DAPTOMICINA ACCORD 350 mg ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Czym jest Daptomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord
4. Jak stosować Daptomicina Accord
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Daptomicina Accord
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accord 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Daptomicina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord
3. Jak stosować Daptomicina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomicina Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Daptomicina Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Daptomicina Accord proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest daptomicyna.

Daptomicyna jest antybiotykiem, który może powstrzymać wzrost pewnych bakterii. Daptomicynę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one związane z zakażeniem skóry.

Daptomicynę stosuje się również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii zwanego Staphylococcus aureus.Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one związane z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), na które cierpisz, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Accord.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Daptomicina Accord

Nie należy stosować Daptomicina Accord

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Twojego przypadku, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Okazjonalnie pacjenci, którzy stosują daptomicynę, mogą rozwinąć zwiększoną wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz upewni się, że zostaną przeprowadzone dodatkowe badania krwi i zdecyduje, czy zalecane jest kontynuowanie stosowania daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zaprzestaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś, po zastosowaniu daptomicyny, ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczny nadwagę, istnieje możliwość, że Twoje stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o przeciętnej wadze, i że w związku z tym będziesz wymagał ścisłego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem daptomicyny.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Wystąpiły ciężkie i nasilone reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę
• Wystąpiły ciężkie choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy, które występują w przypadku tych chorób skóry, mogą obejmować:
• • wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Wystąpiły ciężkie problemy z nerkami podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakikolwiek rodzaj mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utrata czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz lub jeśli biegunka staje się ciężka lub długotrwała.
• Wystąpienie gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową pneumonią. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, które mierzą zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą wskazywać na nieprawidłowe krzepnięcie, pomimo braku jakiegokolwiek problemu. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że stosujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicynę nie należy stosować u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że dzieci w tym wieku mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci powyżej 65 roku życia mogą otrzymywać tę samą dawkę co inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomicina Accord z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby wymienić następujące leki:

• Leki zwane statynami lub fibranami (obniżające poziom cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśni podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Leki przeciwbólowe zwane niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i laktacja

Zwykle nie podaje się daptomicyny kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią, jeśli jesteś leczony daptomicyną, ponieważ może przeniknąć do mleka matki i wpłynąć na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicina Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Daptomicina Accord

Daptomicynę będziesz otrzymywał zwykle od lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawkę ustala się w zależności od Twojej wagi i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 4 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń skóry lub 6 mg na każdy kilogram masy ciała raz na dobę w leczeniu zakażeń serca lub zakażeń krwi związanych z zakażeniem skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzję trwającą około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka dla osób powyżej 65 roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo, możesz otrzymywać daptomicynę rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zwykle otrzymasz daptomicynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (w wieku od 1 do 17 lat)

Dawki u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) zależą od wieku pacjenta i rodzaju zakażenia, które ma być leczone. Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzja trwająca około 30-60 minut.

Całkowity czas leczenia zakażeń skóry wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni. Twój lekarz zdecyduje o czasie trwania Twojego leczenia w przypadku zakażeń krwi lub serca oraz zakażeń skóry.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania i manipulacji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano najcięższe działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomicyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej opieki medycznej. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka
• Obrzęk wokół gardła,
• Szybkie lub słabe tętno,
• Trudności w oddychaniu,
• Gorączka,
• Dreszcze lub tremor,
• Uderzenia gorąca,
• Wzmożone pocenie się,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Metaliczny smak.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśni mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni (rabdomioliza), co może spowodować uszkodzenie nerek.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną, to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową pneumonią, występująca głównie po więcej niż 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub nasilenie kaszlu, lub wystąpienie gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• wystąpienie gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone plamy na skórze, które mogą pojawić się w pachach lub na piersiach i mogą rozprzestrzenić się na dużej powierzchni ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Ciężki problem z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę natychmiast. Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęstsze działania niepożądane:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak aftowe zapalenie jamy ustnej,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności w zasypianiu,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcie, ból brzucha,
• Biegunka, nudności lub wymioty,
• Wzdęcia,
• Wzdęcie lub gazy (wzdęcie brzucha),
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia daptomicyną:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba płytek, co może zwiększyć skłonność do tworzenia się zakrzepów, lub zwiększona liczba pewnych rodzajów białych krwinek),
• Utarta ochota na jedzenie,
• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, uderzenia gorąca,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka skórna z swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miositis), ból stawów,
• Problemy z nerkami,
• Stan zapalny i podrażnienie pochwy,
• Ból lub osłabienie ogólne, zmęczenie (fatygacja),
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej, w badaniach krwi.
• Swędzenie oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skórna i białkówek,
• Wydlużony czas protrombinowy.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Colitis wywołana przez antybiotyki, w tym colitis pseudomembranowa (ciężka lub długotrwała biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), siniaki zwiększonej częstotliwości, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicina Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie po określeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po rozpuszczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu podczas stosowania w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w 25°C i do maksymalnie 48 godzin w 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w 25°C lub 24 godziny w 2°C – 8°C.

