Jak stosować DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE
Treść ulotki
- Wprowadzenie
- Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
- Sposób stosowania Dupixent
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Dupixent
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Wprowadzenie
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej
dupilumab
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.
- Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
Zawartość charakterystyki produktu
- Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
- Sposób stosowania Dupixent
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Dupixent
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Dupixent
Dupixent zawiera substancję czynną dupilumab.
Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka) który blokuje działanie białek zwanych interleukinami (IL)-4 i IL-13. Obie odgrywają kluczową rolę w występowaniu objawów i symptomów atopowego zapalenia skóry i astmy.
W jakim celu się go stosuje
Dupixent stosuje się w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, znanym również jako atopowy wyprysk. Dupixent stosuje się również w leczeniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Dupixent może być stosowany z lekami na wyprysk, które stosuje się na skórze lub może być stosowany samodzielnie.
Dupixent stosuje się również, wraz z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, których astma nie jest kontrolowana przez obecne leczenie (np. kortykosteroidy).
Dupixent stosuje się również w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku życia, o masie ciała co najmniej 15 kg, z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EEo).
Jak działa Dupixent
Stosowanie Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (atopowego wyprysku) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Dupixent wykazał również poprawę objawów bólu, lęku i depresji związanych z atopowym zapaleniem skóry. Ponadto, Dupixent pomaga poprawić zaburzenia snu i ogólną jakość życia.
Dupixent pomaga zapobiegać ciężkim napadom astmy (zaostrzeniom) i może poprawić zdolność oddechową. Dupixent może również pomóc zmniejszyć ilość innych leków, których potrzebujesz do kontrolowania astmy, zwanych kortykosteroidami doustnymi, przy jednoczesnym zapobieganiu ciężkim napadom astmy i poprawie zdolności oddechowej.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dupixent
Nie stosuj Dupixent
- jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli uważasz, że możesz być uczulony lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dupixent.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Dupixent:
Dupixent nie jest lekiem ratunkowymi nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego napadu astmy.
Każdorazowo, gdy otrzymujesz nowy opakowanie Dupixent, ważne jest, aby zapisać nazwę leku, datę podania i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.
Reakcje alergiczne
- Rzadko, Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne (nadwrażliwość), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą wystąpić od kilku minut po podaniu Dupixent do 7 dni po podaniu. Podczas stosowania Dupixent należy obserwować objawy tych chorób (tj. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka, utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi), gorączka, uczucie niepokoju, stan zapalny węzłów chłonnych, plamy, swędzenie, ból stawów, wysypka). Te objawy są wymienione w „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
- Przerwij stosowanie Dupixent i poinformuj lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej.
Choroby eozynofilowe
- Rzadko, pacjenci stosujący leki na astmę mogą doświadczyć stanu zapalnego naczyń krwionośnych lub płuc w wyniku zwiększenia liczby certain rodzaju białych krwinek (eosynofilii).
- Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez Dupixent. Zwykle, ale nie zawsze, występuje u osób, które również stosują lek sterydowy, który został przerwany lub którego dawka jest zmniejszana.
- Jeśli wystąpią objawy, takie jak choroba podobna do grypy, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, pogorszenie objawów płucnych i/lub wysypka, poinformuj lekarza natychmiast.
Zakażenie pasożytnicze (pasożyty jelitowe)
- Dupixent może osłabić Twoją odporność na zakażenia pasożytnicze. Jeśli już masz zakażenie pasożytnicze, powinno być ono leczone przed rozpoczęciem leczenia Dupixent.
- Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz biegunkę, gazy, dolegliwości żołądkowe, stolce tłuste i odwodnienie, które mogą być objawami zakażenia pasożytniczego.
- Jeśli mieszkasz w regionie, w którym zakażenia te są częste lub jeśli planujesz podróż do tego regionu, skonsultuj się z lekarzem.
Astma
Jeśli masz astmę i stosujesz leki na astmę, nie zmieniaj ani nie przerywaj stosowania leków na astmę bez konsultacji z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Dupixent lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana lub pogarsza się podczas leczenia tym lekiem.
Problemy ze wzrokiem
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią lub pogorszą się problemy ze wzrokiem, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniu.
Dzieci i młodzież
- Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6 miesięcy z atopowym zapaleniem skóry.
- Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 6 lat z astmą.
- Nie są jeszcze znane bezpieczeństwo i korzyści z stosowania Dupixent u dzieci poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg z EEo.
Pozostałe leki i Dupixent
Poinformuj lekarza lub farmaceutę
- jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
- jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony.
Pozostałe leki na astmę
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki leków na astmę, chyba że zaleci to lekarz.
- Te leki (szczególnie te zwane kortykosteroidami) powinny być stopniowo odstawiane.
- Należy to robić pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od Twojej reakcji na Dupixent.
Ciąża i laktacja
- Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane skutki tego leku u kobiet w ciąży; dlatego też zaleca się unikanie stosowania Dupixent w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy będziesz karmić piersią czy stosować Dupixent. Nie powinno się robić obu rzeczy jednocześnie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dupixent wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dupixent zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 200 mg; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.
Dupixent zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 2,28 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 200 mg (1,14 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko ma znane uczulenie.
3. Sposób stosowania Dupixent
Stosuj Dupixent dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka Dupixent otrzymasz
Lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka Dupixent dla młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
Zalecana dawka Dupixent dla młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:
Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki (co 2 tygodnie) |
poniżej 60 kg | 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg) | 200 mg |
60 kg lub więcej | 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg) | 300 mg |
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z atopowym zapaleniem skóry
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:
Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
15 kg do poniżej 60 kg | 300 mg (jedna iniekcja 300 mg) w dniu 1, następnie 300 mg w dniu 15 | 300 mg co 4 tygodnie*, rozpoczynając 4 tygodnie po dawce w dniu 15 |
