DUPIXENT 300 mg Roztór Do Wstrzykiwań W Aplikatorze Wstrzykiwacza

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
4. Jak stosować Dupixent
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Dupixent
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Dupixent 300 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

dupilumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
3. Jak stosować Dupixent
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dupixent
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Dupixent

Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.

Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka) który blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Obie odgrywają kluczową rolę w pojawianiu się objawów i symptomów atopowego zapalenia skóry, astmy, przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa z polipami nosowymi (RSCcPN), przewlekłego świądu (PN), eozynofilowej choroby przełyku (EEo) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

W jakim celu się go stosuje

Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, znanego również jako atopowy wyprysk. Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry (patrz sekcja Dzieci i młodzież). Dupixent można stosować z lekami na wyprysk, które stosuje się na skórze lub można go stosować samodzielnie.

Dupixent stosuje się również, wraz z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat, których astma nie jest kontrolowana przez ich obecne leczenie (np. kortykosteroidy).

Dupixent stosuje się również, wraz z innymi lekami, w leczeniu podtrzymującym RSCcPN u dorosłych, których choroba nie jest kontrolowana przez ich obecne leczenie na RSCcPN. Dupixent może również zmniejszyć potrzebę operacji i potrzebę stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych.

Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym świądem (PN), znanym również jako przewlekły świąd węzłowy (PCN). Dupixent można stosować z lekami na PN, które stosuje się na skórze lub można go stosować samodzielnie.

Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku, z masą ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilową chorobą przełyku (EEo).

Dupixent stosuje się również, wraz z innymi lekami, w leczeniu podtrzymującym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych z POChP, której nie można kontrolować.

Jak działa Dupixent

Stosowanie Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć świąd. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto, Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu i ogólną jakość życia.

Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim atakom astmy (pogorszeniom) i może poprawić Twoją zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc zmniejszyć ilość innych leków, których potrzebujesz do kontrolowania astmy, zwanych kortykosteroidami doustnymi, podczas gdy zapobiega ciężkim atakom astmy i poprawia Twoją zdolność oddechową.

Dupixent pomaga zapobiegać umiarkowanym lub ciężkim atakom POChP (pogorszeniom) i może poprawić Twoją zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc poprawić ogólne objawy POChP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent

Nie stosuj Dupixent

• jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:

Dupixent nie jest lekiem ratunkowymi nie powinien być stosowany w celu leczenia nagłego ataku astmy lub POChP.

Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowy opakowanie Dupixent, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne

• Rzadko, Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do 7 dni po podaniu. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych chorób (tj. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi), gorączka, uczucie niepokoju, stan zapalny węzłów chłonnych, wysypka, świąd, ból stawów, wysypka skórna). Wymienione objawy są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4.
• Przerwij stosowanie Dupixent i powiedz swojemu lekarzowi lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów reakcji alergicznej.

Choroby eozynofilowe

• Rzadko, pacjenci stosujący leki na astmę mogą doświadczyć stanu zapalnego naczyń krwionośnych lub płuc w wyniku zwiększenia liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilii).
• Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zwykle, ale nie zawsze, występuje u osób, które również stosują lek sterydowy, który został przerwany lub którego dawka jest zmniejszana.
• Jeśli wystąpią objawy, takie jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i / lub wysypka, powiedz swojemu lekarzowi natychmiast.

Zakażenie pasożytnicze (pasożyty jelitowe)

• Dupixent może osłabić Twoją odporność na zakażenia pasożytnicze. Jeśli już masz zakażenie pasożytnicze, powinno być ono leczone przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę, gazy, dolegliwości żołądkowe, stolce tłuste i odwodnienie, które mogą być objawami zakażenia pasożytniczego.
• Jeśli mieszkasz w regionie, w którym te zakażenia są częste lub jeśli planujesz podróż do tego regionu, skonsultuj się z lekarzem.

Astma

Jeśli masz astmę i stosujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj swoich leków na astmę bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem.

