ACTYNOX 50%/50% LECZNICZY GAZ SPRĘŻONY INHALACJA PŁUCNA

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Actynox i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actynox
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
5. Stosowanie Actynox z innymi lekami
6. Ciąża, laktacja i płodność
7. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
8. Jak stosować Actynox
9. Mogące wystąpić działania niepożądane
10. Przechowywanie Actynox
11. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
12. Co zawiera Actynox
13. Wygląd Actynox i zawartość opakowania
14. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
15. Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019.
16. Informacje te są przeznaczone wyłącznie dlapersonelu medycznego: NIE ZGADZAJĄ SIĘ Z ZATWIERDZONYM
17. Instrukcje bezpieczeństwa

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Actynox 50%/50% sprężony gaz medyczny

Tlenek azotu/tlen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actynox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actynox
3. Jak stosować Actynox
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actynox
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actynox i w jakim celu się go stosuje

Actynox zawiera przygotowaną mieszaninę tlenku azotu (N2O) i tlenu (O2), po 50% każdego, i powinien być stosowany przez inhalację mieszaniny gazów.

Actynox może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Actynox u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Działanie Actynox

Tlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Tlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, redukuje odczucie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu ma również działanie rozluźniające i lekko uspokajające. Działania te są spowodowane przez wpływ tlenku azotu na substancje, które wysyłają sygnały w Twoim układzie nerwowym.

Działanie Actynox jest słabsze u dzieci poniżej 3 lat.

Stężenie tlenu na poziomie 50%, czyli około dwa razy więcej niż w powietrzu atmosferycznym, gwarantuje bezpieczną zawartość tlenu w wdychanym gazie.

Co to jest Actynox i w jakim celu się go stosuje

Actynox powinien być stosowany, gdy pożądane są działania przeciwbólowe o szybkim początku i rozwiązaniu, gdy ból leczony jest o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i o ograniczonym czasie trwania. Actynox powoduje działania przeciwbólowe po kilku wdechach i działania przeciwbólowe ustępują po kilku minutach od przerwania stosowania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Actynox

Nie stosuj Actynox:

Przed zastosowaniem Actynox powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz któryś z następujących objawów/symptomów:

• Przestrzenie z gazem lub pęcherzyki gazu:Jeśli w wyniku choroby lub z jakiegokolwiek innego powodu podejrzewa się, że jest powietrze w klatce piersiowej poza płucami lub pęcherzyki gazu we krwi lub w jakimkolwiek innym organie. Na przykład, jeśli nurkowałeś z wyposażeniem do nurkowania i możesz mieć pęcherzyki gazu we krwi lub jeśli zostałeś poddany leczeniu za pomocą wstrzyknięcia gazu do oka, na przykład w przypadku odwarstwienia siatkówki lub podobnego. Pęcherzyki gazu mogą się rozszerzać i w ten sposób powodować uszkodzenia.
• Choroba serca:Jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie upośledzenie czynności serca, ponieważ działanie rozluźniające tlenku azotu na mięsień sercowy może jeszcze bardziej pogorszyć czynność serca.
• Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego:Jeśli masz zwiększone ciśnienie w mózgu, na przykład w wyniku guza lub krwotoku mózgowego, ponieważ tlenek azotu może jeszcze bardziej zwiększyć ciśnienie w mózgu z możliwym ryzykiem uszkodzeń.
• Niedobór witamin:Jeśli zostałeś zdiagnozowany z niedoborem witaminy B12 lub niedoborem kwasu foliowego, ale nie otrzymałeś leczenia, ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Zaparcie:Jeśli masz ciężkie dolegliwości brzuszne: objawy, które mogą wskazywać na zaparcie, wówczas Actynox może jeszcze bardziej zwiększyć rozdęcie jelit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Actynox:

Jeśli potrzebujesz stosować Actynox przez więcej niż 6 godzin bez przerwy, personel medyczny przeprowadzi rutynowe badania krwi, aby upewnić się, że Actynox nie wpłynął na Twój wynik krwi lub sposób, w jaki Twój organizm wykorzystuje witaminę B12.

Poinformuj również lekarza, jeśli masz któryś z następujących objawów/symptomów:

• Dolegliwości ucha:na przykład stan zapalny ucha, ponieważ Actynox może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
• Niedobór witamin:jeśli podejrzewasz, że masz niedobór witaminy B12 lub niedobór kwasu foliowego, ponieważ stosowanie tlenku azotu może pogorszyć objawy spowodowane przez niedobór witaminy B12 i kwasu foliowego.
• Skuteczność jest niższa u dzieci poniżej 3 lat.

Twój lekarz zdecyduje, czy Actynox jest odpowiedni do Twojego stosowania.