60 kg lub więcej | 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg) | 300 mg co 2 tygodnie |
- Dawka może być zwiększona do 200 mg co 2 tygodnie według uznania lekarza.
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z atopowym zapaleniem skóry oparta jest na masie ciała:
Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa | Kolejne dawki |
5 kg do poniżej 15 kg | 200 mg (jedna iniekcja 200 mg) | 200 mg co 4 tygodnie |
15 kg do poniżej 30 kg | 300 mg (jedna iniekcja 300 mg) | 300 mg co 4 tygodnie |
Zalecana dawka Dupixent dla dorosłych i młodzieży z astmą (w wieku od 12 lat)
Dla większości pacjentów z ciężką astmą zalecana dawka Dupixent wynosi:
- dawka początkowa 400 mg (dwie iniekcje po 200 mg)
- następnie 200 mg co 2 tygodnie podawane podskórnie.
Dla pacjentów z ciężką astmą, którzy stosują kortykosteroidy doustne lub dla pacjentów z ciężką astmą i współistniejącym umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry lub dorosłych z ciężką przewlekłą rinosinusitidą, zalecana dawka Dupixent wynosi:
- dawka początkowa 600 mg (dwie iniekcje po 300 mg)
- następnie 300 mg co 2 tygodnie podawane podskórnie.
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci z astmą
Zalecana dawka Dupixent dla dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) z astmą oparta jest na masie ciała:
Masa ciała pacjenta | Dawka początkowa i kolejne |
15 kg do poniżej 30 kg | 300 mg co 4 tygodnie |
30 kg do poniżej 60 kg | 200 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie |
60 kg lub więcej | 200 mg co 2 tygodnie |
Dla pacjentów w wieku od 6 do 11 lat z astmą i ciężkim atopowym zapaleniem skóry, lekarz zdecyduje, jaka dawka Dupixent jest odpowiednia dla Ciebie.
Zalecana dawka Dupixent dla dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 1 roku życia) z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EEo)
Masa ciała | Dawka |
≥15 kg do <30 kg< p> | 200 mg co 2 tygodnie |
≥30 kg do <40 kg< p> | 300 mg co 2 tygodnie |
≥40 kg | 300 mg co tydzień |
Podanie Dupixent
Dupixent podawany jest w postaci iniekcji podskórnej. Lekarz i Ty powinniście zdecydować, czy będziesz podawać Dupixent samodzielnie.
Przed samodzielnym podaniem Dupixent, powinieneś zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Twoja iniekcja Dupixent może być również podana przez opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę. Każda strzykawka przedładowana zawiera dawkę Dupixent (200 mg). Nie wstrząsaj strzykawki przedładowanej. Przeczytaj uważnie „Instrukcje stosowania” dołączone do końca charakterystyki produktu przed zastosowaniem Dupixent.
Jeśli zastosujesz więcej Dupixent niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Dupixent niż powinieneś lub otrzymasz dawkę zbyt wcześnie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zastosować Dupixent
Jeśli zapomnisz podać dawkę Dupixent, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ponadto,
Jeśli Twoja dawka jest co tydzieńi zapomnisz o dawce Dupixent:
- podaj iniekcję Dupixent jak najszybciej i rozpocznij nowy cykl dawek co tydzień od momentu, gdy pamiętasz o podaniu iniekcji Dupixent.
Jeśli Twoja dawka jest co 2 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:
- podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni po zapomnianej dawce, a następnie wróć do pierwotnego cyklu.
- jeśli zapomniana dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki, aby podać iniekcję Dupixent.
Jeśli Twoja dawka jest co 4 tygodniei zapomnisz o dawce Dupixent:
- podaj iniekcję Dupixent w ciągu 7 dni po zapomnianej dawce, a następnie wróć do pierwotnego cyklu.
- jeśli zapomniana dawka nie zostanie podana w ciągu 7 dni, rozpocznij nowy cykl dawek co 4 tygodnie od momentu, gdy pamiętasz o podaniu iniekcji Dupixent.
Jeśli przerwiesz leczenie Dupixent
Nie przerywaj leczenia Dupixent bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Dupixent może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym rzadkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym reakcję anafilaktyczną, chorobę surowiczą, reakcję typu choroby surowiczej; objawy mogą obejmować:
- problemy z oddychaniem
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- utrata przytomności, zawroty głowy, uczucie mdłości (niskie ciśnienie krwi)
- gorączka
- uczucie niepokoju
- stan zapalny węzłów chłonnych
- plamy
- swędzenie
- ból stawów
- wysypka
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij stosowanie Dupixent i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
Pozostałe działania niepożądane
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
- reakcje w miejscu iniekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, ból, siniaki)
- zaczerwienienie i swędzenie oczu
- infekcje oczu
- opryszczka (na ustach i skórze)
- zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosynofilów)
- ból stawów (ból stawów)
Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek
- stan zapalny powierzchni oka, czasem z zaburzeniami widzenia (zapalenie rogówki)
- wysypka lub zaczerwienienie twarzy
- suchość oczu
Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- owrzodzenia na rogówce, czasem z zaburzeniami widzenia (wrzodziejące zapalenie rogówki)
Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą
Częste: robaki (enterobioza)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Przechowywanie Dupixent
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Jeśli jest to konieczne, strzykawka przedładowana może być usunięta z lodówki i przechowywana w opakowaniu przez maksymalnie 14 dni w temperaturze pokojowej do 25°C, chroniona przed światłem. Data usunięcia z lodówki powinna być zapisana w miejscu przeznaczonym do tego celu na zewnętrznym opakowaniu. Opakowanie powinno być wyrzucone, jeśli zostanie pozostawione poza lodówką przez więcej niż 14 dni lub jeśli upłynął termin ważności.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że lek jest zmętniały, wyblakły lub zawiera cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Dupixent
- Substancją czynną jest dupilumab.
- Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięć).
- Pozostałe składniki to L-arginina monohydrochlorid, L-histydyna, L-histydyna monohydrochlorid monohydrat, polisorbat 80 (E 433), octan sodu trihydrat, kwas octowy (E 260), sacharoza i woda do preparatów do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Dupixent jest przezroczystym lub lekko mętnym roztworem, bezbarwnym lub o słabożółtym kolorze, dostępnym w strzykawce przedwcześnie napełnionej ze szkła z osłoną igły.
Dupixent jest dostępny jako strzykawki przedwcześnie napełnione 200 mg w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 strzykawki przedwcześnie napełnione lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) strzykawek przedwcześnie napełnionych.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Odpowiedzialny za wytwarzanie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANCJA Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NIEMCY
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
Ceská republika Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. z zagranicy: +49 69 305 70 13 | Nederland Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Ελλ?δα Sanofi-Aventis Μονοπρ?σωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Wywołanie z zagranicy: +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κ?προς C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | United Kingdom(Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupixent 200mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedwcześnie napełnionej z osłoną igły
dupilumab
Instrukcje stosowania
Na tym rysunku pokazano części strzykawki przedwcześnie napełnionej Dupixent z osłoną igły.

