CARDYL 10 mg/80 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Cardyl Plus i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus
4. N
5. A
6. Dzieci
7. O
8. ** S. s. eara więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.
9. T
10. E
11. C
12. C
13. C
14. Jak stosować Cardyl Plus
15. S
16. S
17. Możliwe działania niepożądane
18. C
19. Przechowywanie Cardyl Plus
20. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
21. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cardyl Plus10 mg/20 mg tabletki powlekane

Cardyl Plus 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Cardyl Plus 10 mg/80 mg tabletki powlekane

ezetymib/atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cardyl Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus
3. Jak stosować Cardyl Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cardyl Plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cardyl Plus i w jakim celu się go stosuje

Ezetymib/atorwastatyna jest lekiem, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Cardyl Plus zawiera ezetymib i atorwastatynę.

Ezetymib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Cardyl Plus zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetymib/atorwastatyna działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol, który organizm wytwarza samodzielnie.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Cardyl Plus stosowany jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymib/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane za pomocą samej statyny
  • dla których stosowano statynę i ezetymib w tabletkach oddzielnych

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, Cardyl Plus redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Cardyl Plus nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus

N

• jeśli jesteś uczulony na ezetymib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedyś chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niezwykłe wyniki badań krwi niezwiązane z funkcją wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz połączenie glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

A

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/atorwastatyny

• jeśli miałeś udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z udarów mózgu w przeszłości,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub niezwykłe lub osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych w przeszłości podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli miałeś chorobę wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Cardyl Plus może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów mięśni, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas stosowania Cardyl Plus.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozerwanie mięśni, powodujące uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetymibą.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cardyl Plus:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetymib/atorwastatyną i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz sekcja 2 "Pozostałe leki i Cardyl Plus").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać łącznego stosowania Cardyl Plus i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano łącznego stosowania Cardyl Plus i fibranów.

Dzieci

Ezetymib/atorwastatyna nie jest zalecana u dzieci i młodzieży.

O

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie Cardyl Plus lub których działanie może być modyfikowane przez Cardyl Plus (patrz sekcja 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako "rabdomioliza", opisane w sekcji 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibrania, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolestyramina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS), niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru
• letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirusa
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** S. s. eara więcej informacji o rabdomiolizie patrz sekcja 4.

• Pozostałe leki, które znane są z interakcji z ezetymib/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

T

Patrz sekcja 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania Cardyl Plus. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie Cardyl Plus.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów, patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

E

Nie stosuj Cardyl Plus, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ezetymib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Cardyl Plus, natychmiast przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Cardyl Plus, jeśli karmisz piersią.

Nadal nie zbadano bezpieczeństwa ezetymib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

C

Nie oczekuje się, że Cardyl Plus będzie wchodził w interakcje z Twoją zdolnością prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Cardyl Plus.

C

Tabletki Cardyl Plus zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

C

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Cardyl Plus

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę, w zależności od twojego aktualnego leczenia i twojej sytuacji ryzyka osobistego. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetymib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetymib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Możesz przyjmować ezetymib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetymib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować Cardyl Plus przynajmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

S

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

S

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetymib/atorwastatyny o zwykłej porze. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.

• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub wysoka temperatura, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni; skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki Cardyl Plus, ezetymibę lub atorwastatynę:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna, czerwona i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,

• zmniejszenie apetytu; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i pęcherzy,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny przewodów nosowych; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być pod ścisłą kontrolą poziomu glukozy we krwi)

• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenie smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• gazowanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub brak tchu.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone przy przyjmowaniu niektórych statyn:

• działania niepożądane na układ rozrodczy,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, które są stałe i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub wysoka temperatura, które mogą nie ustąpić po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

C

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cardyl Plus

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używajcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cardyl Plus

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg ezetymiby i 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hydroksypropylową celulozę; laktozę monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celulozę mikrokrystaliczną; polisorbat 80; laurylosiarczan sodu.

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (171), makrogol i talk.

Zobacz także sekcję 2 „Cardyl plus zawiera laktozę” i „Cardyl plus zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki i białego lub białawego koloru.

Cardyl Plus 10 mg/20 mg tabletki mają na jednej stronie wygrawerowane „2T”.

Cardyl Plus 10 mg/40 mg tabletki mają na jednej stronie wygrawerowane „4T”.

Cardyl Plus 10 mg/80 mg tabletki mają na jednej stronie wygrawerowane „8T”.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Chorwacja Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmon obložene tablete

Hiszpania: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg tabletki powlekane

EFG

Luksemburg: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Holandia: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Rumunia: Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:07/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es