BISOPROLOL 1,25 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bisoprolol Pensa i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa
4. Jak stosować Bisoprolol Pensa
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Bisoprolol Pensa
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Pensa 1,25 mg tabletki EFG

Bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

­ - Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

­ - Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bisoprolol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa
3. Jak stosować Bisoprolol Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol redukuje zapotrzebowanie na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Pensa stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej.

• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa

Nie stosuj Bisoprolol Pensa

Nie stosuj Bisoprolol Pensa, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu

Nie stosuj Bisoprolol Pensa, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• • pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
  • niskie ciśnienie krwi
  • określone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca i nie masz rozrusznika serca.
  • wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostra chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
  • wolne bicie serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa. Jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• wywiad łuszczycy
• guz nadnercza (feochromocytom)
• choroba tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzona jest nerwowa regulacja serca, powodująca okazjonalne opuszczenie skurczu lub nieregularne bicie serca)

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ Bisoprolol Pensa może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ Bisoprolol Pensa może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świszczących oddechów po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.

Stosowanie Bisoprolol Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Pensa bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej lub nieregularnych skurczów serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol Pensa, ponieważ Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry) – określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub leczenia jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w celu leczenia ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki stosowane w celu leczenia cukrzycy
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• digoksyna, stosowana w celu leczenia niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w celu leczenia padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w celu leczenia chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w celu zapobiegania lub leczenia malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Pensa w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Pensa

Stosuj Bisoprolol Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Pensa wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Leczenie Bisoprolol Pensa jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a będzie to zwykle następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Pensa nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Bisoprolol Pensa, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Pensa:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Pensa

Nie przestawaj przyjmować Bisoprolol Pensa, chyba że Twój lekarz tak zaleci. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy podczas wstawania
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• slabość mięśniowa, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• problemy ze słuchem
• zatkanie nosa
• obniżona produkcja łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu lipidów poza normą
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wypryski na skórze. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• mdłości

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wyprysk podobny do łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Pensa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki, w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Pensa

Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprolol fuumaratu.

Pozostałymi składnikami są: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „1.25” i gładka po drugiej stronie.

Bisoprolol Pensa 1,25 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bisoprolol Pensa 1,25 mg tabletki EFG

Włochy: Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg Compresse

Charakterystyka tego leku została zatwierdzona w:listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.