BUPIVACAINA PHYSAN 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bupiwakaína Physan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
3. Co to jest Bupiwakaína Physan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
4. Jak stosować Bupiwakaína Physan 5 mg/ml
6. Mogące wystąpić działania niepożądane
8. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
9. Przechowywanie Bupiwakaína Physan 5 mg/ml
10. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.
11. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
13. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia
14. Niezdolności

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bupiwakaína Physan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek bupiwakaíny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bupiwakaína Physan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaína Physan 5 mg/ml
3. Jak stosować Bupiwakaína Physan 5 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakaína Physan 5 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaína Physan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera chlorowodorek bupiwakaíny, znieczulenie miejscowe (substancja, która redukuje lub eliminuje odczucia, wpływając na konkretny obszar) należący do podgrupy amidów.

Został przepisany w celu zapewnienia Ci znieczulenia.

2. Co to jest Bupiwakaína Physan 5 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Nie stosuj Bupiwakaína Physan 5 mg/ml:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bupiwakaíny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny znieczulenie miejscowe z tej samej grupy (np. artykaína, mepiwakaína, lidokaína lub prilokaína).
• Jeśli jest stosowany jako znieczulenie regionalne dożylne (znieczulenie według Biera), ponieważ niezamierzone przenikanie bupiwakaíny do krwiobiegu może powodować ogólne działania niepożądane.
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, nie powinno się wykonywać znieczulenia epiduralnego:

• Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana infekcją, guzami lub innymi przyczynami.
• Deformacja kręgosłupa i choroba aktywna (np. spondyloza, guz, gruźlica) lub niedawne urazy (np. złamanie) kręgosłupa.
• Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia lub w pobliżu.
• Choroba serca, zwłaszcza blok serca lub wstrząs hipowolemiczny.
• Zaburzenia krzepnięcia lub trwające leczenie przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakaína Physan 5 mg/ml:

• Jeśli masz jakikolwiek blok serca
• Jeśli chorujesz na zaburzenia rytmu serca
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• Jeśli masz krwawienie
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję
• Jeśli chorujesz na zaburzenia wątroby lub nerek.

Dzieci

Bupiwakaína powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci w wieku od 1 do 12 lat, ponieważ mają one większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ogólnych

Pozostałe leki i Bupiwakaína Physan 5 mg/ml

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Bupiwakaína powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy otrzymują leczenie lekami strukturalnie podobnymi do znieczuleń miejscowych typu amidu, ponieważ może dojść do zwiększenia działań niepożądanych ogólnych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie Bupiwakaína Physan 5 mg/ml:

• Leptyny, takie jak heparyna.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, w celu zwalczania stanu zapalnego, bólu lub gorączki.
• Substytuty osocza (dekstran).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W przypadku ciąży lekarz przepisze Bupiwakaína Physan 5 mg/ml, biorąc pod uwagę korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka.

Laktacja

Bupiwakaína jest wydalana z mlekiem matki, ale w dawkach terapeutycznych tego leku nie oczekuje się działań niepożądanych u dzieci w okresie karmienia piersią

Jazda i obsługa maszyn

Bupiwakaína Physan 5 mg/ml może czasowo zmieniać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Bupiwakaína Physan 5 mg/ml zawiera sodę

Ten lek zawiera 31,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,58% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Bupiwakaína Physan 5 mg/ml

Ten lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu tego rodzaju leków.

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia przez infiltrację, drogą podskórną, domięśniową, drogą naczyniową, drogą śródstawową, drogą okołonerwową, stosowaniem okołokostnym i stosowaniem retrobulbarowym.

Dawka, szybkość podawania i czas trwania leczenia będą zależały od rodzaju znieczulenia, które ma być wykonane, obszaru, który ma być znieczulony, oraz wagi, stanu klinicznego i reakcji pacjenta.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Bupiwakaína Physan 5 mg/ml

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych, mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na ośrodkowym układzie nerwowym:

Charakteryzujące się mrowieniem, drętwieniem języka, lekkim omdleniem, dzwonieniem w uszach, zaburzeniami wzroku i drgawkami mięśni. Następnie mogą pojawić się drgawki i utrata przytomności, a następnie problemy z oddychaniem.

