COLCHICINA 0,5 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Kolchicina Strides i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kolchicina Strides
4. Jak stosować Kolchicina Strides
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Colchicina Strides
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:
9. Kraj
10. Nazwa handlowa
11. Dania
12. Niemcy
13. Holandia
14. Hiszpania
15. Szwecja

Wprowadzenie

• CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kolchicina Strides 0,5mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Kolchicina Strides i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kolchicina Strides
3. Jak stosować Kolchicina Strides
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kolchicina Strides
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kolchicina Strides i w jakim celu się go stosuje

Kolchicina Strides zawiera substancję czynną kolchicynę. Należy do grupy leków przeciw podagrze i jest stosowana w celu zapobiegania lub leczenia ataków podagry.

Ataki podagry u dorosłych

Kolchicina Strides jest wskazana u dorosłych w leczeniu krótkotrwałym podagry ostrej, znanej jako ataki podagry, oraz w celu zapobiegania nawrotom podagry.

Stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się, gdy pacjent choruje na podagrę. Może to powodować tworzenie się kryształów kwasu moczowego w płynie stawowym. Kolchicina hamuje wynikające z tego stanu zapalnego.

Gorączka rodziny śródziemnomorskiej

Kolchicina Strides jest wskazana u pacjentów z gorączką rodziny śródziemnomorskiej w celu zapobiegania gorączkowym napadom i amyloidozie (nieprawidłowemu gromadzeniu się białek w tkankach i narządach).

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po zażyciu tego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kolchicina Strides

Nie stosować Kolchicina Strides

• Jeśli jesteś uczulony na kolchicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężką chorobę krwi
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Istnieje niewielka różnica między skuteczną dawką kolchicyny a dawką, która może powodować objawy zatrucia farmakologicznego. Oznacza to, że nawet nieznacznie większa dawka niż odpowiednia może powodować objawy zatrucia farmakologicznego. Jeśli masz objawy takie jak nudności, wymioty, ból brzucha lub biegunka, przestań brać kolchicynę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz także sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z układem pokarmowym.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i czujesz się słabo.
• Jeśli masz chorobę krwi.

Kolchicina może powodować ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego, co może prowadzić do zmniejszenia się pewnych rodzajów białych krwinek (agranulocytosis), niedoboru płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenia się czerwonych krwinek i barwnika krwi z powodu braku produkcji czerwonych krwinek (anemia aplastyczna). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania wszelkich zmian

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, stan zapalny jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienie, siniaki lub zmiany skórne, przestań brać ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi i możliwe, że Twój lekarz będzie chciał wykonać badanie krwi natychmiast (zobacz także sekcję 4).

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może powodować niedobór witaminy B12.

Dzieci i młodzież w wieku do 18lat

U dzieci kolchicina powinna być przepisywana tylko pod ścisłym nadzorem lekarza specjalisty. Nie ma danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania kolchicyny u dzieci.

Pozostałe leki i Kolchicina Strides

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz KolchicynęStridesoraz inne leki, które mogą zmniejszać liczbę krwinek (co może wpływać na wyniki badań krwi) lub które mogą mieć negatywny wpływ na czynność wątroby i nerek.

Jeśli stosujesz KolchicynęStridesjednocześnie z którymkolwiek z poniższych leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych z powodu zatrucia kolchicyną, które mogą być bardzo ciężkie. Powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje:

• Erytromycynę, telitromycynę, klarytromycynę i azitromycynę (pewne typy antybiotyków). Stosowanie tych antybiotyków jednocześnie z kolchicyną może powodować zatrucie farmakologiczne. Jeśli jest to możliwe, nie stosuj tych antybiotyków podczas leczenia kolchicyną. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz powinien zmniejszyć dawkę kolchicyny i monitorować stan pacjenta.
• Ketoconazol, itraconazol, worykonazol (środki przeciwgrzybicze). Nie powinno się stosować tych leków podczas leczenia kolchicyną.
• Ritonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, phosamprenawir i indynawir (typ inhibitora proteazy stosowanego w leczeniu zakażenia HIV). Nie powinno się stosować tych leków podczas leczenia kolchicyną.
• Werapamil, chinidyna i diltiazem (w leczeniu chorób serca).
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia oporności organizmu na zakażenie przez zahamowanie układu immunologicznego).

