DUOPLAVIN 75 mg/100 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoPlavin
4. Jak stosować DuoPlavin
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie DuoPlavin
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane

DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane

klopidogrel/kwas acetylosalicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoPlavin
3. Jak stosować DuoPlavin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DuoPlavin
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest DuoPlavin i w jakim celu się go stosuje

DuoPlavin zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (AAS) i należy do grupy leków zwanych inhibitorami agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się zakrzepuje. Leki z grupy inhibitorów agregacji płytek, poprzez zapobieganie agregacji w niektórych typach naczyń krwionośnych (zwanych tętnicami), zmniejszają prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi (proces zwany aterotrombozą).

DuoPlavin jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w tętnicach, które mogą powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

DuoPlavin został przepisany w miejsce dwóch odrębnych leków, klopidogrelu i AAS, w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi, ponieważ doświadczyłeś ciężkiego bólu w klatce piersiowej, znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca” (zawał mięśnia sercowego). W leczeniu tej choroby Twój lekarz może musiał umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania DuoPlavin

Nie stosuj DuoPlavin

• jeśli jesteś uczulony na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (AAS) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne produkty zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów.
• jeśli chorujesz na kombinację astmy, nieżytu nosa (kataru) i polipów (rodzaj wzrostu tkanki w nosie).
• jeśli chorujesz na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia DuoPlavin poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli masz ryzyko krwawienia, ponieważ:

• chorujesz na chorobę, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (taką jak wrzód żołądka).
• chorujesz na anomalie krwi, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• miałeś niedawno ciężką ranę.
• przeszedłeś niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będziesz przechodził operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych siedmiu dni.

• jeśli miałeś kiedykolwiek zakrzep w tętnicy mózgu (udar mózgu) w ciągu ostatnich 7 dni.
• jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek.
• jeśli masz historię astmy lub reakcji alergicznych, w tym jakiegokolwiek leku stosowanego w leczeniu Twojej choroby.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli pijesz alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia przewodu pokarmowego.
• jeśli masz chorobę znaną jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ze względu na ryzyko szczególnego rodzaju anemii (zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi).

Podczas leczenia DuoPlavin:

• • Poinformuj swojego lekarza:
• jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• jeśli masz bóle brzucha lub krwawienia w żołądku lub jelitach (czerwone lub czarne stolce).
• • Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli rozwinie się u Ciebie zaburzenie, znane jako trombocytopenia trombotyczna (PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (zasinienia) pod skórą, które mogą pojawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz rozdział 4).
  • Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.
  • Powinieneś poinformować swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub oznaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), które mogą obejmować objawy podobne do grypy i wysypkę skórną z gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby certain białych krwinek (eozynofilii). Inne nieprawidłowe wyniki badań krwi mogą obejmować (między innymi) podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

DuoPlavin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Istnieje możliwe powiązanie między kwasem acetylosalicylowym (AAS) a zespołem Reye, gdy produkty zawierające AAS są podawane dzieciom lub młodzieży z infekcją wirusową. Zespół Reye jest bardzo rzadką chorobą, która może być śmiertelna.

Stosowanie DuoPlavin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie DuoPlavin lub odwrotnie.

Powinieneś wyraźnie poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

• leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• AAS lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inne leki wstrzykiwane, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe,
• selektywny inhibitor wychwytu serotoniny (takiego jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji),

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkiej choroby stawów (reumatoidalnego zapalenia stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),
• acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego), padaczki lub w celu zwiększenia ilości moczu,
• probenecyd, benzobromaron lub sulfinpirazona, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub tenofowir, lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• kwas walproinowy, walproinat lub karbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• szczepionka przeciwko ospie wietrznej, lek stosowany w celu zapobiegania ospie wietrznej lub półpaścowi, w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia stosowania DuoPlavin lub jeśli masz aktywną infekcję ospą wietrzną lub półpaścem (patrz rozdział 2 „Dzieci i młodzież”),
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej),
• opioidy: jeśli jesteś leczony klopidogrelem, powinieneś poinformować swojego lekarza przed tym, jak zostanie Ci przepisany którykolwiek z tych leków (stosowanych w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Powinieneś przerwać inne leczenie klopidogrelem podczas stosowania DuoPlavin.

