CARDIOPLEXOL ROZTÓR DO KARDIOOPLEGII

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Cardioplexol i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardioplexol
4. Jak stosować Cardioplexol
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Cardioplexol
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cardioplexol roztwór do kardioplegii

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cardioplexol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardioplexol
3. Jak stosować Cardioplexol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cardioplexol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cardioplexol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kombinację substancji czynnych; siarczan magnezu heptahydrat, chlorowodorek potasu, ksylitol i hydrochlorowodorek prokainy należy do grupy leków, które powodują szybką i całkowitą zatrzymanie akcji serca.

Cardioplexol jest wskazany u dorosłych w celu wywołania natychmiastowego i przedłużonego zatrzymania akcji serca w procedurach chirurgicznych na otwartym sercu przeprowadzanych z użyciem konwencjonalnej krążenia pozaustrojowego (CEC) lub w celu izolowanej chirurgii koronowej przeprowadzanej z użyciem mini-krążenia pozaustrojowego (MCEC).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cardioplexol

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, szczególnie na prokainę, miejscowe środki znieczulające (typu ester), sulfonamidy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli chorujesz na ciężką miastenię, podanie tego leku może nasilić osłabienie mięśni.

Jeśli chorujesz na niedobór określonej enzymu (pseudocholinesterazy), substancja czynna może mieć zwiększone działanie (objawy toksyczne).

Na końcu tej charakterystyki produktu leczniczego, w punkcie "Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego", znajdują się dodatkowe informacje dotyczące stosowania i manipulacji przez wykwalifikowany personel.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Pozostałe leki i Cardioplexol

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Gotowy roztwór Cardioplexol nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Poinformuj szczególnie swojego lekarza, jeśli stosujesz środki rozluźniające mięśnie, sulfonamidy (antybiotyki) lub inhibitory cholinoesterazy, takie jak fisostygmina (leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera).

Ciąża, karmienie piersiąi płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, ten lek będzie stosowany tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

3. Jak stosować Cardioplexol

Ten lek będzie podawany podczas operacji tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel medyczny w dziedzinie chirurgii kardiochirurgicznej.

Ten roztwór jest przeznaczony wyłącznie do stosowania podczas bypassu kardiopulmonarnego, gdy krążenie koronarne jest odizolowane od krążenia ogólnoustrojowego.

Ciągła monitorowanie elektrokardiograficzne jest niezbędne do wykrycia zmian w aktywności miokardium podczas operacji.

Należy dysponować odpowiednim sprzętem do defibrylacji serca, a także lekami wspomagającymi czynność serca.

Lekarz oceni odpowiednią dawkę dla Ciebie podczas operacji

Sposób podania:

Produkt jest wskazany wyłącznie do podania do tętnicy wieńcowej.

Wstrzyknięcie tego leku w postaci roztworu do kardioplegii powinno być przeprowadzane wyłącznie przez przeszkolonych kardiochirurgów, którzy są przyzwyczajeni do jego przygotowania i podania.

Jeśli użyjesz więcej Cardioplexol, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana przedawkowanie. Ten lek będzie podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Twój lekarz ma informacje na temat rozpoznania i leczenia przedawkowania oraz zastosuje środki wspomagające w celu utrzymania funkcji sercowo-naczyniowych i oddechowych w przypadku rzeczywistego przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u pacjentów, którzy otrzymali ten lek, są właściwe dla chirurgii kardiochirurgicznej i obejmują zawał mięśnia sercowego, anomalie elektrokardiograficzne, arytmie, takie jak fibrilacja komorowa. Samoczynne wyzdrowienie z zatrzymania akcji serca może być opóźnione i wymagać późniejszego zastosowania rozrusznika. Może być konieczna defibrylacja w celu przywrócenia rytmicznej czynności serca. W badaniu klinicznym następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane jako co najmniej możliwe związane z tym lekiem:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): śmierć, błąd w leczeniu.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, opóźnione działanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cardioplexol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i strzykawce po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwory nie są przejrzyste lub opakowania są uszkodzone.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Po rekonstytucji (mieszaniu roztworu A i roztworu B) roztwór może być przechowywany w oryginalnej szklanej fiolce przez 1 godzinę w temperaturze 2-8°C przed przeniesieniem do strzykawki. Po pobraniu z fiolki należy zużyć w ciągu 15 minut.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cardioplexolu