• Na sercu i naczyniach krwionośnych:

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, pierwszą czynnością jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego. Następnie leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z użyciem tlenoterapii, jeśli jest to konieczne, z użyciem respiratora. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być one leczone 100-150 mg tiopentalu dożylnie lub 5-10 mg diazepamu dożylnie. Jeśli wystąpi niedociśnienie, należy podać dożylnie lek zwiększający ciśnienie, na przykład 5-10 mg efedryny. Jeśli dojdzie do zatrzymania krążenia, należy natychmiast rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową i podać jak najszybciej 0,1-0,2 mg adrenaliny dożylnie lub domięśniowo. Jeśli wystąpi zatrzymanie akcji serca, należy prowadzić długotrwały wysiłek w kierunku resuscytacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bupiwakaína Physan 5 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które możesz doświadczyć, mogą być sklasyfikowane według ich częstości na:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): spadek ciśnienia krwi i nudności.
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): mrowienie, zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca, zwiększenie ciśnienia krwi, wymioty, zatrzymanie moczu.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): drgawki, mrowienie wokół ust, drętwienie języka, zwiększenie wrażliwości słuchu, zaburzenia wzroku, utrata przytomności, drgawki, lekkie bóle głowy, szum w uszach, trudności z mówieniem.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia nerwowe, podwójne widzenie, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca i trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Bupiwakaína Physan 5 mg/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na ampułce i na pudełku produktu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwory nie zawierają konserwantów i powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakaína Physan 2,5 mg/ml

• Substancją czynną jest chlorowodorek bupiwakaíny. 1 ml zawiera 2,5 mg chlorowodorku bupiwakaíny. Każda ampułka 10 ml zawiera 25 mg chlorowodorku bupiwakaíny.
• Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524) i/lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaína Physan 2,5 mg/ml jest pakowana w ampułki szklane.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 50 ampułek lub 100 ampułek szklanych po 10 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D,

28108 Alcobendas

MADRYT. HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 y Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugalia

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia

Roztwory powinny być używane natychmiast po otwarciu. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone.

Konieczne jest zachowanie ostrożności w celu zapobiegania reakcjom niepożądanym, unikając wstrzyknięcia dożylnego. Zaleca się wykonanie aspiracji przed i w trakcie podawania. Przypadkowe wstrzyknięcie dożylnie może być wykryte przez tymczasowe zwiększenie rytmu serca. Maksymalna dawka powinna być podawana bardzo wolno, z prędkością 25-50 mg/min, lub w postaci dawek, utrzymując stały kontakt słowny z pacjentem. Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy natychmiast przerwać podawanie.

Procesy znieczulenia regionalnego lub miejscowego, z wyjątkiem tych o nieznacznym charakterze, powinny być zawsze wykonywane przez odpowiednio przeszkolonych pracowników służby zdrowia i w miejscach z natychmiastowym dostępem do sprzętu i leków resuscytacyjnych. Podczas wykonywania większych bloków należy uprzednio wstawić dożylnie cewnik w miejscu wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego. Lekarze powinni otrzymać odpowiednie przeszkolenie zgodnie z rodzajem procedury, którą wykonują, i być zaznajomieni z rozpoznawaniem i leczeniem działań niepożądanych, toksyczności ogólnej i innych powikłań.

W każdym przypadku, biorąc pod uwagę, że dawkowanie powinno być obliczane w zależności od kilku czynników, zalecamy zapoznanie się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku.

Niezdolności

Bupiwakaína wykazuje ograniczoną rozpuszczalność w pH powyżej 6,5. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku konieczności dodania roztworów alkalicznych (np. węglanów), ponieważ może dojść do wytrącania.

Ostatnia aktualizacja ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/