Problemy z oczami

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub pogorszą się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.

Dzieci i młodzież

• Przedładowana stylus Dupixent nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 2 lat.
• Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 2 lat, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednią strzykawkę przedładowaną Dupixent.
• U dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat, dupilumab powinien być podawany przez opiekuna.
• U dzieci w wieku od 12 lat, zaleca się, aby dupilumab był podawany przez lub pod nadzorem dorosłego.

• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 6 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry.
• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 6 lat z astmą.
• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 18 lat z RSCcPN.
• Nie są znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 18 lat z PN.

• Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 1 roku lub z masą ciała poniżej 15 kg z EEo.
• Nie są znane bezpieczeństwo i korzyści z Dupixent u dzieci poniżej 18 lat z POChP.

Inne leki i Dupixent

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony.

Inne leki na astmę

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj swoich leków na astmę, chyba że zaleci to lekarz.

• Te leki (szczególnie te zwane kortykosteroidami) powinny być stopniowo zmniejszane.
• Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Dupixent.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego zaleca się unikanie stosowania Dupixent w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy będziesz karmić piersią czy stosować Dupixent. Nie powinieneś robić obu rzeczy jednocześnie.

Prowadzenie pojazdów i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, że Dupixent wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i używania maszyn.

Dupixent zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 300 mg; jest to lek „w zasadzie pozbawiony sodu”.

Dupixent zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 4 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 300 mg (2 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Dupixent

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Dupixent otrzymasz

Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

Dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg co dwa tygodnie przez iniekcję podskórną.

Zalecana dawka u nastolatków z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla nastolatków (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry opiera się na masie ciała:

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry opiera się na masie ciała:

• Dawka może być zwiększona do 200 mg co dwa tygodnie według uznania lekarza.

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry opiera się na masie ciała:

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat) z astmą

Dla pacjentów z ciężką astmą i stosujących kortykosteroidy doustne lub dla pacjentów z ciężką astmą i atopowym zapaleniem skóry, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie przez iniekcję podskórną.

Dla pozostałych pacjentów z ciężką astmą, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
• Następnie 200 mg podawane co dwa tygodnie przez iniekcję podskórną.

Zalecana dawka u dzieci z astmą

Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą opiera się na masie ciała:

Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa z polipami nosowymi (RSCcPN)

W przypadku RSCcPN, pierwsza zalecana dawka Dupixent wynosi 300 mg, następnie 300 mg co dwa tygodnie przez iniekcję podskórną.

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłym świądem (PN)

Dla pacjentów z przewlekłym świądem, zalecana dawka Dupixent wynosi:

• Dawkę początkową 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
• Następnie 300 mg podawane co dwa tygodnie przez iniekcję podskórną.

Zalecana dawka u dorosłych, nastolatków i dzieci (w wieku od 1 roku) z eozynofilową chorobą przełyku (EEo)

Zalecana dawka u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

W przypadku POChP, zalecana dawka Dupixent wynosi 300 mg podawane co dwa tygodnie przez iniekcję podskórną.

Podanie Dupixent

Dupixent podawany jest przez iniekcję pod skórę (podskórnie). Twój lekarz lub pielęgniarka i Ty powinniście zdecydować, czy będziesz podawać Dupixent samodzielnie.

Przed samodzielnym podaniem Dupixent, powinieneś zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Twoja iniekcja Dupixent może być również podana przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda przedładowana stylus zawiera dawkę Dupixent (300 mg). Nie wstrząsaj przedładowanej stylus. Przeczytaj uważnie „Instrukcje użycia” dołączone do końca ulotki przed zastosowaniem Dupixent.

Jeśli zażyjesz więcej Dupixent niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Dupixent niż powinieneś lub zostanie Ci podana dawka zbyt szybko, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć Dupixent

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Dupixent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ponadto,

Jeśli Twoja dawka jest co tydzieńi zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent tak szybko, jak to możliwe i rozpocznij nowy cykl dawek co tydzień od momentu, gdy pamiętasz o podaniu iniekcji Dupixent.

