ASACOL 800 mg Tabletki O Działaniu Gastro-Opornym

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Asacol i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Asacol
4. Jak stosować Asacol
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Asacol
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Asacol 800 mg tabletki gastroszkodzące

mezalazyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1 Co to jest Asacol i w jakim celu się go stosuje

2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Asacol

3 Jak stosować Asacol

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Asacol

6 Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Asacol i w jakim celu się go stosuje

Asacol jest wskazany w:

• leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
• leczeniu podtrzymującym remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (w tym u pacjentów, którzy nie tolerują salazosulfapirydyny).
• leczeniu podtrzymującym remisję choroby Crohna.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Asacol

Nie stosuj Asacol

• Jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na salicylany (np. aspirynę).
• Cierpisz na ciężką niewydolność wątroby.
• Cierpisz na ciężką niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Asacol, zwłaszcza jeśli:

• cierpisz na chorobę płuc, np. astmę.
• miałeś w przeszłości uczulenie na sulfasalazynę.
• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznych serca, takich jak zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Jeśli podejrzewałeś wcześniej reakcje alergiczne wywołane przez mezalazynę w sercu, nie powinieneś stosować Asacol. Asacol można stosować z ostrożnością, jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej serca, która nie była spowodowana przez mezalazynę.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub jelit, powinieneś stosować Asacol z ostrożnością.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiego wyprysku skórnego lub złuszczania skóry, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu lub dzwonienia w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Możliwe jest powstawanie kamieni nerkowych podczas stosowania mezalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Stwierdzono ciężkie wypryski skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Ocena Twojej wątroby, nerek i krwi

Przed i podczas stosowania Asacol Twoja ocena lekarska może być wymagana od czasu do czasu, aby sprawdzić, czy Twoja wątroba, nerki, krew i płuca są w dobrym stanie.

Tabletki w kale

Istnieją pewne sprawozdania o tabletkach w kale. To, co wydaje się być nienaruszoną tabletką, czasami może być resztkami otoczki tabletki. Jeśli często zauważasz tabletki lub ich otoczki w kale, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Asacol jest zalecane tylko u dzieci od 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Asacol powinien być stosowany z ostrożnością, a lekarz oceni wcześniej zarówno czynność nerek, jak i wątroby.

Pozostałe leki i Asacol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, takiego jak:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulanci, np. warfaryna).
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna lub 6-merkaptopuryna lub tioguanina).

Stosowanie Asacol z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie pokarmu, napojów i alkoholu nie wpływa na stosowanie Asacol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania mezalazyny w czasie ciąży i laktacji.

Noworodki mogą rozwijać reakcje alergiczne po karmieniu piersią, np. biegunkę. W przypadku wystąpienia biegunki u noworodka, należy przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Asacol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednak jeśli w jakikolwiek sposób wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Asacol zawiera cukier mleczny (laktozę)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Asacol

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Asacol powinien być stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać bez rozgryzania i przed posiłkami.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie ostrej fazy: 2,4 g (3 tabletki, podawane w trzech dawkach w ciągu dnia).

Leczenie podtrzymujące wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: 0,8 g (1 tabletka) do 1,6 g (2 tabletki w dawkach oddzielnych) na dobę.

Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące: dawka indywidualna do maksymalnie 2,4 g na dobę (2 do 3 tabletek podawanych w kilku dawkach w ciągu dnia).

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie Asacol u osób w podeszłym wieku powinno być realizowane z ostrożnością i zawsze ograniczone do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Asacol u dzieci poniżej 5 lat.

Informacje na temat wpływu na dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Dzieci od 6 lat

Ogólna zalecenia są takie, że można podawać połowę dawki dla dorosłych dzieciom o wadze do 40 kg; i normalną dawkę dla dorosłych dzieciom powyżej 40 kg. Jednak Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę do leczenia Twojej choroby.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Asacol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 01 00 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

W przypadku masowego przyjęcia tabletek leczenie polega na płukaniu żołądka, indukowaniu wymiotów, wraz z objawowymi i wspomagającymi środkami. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Jeśli zapomnisz przyjąć Asacol

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono działania niepożądane w określonych narządach, które wpływają na serce, płuca, wątrobę, nerki, trzustkę, skórę i tkankę podskórną.

Przerwij stosowanie Asacol natychmiast i skonsultuj się z lekarzem w trybie pilnym, jeśli rozwiniesz siniaki bez widocznej przyczyny (bez urazów), krwawienia, plamiczki purpurowe lub plamki pod skórą, anemię (uczucie zmęczenia, słabości lub bladości, zwłaszcza na wargach, paznokciach i wewnętrznej stronie powiek), gorączkę (wysoką temperaturę), ból gardła lub niezwykłe krwawienie (np. krwawienie z nosa), czerwone plamki nieuniesione, lub okrągłe plamki na piersi, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, powszechnym wypryskiem, gorączką i zwiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne często poprzedzone są gorączką lub objawami grypopodobnymi.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń widzenia lub szumu lub dzwonienia w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe) (częstość nieznana [nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych]).

Stwierdzono następujące działania niepożądane w przybliżonych częstościach:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wyprysk
• Nieżyt żołądka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Gorączka
• Wysoki poziom białych krwinek, zwanych eozynofilami
• Pokrzywka, swędzenie skóry
• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Ból głowy
• Uczucie mrowienia, szczypania i drętwienia
• Zawroty głowy
• Zapalenie serca z objawami takimi jak ból w klatce piersiowej i kołatanie serca
• Biegunka, nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie niepokoju i dyskomfort w brzuchu, z uczuciem mdłości i wymiotami.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywizacja)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie zmniejszenie komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, zwiększać ryzyko infekcji, niski poziom białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk i rumień skórny
• Gorączka, która pojawia się podczas stosowania leku i znika, gdy się go przestaje stosować (gorączka lekowa)
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które może obejmować cały jelit gruby
• Nerwy nieprawidłowe lub uszkodzone, powodujące uczucie drętwienia lub mrowienia
• Choroba płuc (bliznowacieńcie tkanki płucnej, reakcja alergiczna), powodująca trudności w oddychaniu lub świszczący oddech i gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc
• Zapalenie trzustki (związane z bólem w górnej części brzucha i plecach oraz uczuciem dyskomfortu)
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby, powodujący objawy podobne do grypy i żółtaczki)
• Wypadanie włosów
• Ból mięśni (mialgia) lub stawów (artalgia)
• Problemy z nerkami (takie jak zapalenie i bliznowacieńcie nerek), niewydolność nerek, która może być odwracalna, jeśli leczenie zostanie przerwane wcześniej
• Odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia
• Kaszel

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Choroba autoimmunologiczna (zespół podobny do łuszczyca) powodująca stan zapalny osierdzia lub błon otaczających płuca i serce, wyprysk i/lub ból stawów
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• Ciężkie choroby skórne (wysypka wielopostaciowa, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
• Ból w klatce piersiowej i suchy kaszel (zapalenie błony otaczającej płuca)
• Kamienie nerkowe i ból nerkowy (zobacz także sekcję 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Asacol

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAsacol 800 mg tabletki gastroszkodzące

• Substancją czynną jest mezalazyna. Każda tabletka zawiera 800 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana, stearynian magnezu, talk, povidon, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, cytrynian trietylu, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i polietylenoglikol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastroszkodzące o kolorze czerwono-brązowym, owalne, pakowane w blistry PVC/aluminium.

Dostępne są opakowania z 60 lub 90 tabletkami gastroszkodzącymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Travessera de Gràcia 58, 5º 3ª

08006 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/