АМИНОПЛАЗМАЛЬ 50 g/L ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 5% и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Б. Браун 5%
4. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 5%
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 5%
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Форма введения

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аминоплазмал Б. Браун 5% раствор для инфузии

Аминоациды

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 5% и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Б. Браун 5%
3. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 5% и для чего он используется

Аминоплазмал Б. Браун 5% - это раствор, который вводится через небольшую трубку с канюлей, введенной в вену (инфузионно).

Раствор содержит аминоациды, которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вы будете получать это лекарство, если не можете принимать пищу нормально и не можете быть кормлены через трубку, введенную в желудок. Этот раствор может быть введен взрослым, подросткам и детям от 2 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Б. Браун 5%

Не используйте Аминоплазмал Б. Браун 5%:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть врожденные ошибки обмена аминоацидов и белков
• если у вас есть тяжелые нарушения (с риском для жизни) кровообращения (шок)
• если вы получаете недостаточное количество кислорода (гипоксия)
• если у вас есть кислые вещества, накопленные в крови (метаболический ацидоз)

• если у вас есть сердечная недостаточность, не контролируемая должным образом с значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• если у вас есть накопление жидкости в легких (острый легочный отек)
• если у вас есть избыток воды в организме и отеки конечностей (гиперхидратация).

Ваш врач также будет учитывать, что обычно не следует использовать растворы с аминоацидами:

• если у вас есть тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность)
• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность), не леченные должным образом с помощью диализа или подобных методов лечения

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети до 2 лет

Этот раствор не должен быть введен новорожденным, грудным детям или маленьким детям до 2 лет, поскольку его состав не удовлетворяет потребностям этого возрастного группы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как будет введен Аминоплазмал Б. Браун 5%:

• если у вас есть какие-либо проблемы с обменом аминоацидов, вызванные другими состояниями, чем указано в предыдущем разделе (см. раздел "Не используйте Аминоплазмал Б. Браун 5%")
• если у вас есть нарушения функции печени или почек
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть повышенная концентрация сыворотки крови (повышенная осмолярность)

Дополнительные меры предосторожности, принимаемые вашим врачом

Если у вас есть нарушения баланса воды или минеральных солей, это нарушение должно быть устранено перед введением этого лекарства. Примерами таких нарушений являются одновременная нехватка воды и минеральных солей (гипотоническая дегидратация) или нехватка натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).

До и во время введения этого лекарства будут контролироваться уровни минеральных солей и сахара в крови, баланс воды, кислотно-щелочной баланс, белки в крови и функция почек и печени. Для этого будут взяты образцы крови и мочи для анализа.

Обычно вы будете получать Аминоплазмал Б. Браун 5% в составе режима парентерального питания, который также включает добавки энергии, не содержащие белка (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и олигоэлементы.

Если это лекарство вводится в небольшую вену (периферическая вена), место инфузии будет контролироваться ежедневно на предмет признаков раздражения или воспаления вены (тромбофлебит).

Использование Аминоплазмала Б. Браун 5% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, это лекарство будет введено только в том случае, если врач считает его необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин.

Лактация

При терапевтических дозах Аминоплазмала Б. Браун 5% не ожидается влияние на новорожденного/ребенка во время лактации. Однако не рекомендуется кормить грудью, если женщина одновременно нуждается в парентеральном питании.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре, в контролируемой среде (срочная помощь, острая терапия в больнице или в дневном стационаре). Это исключает вождение и использование машин.

3. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 5%

Медицинский работник введет Аминоплазмал Б. Браун 5%.

Врач определит необходимое количество лекарства и продолжительность лечения.

Раствор будет введен через небольшую пластиковую трубку, введенную в вену.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями, если у вас есть заболевания печени или почек.

Продолжительность введения

Это лекарство может быть использовано в течение всего периода, пока вам необходимо парентеральное питание.