Jeśli Twoja dawka jest co dwa tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni od dawki, którą zapomniłeś, a następnie wróć do pierwotnego cyklu.
• jeśli dawka, którą zapomniłeś, nie zostanie podana w ciągu 7 dni, poczekaj, aż nadejdzie następna planowana dawka, aby podać iniekcję Dupixent.

Jeśli Twoja dawka jest co 4 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:

• podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni od dawki, którą zapomniłeś, a następnie wróć do pierwotnego cyklu.
• jeśli dawka, którą zapomniłeś, nie zostanie podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy cykl dawek co 4 tygodnie od momentu, gdy pamiętasz o podaniu iniekcji Dupixent.

Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent

Nie przerywaj leczenia Dupixent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• zawroty głowy, mdłości, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi)
• gorączka
• uczucie ogólnego złego samopoczucia
• zapalenie węzłów chłonnych
• wypryski
• swędzenie
• ból stawów
• wyprysk skórny

Jeśli rozwinie się reakcja alergiczna, przestań używać Dupixent i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
• zaczerwienienie i swędzenie oczu
• infekcje oczu
• opryszczka (na ustach i skórze)
• zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofili)
• ból stawów (ból stawów)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
• zapalenie powierzchni oka, czasem z zamazanym widzeniem (zapalenie rogówki)
• wyprysk lub zaczerwienienie twarzy
• suchość oczu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• owrzodzenia na przezroczystej warstwie zewnętrznej oka, czasem z zamazanym widzeniem (wrzodziejące zapalenie rogówki)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci w wieku 6-11 lat z astmą

Częste: robaki (enterobioza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dupixent

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli jest to konieczne, wstępnie naładowana igła może być usunięta z lodówki i przechowywana w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniona przed światłem. Data usunięcia z lodówki zostanie zapisana w przewidzianym do tego miejscu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie należy wyrzucić, jeśli zostanie pozostawione poza lodówką przez więcej niż 14 dni lub jeśli upłynął termin ważności.

Nie używać tego leku, jeśli zauważy się, że lek jest mętny, wyblakły lub zawiera cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dupixent

• Substancją czynną jest dupilumab.
• Każda wstrzykiwana igła precykliczna zawiera 300 mg dupilumabu w 2 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzykiwanego).
• Pozostałe składniki to L-arginina monohydrochloride, L-histydyna, L-histydyna monohydrochloride monohydrate, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrat, kwas octowy (E 260), sacharoza i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dupixent to przezroczysty lub lekko mętny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego, dostarczany w wstrzykiwarce precyklicznej.

Wstrzykiwarka precykliczna może mieć zaokrągloną nasadkę i owalne okno wizualne otoczone strzałką lub może mieć kwadratową nasadkę z krawędziami i owalne okno wizualne bez strzałki. Chociaż istnieją niewielkie różnice w wyglądzie obu wstrzykiwarek precyklicznych, obie działają tak samo.

Dupixent jest dostępny jako wstrzykiwarki precykliczne 300 mg w opakowaniu zawierającym 1, 2 lub 6 wstrzykiwarek precyklicznych lub w opakowaniu zawierającym 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwarek precyklicznych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NIEMCY

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwarce precyklicznej

dupilumab

Instrukcje użycia

Na tym rysunku pokazano części wstrzykiwarki precyklicznej Dupixent.

