DOBUTAMINA 12,5 mg/ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO INFUZJI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Dobutamina Hospira i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml
4. Jak stosować Dobutaminę Hospira 12,5 mg/ml
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

DOBUTAMINA HOSPIRA 12,5 mg/ml

Stężony roztwór do infuzji EFG

Dobutamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dobutamina Hospira 12,5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml
3. Jak stosować Dobutaminę Hospira 12,5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dobutamina Hospira i w jakim celu się go stosuje

Dobutamina należy do grupy leków, które zwiększają siłę skurczu serca.

Dobutaminę stosuje się u pacjentów, którzy wymagają silniejszych skurczów serca z powodu obniżonej funkcji serca, spowodowanej chorobą lub operacją serca. Dobutamina działa bezpośrednio na serce, zwiększając jego siłę skurczu.

Dobutaminę można stosować w celu wykrycia niedostatecznego zaopatrzenia serca w krew (test wysiłkowy serca).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml

• Jeśli jesteś uczulony na dobutaminę, substancje pokrewne lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (opisanych w rozdziale 6)
• Jeśli serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi (niewydolność)z powodu choroby mięśnia sercowego, która powoduje, że serce jest wydłużone (kardiomiopatiaprzerostowa).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na przeciwutleniacze siarczynowe: konkretnie pacjenci z astmą mogą doświadczyć reakcjitakich jak duszność (skurcz oskrzeli) i reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
• Jeśli masz mechaniczną przeszkodę w przepływie krwi do lub z serca, szczególnie w przypadku następujących chorób serca: kardiomiopatia obturacyjna, zwężenie aorty lub zapalenie worka okalającego serce.

Jeśli masz pewne zaburzenia naczyń krwionośnych lub serca, dobutamina nie powinna być stosowana w celu wykrycia niedostatecznego zaopatrzenia serca w krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Dobutaminę Hospira 12,5 mg/ml

• Jeśli ciśnienie krwi lub tętno serca staje się zbyt silnelub tętno serca staje się nieregularnepodczas stosowania. Twój lekarz powinien tymczasowo wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
• Jeśli masz określony rodzaj nieregularnego tętna serca (migotanie przedsionków z szybką odpowiedzią komór). Lekarz powinien podać ci lek, który zwiększa siłę skurczu serca (glikozydy nasercowe) przed rozpoczęciem leczenia dobutaminą.
• Jeśli masz ciężką chorobę wieńcową.
• Jeśli miałeś zawal sercaw ciągu ostatnich 4-12 dni,
• Jeśli otrzymujesz przedłużoną infuzję(48-72 godziny) dobutaminy. Działanie dobutaminy może się zmniejszyć i może być konieczne zwiększenie dawki.
• Jeśli doświadczasz wstrząsu sercowego z obniżeniem objętości krwiprzed rozpoczęciem leczenia dobutaminą. Twój lekarz musi skorygować Twoją objętość krwi przed rozpoczęciem leczenia dobutaminą.
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak wysypka, swędzenie skóry, gorączka i duszność (skurcz oskrzeli). Może to być spowodowane reakcją nadwrażliwości.
• Jeśli jesteś wrażliwy na siarczynowe. Dobutamina może powodować typową reakcję alergiczną, która może się różnić od łagodnych epizodów astmy do groźnego wstrząsu anafilaktycznego.
• Jeśli masz historię ciężkich zaburzeń rytmu serca. Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii dobutaminą.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu dobutaminy dzieciom poniżej 1 roku życia. Mogą one reagować inaczej niż dorośli.

Stosowanie Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml z innymi lekami

Inne leki mogą wpływać na dobutaminę. One z kolei mogą być wpływane przez dobutaminę. Dobutamina może wchodzić w interakcje z:

• Pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki beta-adrenergiczne). Leki te zmniejszają działanie dobutaminy
• Pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu ciśnienia krwi, poprawie przepływu krwi lub leczeniu nagłych bólów w klatce piersiowej (nitroprusydk i trinitrogliceryna). Leki te zwiększają działanie dobutaminy.
• Środkami znieczulającymi inhalacyjnymi. Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).
• Witaminą B1(tiaminą). Dobutamina może zmniejszać poziom witaminy B1 w organizmie.
• Atropiną. Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, gdy dobutamina jest podawana jednocześnie z atropiną(stosowaną w teście wysiłkowym serca).

Poinformuj swojego lekarzao stosowaniu innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml z pokarmem i napojami

Pokarm i napoje nie wpływają na działanie dobutaminy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś stosować dobutaminy. Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby na ocenę potencjalnych szkodliwych efektów dobutaminy podczas ciąży.

Jeśli karmisz piersią, powinieneś przerwać karmienie podczas leczenia dobutaminą.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, efekt nie jest przewidywalny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml

Dobutamina zawiera metabisulfit sodu. Siarczynowe mogą rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować Dobutaminę Hospira 12,5 mg/ml

Zwykle lek ten będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny.

