BUPROPION ACCORD 150 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWOLNIENIU

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Accord
4. Jak stosować Bupropion Accord
5. Jaka dawkę stosować
6. Czas trwania leczenia
7. Mogące wystąpić działania niepożądane
8. Drgawki lub padaczka
9. Reakcje alergiczne
10. Inne działania niepożądane
11. Przechowywanie Bupropionu Accord
12. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupropion Accord 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek bupropionu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Accord
3. Jak stosować Bupropion Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupropion Accord

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupropion Accord i w jakim celu się go stosuje

Bupropion jest lekiem przepisanym przez lekarza w celu leczenia depresji. Uważa się, że działa na pewne substancje w mózgu zwane noradrenalinąi dopaminą, które są związane z depresją.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Accord

Nie stosuj Bupropion Accord:

• jeśli jesteś uczulony na bupropion lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz inne leki zawierające bupropion
• jeśli został ci zdiagnozowany padaczka lub masz historię drgawek
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakieś zaburzenia odżywiania (np. bulimię lub anoreksję nervową)
• jeśli masz guz w mózgu
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu i rozpoczynasz lub planujesz rozpocząć odwyk
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli przestałeś stosować leki uspokajające lub planujesz przestać je stosować podczas stosowania Bupropion Accord
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, powiadom o tym niezwłocznie swojego lekarza i nie stosuj bupropionu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bupropionu.

Zespół Brugady

• jeśli masz chorobę zwana zespołem Brugady (rzadką chorobą dziedziczną, która wpływa na rytm serca) lub jeśli w Twojej rodzinie wystąpiła zatrzymana akcja serca lub nagła śmierć.

Dzieci i młodzież

Bupropion nie jest zalecany w leczeniu dzieci poniżej 18 roku życia.

U pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko myśli i prób samobójczych, gdy są leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Dorośli

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Bupropion Accord:

• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli masz cukrzycę leczoną insuliną lub tabletkami
• jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu głowy lub miałeś w przeszłości uraz głowy.

Stwierdzono, że bupropion może powodować drgawki (padaczka) u około 1 na 1000 osób. Ten efekt niepożądany jest bardziej prawdopodobny u osób, które znajdują się w powyższych sytuacjach. Jeśli doświadczysz drgawek podczas stosowania bupropionu, przerwij leczenie Bupropion Accord. Nie stosuj więcej i skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe (gwałtowne wahania nastroju), bupropion może powodować epizody tej choroby
• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, stosowanie tych leków wraz z bupropionem może powodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (patrz „Pozostałe leki i Bupropion Accord” w tej sekcji)
• jeśli masz jakąś chorobę wątroby lub nerek, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bupropionu, który może zdecydować o bliższym monitorowaniu lub zalecić inne leczenie.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, który zwykle wynosi kilka tygodni, ale czasami może być dłuższy. Prawdopodobnie dojdzie do tego:

• jeśli już wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o samookaleczeniu
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni jakimikolwiek lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być przydatne, jeśli wyjaśnisz swojemu bliskiemu lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki produktu leczniczego. Możesz również poprosić ich o poinformowanie cię, jeśli uważają, że twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Pozostałe leki i Bupropion Accord

Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy(IMAO) w ciągu ostatnich 14 dni, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj bupropionu(patrz także „Nie stosuj Bupropion Accord” w sekcji 2).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, ziół leczniczych lub witamin, w tym tych, które są dostępne bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę Bupropion Accord lub zasugerować zmianę innych leków.

Niektóre leki nie powinny być stosowane wraz z Bupropion Accord.Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub innych działań niepożądanych. Poniżej wymieniono kilka przykładów, choć lista nie jest wyczerpująca:

Może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek…

• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne lub leki na inne choroby psychiczne
• jeśli stosujesz teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub innych chorób płuc
• jeśli stosujesz tramadol, silny lek przeciwbólowy
• jeśli stosowałeś leki uspokajające lub planujesz przestać je stosować podczas stosowania bupropionu (patrz także „Nie stosuj Bupropion Accord” w sekcji 2)
• jeśli stosujesz leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokwina lub chlorochina)
• jeśli stosujesz stymulanty lub inne leki w celu kontroli wagi lub apetytu
• jeśli używasz kortykosteroidów (doustnie lub domięśniowo)
• jeśli używasz antybiotyków zwanych chinolonami
• jeśli używasz pewnych leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować senność
• jeśli używasz leków w leczeniu cukrzycy.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania bupropionu. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem bupropionu.

Może zwiększyć prawdopodobieństwo innych działań niepożądanych…

• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne (amitryptylinę, fluoksetynę, paroksetynę, cytalopram, eskitalopram, wenlafaksynę, dosulepinę, desypraminę lub imipraminę) lub leki na inne choroby psychiczne (klozapinę, risperidon, tioridazynę lub olanzapinę). Bupropion może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i może doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, wygórowane odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka)
• jeśli stosujesz leki w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopę, amantadynę lub orfenadrynę)
• jeśli stosujesz leki, które wpływają na zdolność organizmu do wydalania bupropionu (karbamazepinę, fenitoynę, walproat)
• jeśli stosujesz niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid lub ifosfamid)
• jeśli stosujesz tiklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w celu zapobiegania udarowi mózgu
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek beta-adrenergiczny (taki jak metoprolol)
• jeśli stosujesz leki w leczeniu arytmii serca (propafenon lub flekainid)
• jeśli używasz plasterków nikotynowych, aby pomóc ci rzucić palenie.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym niezwłocznie swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania bupropionu.