Informacje ważne

Urządzenie to jest wstrzykiwarką precykliczną jednorazowego użytku. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać sobie ani innej osobie wstrzyknięcia, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U nastolatków w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem dorosłego. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Wstrzykiwarka precykliczna Dupixent jest przeznaczona tylko do użycia u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

• Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem wstrzykiwarki precyklicznej.
• Zapytaj swojego personelu medycznego, jak często powinien być podawany lek.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli została uszkodzona.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli brakuje zielonej nasadki lub nie jest prawidłowo przymocowana.
• Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłony igły.
• Niewstrzykuj przez ubranie.
• Niezdejmuj zielonej nasadki aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Niepróbuj ponownie założyć zielonej nasadki na wstrzykiwarkę precykliczną.
• Nieużywaj ponownie wstrzykiwarki precyklicznej.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj wstrzykiwarki precykliczne i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj nieużywane wstrzykiwarki precykliczne w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj wstrzykiwarki precykliczne w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
• Nieprzechowuj wstrzykiwarek precyklicznych w temperaturze pokojowej (<25 °C) przez więcej niż 14 dni. Jeśli musisz usunąć opakowanie z lodówki na stałe, wpisz datę, kiedy to zrobiłeś, w przestrzeni przeznaczonej do tego na zewnętrznym opakowaniu, i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Niewstrząsaj wstrzykiwarką precykliczną w żadnym momencie.
• Nieogrzewaj wstrzykiwarki precyklicznej.
• Niezamrażaj wstrzykiwarki precyklicznej.
• Nienarażaj wstrzykiwarki precyklicznej na bezpośrednie światło słoneczne.

A: Przygotowanie

A1. Przygotowanie niezbędnych materiałów

Upewnij się, że masz:

• wstrzykiwarkę precykliczną Dupixent
• 1 watę z alkoholem*
• 1 kulę z waty lub gazę*
• pojemnik na ostre przedmioty* (patrz krok D)

• Elementy nie zawarte w opakowaniu

A2. Sprawdzenie etykiety

• Potwierdź, że masz odpowiedni lek i dawkę.

A3. Sprawdzenie daty ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli data ważności już minęła.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

A4. Sprawdzenie leku

Spójrz na lek przez okno wstrzykiwarki precyklicznej.

Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego.

Uwaga: możesz zobaczyć bąbelkę powietrza, ale jest to normalne.

Nie używaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli płyn jest mętny lub wykazuje zmiany barwy, lub jeśli zawiera widoczne cząsteczki lub płatki.

Nie używaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli okno jest żółte.

A5. Oczekiwanie 45 minut

Połóż wstrzykiwarkę precykliczną na płaskiej powierzchni i pozwalaj, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 25 °C) przez co najmniej 45 minut.

Nie ogrzewaj wstrzykiwarki precyklicznej w mikrofalówce, ciepłej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Niestawiaj wstrzykiwarki precyklicznej na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

• Wybór miejsca wstrzyknięcia

B1. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to:

• Udo.
• Brzuchunikając obszaru wokół pępka o promieniu 5 cm.
• Górna część ramienia.Jeśli opiekun podaje Ci dawkę, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia Dupixent.

Niewstrzykuj przez ubranie.

Niewstrzykuj w miejsca wrażliwe, uszkodzone, z siniakami lub bliznami.

B2. Mycie rąk

B3. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.
• Pozwól skórze wyschnąć przed wstrzyknięciem.

Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

• Podanie wstrzyknięcia

C1. Usunięcie zielonej nasadki

Odłącz zieloną nasadkę, ciągnąc ją na zewnątrz.

Nieobracaj zielonej nasadki.

Nieusuwaj zielonej nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłony igły. Igła jest w środku.

Nieponownie nakładaj zielonej nasadki na wstrzykiwarkę precykliczną po usunięciu.

C2. Chwytanie skóry i umieszczanie

• Chwytaj skórę przed i podczas wstrzyknięcia.

• Nie jest wymagane chwytanie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

• Po umieszczeniu żółtej osłony igły na skórze, trzymaj wstrzykiwarkę precykliczną tak, aby można było zobaczyć okno.

• Umieść żółtą osłonę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłony igły. Igła jest w środku.

C3. Naciskanie w dół

Naciskaj wstrzykiwarkę precykliczną mocno na skórę, aż nie będziesz w stanie zobaczyć żółtej osłony igły i trzymaj ją w tej pozycji.

• Będzie słyszalny „klik”, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno zacznie się zmieniać na żółte.

Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.