Stosowanie Actynox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które wpływają na mózg lub czynność mózgu, na przykład benzodiazepiny (uspokajające) lub leki podobne do morfiny, poinformuj o tym lekarza. Actynox może zwiększyć działanie tych leków. Actynox w połączeniu z innymi uspokajającymi lub lekami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające metotreksat (np. w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w przypadku leczenia raka) lub antybiotyki podobne do furadantyny (w przypadku leczenia zakażeń) lub amiodaron (w przypadku leczenia chorób serca). Actynox zwiększa działania niepożądane tych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Actynox może być stosowany w ciąży w przypadkach, gdy jest to klinicznie wskazane.

Po krótkotrwałym podaniu Actynox nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli otrzymałeś Actynox, bez innego leku przeciwbólowego/uspokajającego, z powodów bezpieczeństwa powinieneś unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania skomplikowanych zadań do czasu, gdy będziesz w pełni przywrócony (co najmniej 30 minut).

Upewnij się, że Twój personel medyczny poinformuje Cię, czy jest bezpiecznie, abyś prowadził pojazd.

3. Jak stosować Actynox

Actynox zawsze powinien być podawany w obecności personelu zaznajomionego z tym rodzajem leku. Zapewni to, że Twoje zaopatrzenie w Actynox jest odpowiednie do Twojego stosowania i że sprzęt został prawidłowo zainstalowany. Podczas stosowania Actynox będziesz pod stałym nadzorem, aby zapewnić, że jest on podawany w sposób bezpieczny. Po zakończeniu leczenia Actynox powinieneś być monitorowany przez personel kompetentny do czasu, gdy będziesz w pełni przywrócony.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz powinien wyjaśnić, jak stosować Actynox, jak działa Actynox i jakie są skutki jego stosowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zwykle Actynox jest wdychany przez maskę twarzową połączoną z specjalną zaworą, co oznacza, że masz pełną kontrolę nad przepływem gazu przez własne oddychanie. Zawór jest otwarty tylko podczas wdechu. Actynox może być również podawany przez maskę nosową.

Niezależnie od maski, którą używasz, powinieneś oddychać normalnie przez normalne wdechy z maską.

Po zakończeniu leczenia Actynox powinieneś odpoczywać i regenerować się do czasu, gdy poczujesz, że zostałeś w pełni przywrócony psychicznie.

Środki ostrożności

• Palenie i narażenie na płomienie w pomieszczeniach, w których przeprowadzane jest leczenie Actynox, są absolutnie zabronione.
• Actynox jest przeznaczony wyłącznie do użytku medycznego.

Jeśli zażyjesz więcej Actynox, niż powinieneś

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz nadmiar gazu, ponieważ Ty regulujesz zaopatrzenie w gaz i mieszanina gazów jest stała (zawiera 50% tlenku azotu i 50% tlenu).

Jeśli oddychasz szybciej niż normalnie i w ten sposób otrzymujesz więcej tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, możesz poczuć się wyraźnie zmęczony i zauważyć, że oderwałeś się od swojego otoczenia do pewnego stopnia. W takim przypadku powinieneś natychmiast poinformować personel medyczny i przerwać podawanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(występują u 1 do 10 użytkowników na 100):

Zawroty głowy, lekki stan zapalny, euforia, nudności i wymioty.

Nieczęste(występują u 1 do 10 użytkowników na 1000):

Ciężkie zmęczenie. Czułość w uchu środkowym, jeśli Actynox jest stosowany przez dłuższy czas. Jest to spowodowane tym, że Actynox zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.

Wzdęcia brzuszne, spowodowane tym, że Actynox powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania na szpik kostny, które mogą powodować anemię.

Działania na czynność nerwową, odczucia drętwienia i słabości, zwykle w nogach.

Jest to spowodowane tym, że tlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego, a tym samym hamuje enzym: syntazę metioninową.

Depresja oddechowa. Możesz również doświadczyć bólu głowy. Działania psychiatryczne, takie jak psychoza, zaburzenia, lęk, uzależnienie.

Padaczka uogólniona

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actynox

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze od 0°C do 50°C. Nie zamrażaj.

Pełne butle powinny być przechowywane W POZYCJI POZIOMEJ W TEMPERATURZE OD 10°C do 30°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

Chronione przed uderzeniami, upadkami, źródłami ciepła lub zapłonem, niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi i niskimi temperaturami w szczególności

Jeśli podejrzewa się, że Actynox został przechowywany w zbyt niskich temperaturach, butle powinny być przechowywane w pozie poziomej w temperaturze powyżej +10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.

Przechowuj butlę w zamkniętym i wyznaczonym miejscu do przechowywania gazów medycznych.

Różne rodzaje gazów powinny być przechowywane oddzielnie.

