Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z dutasteridą, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki te to:

• werapamil lub diltiazem (w przypadku wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (w przypadku HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (w przypadku infekcji grzybiczych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• alfa-blokery (w przypadku przerostu prostaty lub wysokiego ciśnienia krwi)

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasterida Teva.

Stosowanie Dutasterida Teva z pokarmem i napojami

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z kapsułkami dutasteridy.Dutasterida jest wchłaniana przez skórę i może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie ważne w pierwszych 16 tygodniach ciąży.

Stosuj prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.Dutasterida została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasteridę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna unikać narażenia na Twoje nasienie.

Wykazano, że dutasterida obniża liczbę plemników, ich ruchliwość i objętość nasienia. Może to zmniejszyć męską płodność.

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasteridą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby dutasterida miała wpływ na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasterida Teva

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. Monitorowanie poziomu PSA może być wpływane, jeśli nie będziesz stosował leku regularnie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić Twoją jamę ustną lub gardło.

Leczenie dutasteridą jest długoterminowe. Niektórzy mężczyźni mogą zauważyć szybką poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować kontynuowania leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczną odczuwać jego efekt. Kontynuuj przyjmowanie dutasteridy przez czas wskazany przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Dutasterida Teva, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasterida Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj leczenia Dutasterida Teva

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne do 6 miesięcy lub dłużej, zanim zaczniesz odczuwać jego efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcja alergiczna

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wyprysk skórny (który może swędzieć)
• pokrzywka
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg

Należy natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów i przerwać stosowanie Dutasterida Teva.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn):

niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), co może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Teva

• zmniejszenie popędu płciowego (libido), co może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Teva
• trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunków seksualnych, co może trwać po zaprzestaniu stosowania Dutasterida Teva
• opuchlizna lub wrażliwość piersi (ginekomastia)
• zawroty głowy, gdy stosuje się z tamsulozyną

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi do reszty ciała. Możesz mieć objawy takie jak krótsze oddechy, nadmierne zmęczenie, opuchlizna kostek i nóg).
• utracie włosów (zwykle z ciała) lub wzrost włosów.

Nieznane:(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• depresja
• ból lub opuchlizna jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, stronę internetową: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

.

5. Przechowywanie Dutasterida Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dutasterida Teva

• Substancją czynną jest dutasterida
• Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasteridy
• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), monoglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego, triglicerydy o średniej długości łańcucha i woda oczyszczona
• Obudowa kapsułki zawiera żelatynę (160 Bloom), glicerol (E422), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Dutasterida Teva 0,5 mg są wielkości 6, owalne, żółte, nieprzezroczyste, nie mają oznaczeń i są wypełnione przezroczystym lub lekko żółtym roztworem.

Dostępne są w opakowaniach po 10, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.

10 (blistry po 2 x 5 kapsułek, 1 x 10 kapsułek) / opakowanie

28 (blistry po 2 x 14 kapsułek, 4 x 7 kapsułek, 7 x 4 kapsułek) / opakowanie

30 (blistry po 3 x 10 kapsułek, 6 x 5 kapsułek) / opakowanie

50 (blistry po 5 x 10 kapsułek, 10 x 5 kapsułek) / opakowanie

60 (blistry po 6 x 10 kapsułek, 12 x 5 kapsułek) / opakowanie

90 (blistry po 9 x 10 kapsułek, 18 x 5 kapsułek) / opakowanie

100 (blistry po 10 x 10 kapsułek, 5 x 20 kapsułek) / opakowanie

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) – NL-2003 RN

Holandia

Merckle GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) – D-89143

Niemcy

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042

Węgry

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD (Opava-Komarov) 747 -70

Czechy

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas (Madryt)) - 28108

Hiszpania

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

ul. Mogilska 80 (Kraków) - 31-546

Polska

Teva Operations Poland, S.P. Z.O.O.

ul Sienkiewicza 25 (Kutno) - 99-300

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Dutasteride Teva 0,5mg miękkie kapsułki

Dania: Dutasteride Teva

Estonia: Dutasteride Teva

Finlandia: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg miękka kapsułka

Francja: Dutasteride Teva 0,5 mg kapsułka miękka

Niemcy: Dutasterid AbZ 0,5 mg miękkie kapsułki

Włochy: Dutasteride Teva 0.5 mg kapsułki miękkie

Irlandia: Dutasteride Teva 0,5 mg miękkie kapsułki

Łotwa: Dutasteride Teva 0,5 mg miękkie kapsułki

Litwa: Dutasteride Teva 0,5 mg miękkie kapsułki

Malta: Dutasteride Teva 0.5mg miękkie kapsułki

Holandia: Dutasteride Teva 0,5 mg, miękkie kapsułki

Polska: Dutasteride Teva, 0,5 mg, miękkie kapsułki

Portugalia: Dutasterida Teva

Rumunia: Dutasterida Teva 0,5 mg kapsułki miękkie

Hiszpania: Dutasterida Teva 0,5 mg miękkie kapsułki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2021.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/