Dawka (prędkość infuzji i czas trwania leczenia) może być inna dla każdego pacjenta i zostanie ustalona przez lekarza.

Dobutaminę należy dodać do worka z infuzją przy użyciu sterylnej strzykawki z roztworem glukozy lub soli.

Działanie dobutaminy zaczyna się 1-2 minuty po podaniu.

Podczas podawania bezbarwny roztwór może przybrać różową barwę bez wpływu na działanie.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Dobutaminy 12,5 mg/ml:

Następujące objawy mogą wskazywać, że otrzymałeś zbyt dużo dobutaminy:

• ciśnienie krwi zbyt wysokie (ciężka nadciśnienie)
• tętno serca zbyt szybkie (tachykardia)

Działanie dobutaminy jest tylko krótkotrwałe. Aby złagodzić wymienione objawy, wystarczy tymczasowe wstrzymanie podawania dobutaminy lub zmniejszenie prędkości infuzji, aż do ustabilizowania się.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, dobutamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem następnego leczenia.

Opisano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie częstotliwości rytmu serca
• ból w klatce piersiowej
• zaburzenia rytmu serca

Częste (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• zwężenie naczyń krwionośnych (wazokonstrykcja)
• tętno serca nieregularne (palpitacje serca)
• ból głowy
• objawy podobne do astmy (skurcz oskrzeli)
• duszność
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• hamowanie tworzenia się skrzepów krwi
• zwiększenie ilości oddawanego moczu (przy wysokich dawkach)
• uczucie niepokoju (nudności)
• wysypka (wyprysk)
• gorączka
• stan zapalny żyły, w której wykonano wstrzyknięcie (flebitis)
• szybkie skurcze komór serca (tachykardia komorowa)

Rzadkie (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• szybkie, niekontrolowane skurcze komór serca (migotanie komór)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)

Bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10000 pacjentów)

• wolne tętno serca (bradykardia)
• niewystarczające zaopatrzenie serca w krew (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• niskie poziomy potasu we krwi (hipokaliemia)
• plamki na skórze (krwawienie w postaci plamek)
• zablokowanie serca
• zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do serca (skurcz naczyń wieńcowych)
• martwica skóry
• zatrzymanie serca
• niewydolność serca

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Niepokój
• Mrowienie i skurcze (parestezje)
• Drżenie
• Uczucie ciepła i niepokoju
• Skurcze mięśni (skurcz miokloniczny)
• Obniżenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc
• Problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia pourazowa, znana również jako zespół Takotsubo) powodujące ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne tętno serca podczas wykonywania testu echokardiograficznego wysiłkowego z dobutaminą

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Pierwsza cyfra oznacza miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przed rozcieńczeniem

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 do 30°C. Nie zamrażaj.

Produkt rozcieńczony

Jeśli rozcieńczenie zostanie wykonane w warunkach ścisłej sterylności, produkt rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 15 do 25°C (temperatura pokojowa).

Jeśli rozcieńczenie nie zostanie wykonane w warunkach ścisłej sterylności, produkt rozcieńczony jest stabilny maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce) lub przez 12 godzin w temperaturze od 15 do 25°C (temperatura pokojowa).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dobutaminy Hospira 12,5 mg/ml

• Substancją czynną jest dobutamina, 12,5 mg/ml. Dobutamina jest obecna jako chlorowodorek dobutaminy (14 mg/ml), co odpowiada 12,5 mg/ml dobutaminy
• Pozostałymi składnikami są metabisulfit sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dobutamina jest klarownym, bezbarwnym stężonym roztworem do infuzji, umieszczonym w ampułkach szklanych o przezroczystym kolorze z punktem w kolorze.

Delikatnie różowa barwa roztworu może się nasilić w czasie, bez wpływu na działanie roztworu.

Dobutamina jest dostępna w pudełkach po 1,5 lub 10 ampułek po 20 ml.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

HOSPIRA INVICTA, S.A.

Avda. de Europa 20-B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas, Madrid-Hiszpania

Producent

ANTIGEN PHARMACEUTICALS LTD.Roscrea (Roscrea, County Tipperary) - - - Irlandia lub SYNTHON HISPANIA, S.L.Castello 1, Poligono Las Salinas. (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) - 08830 – Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

PFIZER S.L.

Avenida de Europa, 20 B – Parque Empresarial La Moraleja

28108,Alcobendas (Madryt)-Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Dobutamine 12,5 mg/ml concentrate for infusion

Belgia: Dobutamine EG 250 mg/20 ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

Luksemburg: Dobutamine EG solution pour perfusion

Portugalia: Dobutamina Genthon12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusâo

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki03/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/