АМИНОПЛАЗМАЛЬ 100 g/L Инфузионный раствор для инъекций

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием Аминоплазмала Б. Браун 10% Е
4. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 10% Е
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 10% Е
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
   1. Взрослые и подростки от 14 до 17 лет
   2. Дети и подростки от 2 до 13 лет
8. В случае, когда требования к аминокислотам составляют 1,0г на кг массы тела в день или более, необходимо обратить особое внимание на ограничения жидкостного введения. В этих ситуациях может потребоваться использование растворов аминокислот с более высоким содержанием аминокислот для избежания перегрузки жидкостью.

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аминоплазмал Б. Браун 10% Е раствор для инфузии

Аминоациды и электролиты

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

касается побочных эффектов, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Аминоплазмала Б. Браун 10%
3. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 10% Е
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 10% Е
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аминоплазмал Б. Браун 10% Е и для чего он используется

Аминоплазмал Б. Браун 10% Е - это раствор, который вводится через небольшую трубку с канюлей, введенной в вену (инфузионно).

Раствор содержит аминоациды и минеральные соли (электролиты), которые необходимы для роста и восстановления организма.

Вы будете получать это лекарство, если не можете принимать пищу нормально и не можете быть кормлены через трубку, введенную в желудок. Этот раствор может быть введен взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед использованием Аминоплазмала Б. Браун 10% Е

Не используйте Аминоплазмал Б. Браун 10% Е:

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы страдаете врожденным нарушением метаболизма аминоацидов и белков
• если у вас есть тяжелое нарушение (с риском для жизни) кровообращения (шок)
• если вы получаете недостаточное количество кислорода (гипоксия)
• если у вас есть кислые вещества, накопленные в крови (метаболический ацидоз)
• если у вас есть слишком высокие уровни некоторых минеральных солей (электролитов), содержащихся в растворе

• если вы страдаете сердечной недостаточностью, не контролируемой должным образом с значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность)
• если у вас есть накопление жидкости в легких (острый легочный отек)
• если у вас есть избыток воды в организме и ваши конечности отекают (гипергидратация).

Ваш врач также будет учитывать, что обычно не следует использовать растворы с аминоацидами:

если у вас есть тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность)

если вы страдаете тяжелым нарушением функции почек (тяжелая почечная недостаточность), не леченной должным образом с помощью диализа или подобных методов лечения

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети в возрасте до 2 лет

Этот раствор не должен быть введен новорожденным, грудным детям и маленьким детям в возрасте до 2 лет, поскольку его состав не удовлетворяет специальным питательным потребностям этой возрастной группы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Аминоплазмала Б. Браун 10% Е

• если у вас есть какие-либо проблемы с метаболизмом аминоацидов, вызванные ситуацией, отличной от указанных в предыдущем разделе (см. раздел "Не используйте Аминоплазмал Б. Браун 10% Е")
• если вы страдаете нарушением функции печени или почек
• если у вас есть нарушение функции сердца
• если у вас есть аномально высокая концентрация сыворотки крови (повышенная осмолярность сыворотки).

Дополнительные меры предосторожности, принимаемые вашим врачом

Если у вас нарушен водно-солевой баланс, это нарушение должно быть исправлено перед введением этого лекарства. Примерами такого нарушения являются одновременная нехватка воды и минеральных солей (гипотоническая дегидратация) или нехватка натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия)

До и во время приема этого лекарства будут контролироваться уровни солей и сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, белки в крови и функция почек и печени. Для этого будут взяты образцы крови и собрана моча для анализа

Обычно вы будете получать Аминоплазмал Б. Браун 10% Е в составе режима парентерального питания, который также включает добавки энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), необходимые жирные кислоты, электролиты, а также витамины, жидкости и микроэлементы.

Использование Аминоплазмала Б. Браун 10% Е с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только в том случае, если врач считает его необходимым для вашего выздоровления. Нет данных о использовании этого лекарства у беременных женщин.

Лактация

При терапевтических дозах Аминоплазмала Б. Браун 10% Е не ожидается влияние на новорожденного/ребенка во время лактации. Однако не рекомендуется кормление грудью, если женщинам необходимо парентеральное питание.

Вождение и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре, в контролируемой среде (срочная помощь, острая помощь в больнице или в центре дня). Это исключает вождение и использование машин.

3. Как использовать Аминоплазмал Б. Браун 10% Е

Медицинский работник введет вам Аминоплазмал Б. Браун 10% Е.

Врач определит необходимое количество лекарства и продолжительность лечения.

Раствор будет введен через небольшую пластиковую трубку, введенную в вену.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями, если у вас есть заболевание печени или почек.

Продолжительность введения

Это лекарство может быть использовано до тех пор, пока вам необходимо парентеральное питание.

Если вы получили больше Аминоплазмала Б. Браун 10% Е, чем должно быть

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит ваши суточные дозы.