Bupropion Accord może być mniej skuteczny

• jeśli stosujesz rytonawir lub efawirenz, leki w leczeniu zakażenia HIV.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji. Lekarz sprawdzi, czy bupropion działa u Ciebie prawidłowo. Może być konieczne zwiększenie dawki lub zmiana leczenia na inne w przypadku depresji. Nie zwiększaj dawki Bupropion Accord, jeśli nie zaleci ci tego lekarz, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym drgawek.

Bupropion Accord może sprawić, że inne leki będą mniej skuteczne

• jeśli stosujesz tamoksyfen w leczeniu raka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji. Może być konieczne zmianę leczenia na inne w przypadku depresji.

• jeśli stosujesz digoksynę w leczeniu serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

Stosowanie Bupropion Accord i alkohol

Alkohol może wpływać na sposób działania bupropionu i, gdy są stosowane razem, może rzadko wpływać na twoje nerwy lub stan psychiczny. Niektóre osoby zauważyły, że są bardziej wrażliwe na alkohol podczas leczenia bupropionem. Lekarz może zalecić ci, aby nie pił alkoholu (piwo, wino, napoje spirytusowe) lub aby pił bardzo małe ilości podczas stosowania Bupropion Accord. Ale jeśli obecnie spożywasz duże ilości alkoholu, nie rzuć go nagle, ponieważ możesz być narażony na ryzyko wystąpienia drgawek.

Skonsultuj się z lekarzem na temat spożywania alkoholu przed rozpoczęciem leczenia bupropionem.

Wpływ na analizy moczu

Bupropion może zakłócać niektóre analizy moczu stosowane w celu wykrycia innych leków lub substancji. Jeśli potrzebujesz analizy moczu, poinformuj swojego lekarza lub szpital, że stosujesz Bupropion Accord.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj bupropionu, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz ci to przepisze. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Niektóre badania, nie wszystkie, wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca, u dzieci, których matki stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem bupropionu.

Składniki bupropionu mogą przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem bupropionu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli bupropion powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.

3. Jak stosować Bupropion Accord

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. Poniżej podano zalecane dawki, ale lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może być konieczne, aby minął jakiś czas, zanim zaczniesz zauważać poprawę. Lek potrzebuje czasu, aby w pełni zadziałać, co może trwać tygodnie lub miesiące. Kiedy zaczniesz czuć się lepiej, lekarz może zalecić ci kontynuowanie leczenia bupropionem, aby zapobiec powróceniu depresji.

Jaka dawkę stosować

Zalecana dawka normalna u dorosłych wynosi jedentabletek 150 mg na dobę.

Jeśli po kilku tygodniach nie zaczniesz czuć się lepiej, lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę.

Stosuj tabletki bupropionu rano. Nie stosuj Bupropion Accord więcej niż raz na dobę.

Tabletka jest pokryta powłoką, która uwalnia lek powoli w twoim organizmie. Czasami możesz zauważyć, że w kale pojawia się coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta powłoka, która przeszła przez twoje jelito.

Połknij tabletki całe. Nie żuj ich, nie miażdż i nie dziel, ponieważ jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek zostanie uwolniony zbyt szybko w twoim organizmie, zwiększając ryzyko działań niepożądanych, w tym drgawek.

Niektóre osoby mogą utrzymywać dawkę jednej tabletki 150 mg na dobę przez całe leczenie. Lekarz może przepisać tę dawkę u pacjentów z problemami wątroby lub nerek.

Czas trwania leczenia

Tylko ty i twój lekarz możecie zdecydować o czasie trwania leczenia Bupropion Accord. Mogą być potrzebne tygodnie lub miesiące, zanim zaczniesz zauważać jakąkolwiek poprawę. Omawiaj swoje objawy z lekarzem regularnie, aby mógł on zdecydować o czasie trwania leczenia.

Kiedy zaczniesz czuć się lepiej, lekarz może zalecić ci kontynuowanie leczenia bupropionem, aby zapobiec powróceniu objawów depresji.

Jeśli przyjmujesz więcej Bupropion Accord, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub innych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bupropion Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bupropion Accord

Nie przerywaj leczenia bupropionem ani nie zmniejszaj dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Drgawki lub padaczka

Okolo 1 na 1000 osób, które stosują bupropion, ma ryzyko wystąpienia drgawek (padaczki). To ryzyko jest większe, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, jeśli stosujesz pewne leki lub jeśli masz większe ryzyko wystąpienia drgawek niż zwykle. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczysz drgawek, skonsultuj się z lekarzem, gdy tylko się poczujesz lepiej. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne

Niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji alergicznych na bupropion, w tym:

• Zaczerwienienie lub wyprysk skórny (pokrzywka), pęcherze lub guzy na skórze. Niektóre wypryski skórne mogą wymagać leczenia szpitalnego, szczególnie jeśli są połączone z obrzękiem ust i oczu.
• Pojawienie się nieprawidłowych „pików” w piersiach lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, warg lub języka.
• Ból mięśni lub stawów.
• Utrata przytomności lub omdlenie.

