CLIMEN 1 mg/2 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Climen i w jakim celu się go stosuje
3. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Climen
4. Jak przyjmować Climen
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Climen
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Climen tabletki powlekane

Walerianian estradiolu / octan cypionianu

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Climen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Climen
3. Jak stosować Climen
   1. Mogące wystąpić działania niepożądane
   2. Przechowywanie Climen
   3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Climen i w jakim celu się go stosuje

Climen jest wskazany w:

• Terapia hormonalna zastępcza (THS) w celu:

• Leczenia objawów menopauzy (okresu, w którym ustaje funkcja rozrodcza i miesiączkowanie u kobiety), naturalnej lub spowodowanej chirurgicznie, np. uderzeń gorąca, potów nocnych, zaburzeń urogenitalnych (vulvovaginitis atroficznej), depresyjnego stanu emocjonalnego.

• Zapobiegania osteoporozie (utracie masy kostnej) jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia przyszłych złamań i nie możesz stosować innych leków w tym celu. Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Climen nie powinien być stosowany w celu zapobiegania chorobom serca ani zwiększania zdolności intelektualnych.

Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Climen

Starannie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem stosowania Climen.

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie THS wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub interwencji chirurgicznej) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Pani historię medyczną osobistą i rodzinną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Climen należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanych z kontynuowaniem leczenia Climen.

Należy regularnie przeprowadzać badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Climen

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Climen. Nie przyjmuj Climen:

• Jeśli cierpi Pani na raka piersi lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć.
• Jeśli występują zmiany przednowotworoweznane lub podejrzewane pod wpływem hormonów płciowych lub guzy zależne od hormonów.
• Jeśli cierpi Pani na raka zależnego od działania estrogenów, takiego jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli podejrzewa Pani, że może go mieć.
• Jeśli Pani ma guz mózgu lub został Pani kiedykolwiek zdiagnozowany guz mózgu (guz zwykle łagodny otaczającej tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką).
• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa Pani, że może być, lub jeśli karmi Pani piersią.

• Jeśli występują nienormalne krwawienia z pochwy.

• Jeśli cierpi Pani na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazja endometrium) i nie jest Pani leczona.

• Jeśli cierpi Pani na zakrzep w żyłach(zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zakrzepica płucna).
• Jeśli ma Pani zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej lub żylniej (zakrzepu krwi).

• Jeśli ma Pani nieprawidłowości wpływające na krzepnięcie krwi(takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

• Jeśli cierpi Pani na chorobę wywołaną przez zakrzepy krwiw tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.

• Jeśli cierpi Pani na chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli cierpi Pani na rzadką chorobę krwizwana porfirią, która jest dziedziczona z rodziców (dziedziczna).

• Jeśli jest Pani uczulona na walerianian estradiolu, octan cypionianulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych schorzeń wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Climen, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Climen.

Regularnie odwiedzaj lekarza i co najmniej raz w roku. Porozmawiaj z lekarzem podczas każdej wizyty o konieczności dostosowania lub kontynuowania leczenia. Lekarz sprawdzi, czy ma Pani zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy z powodu połączenia czynników ryzyka lub jednego czynnika ryzyka o wysokim poziomie. W przypadku połączenia czynników ryzyka ryzyko może być wyższe niż prosta suma 2 ryzyk indywidualnych. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie przepisze THS.

W leczeniu objawów klimakterium THS powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. W wszystkich przypadkach należy co roku przeprowadzać staranne oceny ryzyka i korzyści, a THS powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zawsze należy brać pod uwagę podawanie najmniejszej dawki i najkrótszego czasu leczenia.

Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia guza mózgu (meningioma) przy wysokich dawkach (25 mg i wyższych) octanu cypionianu. Jeśli zostanie Pani zdiagnozowany meningioma, lekarz przerwie leczenie wszystkimi lekami zawierającymi cypionian, w tym Climen, jako środek ostrożności (patrz sekcja „Nie przyjmuj Climen”).

Bądź szczególnie ostrożna z Climen:

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia Climen. Jeśli tak, należy częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• Choroby ginekologiczne każdego rodzaju, takie jak nieregularne, częste lub uporczywe krwawienia maciczne, mięśniaki (rodzaj guza macicy), endometrioza (pojawienie się tkanki macicy poza jej zwykłym położeniem) lub przebyte rozrost błony śluzowej macicy (nadmierny rozrost wyściółki wewnętrznej macicy).
• Zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”).
• Zwiększone ryzyko zachorowania na raka zależnego od działania estrogenów (na przykład mając matkę, siostrę lub babkę, która miała raka piersi).
• Zmiany lub nieprawidłowości w piersiach.

