ALPROSTADIL 0,5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Alprostadil Pfizer i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Pfizer
4. Jak stosować Alprostadil Pfizer
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Alprostadil Pfizer
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alprostadil Pfizer 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alprostadil Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Pfizer
3. Jak stosować Alprostadil Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alprostadil Pfizer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alprostadil Pfizer i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alprostadil Pfizer jest alprostadil. Jest to lek należący do grupy leków zwanych prostaglandynami.

Alprostadil Pfizer stosuje się w celu utrzymania przewodu tętniczego u dzieci urodzonych z wadami serca, które wymagają utrzymania tego przewodu do czasu wykonania operacji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Pfizer

Nie stosujAlprostadil Pfizer:

• jeśli jesteś uczulony na alprostadil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alprostadil Pfizer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania Alprostadil Pfizer:

• Podczas podawania Alprostadil Pfizer może wystąpić przerwa w oddychaniu (apnea), która może być częstsza u noworodków ważących mniej niż 2 kg przy urodzeniu, szczególnie na początku leczenia
• Jeśli noworodek ma zaburzenia płucne z trudnościami w oddychaniu (zespół stresu oddechowego)
• Jeśli stosuje się go w leczeniu przewlekłym, ponieważ zaobserwowano osłabienie ściany przewodu tętniczego i tętnic płucnych, a także nieprawidłowy wzrost kości i w niektórych przypadkach nieprawidłowy wzrost komórek żołądka, co może utrudnić opróżnianie żołądka
• Jeśli noworodek ma skłonność do krwawień
• Podczas podawania Alprostadil Pfizer należy monitorować ciśnienie krwi, pH i poziom tlenu we krwi

Alprostadil Pfizer powinien być stosowany tylko przez najkrótszy możliwy czas i w najmniejszej skutecznej dawce, w doświadczonych ośrodkach medycznych wyposażonych w pediatryczne oddziały intensywnej opieki i systemy wentylacji wspomaganej.

Stosowanie Alprostadil Pfizer z innymi lekami

Nie opisano.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie dotyczy. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Alprostadil Pfizerzawiera etanol

Ten lek zawiera 99,9% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 790 mg/ampułki, co jest równoważne z 20 ml piwa lub 8 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować Alprostadil Pfizer

Ten lek powinien być podawany tylko przez przeszkolony personel medyczny w ośrodkach z pediatrycznymi oddziałami intensywnej opieki. Przestrzegaj dokładnie instrukcji podania Alprostadil Pfizer wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia dawką 0,05 do 0,1 mikrograma alprostadilu/kg masy ciała/minutę. Po uzyskaniu pożądanej odpowiedzi należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej dawki, która pozwoli na utrzymanie odpowiedzi terapeutycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Alprostadil Pfizer

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość alprostadilu, może wystąpić przerwa w oddychaniu, spowolnienie czynności serca, gorączka, niskie ciśnienie krwi i duszność. W takim przypadku należy zmniejszyć szybkość podawania leku do momentu, aż objawy te znikną, i odpowiednio je leczyć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Alprostadil Pfizer

Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alprostadil Pfizer

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Alprostadil Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Przerwa w oddychaniu (apnea)
• Przemijająca gorączka

Działania niepożądane obserwowane często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi (niedobór potasu)
• Drgawki
• Spowolnienie czynności serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Przyspieszenie czynności serca
• Biegunka
• Duszność
• Zaczerwienienie skóry

Działania niepożądane obserwowane rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zamknięcie odźwiernika żołądka
• Zgrubienie ściany żołądka
• Nieprawidłowy wzrost powierzchni kości
• Osłabienie naczyń krwionośnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alprostadil Pfizer

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Zachowaj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Po rozcieńczeniu mieszanka może być przechowywana przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alprostadil Pfizer

• Substancją czynną jest alprostadil, 0,5 mg.
• Pozostałymi składnikami są etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ampułki szklane 1 ml. Każe opakowanie Alprostadil Pfizer zawiera 5 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/