• Związki aktywne to:

Cardioplexol Roztwór A: zawiera (95 ml): siarczan magnezu heptawodny 4g (16,2 mmol), chlorek potasu 0,746g (10,0mmol), ksylitol 4,5g (29,6 mmol) Cardioplexol Roztwór B: zawiera (5 ml): hydrochloride prokainy 0,3 g (1,1 mmol)

Cardioplexol roztwór gotowy do użycia (złożony z roztworu A i roztworu B) 100 ml zawiera:

• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Cardioplexol Roztwór A: kwas cytrynowy monohydrat, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Cardioplexol Roztwór B: kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cardioplexol - Roztwór A: fiolka szklana 100 ml typu I. Fiolka jest zamknięta korkiem gumowym, składaną nasadką aluminiową i nasadką zabezpieczającą z polipropylenu.

Cardioplexol – Roztwór B: strzykawka 5 ml jednorazowego użytku BD Sterifill SCF Crystal Clear Polymer (CCP).

Fiolka (zawierająca Roztwór A) umieszczona jest w przezroczystej skrzynce z tworzywa sztucznego (poliwęglan) wraz z torebką aluminiową zawierającą strzykawkę przedładowaną (zawierającą Roztwór B) i sterylne igły 18 G ze stali nierdzewnej.

Skrzynka z tworzywa sztucznego wkładana jest do pudełka kartonowego, które zamykane jest naklejką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

MIT Gesundheit GmbH

Thaerstrabe 4a

47533 Kleve

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:04/2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie drogą intrakoronaryjną, wyłącznie podczas krążenia pozaustrojowego, gdy krążenie koronarne jest odizolowane od krążenia ogólnoustrojowego.

Wstrzyknięcie roztworu Cardioplexol do kardioplegii powinno być przeprowadzane wyłącznie przez przeszkolonych chirurgów i osoby przyzwyczajone do jego przygotowania i podawania.

Ciągła monitorowanie elektrokardiograficzne jest niezbędne do wykrycia zmian w aktywności elektrycznej serca podczas operacji.

Powinny być łatwo dostępne urządzenia do defibrylacji serca po kardioplegii, a także leki wspomagające.

Dawkowanie

Dawka początkowa:

Zwykła dawka początkowa to pojedyncze wstrzyknięcie 100 ml roztworu gotowego do użycia. Roztwór gotowy do użycia składa się z 95 ml roztworu elektrolitycznego (Roztwór A) i 5 ml roztworu prokainy (Roztwór B).

Roztwór powinien być podawany natychmiast po zaciśnięciu aorty i wstrzykiwany szybko (w 10-15 sekund). W przypadku, gdy serce nie przestaje bić w ciągu 10-15 sekund, konieczne jest sprawdzenie możliwych przyczyn, które wymagałyby natychmiastowej adaptacji.

Te kontrole obejmują:

• Czy kanał wentylacyjny korzenia aorty jest nadal otwarty?

W przypadku potwierdzenia, bardzo prawdopodobne jest, że roztwór kardioplegiczny został usunięty bezpośrednio. W takim przypadku należy zamknąć lub odłączyć wentylację i podać nową dawkę początkową roztworu gotowego do użycia.

• Czy zacisk aorty jest prawidłowo umieszczony?

W przypadku, gdy zacisk nie jest całkowicie oclusyjny, przepływ krwi wstecznego może naruszyć działanie roztworu kardioplegicznego. W takim przypadku należy ponownie umieścić zacisk aorty i podać nową dawkę początkową roztworu gotowego do użycia.

• Czy występuje niewydolność zastawki aorty, która nie została wcześniej rozpoznana?

