ДИСІМЕТ 50 mg/1000 mg Таблетки, покриті плівковою оболонкою

Зміст інструкції

1. Введення
2. Опис препарату: інформація для пацієнта
3. Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
4. Зміст опису
5. Що таке Дісімет і для чого він використовується
6. Що потрібно знати перед початком прийому Дісімету
7. Попередження та обережність
8. Ризик лактатної ацидози
9. Діти і підлітки
10. Інші лікарські засоби і Дісімет
11. Прийом Дісімету з алкоголем
12. Водіння автомобіля і використання машин
13. Як приймати Дісімет
14. Якщо ви прийняли більше Дісімету, ніж потрібно
15. Якщо ви забули прийняти Дісімет
16. Якщо ви припинили лікування Дісіметом
17. Можливі побічні ефекти
18. Зберігання Дісімету
19. Зміст упаковки та додаткова інформація
20. Вигляд продукції та вміст упаковки
21. Уповноважена особа та відповідальна за виробництво
22. Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Дісімет 50 мг/1000 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

сітаґліптин/метформін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дісімет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дісімету
3. Як приймати Дісімет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дісімету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дісімет і для чого він використовується

Дісімет містить два різні лікарські засоби, які називаються сітаґліптин і метформін.

• Сітаґліптин належить до класу лікарських засобів, які називаються інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4)
• Метформін належить до класу лікарських засобів, які називаються бігванідами.

Вони спільно діють для контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виробляється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється вашим організмом.

Разом з дієтою і фізичними вправами, цей препарат допомагає вам знизити рівень цукру в крові. Цей препарат можна використовувати самостійно або з певними лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (інсулін, сульфонілуреї або глітазони).

Що таке цукровий діабет 2-го типу?

Цукровий діабет 2-го типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньої кількості інсуліну і інсулін, який виробляється вашим організмом, не працює так добре, як повинен. Ваш організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Коли це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних медичних проблем, таких як захворювання серця (кардіологічні), захворювання нирок (нефрологічні), сліпота і ампутації.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дісімету

Не приймайте Дісімет

• якщо ви алергічні на сітаґліптин, метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є тяжка недостатність ниркової функції
• якщо у вас є неконтрольований цукровий діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це розлад, при якому в крові накопичуються речовини, які називаються "кетонові тіла", що може привести до діабетичної кому.
• якщо у вас є тяжка інфекція або ви дегідратовані
• якщо вам потрібно зробити рентгенологічське дослідження з введенням контрастного препарату. Вам потрібно буде припинити прийом цього препарату на час дослідження і протягом 2 або більше днів після нього, як вказує ваш лікар, залежно від функції нирок
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас є тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням
• якщо у вас є захворювання печінки (гепатологічні)
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (або щоденно, або тільки час від часу)
• якщо ви перебуваєте в період лактації.

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин, і проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші способи контролю цукрового діабету. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дісімету.

Було повідомлено про випадки панкреатиту (запалення підшлункової залози) у пацієнтів, які приймали сітаґліптин/метформін (див. розділ 4).

Якщо ви помітили пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається бульозний пемфігойд. Ваш лікар може попросити вас припинити прийом сітаґліптину/метформіну.

Ризик лактатної ацидози

Сітаґліптин/метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), захворюваннях печінки та будь-яких медичних розладах, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (таких як тяжкі захворювання серця).

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом цього препарату на короткий період часу, якщо у вас є розлад, який може бути пов'язаний з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), такий як сильна блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, які спричиняє лактатна ацидоза, оскільки цей розлад може привести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• блювоту
• боль у животі (боль у животі)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• труднощі з диханням
• зниження температури тіла і частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози (таке як панкреатит)
• якщо у вас є або було захворювання жовчних каменів, алкоголізм або ви маєте дуже високі рівні тригліцеридів (тип жиру) в крові. Ці медичні стани можуть збільшити ваш ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4)
• якщо у вас є цукровий діабет 1-го типу. Це захворювання також називається інсулінозалежним цукровим діабетом
• якщо у вас є або було алергічна реакція на сітаґліптин, метформін або сітаґліптин/метформін (див. розділ 4)
• якщо ви приймаєте сітаґліптин/метформін разом з сульфонілуреєю або інсуліном, іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету, оскільки ви можете відчувати низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну, яку ви приймаєте

Якщо вам потрібно зробити велику операцію, вам потрібно буде припинити прийом сітаґліптину/метформіну під час операції та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітаґліптином/метформіном і коли його відновити.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-яка з цих обставин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату.

Під час лікування сітаґліптином/метформіном ваш лікар буде контролювати функцію нирок,至少 один раз на рік або частіше, якщо ви старше або якщо ваша ниркова функція погіршується.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

-Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза і епізоди, подібні до інсульту) або материнсько-спадкований цукровий діабет і глухота (МІДД).

-У вас з'явилися будь-які з цих симптомів після початку лікування метформіном: конвульсії, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Діти і підлітки

Діти і підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей препарат. Не відомо, чи цей препарат безпечний і ефективний, коли його приймають діти і підлітки молодше 18 років.