Puste i pełne butle gazowe powinny być przechowywane oddzielnie.

.

Wdychanie pary może powodować senność i zawroty głowy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Actynox

• Substancjami czynnymi są:

tlenek azotu 50% (v/v) = gaz medyczny (nazwa chemiczna: N2O) i tlen 50% (v/v) = tlen medyczny (nazwa chemiczna: O2)

• Actynox nie zawiera innych substancji czynnych.

Wygląd Actynox i zawartość opakowania

Actynox jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem, który jest dostarczany w butli z zaworem do kontrolowania przepływu gazu. Butla może być wykonana ze stali lub aluminium. Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony

Nosa butli jest oznaczona na biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli jest biały (gaz medyczny).

Opakowania ze stali lub aluminium, ciśnienie wypełnienia 185 bar:

2, 5, 10, 15 lub 50 litrów rozmiarów opakowań z zaworem zamykającym z regulatorem ciśnienia lub bez niego i standardowym konektorem.

Pełne butle wypełnione do 185 bar zawierają około X metrów sześciennych gazu pod ciśnieniem atmosferycznym i 15°C, zgodnie z poniższą tabelą:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. Carburos Metálicos, S.A.

Avda de la Fama,1

08940 – Cornella de Llobregat

Hiszpania

Producent

Laboratoires SOL France 8 rue du Compas

ZI les Bethunes

Rue du Compas

95310 Saint-Ouen-l’Aumône

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Actynox, 50%/50% v/v medyczny gaz, sprężony

Belgia: Actynox, 50%/50% v/v, medyczny gaz, sprężony

Portugalia: Actynox, 50%/50% v/v

Hiszpania: Actynox, 50%/50% v/v, gaz medyczny sprężony

Czechy: Actynox 50%/50% V/V medyczny gaz, sprężony

Słowacja: Actynox 50% / 50% v/v medyczny gaz sprężony

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dlapersonelu medycznego: NIE ZGADZAJĄ SIĘ Z ZATWIERDZONYM

Instrukcje bezpieczeństwa

Należy zachować szczególną ostrożność przy pracy z tlenkiem azotu. Tlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Actynox powinien być stosowany tylko w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i tam, gdzie jest specjalny sprzęt do usuwania nadmiaru gazu. Jeśli używa się systemu odciągowego i zapewnia się dobra wentylację, unika się wysokich stężeń gazu w powietrzu. Wysokie stężenia gazu w powietrzu mogą powodować niekorzystne skutki dla zdrowia personelu i osób postronnych. Istnieją krajowe wytyczne dotyczące stężenia gazu, które nie powinny być przekraczane w powietrzu, tzw. "wartości graniczne higieny", często wyrażane jako TWA (średnia ważona w czasie), średnia wartość dla dnia roboczego i średnia wartość STEL (limit narażenia krótkoterminowego) podczas krótszego narażenia.

Te wartości nie powinny być przekraczane, aby zapewnić, że personel nie jest narażony na niebezpieczeństwa.

• Wentyl należy otwierać powoli i ostrożnie.
• Zamknij sprzęt w przypadku pożaru lub gdy nie jest używany.
• Podczas użytkowania butla powinna być umocowana w odpowiednim uchwycie.
• Należy rozważyć wymianę butli z gazem, gdy ciśnienie w butli spadnie do poziomu, w którym wskaźnik na zaworze znajduje się w polu żółtym.
• Gdy pozostaje niewielka ilość gazu w butli, zawór powinien być zamknięty.

Ważne jest pozostawienie niewielkiego ciśnienia w butli, aby uniknąć wprowadzenia zanieczyszczeń.

• Po użyciu zawór butli powinien być zamknięty ręcznie, aż będzie szczelnie zamknięty. Odciągaj regulator lub połączenie.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cylindry z medyczną mieszaniną tlenku azotu i tlenu są wyłącznie przeznaczone do użytku medycznego.

CO POWINNA PANI WIEDZIEĆ PRZED UŻYCIEM ACTYNOX

• Personel używający cylindrów powinien być przeszkolony w zakresie obsługi gazów.
• Nie używaj żadnego cylindra, który był narażony na temperatury ujemne.
• Jeśli pojawią się objawy zamarznięcia na cylindrze, nie używaj go i zwróć go do apteki.
• Nie manipuluj żadnym cylindrem, jeśli zawór nie jest zabezpieczony.
• Nigdy nie używaj cylindra, który ma wyciek.
• Nigdy nie próbuj naprawiać uszkodzonego cylindra.
• Zabezpiecz cylindry odpowiednio (łańcuchy itp.), aby utrzymać je w POZYCJI POZIOMEJ i zapobiec przypadkowemu upadkowi.
• Nigdy nie używaj nadmiernej siły, aby włożyć cylindra do uchwytu.

