COLCHICINA SEID 0,5 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
   1. Zawartość charakterystyki
2. Czym jest Kolchicyna Seid i w jakim celu się ją stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid
4. Jak stosować Kolchicynę Seid
5. Jeśli zapomnisz przyjąć Kolchicynę Seid
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Kolchicyny Seid
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

KOLCHICYNASEID 0,5 mg tabletki

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Kolchicyna Seid i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid
3. Jak stosować Kolchicynę Seid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kolchicyny Seid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Kolchicyna Seid i w jakim celu się ją stosuje

Kolchicyna Seid należy do grupy leków znanych jako leki przeciw podagrze.

Kolchicynę stosuje się w leczeniu ostrych ataków podagry i przewlekłej podagry, w celu zapobiegania ostrych atakom spowodowanym rozpoczęciem leczenia innymi lekami, które powodują zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi i moczu, oraz w leczeniu choroby okresowej (gorączka rodziny śródziemnomorskiej).

Leczenie u dorosłych ostrych i nawracających zapaleń osierdzia w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid

Nie stosuj Kolchicyny Seid:

• Jeśli jesteś uczulony na kolchicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli masz ciężkie choroby przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli masz choroby serca.
• Jeśli masz choroby krwi.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli ostatnio zażywałeś lub zażywasz inne leki (zobacz punkt "Stosowanie Kolchicyny Seid z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kolchicyny Seid.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Kolchicyny Seid:

• W przypadku wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów lub bólu brzucha podczas leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
• U osób starszych, dzieci i pacjentów osłabionych lub uzależnionych od alkoholu.
• U pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.
• Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić poważne problemy mięśniowe i nerkowe.

Jeśli stosujesz Kolchicynę Seid, należy monitorować działania niepożądane, które może powodować ten lek w krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Może być konieczne wykonanie okresowych badań krwi przez lekarza w celu monitorowania tych działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kolchicyny w populacji pediatrycznej w leczeniu zapaleń osierdzia. Brak danych.

Pozostałe leki i Kolchicyna Seid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania kolchicyny, jeśli ostatnio stosowałeś lub stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników aktywnych, ponieważ może to wpłynąć na wydalanie Kolchicyny Seid z organizmu:

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna, azitromycyna i inne antybiotyki należące do tej samej grupy, zwanej makrolidami.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol i ketokonazol.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak weryapamil i diltiazem.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.

Jeśli stosujesz Kolchicynę Seid z lekami obniżającymi poziom cholesterolu i triglicerydów, takimi jak atorwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, gemfibrozyl, fenofibrynat, kwas fenofibrynowy lub bezafibrynat, lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak digoksyna, oraz z lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia problemów mięśniowych. Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania kolchicyny.

Przyjmowanie witaminy B12 może być zaburzone przez przewlekłe lub wysokie dawki kolchicyny. Może być konieczne zwiększenie dawki witaminy B12.

Stosowanie Kolchicyny Seid z pokarmem i napojami

Nie należy stosować leczenia kolchicyną jednocześnie z spożyciem soku grejpfrutowego, ponieważ może to zmniejszyć wydalanie kolchicyny z organizmu i tym samym zaszkodzić pacjentowi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania podczas karmienia piersią, ponieważ kolchicyna może przenikać do mleka matki i działać na dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jest bardzo mało prawdopodobne, że Kolchicyna Seid wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Kolchicynę Seid

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przekraczaj zaleconych dawek.

Droga doustna:

Dorośli

• Ostry atak podagry:

Zalecana dawka to 2 tabletki (1 mg kolchicyny) przy pierwszych objawach ostrego ataku. Jeśli ulga w bólu nie nastąpi, można podać 1 lub 2 tabletki (0,5 mg do 1 mg kolchicyny) jedną lub dwie godziny po pierwszej dawce.