Również poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków podczas leczenia kolchicyną, prawdopodobne jest wystąpienie choroby mięśniowej (miopatii) i uszkodzenia tkanki mięśniowej, przejawiającego się skurczami mięśni, gorączką i zmianą koloru (czerwono-brązowego) moczu (rabdomioliza):
  • symwastatyna, fluwastatyna lub pruwastatyna (statyny stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
  • fibraty (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i pewnych lipidów we krwi).
  • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca).
  • cymetydyna (stosowana w celu obniżenia poziomu kwasu w żołądku) i tolbutamid (stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi). Te leki mogą zwiększać działanie kolchicyny.
  • witamina B12 (kobalamina). Kolchicina może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie Kolchicina Strides z jedzeniem i napojami

Nie powinno się pić soku z grejpfruta podczas leczenia kolchicyną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie podagry

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia podagry za pomocą Kolchicina Strides. Jeśli zajdzie w ciążę w tym okresie, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka wad wrodzonych.

Ciąża

Leczenie podagry

Nie powinno się stosować Kolchicina Strides, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Kolchicyną Strides lub w ciągu 3 miesięcy po zaprzestaniu leczenia, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka wad wrodzonych.

Leczenie gorączki rodziny śródziemnomorskiej:

Ponieważ przebieg gorączki rodziny śródziemnomorskiej bez leczenia może również mieć negatywny wpływ na ciążę, należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia Kolchicyną Strides w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.

Laktacja

Substancja czynna kolchicina jest wydalana z mlekiem matki.

Kolchicina Strides nie powinna być stosowana w leczeniu podagry u kobiet w okresie laktacji.

U matek w okresie laktacji, które mają gorączkę rodziny śródziemnomorskiej, należy podjąć decyzję o zaprzestaniu laktacji lub przerwaniu/niepodjęciu leczenia kolchicyną, biorąc pod uwagę korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Płodność

Leczenie podagry

Para pacjenta nie powinna zajść w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia kolchicyną. Jeśli para zajdzie w ciążę w tym czasie, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka wad wrodzonych.

Pacjenci mężczyźni nie powinni ojczyć dzieci podczas leczenia kolchicyną i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli, mimo to, dojdzie do ciąży w tym czasie, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka wad wrodzonych.

Leczenie gorączki rodziny śródziemnomorskiej:

Ponieważ przebieg gorączki rodziny śródziemnomorskiej bez leczenia może również powodować niepłodność, należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia Kolchicyną Strides i rozważyć leczenie tylko wtedy, gdy jest to klinicznie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest danych dotyczących wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może jednak powodować senność i zawroty głowy.

Kolchicina Strides zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim

przed zastosowaniem tego leku.

Kolchicina Strides zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Kolchicina Strides

Zawsze przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podagry

Leczenie ostrego ataku podagry:

Zalecana dawka to 0,5 mg dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może przepisać dodatkową dawkę 1 mg na pierwszy dzień leczenia. Przerwij leczenie, jeśli wystąpią objawy gastroenterologiczne lub jeśli nie wystąpi żaden efekt po 2 lub 3 dniach.

Nie powinno się stosować więcej niż 6 mg Kolchicina Strides podczas jednego cyklu leczenia.

Po zakończeniu cyklu leczenia Kolchicyną Strides (lub innym lekiem zawierającym kolchicynę), nie rozpoczynaj nowego cyklu, dopóki nie upłyną co najmniej 3 dni.

Profylaktyka ataku podagry:

Zalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg na dobę, podawana wieczorem. Lekarz wskaże, jak długo powinien trwać leczenie Kolchicyną Strides.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek:

Jeśli masz uszkodzenie czynności wątroby lub czynności nerek, zalecana dawka to 0,5 mg kolchicyny na dobę, a lekarz powinien prowadzić ścisły nadzór. Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek, nie stosuj tego leku (zobacz sekcję 2).

Dzieci i młodzież

Kolchicina Strides nie jest wskazana w leczeniu podagry u dzieci i młodzieży.

Leczenie gorączki rodziny śródziemnomorskiej

Zalecana dawka to 1 mg lub 3 mg na dobę. Dawkę dobową można podawać jako jedną dawkę lub można ją podzielić na dwie dawki dobowe (w przypadku dawek większych niż 1 mg/dobę).

