ATOSIBAN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu EVER Pharma
4. Jak stosować Atosiban EVER Pharma
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Atosibanu EVER Pharma
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml rozwiązanie do wstrzykiwań EFG.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu EVER Pharma
3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Atosibanu EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje

Atosiban Ever Pharma zawiera atosiban. Atosiban EVER Pharma może być stosowany w celu opóźnienia porodu przedwczesnego Twojego dziecka. Atosiban EVER Pharma stosuje się u kobiet w ciąży, od 24. do 33. tygodnia ciąży.

Atosiban EVER Pharma działa przez osłabienie skurczów macicy. Ponadto zmniejsza częstotliwość skurczów. Dzieje się tak, ponieważ zapobiega działaniu naturalnego hormonu zwwanego „oksytocyną”, który powoduje skurcze macicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu EVER Pharma

Nie stosujAtosibanuEVERPharma:

• Jeśli jesteś w ciąży krótszej niż 24 tygodnie.

• Jeśli jesteś w ciąży dłuższej niż 33 tygodnie.
• Jeśli doszło do pęknięcia błon płodowych i ukończyłaś 30. tydzień ciąży lub więcej.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) ma nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli krwawisz z pochwy i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli chorujesz na ciężką gestozę i Twój lekarz chce, abyś rozpoczęła poród, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast. Ciężka gestoza to stan, w którym masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, obrzęki i/lub białko w moczu.
• Jeśli chorujesz na stan zwany „eclampsia”, który jest podobny do ciężkiej gestozy, ale występuje również z drgawkami. Oznacza to, że poród powinien się rozpocząć, aby Twoje dziecko urodziło się natychmiast.
• Jeśli Twoje dziecko (płód) nie żyje.
• Jeśli masz lub możesz mieć infekcję macicy.
• Jeśli Twoja płodowa błona zakrywa kanał rodny.
• Jeśli Twoja płodowa błona oddziela się od ściany macicy.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają inne schorzenia, które mogą być niebezpieczne dla kontynuowania ciąży.
• Jeśli jesteś uczulona na atosiban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6).

Nie stosuj Atosibanu EVER Pharma, jeśli jesteś dotknięta którymkolwiek z tych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu EVER Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, położną lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Atosibanu EVER Pharma:

• Jeśli podejrzewasz, że doszło do pęknięcia błon płodowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli jesteś między 24. a 27. tygodniem ciąży.
• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej.
• Jeśli ponownie wystąpią skurcze, leczenie Atosibanem Ever Pharma można powtórzyć

do trzech razy.

• Jeśli Twoje dziecko jest zbyt małe w stosunku do czasu trwania ciąży.
• Twoja macica, po urodzeniu dziecka, może być mniej zdolna do skurczu. Może to spowodować krwawienie.

• Jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych stanów (lub nie jesteś pewna), poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę przed podaniem Atosibanu EVER Pharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Atosiban EVER Pharma nie został zbadany u kobiet w ciąży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Atosibanu EVER Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, położną lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią poprzednie dziecko, powinnaś przerwać karmienie piersią podczas stosowania Atosibanu EVER Pharma.

3. Jak stosować Atosiban EVER Pharma

Atosiban EVER Pharma zostanie podany w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną. Oni zdecydują o ilości, której potrzebujesz. Ponadto upewnią się, zanim podadzą lek, że roztwór jest przejrzysty i wolny od cząstek.

Atosiban EVER Pharma zostanie podany dożylnie w trzech etapach:

• Zostanie podana pierwsza infuzja dożylne 6,75 mg w 0,9 ml do Twojej żyły powoli, przez minutę.
• Następnie zostanie podana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 18 mg przez 3 godziny.
• Następnie zostanie podana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustąpią, kolejna ciągła infuzja (kroplówka) w dawce 6 mg na godzinę.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin.

Można podawać więcej leczenia Atosibanem EVER Pharma, jeśli ponownie wystąpią skurcze. Leczenie Atosibanem Ever Pharma można powtórzyć do trzech razy.

Podczas leczenia Atosibanem EVER Pharma należy monitorować Twoje skurcze i częstotliwość skurczów serca Twojego dziecka.

Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane u matek były ogólnie łagodne. Nie ma znanych działań niepożądanych na płód lub noworodka.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku tego leku:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju (nudności).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy.
• uczucie zawrotu głowy.
• zaczerwienienie.
• uczucie mdłości (wymioty).
• szybkie bicie serca.
• niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą obejmować zawroty głowy lub uczucie mdłości.
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie temperatury ciała (gorączka).
• trudności ze snem (bezsenność).
• swędzenie.
• wysypka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Twoja macica może być mniej zdolna do skurczu po urodzeniu dziecka. Może to spowodować krwawienie.
• reakcje alergiczne.

Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem lub obrzęku płuc (gromadzenia się płynu w płucach), szczególnie jeśli jesteś w ciąży mnogiej i/lub przyjmujesz inne leki, które mogą opóźnić poród, takie jak leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Atosibanu EVER Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie po skrócie CAD: Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Roztwór do infuzji dożylnej i przygotowany wykazał stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 godzin w temperaturze pokojowej, z lub bez ochrony przed światłem, oraz w warunkach chłodniczych, zabezpieczony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę koloru zawartości przed podaniem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Atosibanu EVER Pharma

• Substancją czynną jest atosiban. Każda fiolka 6,75 mg/0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera atosiban acetat odpowiednik 6,75 mg atosibanu.

• Pozostałymi składnikami są manitol, kwas chlorowodorowy 1 M (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań EFG jest przejrzystym, bezbarwnym i pozbawionym cząstek roztworem.

Opakowanie zawiera fiolkę z 0,9 ml roztworu.

System zamknięcia opakowania składa się z fiolki szklanej, bezbarwnej, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i kapsułki aluminiowej z plastikowym zamknięciem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

A-4866 Unterach

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

(Zobacz także sekcję 3).

Instrukcje stosowania:

Przed użyciem Atosibanu EVER Pharma należy zbadać roztwór, aby upewnić się, że jest on klarowny i pozbawiony cząstek.

Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech kolejnych etapach:

• Zostanie podana pierwsza infuzja dożylne 6,75 mg w 0,9 ml do Twojej żyły powoli, przez minutę.
• Zostanie podana przez 3 godziny ciągła infuzja (kroplówka) z prędkością 24 ml/godz.
• Zostanie podana przez maksymalnie 45 godzin, lub do momentu, gdy Twoje skurcze macicy ustąpią, kolejna ciągła infuzja (kroplówka) z prędkością 8 ml/godz.

Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekroczyć 48 godzin. Można podawać nowe cykle leczenia Atosibanem EVER Pharma, w przypadku gdy ponownie wystąpią skurcze. Zaleca się, aby nie powtarzać leczenia więcej niż trzy razy podczas ciąży.