BISOPROLOL 10 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma
4. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Bisoprolol Kern Pharma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bisoprolol Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma
3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Te leki działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol redukuje zapotrzebowanie na tlen i dostawę krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Kern Pharma stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia),

• leczenia przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej,
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tej choroby (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma

Nie stosuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę.
• Jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Oklreślone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca i nie masz rozrusznika.
• Wolne bicie serca.
• Wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu. Jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala),
• problemy z nerkami lub wątrobą,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• łagodniejsza astma lub przewlekła choroba płuc,
• wywiad łuszczycy,
• guz nadnercza (feochromocytom),
• choroba tarczycy,
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzony jest przewód nerwowy do serca, powodujący prawdopodobnie pominięcie uderzenia lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą,
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ ten lek może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady lekarza:

• Oklreślone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• Oklreślone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Oklreślone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, ponieważ Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• Oklreślone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Oklreślone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Oklreślone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki parasymppatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Insulina lub inne leki w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.
• Moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie tego leku w ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki, w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła, stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a będzie to zwykle następujące:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg bisoprololu.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną i z lekko lub umiarkowanie zaburzoną czynnością nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stopniowe dostosowanie dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzoną czynnością wątroby lub nerek powinno być przeprowadzane z większą ostrożnością.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężką trudność w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że Twój lekarz tak zaleci. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy:
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy przy wstaniu.
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.

• Słabość mięśni i skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Problemy ze słuchem.
• Wyciek z nosa.
• Obniżona wydajność łez (suchość oczu).
• Stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę skóry i białkówki oczu.
• Oklreślone wyniki badań krwi dla czynności wątroby lub poziomów tłuszczu poza normą.
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wypryski na skórze.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary senne, halucynacje.
• Utrata przytomności,

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wyprysk podobny do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat. Każda tableka zawiera 10 mg bisoprolol fuumaratu.
• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (z ziemniaka), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane na jednej stronie i z „10” po lewej stronie rowka.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne są opakowania po 28, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/