Если вы получили больше Аминоплазмала Б. Браун 5%, чем положено

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит ваши дневные дозы. Однако, если вы получите передозировку или если раствор будет введен слишком быстро, вы можете испытать тошноту или рвоту, или головные боли. Кроме того, ваша кровь может содержать слишком много аммиака (гипераммониемия) или вы можете потерять аминоациды в моче. Вы также можете испытать избыток жидкости в организме (гиперхидратация), нарушение баланса минеральных солей (дисбаланс электролитов) и отек легких (пульмональный отек). Если это произойдет, инфузия должна быть прервана и возобновлена через некоторое время с меньшей скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом Б. Браун 5%, но могут возникать при любом виде парентерального питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, и он прекратит введение этого лекарства:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рвота

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Реакции в месте инфузии, включая местную боль, раздражение или воспаление вены (тромбофлебит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 5%

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках флакона и упаковки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните раствор в прохладном месте, при температуре ниже 15°C, что может привести к образованию кристаллов, которые, однако, могут легко раствориться при легком нагревании до 25°C до полного растворения. Аккуратно встряхните флакон, чтобы обеспечить однородность.

Не замораживайте.

Используйте только раствор, если пробка флакона не повреждена и раствор прозрачный.

После инфузии оставшийся раствор не должен храниться для последующего использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств (или любую другую систему сбора медицинских отходов) в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активные вещества - аминоациды.

Это лекарство содержит:

Другие компоненты - ацетилцистеин, цитриновая кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Аминоплазмал Б. Браун 5% - прозрачный, бесцветный или слегка соломенного цвета раствор, не содержащий частиц.

Продукт выпускается в стеклянных флаконах объемом 250 мл, 500 мл и 1.000 мл, закрытых резиновой пробкой.

Флаконы объемом 250 мл и 500 мл выпускаются в упаковках по 10 штук. Флаконы объемом 1.000 мл выпускаются в упаковках по 6 штук.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Rubí (Испания)

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Франция Aminoplasmal 8, solution pour perfusion

Германия Aminoplasmal B. Braun 5

Португалия Aminoplasmal B. Braun 5%

Испания Aminoplasmal B. Braun 5% раствор для инфузии

Дата последнего обновления этой инструкции:02/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Форма введения

Внутривенно.

Аминоплазмал Б. Браун 5% можно вводить через центральную или периферическую вену.

Посология

Взрослые и подростки от 14 до 17лет

Ваш врач определит количество раствора, которое вам необходимо каждый день.

Нормальная доза будет составлять 20–40 мл на килограмм вашего веса тела в день. Раствор будет вводиться со скоростью не более 2 мл на килограмм вашего веса тела в час.

Дети от2 до13лет

В случае с детьми врач тщательно调整 дозу в зависимости от возраста, состояния развития и существующей болезни.

Количество вводимого раствора будет примерно:

От 2 до 4 лет: 30 мл на килограмм веса тела в день

От 5 до 13 лет: 20 мл на килограмм веса тела в день

Для тяжелобольных детей количество вводимого раствора может быть больше (до 60 мл на килограмм веса тела в день).

Раствор вводится со скоростью не более 2 мл на килограмм веса тела в час.

В случае, когда требования к аминокислотам составляют 1 г на килограмм веса тела в день или более, необходимо особое внимание уделять ограничениям на поступление жидкости. В этих ситуациях может потребоваться использование растворов аминокислот с более высоким содержанием аминокислот, чтобы избежать перегрузки жидкостью.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо тщательно调整 в зависимости от индивидуальных потребностей, тяжести органической недостаточности и типа установленной заместительной терапии почек (гемодиализ, гемофильтрация и т. д.).

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу необходимо тщательно调整 в зависимости от индивидуальных потребностей и тяжести органической недостаточности.

Инструкции по обращению

Используйте стерильный набор для введения раствора Аминоплазмал Б. Браун 5% для инфузии.

Если в рамках полной парентеральной питания необходимо добавить другие питательные вещества к этому препарату, такие как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление должно осуществляться в строгих условиях асептики. Тщательно перемешайте после включения любого добавочного вещества. Аминоплазмал Б. Браун 5% можно смешивать только с другими питательными веществами, совместимость которых документально подтверждена. По запросу производитель предоставляет данные о совместимости для различных добавок и соответствующий период действия таких смесей.

Особые условия хранения

Не используйте продукт, если раствор не прозрачный или если контейнер или его крышка повреждены.

Хранить раствор в прохладном месте при температуре ниже 15 °C может привести к образованию кристаллов, которые, однако, легко растворяются при легком нагревании до 25 °C до полного растворения. Аккуратно встряхните контейнер, чтобы обеспечить однородность. Контейнеры для одноразового использования. Утилизируйте контейнер и любой оставшийся содержимое после использования.

Срок годности после смешивания с добавками

Не охлаждать.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и смешивания исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

.

Для получения полной информации о этом препарате обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.