Jedna dawka AAS podana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie AAS w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj DuoPlavin w trzecim trymestrze ciąży.

Zalecane jest, aby nie stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania DuoPlavin. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania DuoPlavin, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania DuoPlavin w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

DuoPlavin nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DuoPlavin zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

DuoPlavin zawiera wodorowany olej rycynowy

Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować DuoPlavin

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletka DuoPlavin na dobę, podawana doustnie, z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Powinieneś przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

W zależności od Twojej sytuacji, Twój lekarz określi czas, przez jaki będziesz musiał stosować DuoPlavin. Jeśli doświadczyłeś zawału serca, powinien on być przepisany na co najmniej cztery tygodnie. W każdym przypadku będziesz musiał go stosować przez czas, jaki zostanie określony przez Twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej DuoPlavin, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć DuoPlavin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DuoPlavin, ale pamiętasz o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz o dawce przez ponad 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

W postaciach 14, 28 i 84 tabletek możesz sprawdzić ostatni dzień, w którym przyjąłeś tabletkę DuoPlavin, patrząc na kalendarz wydrukowany na blistrze.

Jeśli przerwiesz leczenie DuoPlavin

Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz. Skontaktuj się z lekarzem przed przerwaniem lub wznowieniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, DuoPlavin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.
• Objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu, związana lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skóry, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
• Ciężkiej reakcji, która wpływa na skórę, krew i narządy wewnętrzne (DRESS) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Najczęstszym działaniem niepożądanym, które występuje w przypadku DuoPlavin, jest krwawienie. Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia nosowe, krew w moczu. Odnotowano również niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczasz przedłużonego krwawienia, stosując DuoPlavin

Jeśli się skaleczysz lub zrobisz ranę, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie ma to znaczenia. Jednak jeśli martwisz się o swoje krwawienie, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub pieczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub oczu); pieczenie żołądka i/lub przełyku (gardła); ciężkie bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem z towarzyszącym kaszlem; reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (na przykład ogólne uczucie ciepła z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów, stan zapalny małych naczyń.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wrzód perforowany, szum w uszach, utrata słuchu, nagłe i zagrażające życiu reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, choroba nerek, niski poziom cukru we krwi, dnie moczanowa (choroba z bólem, która przebiega z zapaleniem stawów spowodowanym przez kryształy kwasu moczowego) i nasilenie się alergii pokarmowych, szczególny rodzaj anemii (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), opuchnięcie.

Ponadto Twój lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach Twoich badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie DuoPlavin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie „CAD”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg /75 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (AAS). Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: mannitol (E421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskozastępowana, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony (patrz sekcja 2 „DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony”), kwas stearynowy i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powłoka tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172).
• Lakier: wosk karnauba.

DuoPlavin 75 mg /100 mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (AAS). Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: mannitol (E421), makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskozastępowana, skrobia kukurydziana, olej rycynowy uwodorniony (patrz sekcja 2 „DuoPlavin zawiera olej rycynowy uwodorniony”), kwas stearynowy i krzemionka koloidalna bezwodna.
• Powłoka tabletki: laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „DuoPlavin zawiera laktozę”), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172).
• Lakier: wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DuoPlavin 75 mg /75 mg tabletki powlekane

DuoPlavin 75 mg/75 mg tabletki powlekane (tabletki) są owalne, lekko dwuwypukłe, koloru żółtego i mają grawerowany na jednej stronie „C75” i na drugiej „A75”.

DuoPlavin jest dostępny w opakowaniach z:

• 14, 28, 30 i 84 tabletkami w blistrach aluminiowych.
• 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletkami w blistrach jednodawkowych aluminiowych.

DuoPlavin 75 mg /100 mg tabletki powlekane

DuoPlavin 75 mg/100 mg tabletki powlekane są owalne, lekko dwuwypukłe, koloru różowego i mają grawerowany na jednej stronie „C75” i na drugiej „A100”.

DuoPlavin jest dostępny w opakowaniach z:

• 14, 28 i 84 tabletkami w blistrach aluminiowych.
• 30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tabletkami w blistrach jednodawkowych aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/