Nie jest wymagane chwytanie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

C4. Trzymanie mocno

Kontynuuj trzymanie wstrzykiwarki precyklicznej mocno na skórze.

• Możesz usłyszeć drugi klik.
• Sprawdź, czy całe okno stało się żółte.
• Następnie policz powoli do 5.
• Następnie unieś wstrzykiwarkę z skóry, Twoje wstrzyknięcie jest zakończone.

Jeśli okno nie stało się całkowicie żółte, wyjmij wstrzykiwarkę i skontaktuj się ze swoim personelem medycznym.

Niepodawaj drugiej dawki bez rozmowy z personelem medycznym.

Nie jest wymagane chwytanie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

C5. Usunięcie

• Po zakończeniu wstrzyknięcia wyjmij wstrzykiwarkę precykliczną prosto w górę i wyrzuć ją natychmiast, jak opisano w sekcji D.

• Jeśli zobaczysz trochę krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie dotknij ją kulą z waty lub gazą.

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

• Wyrzucenie

• Wyrzuć wstrzykiwarki precykliczne (z igłą w środku) i zielone nasadki do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niewyrzucaj wstrzykiwarki precykliczne (z igłą w środku) i zielone nasadki do śmieci.

Nieponownie nakładaj zielonej nasadki.

Dupixent 300mg roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwarce precyklicznej

dupilumab

Instrukcje użycia

Na tym rysunku pokazano części wstrzykiwarki precyklicznej Dupixent.

Informacje ważne

Urządzenie to jest wstrzykiwarką precykliczną jednorazowego użytku. Zawiera 300 mg Dupixent do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Nie próbuj samodzielnie podawać sobie ani innej osobie wstrzyknięcia, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U nastolatków w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem dorosłego. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna. Wstrzykiwarka precykliczna Dupixent jest przeznaczona tylko do użycia u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat.

• Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem wstrzykiwarki precyklicznej.
• Zapytaj swojego personelu medycznego, jak często powinien być podawany lek.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli została uszkodzona.
• Nieużywaj wstrzykiwarki precyklicznej, jeśli brakuje zielonej nasadki lub nie jest prawidłowo przymocowana.
• Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej osłony igły.
• Niewstrzykuj przez ubranie.
• Niezdejmuj zielonej nasadki aż do momentu, gdy będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.
• Niepróbuj ponownie założyć zielonej nasadki na wstrzykiwarkę precykliczną.
• Nieużywaj ponownie wstrzykiwarki precyklicznej.

Przechowywanie Dupixent

• Przechowuj wstępnie napełnione strzykawki i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj niewykorzystane wstępnie napełnione strzykawki w oryginalnym pudełku i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Przechowuj wstępnie napełnione strzykawki w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem.
• Nieprzechowuj wstępnie napełnionych strzykavek w temperaturze pokojowej (<25 °C) przez więcej niż 14 dni. Jeśli musisz wyjąć opakowanie z lodówki na stałe, zapisz datę, kiedy to zrobiłeś, w miejscu do tego przeznaczonym na zewnętrznym opakowaniu, a następnie użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
• Niepotrząsaj wstępnie napełnioną strzykawką.
• Nieogrzewaj wstępnie napełnionej strzykawki.
• Niezamrażaj wstępnie napełnionej strzykawki.
• Nienarażaj wstępnie napełnionej strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

A: Przygotowanie

A1. Przygotuj niezbędne materiały

Upewnij się, że masz:

• wstępnie napełnioną strzykawkę Dupixent
• 1 watę z alkoholem*
• 1 kulę z waty lub gazę*
• pojemnik na ostre przedmioty* (patrz krok D)

• Elementy nie wchodzące w skład opakowania

A2. Sprawdź etykietę

• Potwierdź, że masz odpowiedni lek i dawkę.

A3. Sprawdź datę ważności

• Sprawdź datę ważności.

Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli data ważności już minęła.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

A4. Sprawdź lek

Spójrz na lek przez okno wstępnie napełnionej strzykawki.