Ważne informacje
To urządzenie jest strzykawką przedwcześnie napełnioną przeznaczoną do jednorazowego użycia. Zawiera 200 mg Dupixent do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Nie próbuj samodzielnie podawać sobie ani innej osobie zastrzyku, chyba że otrzymałeś szkolenie od personelu medycznego. U młodzieży w wieku od 12 lat zaleca się, aby Dupixent był podawany przez lub pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci poniżej 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.
- Przeczytaj wszystkie instrukcje uważnie przed użyciem strzykawki.
- Sprawdź z personelem medycznym, jak często powinien być podawany lek.
- Poproś personel medyczny o pokazanie, jak prawidłowo używać strzykawki, zanim użyjesz jej po raz pierwszy.
- Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się go podajesz.
- Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.
- Nieużywaj strzykawki, jeśli brakuje osłony igły lub nie jest ona prawidłowo przymocowana.
- Niedotykaj tłoka aż do momentu, gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
- Niewstrzykuj przez ubranie.
- Niepróbuj usuwać pęcherzyków powietrza ze strzykawki.
- Aby pomóc zapobiec przypadkowym urazom igły, każda strzykawka przedwcześnie napełniona jest wyposażona w osłonę igły, która aktywuje się automatycznie w celu przykrycia igły po podaniu wstrzyknięcia.
- Nigdynie ciągnij tłoka do tyłu.
- Nieużywaj strzykawki ponownie.
Przechowywanie Dupixent
- Przechowuj strzykawki (strzykawki) poza zasięgiem dzieci.
- Przechowuj nieużywane strzykawki w oryginalnym opakowaniu i przechowuj je w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
- Nieprzechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej (< 25 °C) przez więcej niż 14 dni. Jeśli musisz wyjąć opakowanie z lodówki na stałe, zapisz datę, kiedy to zrobiłeś, w miejscu przeznaczonym do tego na zewnętrznym opakowaniu, i użyj Dupixent w ciągu 14 dni.
- Niewstrząsaj strzykawką w żadnym momencie.
- Nieogrzewaj strzykawki.
- Niezamrażaj strzykawki.
- Nienarażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
Krok 1: Wyjmij
Wyjmij strzykawkę z opakowania, chwytając ją za środek korpusu strzykawki.
Nie zdejmuj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.
Nie używaj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub została uszkodzona.