W takim przypadku roztwór gotowy do użycia powinien być podany bezpośrednio do otworów koronarnych przy użyciu odpowiedniej kanły koronarnej.

• Czy występuje hypertrofia komory?

W przypadku potwierdzenia, należy podać dawkę uzupełniającą 50 - 100 ml (całkowity objętość wstrzyknięcia początkowego = 150 - 200 ml).

Jeśli żadna z tych możliwych przyczyn nie ma zastosowania, a serce nie przestało bić, należy podać dawkę dodatkową 50 - 100 ml roztworu gotowego do użycia.

Dawka podtrzymująca:

Ochrona kardioplegiczna powinna być powtarzana w przypadku, gdy konieczne jest przedłużenie okresu izchemicznego. Zwykle powinna być podana druga dawka 100 ml roztworu gotowego do użycia po 45 minutach zaciśnięcia aorty i następnie co 30 minut, aż serce zostanie ponownie perfundowane.

W przypadku, gdy przewiduje się, że okres izchemiczny dodatkowy będzie krótszy niż 30 minut, dawka dodatkowa może być zmniejszona do 50 ml. W innych sytuacjach lub w przypadku hypertrofii komory zaleca się podanie pełnej dawki dodatkowej 100 ml.

Tabela 1

Dzieci i młodzież:

Nadziejność i skuteczność Cardioplexolu u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Brak danych.

Populacje specjalne

Hypertrofia serca lub inne sytuacje z powiększonym sercem:

Pomimo braku specjalnych badań, aktualna wiedza kliniczna wskazuje, że dawka początkowa powinna być zwiększona do 150 - 200 ml. Każda następna dawka powinna wynosić 100 ml i powinna być podana punktualnie (jak opisano w Tabeli 1)

Niewydolność zastawki aorty:

W przypadku niewydolności zastawki aorty o stopniu nasilenia >1, wstrzyknięcie roztworu gotowego do użycia Cardioplexol do korzenia aorty jest przeciwwskazane, ponieważ ilość roztworu gotowego do użycia, która dociera do naczyń koronarnych, może być niewystarczająca. Zamiast tego dawki roztworu gotowego do użycia powinny być wstrzykiwane bezpośrednio do otworów koronarnych przy użyciu odpowiedniej kanły koronarnej.

Upośledzenie czynności nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Upośledzenie czynności wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Sposób podawania:

Aby uzyskać szczegółowe informacje o przygotowaniu roztworu kardioplegicznego gotowego do użycia, zobacz"Przygotowanie roztworu kardioplegicznego gotowego do użycia".

Produkt jest wskazany wyłącznie do podawania drogą intrakoronaryjną. Wstrzyknięcie Cardioplexol roztworu do kardioplegii powinno być przeprowadzane wyłącznie przez przeszkolonych chirurgów kardiochirurgów i osoby przyzwyczajone do jego przygotowania i podawania. Wstrzyknięcie intrakoronaryjne (dawka początkowa i podtrzymująca) jest podawane z roztworem gotowym do użycia schłodzonym do 2-8°C.

Pozostałe składniki Cardioplexol - Roztwór A i Roztwór B - nie powinny być podawane oddzielnie.

Podawanie:

• chirurg bierze pierwszą strzykawkę 50 ml i łączy ją za pomocą złącza Luer z trójdrożnym złączem kanły kardioplegicznej aorty.
• strzykawka jest trzymana pionowo i aspiruje się kilka ml krwi z kanły w celu sprawdzenia połączenia i uzupełnienia od powietrza kanły.
• aorta jest zaciśnięta w poprzek.
• cała zawartość pierwszej strzykawki z roztworem gotowym do użycia jest wstrzykiwana ręcznie w sposób szybki (w ciągu około 5 sekund) do korzenia aorty.
• pusta strzykawka jest odłączana i natychmiast zastępowana przez drugą strzykawkę 50 ml.
• po od powietrza, zawartość drugiej strzykawki jest podawana szybko (w ciągu około 5 sekund) w ten sam sposób.