Jeśli stan nie poprawi się, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę kolchicyny do maksymalnej dawki 3 mg na dobę. W przypadku zmniejszenia dawki kolchicyny lekarz powinien prowadzić nadzór w celu oceny możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku do 18lat

U dzieci z gorączką rodziny śródziemnomorskiej zalecana dawka opiera się na wieku.

• Dzieci poniżej 5 lat: 0,5 mg na dobę
• Dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 1 mg na dobę
• Dzieci powyżej 10 lat: 1,5 mg na dobę

U dzieci z nefropatią amyloidową można zwiększyć dawkę do 2 mg na dobę.

Dawka u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek zaleca się podawanie połowy dawki. Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek, nie stosuj tego leku (zobacz sekcję 2).

Jeśli zażyjesz więcej Kolchicina Strides, niż powinien

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Kolchicina Strides, niż powinien, lub na przykład jeśli dziecko przypadkowo zażyje tabletkę, istnieje ryzyko zatrucia. Powinien skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy zatrucia:

• Po zażyciu zbyt dużej dawki kolchicyny pierwsze objawy zatrucia nie pojawiają się do kilku godzin. Objawy te obejmują uczucie pieczenia w gardle, brzuchu i skórze, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunkę z krwią, co może powodować nadmierne obniżenie pH krwi, odwodnienie, obniżenie ciśnienia krwi i wstrząs krążeniowy.
• Pomiędzy 24 a 72 godzinami po zażyciu zbyt dużej dawki mogą pojawić się następujące ciężkie powikłania: zaburzenia świadomości z możliwymi urojeniami (halucynacjami), śpiączka, objawy porażenia, trudności w oddychaniu, zatrzymanie płynów w płucach, uszkodzenie nerek, niedobór krwi i zatrzymanie akcji serca.
• Po 7 dniach od zażycia zbyt dużej dawki może wystąpić tymczasowe zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i wypadanie włosów.

Jeśli zapomnisz zażyć Kolchicina Strides

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powinien ją zażyć jak najszybciej.

Jeśli już prawie czas na następną dawkę, nie zażywaj dawki, którą zapomniałeś zażyć, tylko zażyj następną dawkę i kontynuuj schemat dawkowania.

W przypadku wątpliwości zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Kolchicyną Strides

Jeśli nagle przerwie stosowanie tego leku, może dojść do powrotu objawów, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli myślisz o przerwaniu stosowania kolchicyny.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Kolchicina Strides i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nudności, wymioty, skurcze brzucha lub biegunka. Działania te są częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów).
• Słabość mięśni (miopatia), zmiana koloru (od czerwonego do brązowego) moczu (rabdomioliza), ból mięśni i zmęczenie. Działania te są rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
• Zakażenie z objawami takimi jak bardzo wysoka gorączka, ból gardła, stan zapalny jamy ustnej i ciężka postać anemii (anemia aplastyczna). Działania te są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

Ponadto znane są następujące działania niepożądane:

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Wypadanie włosów, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).

• Zmniejszenie liczby plemników w nasieniu lub całkowity brak plemników w nasieniu.
• Ból gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Uszkodzenie nerwów, stan zapalny nerwów, który może powodować ból, drętwienie i często zaburzenia czynności nerwów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak miesiączki przez 6 miesięcy lub dłużej i wystąpienie bólu i/lub skurczów podczas miesiączki.

•Niedobór witaminy B12.

Dzieci i młodzież w wieku do 18lat

Brak jest danych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania kolchicyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colchicina Strides

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj blistry w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po słowie "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colchicina Strides

• Substancją czynną jest kolchicina.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) [z ziemniaków], povidon (E1201), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd Colchicina Strides i zawartość opakowania

Colchicina Strides 0,5 mg tabletki są okrągłymi tabletkami koloru białego z grawerem C5 na jednej stronie i gładkimi na drugiej stronie.

Każda tabletka ma średnicę około 6,4 mm.

Colchicina Strides jest dostępna w opakowaniach z blistrami PVC-aluminium nieprzezroczystymi, zawierającymi 12, 30 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strides Pharma (Cyprus) Limited

Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1. piętro

Nikozja 1066

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/