BUPIVACAINA HIPERBARYCZNA B. BRAUN 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W MINI-PLASCO

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
4. Jak stosować Bupiwakainę Hiperbaryczną B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun 5 mg / ml roztwór do wstrzykiwań w Mini-Plasco

Bupiwakaina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
3. Jak stosować Bupiwakainę Hiperbaryczną B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco i w jakim celu się go stosuje

Bupiwakaina jest znieczulającym miejscowym o długim czasie działania. Powoduje silne zablokowanie włókien nerwowych.

Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun stosowana jest do znieczulenia rdzenia kręgowego wskazanego w interwencjach na dolnych kończynach i krocza, interwencjach w dolnej części brzucha, porodzie vaginalnym i cesarskim cięciu oraz chirurgii rekonstrukcyjnej dolnych kończyn.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Nie stosować Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun.

• Jeśli masz:

• choroby sercowo-naczyniowe, szczególnie blokadę serca lub wstrząs,
• przewlekły ból pleców,
• chorobę ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną infekcją, guzami lub innymi przyczynami,
• zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie antykoagulantami,
• ból głowy, szczególnie jeśli istnieje historia migren,
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub nadcisnienie tętnicze),
• zaburzenia czucia jako następstwo uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego trwałego rodzaju (stałe uczucie mrowienia, drętwienia itp.),
• deformacje lub cechy kręgosłupa, które mogą zakłócić podawanie i/lub skuteczność znieczulenia,
• płyn mózgowo-rdzeniowy (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) krwotoczny lub
• historia złośliwej hipertermii (wzrostu temperatury ciała i intensywnych skurczów mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun.

Stosować z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na jakąś chorobę (np. niewydolność serca) lub otrzymuje jednocześnie jakąś terapię, która zmniejsza przepływ krwi w wątrobie.

StosowanieBupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plascoz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje:

• Heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Przeciwreumatyczne leki sterydowe (AINES) (zapobiegające tworzeniu się skrzepów) doustne (acenokumarol, warfaryna).
• Preparaty krwiopochodne (stosowane w celu przywrócenia objętości krwi po krwotoku).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszych stadiach ciąży lek ten powinien być stosowany tylko po dokładnej ocenie wskazań.

Podczas znieczulenia w porodzie vaginalnym lub cesarskim cięciu powinny być stosowane zalecane dawki dla tego typu pacjentów.

Nie wiadomo, czy bupiwakaina przenika do mleka matki, chociaż nie opisano ryzyka dla niemowląt, zaleca się ostrożność u matek karmiących.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun może czasowo zaburzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Twój lekarz wskaże, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

.

Bupiwakaina Hiperbaryczna B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na 1 mililitr; jest to zasadniczo "wolny od sody".

3. Jak stosować Bupiwakainę Hiperbaryczną B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Ten lek zawsze będzie podawany przez personel medyczny w postaci wstrzyknięcia do płynu mózgowo-rdzeniowego przez przestrzeń lędźwiową. Droga podania: wstrzyknięcie do kanału kręgowego.

Dawkowanie chlorowodorku bupiwakainy różni się w zależności od rodzaju interwencji chirurgicznej, jej trwania i indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Stosowane dawki powinny być zmniejszone u dzieci, pacjentów geriatrycznych lub osłabionych, oraz u pacjentów z chorobami wątroby i/lub serca.

Zawsze powinna być stosowana najniższa wymagana dawka w celu uzyskania pożądanego efektu.

Jeśli zażyjesz więcej Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco, niż powinieneś

Podobnie jak w przypadku innych znieczuleń miejscowych, z powodu przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą wystąpić objawy zatrucia, które mogą objawiać się:

• Na ośrodkowym układzie nerwowym:

Charakteryzujące się znieczuleniem języka, lekką utratą przytomności, omdleniem, zaburzeniami widzenia, bólem głowy, drgawkami poprzedzonymi sennością, drgawkami i utratą przytomności.

• Na układzie oddechowym:

Przyspieszeniem oddechu, a następnie trudnościami lub zatrzymaniem oddechu.

• Na układzie krążenia:

Rozszerzeniem naczyń obwodowych, niedociśnieniem, depresją mięśnia sercowego, opóźnionym przewodzeniem atrio-ventrykularnym i zaburzeniami rytmu serca, w tym zatrzymaniem serca.