Інші лікарські засоби і Дісімет

Якщо вам потрібно зробити ін'єкцію контрастного препарату, який містить йод, наприклад, під час рентгенологічського дослідження або огляду, вам потрібно буде припинити прийом цього препарату перед ін'єкцією або під час неї. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно припинити лікування сітаґліптином/метформіном і коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Вам може знадобитися частіше проводити аналізи крові на цукор і ниркову функцію, або ваш лікар може вирішити змінити дозу сітаґліптину/метформіну. Особливо важливо повідомити про наступне:

• лікарські засоби (прийом всередину, інгаляція або ін'єкція) для лікування захворювань, які спричиняють запалення, таких як астма і артрит (кортикостероїди)
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II)
• лікарські засоби для лікування бронхіальної астми (симпатоміметики β)
• контрастні препарати, які містять йод, або лікарські засоби, які містять алкоголь
• певні лікарські засоби для лікування захворювань шлунка, такі як циметидин
• ранолазин, лікарський засіб для лікування стенокардії
• долутегравір, лікарський засіб для лікування ВІЛ-інфекції
• вандетаніб, лікарський засіб для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярного раку щитоподібної залози)
• дігоксин (для лікування нерегулярного серцебиття і інших проблем з серцем). Можливо, потрібно буде контролювати рівень дігоксину в крові, якщо ви приймаєте сітаґліптин/метформін.

Прийом Дісімету з алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не приймайте цей препарат під час вагітності або в період лактації. Див. розділ 2, Не приймайте Дісімет.

Водіння автомобіля і використання машин

Вплив цього препарату на здатність водити автомобіль і використовувати машини є мінімальним або незначним. Однак, було повідомлено про випадки головокружіння і сонливості під час лікування сітаґліптином, які можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини.

Прийом цього препарату разом з лікарськими засобами, які називаються сульфонілуреями або інсуліном, може спричинити низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію), який може впливати на вашу здатність водити автомобіль і використовувати машини або працювати без надійного опори.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дісімет

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Прийоміть одну таблетку:
• • двічі на день перорально
  • з їжею, щоб зменшити ймовірність відчувати нездоров'я в шлунку

• Можливо, ваш лікар буде потрібно збільшити дозу для контролю рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є знижена ниркова функція, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яку рекомендував ваш лікар, під час лікування цим препаратом і стежити за тим, щоб споживання вуглеводів було розподілено рівномірно протягом дня.

Мало ймовірно, що лікування тільки цим препаратом спричинить низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію). Можливо, буде низький рівень цукру в крові, якщо цей препарат приймається разом з лікарським засобом, який містить сульфонілурею або інсулін, тому, ймовірно, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу сульфонілуреї або інсуліну.

Якщо ви прийняли більше Дісімету, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози цього препарату, ніж призначена, зверніться до вашого лікаря негайно. Відвезіть себе до лікарні, якщо у вас є симптоми лактатної ацидози, такі як відчуття холоду або нездоров'я, нудота або блювота, біль у животі, необумована втрата ваги, м'язові спазми або швидке дихання (див. розділ "Попередження та обережність").

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Центром токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Дісімет

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо ви не нагадаєте до часу наступної дози, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу цього препарату.

Якщо ви припинили лікування Дісіметом

Продовжуйте приймати цей препарат весь час, який вказав ваш лікар, щоб допомогти контролювати рівень цукру в крові. Не припиняйте прийом цього препарату без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування сітаґліптином/метформіном, рівень цукру в крові може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом цього препарату і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих серйозних побічних ефектів:

• Тяжкий і тривалий біль у животі (зона шлунка) з або без нудоти і блювоти, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (запалення підшлункової залози).

Цей препарат може спричиняти дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та обережність"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні припинити прийом цього препарату і звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може привести до коми.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція (частота не відома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі/лущення шкіри та набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього препарату і зверніться до вашого лікаря негайно. Ваш лікар призначить лікарський засіб для лікування алергічної реакції і змінить препарат для лікування цукрового діабету.

Деякі пацієнти, які приймали метформін, відчували наступні побічні ефекти після початку лікування сітаґліптином:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові, нудота, гази, блювота

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей): біль у животі, діарея, запор, сонливість

Деякі пацієнти відчували діарею, нудоту, гази, запор, біль у животі або блювоту на початку лікування комбінацією сітаґліптину і метформіну (частота класифікована як часта).

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з сульфонілуреєю, наприклад глімепіридом:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 людей): низький рівень цукру в крові Часті: запор

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з піоглітазоном:

Часті: набряк рук або ніг

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи цей препарат разом з інсуліном:

Дуже часті: низький рівень цукру в крові Рідкі: сухість у роті, головний біль

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час клінічних досліджень, приймаючи сітаґліптин самостійно (один з лікарських засобів, які містить цей препарат) або під час використання після затвердження сітаґліптину/метформіну або сітаґліптину самостійно або з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету: Часті: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт і біль у горлі, артроз, біль у руках або ногах Рідкі: головокружіння, запор, свербіж

Рідкісний: зниження кількості тромбоцитів

Частота не відома: захворювання нирок (які іноді потребують діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, захворювання легенів, бульозний пемфігойд (тип пухирів на шкірі)

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти, приймаючи метформін самостійно:

Дуже часті: нудота, блювота, діарея, біль у животі і втрата апетиту. Ці симптоми можуть з'явитися, коли ви починаєте приймати метформін, і зазвичай зникають Часті: металічний смак

Дуже рідкісні: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (запалення печінки), кропив'янка, червоне забарвлення шкіри (висип) або свербіж

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дісімету

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дісімету

• Активні речовини - сітагліптин і метформін. Кожна таблетка містить сітагліптин гідрохлорид моногідрат, еквівалентний 50 мг сітагліптину, і 1000 мг метформін гідрохлориду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кополімер полівінілового спирту та поліетиленгліколю, лаурілсульфат натрію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, силіфікована мікрокристалічна целюлоза та стеарилфумарат натрію.

Покриття (OPADRY II 85F18422): частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 4000, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фільмова таблетка, червоного кольору, овальної форми, двовигнута, з канавкою на одній стороні.

Канавка не повинна використовуватися для поділу таблетки.

Блістерні упаковки PVC/PVDC-алюмінієві.

Упаковки по 56 фільмових таблеток.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.