Krok 2: Przygotuj
Upewnij się, że masz:
- strzykawkę przedwcześnie napełnioną Dupixent
- 1 watę nasączoną alkoholem*
- 1 kulę waty lub gazę*
- pojemnik na przedmioty ostrze*
- Elementy nie zawarte w opakowaniu
Spójrz na etykietę:
- Sprawdź datę ważności.
- Sprawdź, czy masz odpowiedni lek i dawkę.
Nie używaj strzykawki, jeśli data ważności już minęła.
Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

Krok 3: Sprawdź
Spójrz na lek przez okno wizualne strzykawki:
Sprawdź, czy płyn jest przezroczysty i bezbarwny lub ma słabożółty kolor.
Uwaga: możesz zobaczyć pęcherzyk powietrza, co jest normalne.
Nie używaj strzykawki, jeśli płyn jest mętny lub zmienił kolor, lub jeśli zawiera płatki lub cząstki.

Krok 4: Czekaj 30minut
Połóż strzykawkę na płaskiej powierzchni przez co najmniej 30 minut i pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową w naturalny sposób.
Nie ogrzewaj strzykawki w mikrofalówce, gorącej wodzie lub bezpośrednim świetle słonecznym.
Nie narażaj strzykawki na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie przechowuj Dupixent w temperaturze pokojowej przez więcej niż 14 dni.

Krok 5: Wybierz
Wybierz miejsce wstrzyknięcia.
- Możesz wstrzyknąć lek w udo lub brzuch (brzuch), unikając obszaru o średnicy około 5 cm wokół pępka.
- Jeśli ktoś wstrzykuje ci lek, można go również wstrzyknąć w górnej części ramienia.
- Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy się go podajesz.
Nie wykonuj wstrzyknięcia w wrażliwej, uszkodzonej skórze ani z siniakami lub bliznami.

Krok 6: Wyczyść
Umieść ręce.
Odkaż miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.
Pozwól skórze wyschnąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchaj na nie przed wstrzyknięciem.


Krok 7: Pociągnij
Trzymaj strzykawkę za środek korpusu strzykawki, skierowując igłę w kierunku przeciwnym do ciebie, i ściągnij osłonę igły.
Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Nie dotykaj igły.
Wstrzyknij lek natychmiast po ściągnięciu osłony igły.

Krok 8: Pellizcuj
Pellizcuj fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia, jak pokazano na rysunku.

Krok 9: Wprowadź
Wprowadź igłę całkowicie w fałd skóry pod kątem około 45°.