• Wysokie poziomy niektórych tłuszczów (triglicerydów) we krwi lub historia rodziny tej nieprawidłowości z powodu ryzyka rozwoju zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).

• Nadciśnienie tętnicze.

• Choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.

• Cukrzyca.

• Kamienie w pęcherzyku żółciowym.

• Migreny lub ciężkie bóle głowy.

• Choroba układu immunologicznego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, LES).

• Padaczka.

• Stwardnienie rozsiane (choroba układu nerwowego).

• Astma.

• Choroba wpływająca na błonę bębenkową i ucho (otoskleroza).

• Przechowywanie płynów z powodu problemów z sercem lub nerkami.
• Chorea minor (choroba układu nerwowego).
• Nabyte i dziedziczne obrzęki naczynioruchowe.

Przerwij przyjmowanie Climen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych zaburzeń podczas przyjmowania THS:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Climen”.
• żółtawa skóra lub białkowość oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby.
• opuchnięcie twarzy, języka lub gardła i trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, co sugeruje obrzęk naczynioruchowy.
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy).
• bóle głowy typu migrenowego, gdy pojawiają się po raz pierwszy.
• jeśli Pani zostanie w ciąży.
• jeśli zauważy Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak:
• • bolesne i zaczerwienione nogi
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)”

Uwaga: Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli Pani ma mniej niż 50 lat, nadal może Pani potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Poproś o radę lekarza.

Bądź szczególnie ostrożna, aby nie przekroczyć zaleconych dawek.

Podczas leczenia THS mogą wystąpić niektóre ciężkie choroby, takie jak zakrzepy krwi (zakrzepica) i niektóre rodzaje guzów.

THS i rak

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrialny).

THS z estrogenem tylko zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrialnej) i raka błony śluzowej macicy (raka endometrialnego).

Progestagen zawarty w Climen chroni Panią przed tym zwiększonym ryzykiem.

U kobiet z macicą nieusuniętą, które nie stosują THS, średnio 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium. U kobiet z macicą nieusuniętą, które stosują THS z estrogenem tylko, średnio 10-60 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będzie Pani miała miesiączkę raz w miesiącu (nazywaną również krwawieniem z wyłudzenia) podczas przyjmowania Climen. Niemniej jednak, jeśli Pani ma nieregularne krwawienia lub plamienia poza miesiączką, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy.
• pojawiają się po rozpoczęciu przyjmowania Climen po więcej niż 6 miesiącach.
• trwają po zakończeniu leczenia Climen.

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Istnieją dane wskazujące, że stosowanie THS z estrogenem-progestagenem lub tylko estrogenem zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po przerwaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli Pani stosowała THS przez więcej niż 5 lat.

Lekarz poinformuje Panią, jak może wykryć nieprawidłowości w piersiach i będzie Panią kontrolował w trakcie leczenia.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenem tylko przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet stosujących (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenem-progestagenem przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet stosujących (tj. 4-8 przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenem tylko przez więcej niż 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet stosujących (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają leczenie THS z estrogenem-progestagenem przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet stosujących (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Sprawdź piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• dołeczki na skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który może Pani zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się, aby dołączyć do programów mammografii screeningowej, gdy zostanie Pani do niej zaproszona. Dla mammografii screeningowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, który wykonuje zdjęcie rentgenowskie, że Pani stosuje THS, ponieważ te leki mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenem tylko lub w połączeniu z estrogenem-progestagenem zostało powiązane z nieznacznie wyższym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się w zależności od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Skutki THS na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko zakrzepów krwi w żyłachjest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia. Ryzyko zakrzepicy również wzrasta wraz z wiekiem.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Pani ma większe szanse na wystąpienie zakrzepu krwi w żyłach wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pani:

• Nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli Pani potrzebuje przejść zabieg chirurgiczny).
• Ma Pani znaczny nadwagę (BMI > 30 kg/m²).
• Ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem stosowanym w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• Jeden z Pani bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie.
• Ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (LES).
• Ma Pani raka.