Do infuzji dożylnych trwających 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji; patrz punkt 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w 2°C – 8°C).

Do wstrzyknięć dożylnych trwających 2 minuty, czas przechowywania roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w 2°C – 8°C).

Jednakże, z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas stosowania jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w 2°C - 8°C.

Nie używaj Daptomicina Accord, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę wyglądu produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, mętność lub osad w roztworze). Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładDaptomicina Accord

• Substancją czynną jest daptomicyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny. 1 ml zawiera 50 mg daptomicyny po jej rozcieńczeniu 7 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Accord, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępna w fiolce szklanej jako proszek lub tabletka o kolorze od bladożółtego do jasnobrązowego. Miesza się ją z rozpuszczalnikiem w celu utworzenia roztworu przed podaniem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ważne:

Proszę zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego lub Podsumowaniem Właściwości Produktu Leczniczego przed przepisaniem.

Instrukcje użytkowania i manipulacji

Preparat 350 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję przez 30 lub 60 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicynę nie należy podawać pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomicynę przez infuzję przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 lat, którzy otrzymują dawki 9-12 mg/kg, należy podawać daptomicynę. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicina Accord podawana jako infuzja dożylna przez 30 lub 60 minut

Po rozcieńczeniu produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) można uzyskać stężenie 50 mg/ml daptomicyny do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Accord do infuzji dożylnej, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rozcieńczania liofilizowanego produktu należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a

następnie pozostawić na 10 minut.

1. Na koniec należy delikatnie obrócić/ potrząsnąć fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie

wytworzyć piany.

1. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
2. Powoli usuń ciecz rozcieńczoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
3. Rozcieńczony roztwór należy następnie rozcieńczyć 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%)

(typowy objętość 50 ml).

1. Obróć fiolkę do góry dnem, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy wyciągasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do tyłu do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
2. Zamień igłę na nową do infuzji dożylnej.
3. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
4. Rozcieńczony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność, gdy dodano je do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazidym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparina i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (rozcieńczony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do infuzji została ustalona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w lodzie w temperaturze od 2°C do 8°C.

Daptomicina Accord podawana jako wstrzyknięcie dożylnie przez 2 minuty

Nie należy używać wody do rozcieńczenia Daptomiciny Accord do wstrzyknięcia dożylnego. Ten lek powinien być rozcieńczony wyłącznie 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%).

Po rozcieńczeniu produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) uzyskuje się stężenie 50 mg/ml daptomicyny do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie rozcieńczony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać niewielkie pęcherzyki lub pianę wokół krawędzi fiolki.

Aby przygotować Daptomicinę Accord do wstrzyknięcia dożylnego, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas rozcieńczania liofilizowanego produktu należy stosować przez cały proces technikę aseptyczną.

1. Czubek zamknięcia "flip-off" z polipropylenu należy usunąć, aby uwidocznić centralną część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym roztworem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po wyczyszczeniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby dotykał innej powierzchni. Pobierz 7 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, używając sterylnej igły transferowej o średnicy 21 lub mniejszej, lub urządzenia bez igły, i powoli wstrzyknij przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolek należy delikatnie obrócić, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie nasączony, a

następnie pozostawić na 10 minut.

1. Na koniec należy delikatnie obrócić/ potrząsnąć fiolką przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego potrząsania, aby nie

wytworzyć piany.

1. Należy dokładnie zbadać rozcieńczony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest rozpuszczona i aby sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor rozcieńczonego roztworu może się wahać od bladożółtego do jasnobrązowego.
2. Powoli usuń ciecz rozcieńczoną (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy 21 lub mniejszej.
3. Obróć fiolkę do góry dnem, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, włóż igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieść koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas gdy wyciągasz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnij tłok do tyłu do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.

1. Zamień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Rozcieńczony roztwór należy wstrzyknąć powoli dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna podczas użytkowania rozcieńczonego roztworu w fiolce została udowodniona na 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w lodzie (2°C – 8°C).

Jednak z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania jest odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinien przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione powyżej.

Fiolki Daptomiciny Accord są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałości fiolki, które nie zostały użyte, należy usunąć.