АПРЕДОНАВ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Апредонав і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апредонав
4. Як приймати Апредонав
5. Можливі побічні ефекти
6. Збереження Апредонаву
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис:інформація дляпациента

Апредонав 5 мгпills, покриті оболонкоюЕФГ

Апредонав 7,5 мгпills, покриті оболонкоюЕФГ

івабрадин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апредонав і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апредонав
3. Як приймати Апредонав
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Апредонаву

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апредонав і для чого він використовується

Апредонав (івабрадин) - це препарат для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної стенокардії (що викликає біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати препарати для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, захворювання яких не повністю контролюється бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як "стенокардія"):

Стабільна стенокардія - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Найбільш частим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряк гомілок.

Як діє Апредонав?

Специфічна дія івабрадину знизу частоти серцевих скорочень допомагає:

• контролювати та знижувати кількість нападів стенокардії, зменшуючи потребу серця в кисні,
• поліпшувати роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Апредонав

Не приймайте Апредонав:

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою до лікування становить менше 70 ударів на хвилину;
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на розлад ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальний блок, АВ-блок 3-го ступеня);
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький артеріальний тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну стенокардію (тип стенокардії, який викликає біль у грудній клітці дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте препарати для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (такі як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийманий перорально), препарати для лікування ВІЛ-інфекції (такі як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (препарат для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Апредонав

• якщо ви страждаєте на розлади ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яку називають "Синдромом подовженого інтервалу QT",
• якщо у вас є симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється занадто повільно),
• якщо ви страждаєте на симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою незвичайно високий (більше 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання),
• якщо ви мали нещодавно інсульт (інсульт),
• якщо ви страждаєте на низький артеріальний тиск легкого або середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на неkontrolований артеріальний тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, яку називають "Блокада гілки",
• якщо ви страждаєте на хронічне захворювання сітківки ока,
• якщо ви страждаєте на порушення функції печінки середнього ступеня,
• якщо ви страждаєте на тяжкі порушення функції нирок.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Апредонавом.

Діти

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років. Дані про цю групу віку недостатні.

ВикористанняАпредонавузіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози Апредонаву або моніторинг:

• флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний препарат для лікування депресії)
• Препарати, які подовжують інтервал QT для лікування розладів ритму серця або інших порушень:

• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування розладів ритму серця)
• бепридил (для лікування стенокардії)
• деякі типи препаратів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (такі як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• препарати проти малярії (такі як мефлохін або галофантрін)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (препарат проти паразитів)
• цізаприд (проти рефлюксу гастроезофагеальної зв'язки)
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

ПрийомАпредонавуізїдоюінапоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Апредонавом.

Вагітністьігодуваннягрудьми

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Апредонав, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Апредонав").

Якщо ви вагітна і приймали Апредонав, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Апредонав, якщо ви маєте репродуктивний вік, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Апредонав").

Не приймайте Апредонав, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Апредонав"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування, оскільки потрібно буде перервати годування, якщо ви приймаєте Апредонав.

Водіннятаопераціязмашинами

Апредонав може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні або використанні машин в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічному водінні.

Апредонав містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Апредонав

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Апредонав слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування для стабільної стенокардії

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Апредонав 5 мг двічі на день. Якщо у вас ще є симптоми стенокардії і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Апредонав 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування для хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Апредонав 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Апредонав 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза становить одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Апредонав 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли занадто багато Апредонаву

Передозування Апредонаву може викликати втому або труднощі з диханням через те, що ваше серце б'ється занадто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Апредонав

Якщо ви забули прийняти одну дозу Апредонаву, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Апредонавом

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому перед тим, як припинити приймати цей препарат, слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Апредонаву є занадто сильною або занадто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступною системою:

дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 1000 людей

частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Найбільш частими побічними ефектами цього препарату є дозозалежні та пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

Візуальні явища (короткочасне збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Це зазвичай відбувається протягом перших двох місяців лікування, після чого вони можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2-3 місяців після початку лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 людей):

Контракція нерегулярного серця (фібриляція передсердь), відчуття нерегулярного серцевого ритму (брадикардія, екстрасистолія, АВ-блок 1-го ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неkontrolований артеріальний тиск, головний біль, головокружіння та розмита зір (замулена зір).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 людей):

Пальпітації та додаткові серцеві скорочення, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття потрясіння (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (якщо обличчя, язик або горло, труднощі з диханням або ковтанням), низький артеріальний тиск, омана, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійне бачення, порушення зору.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 людей):

Контракція нерегулярного серця (АВ-блок 2-го ступеня, АВ-блок 3-го ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Апредонаву

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апредонаву

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Апредонав 5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,39 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

Апредонав 7,5 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти в ядрі таблетки: лактоза без вологи, мікрокристалічна целюлоза, гідратована колоїдна кремнезем, стеарат магнію (Е470 Б), Opadry II Білий 85F18422 (полімер полівінілового спирту, частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Апредонав 5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають салмоново-оранжевий колір, овальну форму, двовігнуту, з канавкою з обох сторін та розмірами ядра 8,5 мм х 4 мм.

Апредонав 7,5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають салмоново-оранжевий колір, круглу форму, двовігнуту, гладку з обох сторін та діаметром ядра 7 мм.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках PA/Al/PVC//Алюмінієві з 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, не всі ці упаковки будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Лімасол

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Лімасол 4101,

Кіпр

Для отримання більшої інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника уповноваженого з реєстрації:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:листопад 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).