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Przerwij przyjmowanie Climen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że średnio 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyłach w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosowały THS z estrogenem-progestagenem przez więcej niż 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet stosujących (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Zakrzepica tętnicza

W dużych badaniach klinicznych z połączeniem estrogenów koniugowanych i octanu medroksyprogesteronu (MPA) zaobserwowano możliwe zwiększenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w pierwszym roku leczenia oraz zwiększenie ryzyka udaru mózgu. Nie wiadomo, czy te wyniki mogą być stosowane do innych preparatów THS zawierających różne estrogeny i progestageny, takie jak Climen.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie udowodniono, że THS zapobiega zawałowi serca. Nie powinna Pani stosować THS w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Kobiety powyżej 60 lat stosujące THS z estrogenem-progestagenem są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które ich nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych z THS wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że średnio 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. Dla kobiet w wieku 50 lat stosujących THS wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet stosujących w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Otępienie

Istnieją ograniczone dowody z badań klinicznych, że terapia hormonalna może zwiększać ryzyko znacznej utraty zdolności intelektualnych, takich jak utrata pamięci (otępienie), jeśli leczenie zostanie rozpoczęte po 65 roku życia. Ryzyko może zmniejszyć się, jeśli leczenie zostanie rozpoczęte we wczesnej menopauzie, tak jak to zostało zaobserwowane w innych badaniach. Nie wiadomo, czy te wyniki mogą być stosowane do innych produktów THS.

Pozostałe choroby

Jeśli Pani jest cukrzyca, powinna być starannie kontrolowana podczas leczenia THS, ponieważ może to mieć wpływ na metabolizm węglowodanów (oporność na insulinę i tolerancję glukozową).

Jeśli podejrzewa Pani, że ma guz przysadki (łagodny guz, który powoduje zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny), powinna Pani to wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli Pani ma guz przysadki, wymagana jest ścisła kontrola medyczna (w tym okresowe pomiar prolaktyny).

Jeśli Pani pojawi się cloasma (barwienie skóry w płatach o nieregularnych kształtach, o kolorze żółtawym, które pojawia się głównie na twarzy) podczas leczenia THS, szczególnie jeśli Pani ma historię cloasma podczas ciąży, powinna Pani unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli Pani ma nieprawidłowości w funkcji nerek lub serca. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, a więc pacjentki z nieprawidłowościami w funkcji nerek powinny być starannie obserwowane.

Pani powinna ocenić wraz z lekarzem możliwe alternatywy leczenia dla Pani sytuacji i jak długo powinna Pani kontynuować leczenie. To powinno być przeglądane regularnie w trakcie leczenia.

Jeśli Pani ma mięśniak macicy (rodzaj guza macicy), może on zwiększyć się pod wpływem estrogenów. W takim przypadku powinna Pani przerwać leczenie.

Jeśli Pani doświadcza reaktywacji endometriozy, zaleca się, aby Pani przerwała leczenie.

Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany jako taki; nie przywraca również płodności.

Aby uniknąć ciąży, należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem metod rytmu i temperatury). Jeśli istnieją podejrzenia ciąży, należy przerwać przyjmowanie tabletek do czasu potwierdzenia (patrz sekcja „Ciąża, laktacja i płodność”).

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają stosowanie THS po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (opuchnięciem lub obrzękiem typu alergicznego, które zwykle pojawia się na twarzy) estrogeny egzogenne, takie jak te zawarte w Climen, mogą wywołać lub nasilić objawy.

Dodatkowe informacje w populacjach specjalnych

Dzieci i młodzież

Climen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Populacja geriatriczna

Brak jest danych dotyczących...

3. Jak przyjmować Climen

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować lek.

• Kobiety dorosłe, w tym w podeszłym wieku

Jeśli jeszcze masz miesiączki, leczenie powinno rozpocząć się w piątym dniu cyklu (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego = pierwszy dzień cyklu).

Jeśli masz brak miesiączki lub bardzo rzadkie okresy lub jesteś po menopauzie, możesz rozpocząć leczenie w dowolnym momencie, po uprzednim wykluczeniu ciąży.

Dawka

Przyjmuj jedną tabletkę białą raz dziennie przez pierwszych 11 dni, a następnie jedną tabletkę różową raz dziennie przez 10 dni. Po 21 dniach leczenia następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek.

Podawanie

Każdy opakowanie pozwala na leczenie przez 21 dni. Po 7-dniowej przerwie bez leku powinnaś rozpocząć nowe opakowanie Climen, w ten sam dzień tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie. Tabletki powinny być przyjmowane bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Aby pomóc ci w utrzymaniu kolejności przyjmowania leku, dołączono 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia.

Wybierz pasek samoprzylepny z dnia tygodnia, w którym rozpoczęłaś przyjmowanie pierwszej tabletki. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska samoprzylepnego, który zaczyna się od „ŚRO”.