Jeśli doświadczysz jakiejkolwiek reakcji alergicznej, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie przyjmuj więcej tabletek.

Reakcje alergiczne mogą trwać przez dłuższy czas. Jeśli lekarz przepisze ci jakikolwiek lek w celu leczenia objawów alergicznych, upewnij się, że przejdziesz całe leczenie.

Lupus rumieniowaty i pogorszenie objawów lupus

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych od osób, które stosują bupropion. Lupus jest chorobą układu immunologicznego, która wpływa na skórę i inne narządy.

Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (PEGA)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych od osób, które stosują bupropion.

Objawy PEGA obejmują wyprysk z pęcherzami/ grudkami wypełnionymi płynem.

• Jeśli doświadczysz wyprysku z pęcherzami/grudkami wypełnionymi płynem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Jeśli doświadczysz zaostrzenia lupus, wyprysku skórnego lub zmian (szczególnie na obszarach narażonych na słońce) podczas stosowania bupropionu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Trudności ze snem. Upewnij się, że zażywasz bupropion rano.
• Ból głowy.
• Suchość w ustach.
• Nudności, wymioty.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Gorączka, zawroty głowy, swędzenie, potowanie i wysypka skórna (czasami spowodowane reakcjami alergicznymi).
• Niepewność, drżenie, słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Poczucie lęku lub pobudzenia.
• Ból brzucha lub dolegliwości trawienne (zaparcie), zaburzenia smaku, utrata apetytu (anoreksja).
• Wzrost ciśnienia krwi, czasami ciężki, zaczerwienienie.
• Poczucie słyszenia dzwonków, zaburzenia widzenia.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Poczucie przygnębienia (patrz także sekcja 2 „Szczególna ostrożność przy stosowaniu Bupropionu Accord, Myśli samobójcze i pogorszenie depresji”).
• Poczucie zamieszania.
• Trudności z koncentracją.
• Przyspieszenie bicia serca.
• Utrata masy ciała.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób.

• Drgawki.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

• Serce bijące nierówno, omdlenie.
• Skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji ruchów, problemy z chodzeniem lub koordynacją.
• Poczucie niepokoju, drażliwość, wrogość, agresja, dziwne sny, mrowienie lub drętwienie, utrata pamięci.
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka) mogąca być związana z zwiększeniem enzymów wątrobowych, zapaleniem wątroby.
• Ciężkie reakcje alergiczne; wysypka skórna wraz z bólem stawów i mięśni.
• Zmiany poziomu cukru we krwi.
• Wzrost lub spadek częstotliwości oddawania moczu.
• Nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu, utrata moczu).
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą wpływać na jamę ustną lub inne części ciała i mogą zagrażać życiu.
• Pogorszenie się łuszczycy (grubych, zaczerwienionych plam skórnych).
• Utrata lub niezwykłe cienienie włosów (łysienie)
• Poczucie bycia nierzeczywistym lub dziwnym (dezpersonalizacja); widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje); odczuwanie lub wierzenie w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); ciężka nieufność (paranoja).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale nie jest znana ich dokładna częstość:

• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie podczas leczenia Bupropionem Accord lub krótko po przerwaniu leczenia (patrz sekcja 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania

Bupropionu Accord”). Jeśli masz te myśli, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Utrata kontaktu z rzeczywistością i niezdolność do myślenia lub oceniania wyraźnie (psychoza); inne objawy mogą obejmować halucynacje i/lub urojenia.
• Nagłe poczucie silnego strachu (ataki paniczne)
• Jąkanie
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia).

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia).
• Zmiany stanu umysłowego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, wyższe refleksy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania bupropionu wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bupropionu Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupropionu Accord

Substancją czynną jest chlorowodorek bupropionu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku bupropionu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, monohydrat chlorowodorku cysteiny, krzemionka bezwodna koloidalna, dibehenian glicerolu i stearynian magnezu (E 470b)

Warstwa powlekająca: etyloceluloza, povidon, makrogol, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) zawierający laurylosiarczan sodu i polisorbat 80, krzemionka hydratowana koloidalna i cytrynian trietylu.

Farba drukarska: lak guma, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupropion Accord 150 mg to tabletka w kolorze białym z lekkim odcieniem kremowym do żółtego, okrągła, z jednej strony oznaczona „GS3”, a z drugiej gładka.

Średnica tabletki wynosi około 7,2 mm.

Blister OPA/Alu/PVC-Alu zawierający 10, 30, 60 i 90 tabletek. Dostępne są również blistry precyzyjnie przycięte jednodawkowe OPA/Alu/PVC-Alu zawierające 10x1, 30x1, 60x1 i 90x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est, 6a planta,Barcelona

08039, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht,

Holandia

O

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040, Hiszpania

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

O

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/