Nie należy stosować dawek wyższych niż 4 tabletki (2 mg kolchicyny) w ciągu 24 godzin. Dawki wyższe niż 4 tabletki (2 mg kolchicyny) na dobę nie wykazały większej skuteczności, ale zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

W ciągu 4 kolejnych dni leczenia nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek (6 mg kolchicyny) łącznie. Jeśli jest to konieczne, ponieważ ból podagry utrzymuje się, można powtórzyć poprzednie leczenie, ale zawsze po trzech dniach przerwy (bez leczenia).

• Profilmaktyczne leczenie ataków podagry podczas wstępnej terapii alopurinolem lub lekami moczopędnymi:

Zalecana dawka jako leczenie profilaktyczne ataków podagry wynosi 1 lub 2 tabletki (0,5 mg do 1 mg kolchicyny) na dobę. Lekarz powie Ci, jak długo musisz stosować Kolchicynę Seid.

• Choroba okresowa lub gorączka rodziny śródziemnomorskiej:

Zalecana dawka to 2 do 4 tabletek (1 mg do 2 mg kolchicyny) na dobę. Może być podawana w dwóch dawkach dziennie lub w jednej dawce. Lekarz powie Ci, jak długo musisz stosować Kolchicynę Seid.

• Leczenie przewlekłej podagry:

Zalecana dawka jako leczenie przewlekłej podagry wynosi 1 lub 2 tabletki (0,5 mg do 1 mg kolchicyny) na dobę. Lekarz powie Ci, jak długo musisz stosować Kolchicynę Seid.

• Leczenie zapaleń osierdzia:

U dorosłych w leczeniu ostrego i nawracającego zapalenia osierdzia jako uzupełnienie leczenia aspiryną/AINE (3 miesiące) i w leczeniu nawracającego zapalenia osierdzia (6 miesięcy).

• Waga ciała 70 kg lub więcej: 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny), dwa razy na dobę (1 mg kolchicyny na dobę).
• Waga ciała poniżej 70 kg: 1 tabletka (0,5 mg kolchicyny), raz na dobę (0,5 mg kolchicyny na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

• Ostry atak podagry, profilaktyka ataków podagry i przewlekła podagra:

Brak wystarczających danych, aby określić zalecenia w tej grupie wiekowej.

• Choroba okresowa lub gorączka rodziny śródziemnomorskiej:

Zalecana dawka u nastolatków powyżej 12 lat wynosi 2 do 4 tabletek na dobę. Może być podawana w dwóch dawkach dziennie lub w jednej dawce.

Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne, aby ułatwić połknięcie.

• Leczenie zapaleń osierdzia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w leczeniu zapaleń osierdzia. Zobacz punkt "Dzieci i młodzież" w sekcji 2.

Jeśli przyjmujesz więcej Kolchicyny Seid, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia dużej ilości leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz dawki wyższe niż zalecone przez lekarza, możesz doświadczyć zatrucia. Zatrucia kolchicyną są bardzo poważne.

Brak specyficznego antidotum.

W przypadku zatrucia po przyjęciu dużej ilości tabletek należy podać węgiel aktywowany, wykonać płukanie żołądka i uzupełnić płyny i elektrolity dożylnie.

Objawy zatrucia zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku, ale czasami mogą być opóźnione do 1 tygodnia. Dlatego, jeśli masz podejrzenie zatrucia, nawet bez widocznych objawów, należy natychmiast szukać pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy toksyczności to uczucie pieczenia i dyskomfort w jamie ustnej i gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu, zaburzenia trawienne, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, czasami z krwią, zaburzenia psychiczne, wypadanie włosów i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Kolchicynę Seid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze reakcje niepożądane to:

• Nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.

Wysokie dawki mogą powodować wysypkę skórną, bardzo obfite biegunki, krwawienia z przewodu pokarmowego i zaburzenia wątroby lub nerek.

W niektórych przypadkach stwierdzono:

• W leczeniu przewlekłym, zaburzenia morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Bezpłodność męska (brak plemników).
• Wypadanie włosów.
• Zaburzenia nerwowe, które kontrolują mięśnie, odwracalne po odstawieniu leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe, takie jak rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych).
• Uszkodzenie wątroby.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kolchicyny Seid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kolchicyny Seid

• Substancją czynną jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 0,5 mg kolchicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek w blistrze.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15

08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.