Krok 10: Pchnij
Rozluźnij pellizc.
Pchnij tłok w dół powoli i bez przerwy, aż się zatrzyma i strzykawka będzie pusta.
Uwaga: poczujesz nieco oporu, co jest normalne.

Krok 11: Puść i Wyjmij
Unieś kciuk, aby puścić tłok, aż igła zostanie przykryta przez osłonę igły, a następnie wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli zobaczysz trochę krwi, delikatnie naciśnij miejsce wstrzyknięcia kulą waty lub gazą.
Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Nie tarcz skóry po wstrzyknięciu.

Krok 12: Wyrzuć
Wyrzuć strzykawkę i osłonę igły do pojemnika na przedmioty ostrze.
Nie nakładaj osłony igły z powrotem na igłę.
Zawsze trzymaj pojemnik poza zasięgiem dzieci.


- Kraj rejestracji
- Postać farmaceutycznaROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 200 mg
- Kod ATCD11AH05
- Substancja czynna
- Wymaga receptyTak
- Producent
- SkładACETATO DE SODIO TRIHIDRATO (1,50 mg mg), SACAROSA (57 mg mg), POLISORBATO 80 (2,28 mg mg)
- Te treści mają charakter wyłącznie informacyjny i nie zastępują konsultacji lekarskiej.
- Zamienniki DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCEPostać farmaceutyczna: DO INIEKCJI, 200 mgSubstancja czynna: dupilumabProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 300 mgSubstancja czynna: dupilumabProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga receptyPostać farmaceutyczna: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, 300 mgSubstancja czynna: dupilumabProducent: Sanofi Winthrop IndustrieWymaga recepty
Odpowiedniki DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE w innych krajach
Leki z tą samą substancją czynną dostępne w innych krajach.
Odpowiednik DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE w Włochy
Lekarze online w sprawie DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE
Omów stosowanie DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE, bezpieczeństwo i ocenę zasadności recepty zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Uzyskaj receptę na DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE online
Wypełnij 2-minutowy formularz
Opisz swoje objawy, historię choroby i lek, o który prosisz.
Wybierz lekarza lub pozwól nam przydzielić
Wybierz specjalistę lub dopasujemy Cię do najbliższego dostępnego lekarza.
Lekarz analizuje Twój przypadek
Zazwyczaj w ciągu 30 minut. Może zadawać dodatkowe pytania przez czat.
Odbierz w dowolnej aptece
Recepta elektroniczna wysłana na Twój e-mail — ważna w całej Polsce.
Często zadawane pytania
DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE wymaga recepty w Hiszpania. Możesz skonsultować się z lekarzem online, aby sprawdzić, czy ten lek może być odpowiedni w Twojej sytuacji.
Substancją czynną w DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE jest dupilumab. Informacja ta pomaga rozpoznać leki o tym samym składzie, ale pod różnymi nazwami handlowymi.
DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE jest produkowany przez Sanofi Winthrop Industrie. Nazwy handlowe i opakowania mogą się różnić w zależności od dystrybutora.
Lekarze, tacy jak Lekarze rodzinni, Psychiatrzy, Dermatolodzy, Kardiolodzy, Endokrynolodzy, Gastroenterolodzy, Pulmonolodzy, Nefrolodzy, Reumatolodzy, Hematolodzy, Zakaźnicy, Alergolodzy, Geriatrzy, Pediatrzy, Onkolodzy, mogą ocenić, czy stosowanie DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE jest odpowiednie w Twoim przypadku, w zależności od sytuacji klinicznej i lokalnych przepisów. Możesz umówić konsultację online, aby omówić objawy i możliwe dalsze kroki.
Polska posiada dobrze rozwiniętą infrastrukturę ochrony zdrowia w dużych miastach, takich jak Warszawa, Kraków, Wrocław i Gdańsk. Apteki są łatwo dostępne i działają zgodnie z obowiązującymi przepisami, zapewniając dostęp do leków na receptę.
Możesz kupić DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE w Warszawie, Krakowie, Wrocławiu lub Gdańsku w każdej aptece, posiadając ważną receptę.
Aby uzyskać receptę, możesz skorzystać z Oladoctor:
Inne leki zawierające tę samą substancję czynną (dupilumab) to m.in. DUPIXENT 200 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM, DUPIXENT 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE, DUPIXENT 300 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA. Mogą one różnić się nazwą handlową lub postacią, ale zawierają ten sam składnik terapeutyczny. Przed zmianą lub rozpoczęciem nowego leku skonsultuj się z lekarzem.