Pierwsza pomoc, odtrutki

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego i zastosowanie leczenia objawowego, w tym, jeśli jest to konieczne, wspomagania oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zatrzymaj tę ulotkę przy sobie.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W większości przypadków są one związane z wysokimi dawkami, przypadkowym wstrzyknięciem do naczyń krwionośnych lub reakcjami alergicznymi lub zmniejszoną tolerancją ze strony pacjenta.

Przy zalecanych dawkach i odpowiednich procedurach znieczulenia nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.

W przeciwieństwie do innych znieczuleń z bupiwakainą nie opisano przypadków zmniejszenia stężenia hemoglobiny we krwi, a reakcje alergiczne są bardzo rzadkie.

Działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem lub trudnościami w technice znieczulenia mogą powodować ból pleców lub ból głowy, nietrzymanie stolca i/lub moczu, niedociśnienie, zaburzenia czucia i porażenie kończyn dolnych, problemy z oddychaniem i wolny rytm serca.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Wyrzuć roztwór, jeśli jest mętny lub osadzony.

Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bupiwakainy Hiperbarycznej B. Braun 5 mg/ml Mini-Plasco:

Skład 1 ml:

Bupiwakaina chlorowodorek 5,0 mg

Pozostałe składniki to: glukoza monohydrat, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bupiwakaina Hiperbaryczna 5 mg/ml Mini-Plasco to roztwór do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach z polietylenu (Mini-Plasco) o pojemności 4 ml.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 20 i 100 ampułek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tejulotki miała miejsce w:kwietniu 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Opakowania jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość należy wyrzucić po zakończeniu infuzji.

Można stosować roztwór tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest jednorodny

Sposób podania

Jest fundamentalne, aby wziąć pod uwagę:

• Wybranie jak najniższej dawki.
• Użycie igły o odpowiedniej średnicy.
• Wstrzyknięcie powoli z kilkoma aspiracjami w dwóch płaszczyznach (obrócenie igły o 180º).
• Nie wstrzykiwać w zainfekowane obszary.
• Kontrolować ciśnienie krwi, jeśli dawki są wysokie.
• Podawać uspokajające w umiarkowanych dawkach przed zastosowaniem znieczulenia.
• Mieć dostępny sprzęt niezbędny do resuscytacji w celu leczenia ewentualnych powikłań.
• Przeprowadzić testowe wstrzyknięcie 5-10% dawki.
• Utrzymywać kontakt słowny z pacjentem i kontrolować objawy sercowo-naczyniowe. Jeśli wystąpią objawy toksyczne, przerwać podawanie.

Stosować z ostrożnością, jeśli pacjent choruje na jakąś chorobę (niewydolność serca) lub otrzymuje jednocześnie jakąś terapię, która zmniejsza przepływ krwi w wątrobie.

Bardzo uważać na dawkowanie w przypadku hipoksji, zwiększenia stężenia potasu we krwi lub kwasicy, ponieważ te sytuacje zwiększają ryzyko toksyczności sercowej bupiwakainy, a także u dzieci poniżej 12 roku życia, u osób starszych i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dawkowanie:

W ogóle można powiedzieć, że wystarczająca jest dawka 10 mg na jeden zabieg chirurgiczny, ale określeni pacjenci i specjalne procedury mogą wymagać większej lub mniejszej dawki.

Poniżej wymieniono zwykle stosowane dawki:

Rodzaj znieczulenia mg ml

Zabiegi na dolnych kończynach i krocza

7,5-10 1,5-2

Zabiegi w dolnej części brzucha. Urologia

12 2,4

Poród vaginalny

6 1,2

Cesarskie cięcie

7,5-10 1,5-2

Ortopedia i traumatologia

15 3

Pierwsza pomoc, odtrutki

Jeśli wystąpią objawy toksyczne, pierwszym krokiem jest przerwanie podawania znieczulenia miejscowego.

Kolejne leczenie polega na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniego oddychania z tlenem, jeśli jest to konieczne, za pomocą respiratora. Jeśli wystąpią drgawki, mogą być leczone 5-10 mg diazepamu. Jeśli występuje niedociśnienie, należy podać dożylnie środek zwężający naczynia, na przykład 15-30 mg efedryny.