Однако, если вы получите передозировку или раствор будет введен слишком быстро, вы можете испытать тошноту, рвоту или головную боль. Кроме того, в вашей крови может быть слишком много аммиака (гипераммониемия) или вы можете потерять аминоациды в моче. Вы также можете страдать от избытка жидкости в организме (гипергидратация), ваш баланс минеральных солей может быть нарушен (нарушение электролитного баланса), и у вас может быть вода в легких (легочный отек). Если это произойдет, инфузия должна быть прервана и возобновлена через некоторое время с более низкой скоростью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Эти побочные эффекты не связаны конкретно с Аминоплазмалом Б. Браун 10% Е, но могут возникать при любом виде парентерального питания, особенно в начале.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите вашему врачу, и он прекратит введение этого лекарства:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции

Другие побочные эффекты:

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Рвота, тошнота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аминоплазмала Б. Браун 10% Е

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетках флакона и упаковки. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не храните при температуре выше 25°C.

Хранение раствора в холодном месте (ниже 15°C) может привести к образованию кристаллов, которые, однако, могут легко раствориться при легком нагревании до 25°C до полного растворения. Аккуратно встряхните упаковку, чтобы обеспечить однородность. Не замораживайте.

После инфузии оставшийся раствор не должен храниться для дальнейшего использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств (или любой другой систему сбора отходов лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аминоплазмала Б. Браун 10% Е

Активные вещества - аминоациды и электролиты.

Это лекарство содержит:

Другие компоненты - ацетилцистеин, лимонная кислота моногидрат (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор должен использоваться только в том случае, если крышка упаковки не повреждена, и раствор является прозрачной и бесцветной жидкостью до легкого соломенного цвета и не содержит частиц

Продукт выпускается в стеклянных бутылках объемом 250 мл, 500 мл и 1.000 мл, закрытых резиновым пробкой.

Флаконы объемом 250 мл и 500 мл выпускаются в упаковках по 10 штук. Флаконы объемом 1.000 мл выпускаются в упаковках по 6 штук.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген

Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

• Braun Medical SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Руби (Испания)

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:02/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Способ введения

Внутривенно.

Только для центральной венозной инфузии.

Дозировка

Взрослые и подростки от 14 до 17 лет

Суточная доза:

1,0 – 2,0 г аминоацидов/кг веса тела – 10 – 20 мл/кг веса тела

– 700 – 1.400 мл для пациента весом 70 кг

Максимальная скорость инфузии:

0,1 г аминоацидов/кг веса тела/час – 1,0 мл/кг веса тела/час

– 1,17 мл/мин для пациента весом 70 кг

Педиатрическое население

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети в возрасте до 2 лет

Аминоплазмал Б. Браун 10% Е противопоказан новорожденным, грудным детям и маленьким детям в возрасте до 2 лет (см. раздел 4.3).

Дети и подростки от 2 до 13 лет

Дозы для указанных возрастных групп являются средними значениями, используемыми в качестве ориентира. Точная доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от возраста, состояния развития и существующих заболеваний.

Суточная доза для детей от 2 до 4 лет:

1,5 г аминоацидов/кг веса тела – 15 мл/кг веса тела

Суточная доза для детей от 5 до 13 лет:

1,0 г аминоацидов/кг веса тела – 10 мл/кг веса тела

Тяжело больные пациенты: для пациентов с тяжелыми заболеваниями рекомендуемая доза аминоацидов может быть выше (до 3,0 г аминоацидов/кг веса тела в день).

Максимальная скорость инфузии:

0,1 г аминоацидов/кг веса тела/час – 1,0 мл/кг веса тела/час

В случае, когда требования к аминокислотам составляют 1,0г на кг массы тела в день или более, необходимо обратить особое внимание на ограничения жидкостного введения. В этих ситуациях может потребоваться использование растворов аминокислот с более высоким содержанием аминокислот для избежания перегрузки жидкостью.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо корректировать с учетом индивидуальных потребностей, тяжести органической недостаточности и типа установленной заместительной терапии почек (гемодиализ, гемофильтрация и т.д.).

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью дозу необходимо корректировать с учетом индивидуальных потребностей и тяжести органической недостаточности.

Инструкции по обращению

Используйте стерильный набор для введения раствора Аминоплазмал Б. Браун 10% Е для инфузии.

Если при парентеральном питании необходимо добавлять другие питательные вещества к этому препарату, такие как углеводы, липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление должно осуществляться в строгих условиях асептики. Тщательно перемешайте после включения любого добавочного вещества. Аминоплазмал Б. Браун 10% Е можно смешивать только с другими питательными веществами, совместимость которых документально подтверждена. По запросу производитель предоставит данные о совместимости для различных добавок и соответствующий период действия таких смесей.

Особые условия хранения

Не используйте продукт, если раствор не прозрачный и бесцветный до легкого соломенного цвета или если флакон или его крышка повреждены.

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте упаковку и любой содержимое после использования.

Хранить раствор в прохладном месте при температуре ниже 15°C может привести к образованию кристаллов, которые, однако, могут легко раствориться при мягком нагреве до 25°C до полного растворения. Аккуратно встряхните флакон, чтобы обеспечить однородность.

Срок годности после смешивания с добавками

Не охлаждать.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия и смешивания не исключает риск микробной контаминации, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Для получения полной информации о этом препарате обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.