Ostrzeżenie:

• Zaleca się monitorowanie zastawki aorty za pomocą echokardiografii transesofagealnej podczas znieczulenia po indukcji znieczulenia w celu sprawdzenia kompetencji zastawki aorty. W przypadku niewydolności zastawki aorty (stopień nasilenia >1), roztwór gotowy do użycia Cardioplexol powinien być podany bezpośrednio do otworów koronarnych, a nie do korzenia aorty.
• Upewnij się, że zacisk aorty jest prawidłowo umieszczony i że aorta jest całkowicie zaciśnięta.
• Upewnij się, że respirator aorty jest zamknięty przed wstrzyknięciem roztworu kardioplegicznego do korzenia aorty.
• Wstrzyknięcie powinno być rozpoczęte bez zwłoki po zaciśnięciu aorty.
• Zawartość obu strzykawek 50 ml z roztworem gotowym do użycia powinna być podana szybko (w ciągu 10-15 sekund).

Przygotowanie roztworu kardioplegicznego gotowego do użycia

Roztwór Cardioplexol gotowy do użycia powinien być przygotowany przez wykwalifikowany personel do tego rodzaju procedur (np. kardiotécnico, pielęgniarka chirurgiczna).

Przed podaniem, zapieczętowana skrzynka zawierająca dwa składniki powinna być schłodzona do 2-8°C przez co najmniej 3 godziny, aby osiągnąć odpowiednią temperaturę. Ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych dawek Cardioplexol, podczas procedury powinny być przechowywane w lodzie co najmniej 2 dodatkowe zapieczętowane skrzynki tego leku.

Wstrzyknięcie sterylne roztworu B (dostarczonego w strzykawce) do fiolki zawierającej roztwór A powoduje powstanie roztworu tego leku gotowego do użycia.

Przygotowanie przez wykwalifikowany personel:

• otwórz torebkę aluminiową zawierającą strzykawkę 5 ml (Roztwór B).
• podłącz igłę (igła 18 G) dostarczoną z Cardioplexol
• usuń nasadkę aluminiową, która pokrywa korkiem gumowym fiolki (Roztwór A).
• zdezynfekuj korkiem gumowy.
• przebij korkiem gumowy igłą i wstrzyknij 5 ml zawartości strzykawki (Roztwór B) do fiolki (Roztwór A).
• usuń strzykawkę i igłę.
• delikatnie wstrząśnij fiolką, utrzymując sterylność korka gumowego.
• przedstaw fiolkę wykwalifikowanemu personelowi, aby mógł on łatwo przebić korkiem gumowy.

Przygotowanie przez wykwalifikowany personel:

• uzyskaj 2 sterylne strzykawki Luer-lock 50 ml.
• podłącz strzykawkę do igły 14 G.
• przebij fiolkę, którą przedstawił wykwalifikowany personel (zwróć uwagę, że sama fiolka nie jest sterylna).
• zasysaj 50 ml roztworu gotowego do użycia Cardioplexol do strzykawki.
• odłącz strzykawkę od igły.
• podłącz drugą strzykawkę do igły i zasysaj pozostałe 50 ml roztworu gotowego do użycia Cardioplexol.
• odłącz strzykawkę od igły (która pozostaje z fiolką i jest wyrzucana przez wykwalifikowany personel).
• ostrożnie od powietrza obie strzykawki.
• utrzymuj obie strzykawki na stole, gotowe do użycia przez chirurga.

Ostrzeżenie:

• Mieszanie Roztworu A (fiolka 95 ml) i Roztworu B (strzykawka 5 ml) powinno być wykonane najwcześniej 30 minut przed podaniem przez chirurga.
• Roztwór gotowy do użycia (Roztwór A i Roztwór B zmieszane) może być przechowywany w oryginalnej fiolce szklanej w temperaturze 2-8°C przez 1 godzinę.
• Po przeniesieniu do dwóch strzykawek 50 ml, roztwór gotowy do użycia powinien być wstrzykiwany do tętnic koronarnych w ciągu 15 minut.

Wszelkie niezużyte leki lub materiały odpadów powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.