BRINTELLIX 20 mg Tabletki Powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Brintellix i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
4. Jak stosować Brintellix
5. Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku.
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Brintellix
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Brintellix 20 mg tabletki powlekane

wortioksetyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Brintellix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Brintellix
3. Jak stosować Brintellix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Brintellix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Brintellix stosuje się w leczeniu epizodów dużej depresji u dorosłych.

Stwierdzono, że Brintellix redukuje szeroki zakres objawów depresyjnych, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (poczucie lęku), zaburzenia snu (zmniejszony sen), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, uczucie bezradności, utrata zainteresowania przyjemnymi działaniami, poczucie spowolnienia.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Brintellix

Nie stosuj Brintellix

• jeśli jesteś uczulony na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli stosujesz inne leki przeciwdepresyjne, znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub inhibitory selektywne MAO-A. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Brintellix, jeśli:

• stosujesz leki o serotoninergicznych właściwościach, takie jak na przykład:

tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).

• sumatryptan i podobne leki, z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Stosowanie tych leków wraz z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego. Zespół ten może być związany z halucynacjami, mimowolnymi ruchami, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

• miałeś drgawki.

Twój lekarz będzie Cię leczył z ostrożnością, jeśli masz wywiad drgawkowy lub chorujesz na niestabilne drgawki/epilepsję. Drgawki są potencjalnym ryzykiem leków stosowanych w leczeniu depresji. Leczenie powinno być przerwane u każdego pacjenta, który doświadczy drgawek lub zwiększenia ich częstotliwości.

• miałeś manię.

• masz skłonność do krwawień lub pojawiania się siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• masz niskie stężenie sodu we krwi.
• jesteś osobą w wieku 65 lat lub starszą.
• chorujesz na ciężką chorobę nerek.
• chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.

• chorujesz na jaskrę lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej. Jeśli odczuwasz ból w oczach i masz zaburzenia widzenia podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wortioksetyną, możesz również doświadczyć uczucia agresji, pobudzenia, reakcji gniewu i irytacji. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których chcesz się zranić lub popełnić samobójstwo. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to trwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te rodzaje myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których chciałeś się zabić lub zranić.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym.

Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 lat z chorobami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których chcesz się zranić lub popełnić samobójstwo, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Brintellix nie powinien być stosowany u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat), ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Bezpieczeństwo Brintellix u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Stosowanie Brintellix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: fenelzyna, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilcipromina (leki przeciwdepresyjne zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie powinieneś stosować żadnego z tych leków z Brintellix. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, powinieneś odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Brintellix. Po odstawieniu Brintellix powinieneś odczekać 14 dni przed zastosowaniem któregokolwiek z tych leków.

• moklobemid (lek przeciwdepresyjny).
• selegilina, rasagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• leki o serotoninergicznych właściwościach, na przykład tramadol lub podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „triptan” (stosowane w leczeniu migreny). Stosowanie tych leków z Brintellix może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 2).
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
• leki, które znane są z tego, że powodują obniżenie stężenia sodu.
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
• karbamazepina, fenitoína (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub innych chorób).
• warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, kwas acetysalicylowy w niskich dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwzakrzepowe i leki stosowane w celu uśmierzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.

Leki, które zwiększają ryzyko drgawek:

• sumatryptan i podobne leki z nazwami substancji czynnych kończącymi się na „-triptan”.

• tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• meflochina (lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu malarii).
• bupropion (lek przeciwdepresyjny, również stosowany w celu rzucenia palenia).

• fluoksetyna, paroksetyna i inne leki przeciwdepresyjne zwane ISRS/IRSN, trójpierścieniowe.
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
• chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

• chlorpromazyna, chlorprotyksen, haloperidol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych należących do grup zwanymi fenotiazynami, tioxantenami lub butyrofenonami).

Proszę, porozmawiaj z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lekarz musi wiedzieć, czy masz ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zostanie Ci wykonany test na obecność substancji w moczu, przyjmowanie Brintellix może powodować wyniki dodatnie na obecność metadonu przy użyciu niektórych metod testowania, chociaż nie przyjmujesz metadonu. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Stosowanie Brintellix z alkoholem

Nie zaleca się łączenia tego leku z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brintellix nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, w tym Brintellix, w trzecim trymestrze ciąży, powinieneś wiedzieć, że mogą wystąpić następujące objawy u noworodka: problemy z oddychaniem, sinica, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z karmieniem, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drgawki, nerwowość, irytacja, letargia, ciągłe płacz, tendencja do spania i trudności ze snem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Brintellix. Kiedy są stosowane w czasie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, leki takie jak Brintellix mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u dziecka, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i przybiera sino-blady kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Brintellix w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz wywiad krwawień. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Brintellix, aby mogli Cię odpowiednio doradzić.