OSTROŻNOŚCI DLA PERSONELU I PACJENTA

• Nigdy nie umieszczaj się przed zaworem wylotowym, umieść się po przeciwnej stronie regulatora ciśnienia, na pewnej odległości za cylindrem. Nigdy nie narażaj pacjenta na strumień gazu.
• Podłączaj urządzenia rękami czystymi i wolnymi od tłuszczu (bez rękawiczek i bez użycia kleszczy).
• Nie używaj aerozoli (aerozoli do włosów, dezodorantów itp.), rozpuszczalników (alkoholu, benzyny itp.) w materiale lub w pobliżu.
• Nie smaruj twarzy pacjenta tłuszczem (wazeliną, maściami itp.).

UWAGA

• Nie smaruj.
• Nie pal.
• Nie umieszczaj w pobliżu płomienia.

A w szczególności:

1. Nigdy nie wprowadzaj gazu do urządzenia, które mogło zawierać materiały palne, a w szczególności substancje tłuszczowe.
2. Nigdy nie czyść urządzeń zawierających gaz, ani kurków, uszczelnień, akcesoriów, urządzeń zamykających, produktów palnych, a w szczególności substancji tłuszczowych.

• W przypadku wycieku zamknij uszkodzony zawór, wentyluj pomieszczenie i ewakuuj je.
• W przypadku pożaru ryzyko toksyczności zwiększa się z powodu tworzenia się dymu tlenku azotu.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I OBSŁUGI CYLINDRÓW

Poniższe normy powinny być przestrzegane w celu zapobiegania wypadkom:

Podłączenie:

• Dla cylindrów wyposażonych w zawór
• Otwórz zawór powoli przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć wszelkie zanieczyszczenia lub obce materiały z wyjścia zaworu. Zawsze utrzymuj interfejs między cylindrem a regulatorem ciśnienia w czystości.
• Upewnij się, że sprzęt regulacji ciśnienia jest kompatybilny z tą mieszaniną i że uszczelka regulatora ciśnienia jest w dobrym stanie.
• Używaj regulatorów ciśnienia specjalnych dla mieszanin równomolowych tlenku azotu i tlenu o ciśnieniu 185 bar (regulatory ciśnienia dwufazowe wyposażone w specjalne konektory zgodnie z normami).
• Używaj regulatora ciśnienia z miernikiem przepływu, który może odczytywać ciśnienia co najmniej 1,5-krotnie większe niż maksymalne ciśnienie robocze cylindra.
• Dla cylindrów wyposażonych w regulator ciśnienia wbudowany:
• Z powodów bezpieczeństwa cylindry te mogą być używane tylko z rurą zgiętą do specjalnego konektora z blokadą niebiesko-białą i podłączonej do zaworu popytu lub miernika przepływu wyposażonego w specjalny konektor z blokadą niebiesko-białą.
• Należy używać specjalnego konektora dla medycznej mieszaniny tlenku azotu i tlenu, który spełnia normy krajowe.
• Nigdy nie dokręcaj regulatora ciśnienia za pomocą kleszczy, ponieważ może to uszkodzić uszczelkę.
• Nie używaj adaptera konektora, aby podłączyć dwa urządzenia, które nie pasują normalnie.
• Jeśli pojawią się objawy zamarznięcia na regulatorze ciśnienia, sprawdź, czy gaz płynie (napompowany balon), ponieważ regulator ciśnienia może być zablokowany.
• Wentyluj pomieszczenie (salę, pojazd itp.) po długotrwałym użyciu i upewnij się, że gaz jest usunięty w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku.

Otwarcie cylindra po podłączeniu:

• Postępuj zgodnie z instrukcjami na etykiecie cylindra.
• Nigdy nie używaj siły, aby otworzyć zawór lub aby go całkowicie otworzyć.
• Zawsze otwieraj zawór powoli, stopniowo, aby uniknąć schłodzenia, które może prowadzić do rozdzielenia mieszaniny.
• Nigdy nie zwiększaj ciśnienia w regulatorze ciśnienia gwałtownie.
• Nie przenoś gazu pod ciśnieniem z jednego cylindra do drugiego.

Po użyciu:

• Zamknij zawór cylindra po użyciu, pozwól, aby wskaźnik regulatora ciśnienia opadł, pozostawiając regulator otwarty, a następnie zamknij regulator ciśnienia i odkręć gwint regulatora ciśnienia.
• Nigdy nie opróżnij cylindra całkowicie i zawsze pozostaw minimalne ciśnienie 10 bar.
• Przechowuj puste cylindry w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami (w celu zapobiegania korozji spowodowanej wilgocią).