ARUPSAN 200 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Arupsan i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arupsan
4. Jak stosować Arupsan
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Arupsan
7. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Arupsan 200 mg tabletki EFG

eslikarbazepina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arupsan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arupsan
3. Jak stosować Arupsan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arupsan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arupsan i w jakim celu się go stosuje

Arupsan zawiera substancję czynną eslikarbazepinę.

Ten lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady padaczkowe.

Eslikarbazepina stosowana jest:

• jako lek podstawowy (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia dodatkowa) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (napadów), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te napady mogą być poprzedzone lub nie następczymi napadami, które wpływają na cały mózg (wtórna uogólnienie).

Twój lekarz przepisał eslikarbazepinę w celu zmniejszenia liczby napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Arupsan

Nie stosuj Arupsan:

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę, inne pochodne karboksyamidowe (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arupsan.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zaburzeń, pogorszenia napadów lub zmniejszenia świadomości, które mogą być objawami niskich stężeń soli we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę. Eslikarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Ten lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozładowania elektrycznego, które wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania eslikarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Arupsan może powodować u Ciebie zawroty głowy i/lub uczucie dezorientacji, szczególnie na początku leczenia. Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz ten lek, aby uniknąć przypadkowych urazów, takich jak upadki.

Bądź szczególnie ostrożny z eslikarbazepiną.

W doświadczeniu pozarejestracyjnym u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz punkt 4), przestań stosować eslikarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej Han chińskiej ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie spokrewnionymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi tych pacjentów. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci

Arupsan nie powinien być podawany dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym.

Pozostałe leki i Arupsan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslikarbazepiny lub eslikarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslikarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslikarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, na przykład amitryptylinę;
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z eslikarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Zobacz punkt „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Arupsan nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki eslikarbazepiny dla ciąży i płodu.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eslikarbazepiny u kobiet w ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przerywać stosowania leku bez porozmawiania z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas leczenia eslikarbazepiną. Eslikarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że są one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia eslikarbazepiną. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj metody antykoncepcyjnej najbardziej odpowiedniej do stosowania podczas leczenia eslikarbazepiną. Jeśli leczenie eslikarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną do końca bieżącego cyklu miesiączkowego.

Jeśli stosujesz eslikarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko jest również narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Możliwe, że twój lekarz poda Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslikarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Arupsan może powodować u Ciebie zawroty głowy, dezorientację i wpływać na Twoje widzenie, szczególnie na początku leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Arupsan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Arupsan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną czy dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od tego, jak reagujesz na eslikarbazepinę, dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslikarbazepinę samodzielnie (monoterapia), twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Jeśli masz zaburzenia nerek, zwykle stosuje się mniejszą dawkę eslikarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ten lek nie jest zalecany, jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i stosujesz eslikarbazepinę w monoterapii, dawka 1600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, zanim zostanie zwiększona do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na lek, dawkę można zwiększyć o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednej lub dwóch tygodni, do 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1200 mg raz na dobę.

Dzieci ≥ 60 kg

Dzieci z masą ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać doustna, inna postać leku, może być bardziej odpowiednia do stosowania u dzieci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Arupsan podawany jest doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody.

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Arupsan

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo eslikarbazepiny, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów; lub możesz czuć, że Twoje serce bije nieregularnie lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęło.

Jeśli zapomnisz przyjąć Arupsan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj normalnie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Arupsan

Nie przerywaj nagle podawania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na ryzyko wystąpienia więcej napadów. Twój lekarz zdecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować ten lek. Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslikarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, przerwij stosowanie Arupsan i poinformuj lekarza lub udaj się do szpitala niezwłocznie, ponieważ możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czyli że się kręci lub unosi;
• nudności lub wymioty;
• ból głowy;
• biegunka;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• trudności w koncentracji;
• uczucie zmęczenia lub zmniejszenia energii;
• drżenie;
• wysypka skórna;
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu;
• zmniejszenie apetytu;
• trudności w zasypianiu;
• trudności w koordynacji ruchów (ataksja).
• zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niewydolność ruchowa;
• alergia;
• zaparcie;
• napady padaczkowe;
• niedoczynność tarczycy. Objawy obejmują zmniejszenie poziomu hormonów tarczycy (wykrywane w badaniach krwi), nietolerancję na zimno, zwiększenie rozmiaru języka, paznokci lub włosów, które są cienkie i łamliwe, oraz niską temperaturę ciała;
• problemy z wątrobą;
• wysokie ciśnienie krwi lub ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi;
• niskie ciśnienie krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstawaniu;
• badania krwi, które wykazują, że masz niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• odwodnienie;
• zmiany w ruchach oczu, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy;
• upadki;
• oparzenia termiczne;
• złe wspomnienie lub zapominanie;
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji;
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy;
• podniecenie;
• deficyt uwagi/hiperaktywność;
• irytacja;
• zmiany nastroju lub halucynacje;
• trudności w mówieniu;
• krwawienie z nosa;
• ból w klatce piersiowej;
• mrowienie lub uczucie drętwienia w jakiejkolwiek części ciała;
• migrena;
• palenie;
• uczucie nieprawidłowego dotyku;
• zaburzenia węchu;
• szum w uszach;
• trudności w słyszeniu;
• obrzęk nóg i ramion;
• kwaśny refluk, dyskomfort żołądka, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach;
• czarne stolce;
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów;
• potowanie lub suchość skóry;
• swędzenie;
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry);
• wypadanie włosów;
• infekcja dróg moczowych;
• ogólne złe samopoczucie, słabość lub dreszcze;
• utrata masy ciała;
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni;
• zaburzenia metabolizmu kości;
• zwiększenie poziomu białek kostnych;
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach;
• zwolnienie bicia serca lub nieregularne bicie serca;
• nadmierna senność;
• uspokojenie;
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i nieprawidłowe położenia;
• toksyczność lekowa;
• lęk.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• ból w plecach lub brzuchu (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
• czerwone plamy lub plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).
• początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• pokrzywka (swędząca wysypka skórna).

Stosowanie eslikarbazepiny jest związane z anomaliami w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomaliami EKG (na przykład omdlenie i zwolnienie bicia serca).

Stwierdzono zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (złuszczanie kości) oraz złamania z lekami przeciwpadaczkowymi o podobnej strukturze do karbamazepiny i okskarbazepiny. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub stosujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Arupsan

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po literach CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arupsan

• Substancją czynną jest octan eslicarbazepiny. Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslicarbazepiny.
• Pozostałe składniki to: kroscarmelosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E572), povidon (E1201), celulosa mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Arupsan 200 mg są owalne, niepowlekane, koloru białego lub prawie białego, z napisem „V1” na jednej stronie i linią przełamania na drugiej. Wymiary tabletki są przybliżone: 11,00 x 5,70 mm.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są pakowane w blistry, w pudełkach kartonowych po 20, 30 lub 60 tabletek, oraz w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w pudełkach kartonowych po 60 tabletek.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

Moll de Barcelona s/n.

World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundacio Dau

C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca

Barcelona, 08040

Hiszpania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/