Sprawdź, czy płyn jest przeźroczysty i bezbarwny lub ma lekko żółty kolor.

Uwaga: możesz zobaczyć bąbelki powietrza, ale jest to normalne.

Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zmienił kolor, lub jeśli zawiera widoczne płatki lub cząstki.

Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli okno jest żółte.

A5. Poczekaj 45 minut

Połóż wstępnie napełnioną strzykawkę na płaskiej powierzchni i pozwól, aby naturalnie osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 25 °C) przez co najmniej 45 minut.

Nie ogrzewaj wstępnie napełnionej strzykawki w mikrofalówce, gorącej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.

Niestawiaj wstępnie napełnionej strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.

Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia

B1. Zalecane miejsca wstrzyknięcia to:

• Udo.
• Brzuchunikając obszaru około 5 cm wokół pępka.
• Górna część ramienia.Jeśli opiekun podaje ci dawkę, może również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia.

Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla każdej dawki Dupixent.

Niewstrzykuj przez ubranie.

Niewstrzykuj w czułą, uszkodzoną skórę, ani w miejsca z siniakami lub bliznami.

B2. Myj ręce

B3. Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia watą z alkoholem.
• Pozwól skórze wyschnąć przed kontynuowaniem wstrzyknięcia.

Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.

• Podaj wstrzyknięcie

C1. Zdjęcie zielonej nasadki

Odłącz zieloną nasadkę prosto na zewnątrz.

Nieobracaj zielonej nasadki.

Niezdejmuj zielonej nasadki, dopóki nie będziesz gotowy do podania wstrzyknięcia.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej nasadki igły. Igła jest wewnątrz.

Nienakładaj zielonej nasadki na wstępnie napełnioną strzykawkę po jej zdjęciu.

C2. Pociągnięcie skóry i umieszczenie

• Pociągnij skórę przed i podczas wstrzyknięcia.
• Nie jest konieczne pociągnięcie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.
• Kiedy umieścisz żółtą nasadkę igły na skórze, trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę tak, aby widzieć okno.
• Umieść żółtą nasadkę igły na skórze pod kątem około 90 stopni.

Nienaciskaj ani nie dotykaj palcami żółtej nasadki igły. Igła jest wewnątrz.

C3. Naciskaj w dół

Naciskaj wstępnie napełnioną strzykawkę mocno na skórę, aż nie będziesz widzieć żółtej nasadki igły, i trzymaj ją w tej pozycji.

• Będzie słyszalny "klik", gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.
• Okno zacznie się zmieniać na żółte.

Wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.

Nie jest konieczne pociągnięcie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

C4. Trzymaj mocno

Kontynuuj trzymanie wstępnie napełnionej strzykawki mocno na skórze.

• Możesz usłyszeć drugi "klik".
• Sprawdź, czy całe okno zmieniło się na żółte.
• Następnie policz powoli do 5.
• Następnie unieś strzykawkę ze skóry, twoje wstrzyknięcie jest zakończone.

Jeśli okno nie zmieniło się całkowicie na żółte, wyjmij strzykawkę i skontaktuj się z personelem medycznym.

Niepodawaj drugiej dawki bez rozmowy z personelem medycznym.

Nie jest konieczne pociągnięcie skóry u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

C5. Wyjmij

• Po zakończeniu wstrzyknięcia wyjmij strzykawkę prosto w górę i wyrzuć ją natychmiast, jak opisano w sekcji D.

• Jeśli zobaczysz trochę krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie dotknij ją kulą z waty lub gazą.

Nietarcz skóry po wstrzyknięciu.

• Wyrzuć

• Wyrzuć wstępnie napełnione strzykawki (z igłą wewnątrz) i zielone nasadki do pojemnika na ostre przedmioty natychmiast po użyciu.

Niewyrzucaj (nie wyrzucania) wstępnie napełnionych strzykavek (z igłą wewnątrz) i zielonych nasadek do śmieci.

Nienakładaj zielonej nasadki ponownie.