АЗІБЕ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Azibe і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Azibe
4. Як приймати Azibe
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Azibe
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Azibe 10 мг таблетки EFG

Езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Azibe і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Azibe
3. Як приймати Azibe
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Azibe
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Azibe і для чого він використовується

Azibe - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Azibe знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Azibe підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Azibe, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує холестерин. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує холестерин.

Azibe використовується разом з дієтою, яка знижує холестерин, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])
• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо статинами
• самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами та, можливо, інші препарати.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Azibe разом зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Azibe не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Azibe

Якщо ви приймаєте Azibe разом зі статинами, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають Azibe

• Якщо ви алергічні на езетіміб або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6).

Не приймають Azibe разом зі статинами

• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Azibe.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Azibe зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після того, як ви почнете приймати Azibe зі статинами.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Azibe.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання Azibe та деяких препаратів для зниження холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Інші препарати та Azibe

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження холестерину), оскільки це впливає на дію Azibe
• фібрати (також використовуються для зниження холестерину).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймають Azibe зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Azibe зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Не вивчалася безпека використання езетімібу зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Azibe, якщо ви вагітні.

Не приймають Azibe зі статинами, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи ці препарати переходять до грудного молока.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, не приймають Azibe, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Azibe впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому езетімібу.

Azibe містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Azibe

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Azibe, ви повинні слідувати дієті, яка знижує холестерин.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Azibe.

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг езетімібу один раз на добу перорально.

Приймають цей препарат у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Azibe разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Azibe разом з іншим препаратом для зниження холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант білих кислот, ви повинні приймати Azibe не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта білих кислот.

Якщо ви прийняли більше Azibe, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Azibe

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Azibe

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)
• Надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельну ситуацію.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Рідко: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів.

Рідко: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; втома або слабкість без пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлявся наступний частий побічний ефект:

біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що підвищуються та червоніють, іноді з ушкодженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; руйнування м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість без пояснення; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Azibe

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Azibe

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, гладкі з обох сторін.

Варіанти упаковки:

Блістер з PVC/PCTFE (поліхлортрифторетилену)-Алюмінію в упаковках по 28 таблеток

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.