Przyklej pasek samoprzylepny z dnia tygodnia na górnej części blistra Climen, w miejscu oznaczonym „Umieść tutaj pasek samoprzylepny”, tak aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną słowem „Rozpoczęcie”. Teraz będziesz miała oznaczony każdy dzień nad każdą tabletką i będziesz mogła sprawdzić wizualnie, czy przyjęłaś tabletkę w danym dniu.

Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek z blistra. W ten sposób będziesz przyjmować tabletkę białą raz dziennie przez pierwszych 11 dni i następnie tabletkę różową raz dziennie przez następne 10 dni.

Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia przyjmujesz tabletkę, ale raz wybrana godzina powinna być utrzymana każdego dnia.

Podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek zazwyczaj pojawia się krwawienie, kilka dni po odstawieniu ostatniej tabletki.

Zarówno przy rozpoczęciu, jak i kontynuacji leczenia objawów klimakterium należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli uważasz, że działanie Climen jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Climen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Climen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienia. Nie jest konieczne specjalne leczenie, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Climen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij tabletkę jak najszybciej i przyjmuj następną tabletkę o zwykłej godzinie. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw zapomnianą tabletkę w blistrze. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej godzinie każdego dnia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej, może pojawić się nieregularne krwawienie.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej

Jeśli będziesz przechodzić operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Climen. Może być konieczne przerwanie leczenia Climen na 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (patrz także sekcja 2 „Zakrzepy krwi w żyle”). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Climen.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Climen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2

Ponadto do działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Zwróć szczególną uwagę na Climen”, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, według części organizmu, na którą wpływają, i ich częstości występowania, które zostały zgłoszone u użytkowników różnych doustnych preparatów THS:

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 użytkowników):

• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
• Ból głowy.
• Ból brzucha, nudności.
• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Krwawienie z pochwy, w tym plamienie.

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 użytkowników):

• Reakcja nadwrażliwości (alergiczna).
• Depresja.
• Zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Kołatanie serca.
• Trudności w trawieniu.
• Rumień guzowaty (typ zapalenia skóry z pojawieniem się guzów na nogach).
• Pokrzywka (swędzenie).
• Ból piersi, napięcie piersi.
• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 użytkowników):

• Lęk, zwiększenie libido (popędu płciowego), zmniejszenie libido.
• Migrena.
• Nietolerancja na soczewki kontaktowe.
• Opuchlizna, wymioty.
• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów), trądzik.
• Skurcze mięśni.
• Ból podczas menstruacji, wydzielina z pochwy, zespół przypominający przedmiesiączkowy, zwiększenie piersi.
• Zmęczenie.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem lub obrzękiem alergicznym, który zwykle pojawia się na twarzy), egzogenne estrogeny, takie jak te zawarte w Climen, mogą wywołać lub nasilić objawy (patrz „Zwróć szczególną uwagę na Climen”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THS:

• Nowotwory zależne od estrogenów, łagodne lub złośliwe, np. rak endometrium.
• Zakrzepica żylna, np. zakrzepica żył głębokich w nogach lub miednicy i zatorowość płucna, nasilenie żylaków, nadciśnienie (patrz sekcje „Nie przyjmuj Climen” i „Zwróć szczególną uwagę na Climen”).
• Zawał serca.
• Udary mózgu.
• Zaburzenia skórne i podskórne:
• zmiany pigmentacji skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma) (plamy na skórze),
• wyprysk skórny z czerwonymi plamami w kształcie tarczy lub pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (typ zapalenia skóry),
• czerwone, bolesne guzki na skórze (rumień guzowaty),
• plamica naczyniowa (czerwone plamy na skórze),
• dermatitis kontaktowy, zaburzenia pigmentacji,
• swędzenie ogólne i
• wyprysk (rumień).
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego.
• Prawdopodobna demencja u kobiet po 65. roku życia (patrz sekcja „Zwróć szczególną uwagę na Climen”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Climen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Climen

• Substancjami czynnymi są walerytan estradiolu i octan cypionianu.

Każda tableka powlekana biała zawiera 2,0 mg walerytanu estradiolu.

Każda tableka powlekana różowa zawiera 2,0 mg walerytanu estradiolu i 1,0 mg octanu cypionianu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, montanowy glikol, glicerol 85% (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Climen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w opakowaniu blistrowym. Każde opakowanie blistrowe zawiera 21 tabletek (11 tabletek białych i 10 tabletek różowych).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers - CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

Francja

lub

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego leafletu:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.