CANDESARTAN 32 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Candesartán Teva i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva
4. Jak stosować Candesartán Teva
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Candesartán Teva
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Candesartán Teva 32 mg tabletki EFG

candesartan cileksetylu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva
3. Jak stosować Candesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Candesartán Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Candesartán Teva i w jakim celu się go stosuje

Twój lek to Candesartán Teva. Substancją czynną jest candesartan cileksetylu. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa on przez rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do moins niż 18 lat.
• leczenia dorosłych chorych na niewydolność serca z redukowaną frakcją wyrzutową, gdy nie można stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), lub w połączeniu z ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia i nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). (ACE i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva

Nie stosuj Candesartán Teva

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cileksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy unikać tego leku na początku ciąży – patrz rozdział 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczowego zwaną zespołem Conna (również znaną jako pierwotne nadnerczowe nadciśnienie).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie (patrz rozdział 2: Ciąża i laktacja).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli stosujesz ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidów (ARM). Leki te są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami”).

Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek oraz poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Teva”.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię wizytować i wykonywać pewne badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Teva odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj o tym lekarza lub dentystę, że stosujesz candesartan. Jest to spowodowane tym, że lek ten, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli stosujesz pewne leki, Twój lekarz może wymagać od Ciebie regularnego wykonywania badań krwi.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapril, kaptopril, lizynopril lub ramipril.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• Kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g na dobę) (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• Heparyna (lek zwiększający płynność krwi).
• Kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol.
• Moczopędne (leki ułatwiające wydalanie moczu).
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Twój lekarz może wymagać dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Candesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidów (ARM) (na przykład spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub na czczo.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie mdłości lub zawrotu głowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania candesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się o ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie (patrz rozdział 2: Ciąża i laktacja).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania candesartanu u matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli to dotyczy Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Candesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, który jest rodzajem cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku każdego dnia.

Możesz przyjmować candesartan z jedzeniem lub na czczo.

Przełknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to zapamiętać, że musisz ją przyjmować.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę w zależności od reakcji na ciśnienie krwi.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z problemami wątroby, nerek lub ci, którzy niedawno stracili płyny ustrojowe, na przykład z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów rasy czarnej może wystąpić zmniejszona reakcja na ten rodzaj leków, gdy są one stosowane jako leczenie pojedyncze, a tym pacjentom może być wymagana większa dawka.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Candesartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw niewydolności serca, a Twój lekarz zdecyduje, jaki leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do moins niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę.

Dla pacjentów, którzy ważą 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz na dobę i do 16 mg raz na dobę.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Jeśli przyjmujesz więcej Candesartán Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej candesartanu, niż przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Teva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Ważne jest, abyś wiedział, jakie mogą być te działania niepożądane.

Przerwij stosowanie Candesartán Teva i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z rumieniem).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może okresowo wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan miał wpływ na Twoją krew (agranulocytosis).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotu głowy.
• ból głowy.
• infekcje dróg oddechowych.
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać zmęczenie, słabość, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• wpływ na funkcjonowanie Twoich nerek, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, lub mieć infekcję lub gorączkę.
• rumień, pokrzywka.
• swędzenie.
• kaszel.
• ból pleców, ból stawów i mięśni.
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz odczuwać zmęczenie, mieć żółtą skórę i białkówkę oczu oraz objawy podobne do grypy.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• nudności.
• zmiany w wynikach badań krwi:

• zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Jeśli jest to poważna sytuacja, możesz odczuwać słabość, brak energii lub mieć skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale niezgłoszonym u dorosłych, a wydzielina z nosa, gorączka i zwiększona częstość serca są częste u dzieci, ale niezgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Candesartán Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Candesartanu Teva

Substancją czynną jest cileksetyl kandesartanu.

Każda tabletka Candesartanu Teva 32 mg zawiera 32 mg cileksetyl kandesartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza sodowa, mikrokrystaliczna celuloza (E460), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, poloksamer 188 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, o kształcie kapsułkowym, długości 12,2 mm i grubości 5,4 mm,

przecięte na jednej stronie. Na jednej stronie wygrawerowano numer „32”. Na drugiej stronie tabletki wygrawerowano „C/C”. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Blister OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednodawkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debreczyn

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Pharma S.L.U.

ul. C/C nr 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Belgia: Candesarteva 32 mg tabletten

Hiszpania: Candesartán Teva 32 mg comprimidos EFG

Francja: Candesartan Teva 32 mg comprimé sécable

Włochy: Candesartan Teva Italia 32 mg comprese

Holandia: Candesartan cilexetil Teva 32 mg, tabletten

Portugalia: Candesartan Teva 32 mg comprimido

Wielka Brytania: Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.