Laktacja

Przewiduje się, że składniki Brintellix przenikają do mleka matki. Brintellix nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy zaprzestać stosowania Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla Ciebie.

Jazda i obsługa maszyn

Brintellix ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ponieważ zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaleca się ostrożność podczas tego rodzaju działalności na początku leczenia Brintellix lub przy zmianie dawki.

Brintellix zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Brintellix

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych poniżej 65 roku życia. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg wortioksetyny na dobę lub ją zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Dla pacjentów w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podania

Powinien być przyjmowany tabletkę z szklanką wody.

Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Stosuj Brintellix przez czas określony przez lekarza.

Kontynuuj stosowanie Brintellix, nawet jeśli zajmie to trochę czasu, zanim zaczniesz odczuwać poprawę swojego stanu.

Powinieneś kontynuować leczenie przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak znów poczujesz się dobrze.

Jeśli przyjmujesz więcej Brintellix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Brintellix, niż Ci przepisano, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i pozostałe tabletki. Zrób to, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych dolegliwości. Objawy w przypadku przedawkowania to: zawroty głowy, nudności, biegunka, dolegliwości żołądkowe, świąd na całym ciele, senność i zaczerwienienie skóry (rumień).

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających przepisaną dawkę, zgłaszano drgawki i rzadką chorobę zwaną zespołem serotoninergicznym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Brintellix

Powinien być przyjmowany następny dawki o zwykłej porze. Nie powinien być przyjmowany podwójna dawka w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Brintellix

Nie przerywaj stosowania Brintellix bez skonsultowania się z lekarzem.

Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu Twojej dawki przed ostatecznym zaprzestaniem stosowania tego leku.

Niektórzy pacjenci, którzy przerwali stosowanie Brintellix, doświadczyli objawów, takich jak zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia lub odczucia podobne do wyładowań elektrycznych (szczególnie w głowie), bezsenność, nudności lub wymioty, uczucie lęku, irytacji lub pobudzenia, uczucie zmęczenia lub drżenia. Objawy te mogą pojawić się w pierwszym tygodniu po zaprzestaniu stosowania Brintellix.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane były w większości przypadków łagodne lub umiarkowane i występowały w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Były one zwykle przejściowe i nie wymagały przerwania leczenia.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z następującą częstotliwością:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka, zaparcia, wymioty.
• zawroty głowy.
• świąd na całym ciele.
• nieprawidłowe sny.
• zwiększona potliwość.
• nudności.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie skóry (rumień).
• nocne poty.
• zaburzenia widzenia.
• mimowolne ruchy (drgawki).
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są tam).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• rozśrodkowanie źrenic (midriaza), co może zwiększyć ryzyko jaskry (zobacz punkt 2).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niskie stężenie sodu we krwi (niektóre z objawów mogą być: zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia świadomości, senność lub duże zmęczenie, lub nudności i wymioty; inne objawy są bardziej poważne: omdlenia, drgawki lub upadki).
• zespół serotoninergiczny (zobacz punkt 2).

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne i powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; trudności z oddychaniem lub połykaniem, oraz/nagły spadek ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy lub zdezorientowanie).

• zaburzenia skórne.

• niekontrolowane krwawienia (w tym siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia żołądkowo-jelitowe i krwawienia z pochwy).
• wypryski.
• zaburzenia snu (bezsenność).

• pobudzenie i agresja. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2).
• ból głowy.
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• nieustanne potrzeby ruchu (akatyzja).
• zgrzytanie zębami (bruksizm).
• niezdolność do otwarcia ust (trismus).
• zespół niespokojnych nóg (impulsy do poruszania nogami w celu zatrzymania

bolesnych lub niezwykłych odczuć, które często występują w nocy).

• nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreza).

Stwierdzono zwiększone ryzyko dysfunkcji seksualnej przy dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów ten objaw niepożądany wystąpił przy dawkach niższych.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do tych obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, oraz myśli samobójczych, które występowały częściej u młodzieży niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system zgłaszania działań niepożądanych włączony w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Brintellix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Brintellix

• Substancją czynną jest vortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg vortioksetyny (w postaci hydrobromu).

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobiowy glikolan sodu (typ A), stearynian magnezu, hipromeloza, Makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana (tabletki), kolor czerwony i kształt migdałowy (5 x 8,4 mm), z oznaczeniem „TL” na jednej stronie i „20” na drugiej.

Brintellix 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14) i 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w opakowaniach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania o pojemności 56x1, 98x1 i 490 tabletek powlekanych są dostarczane w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.