ACOVIL 5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Acovil i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acovil
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
5. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Acovil:
6. Stosowanie Acovil z innymi lekami
7. Jazda i obsługa maszyn
8. Jak przyjmować Acovil
9. Możliwe działania niepożądane
10. Przechowywanie Acovil
11. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ACOVIL 5 mg tabletki

Ramipril

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acovil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acovil
3. Jak stosować Acovil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acovil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acovil i w jakim celu się go stosuje

Acovil zawiera substancję czynną o nazwie ramipril. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE).

Acovil działa w następujący sposób:

• Obniżając wytwarzanie przez organizm substancji, które mogą zwiększyć Twoje ciśnienie krwi.
• Rozluźniając i rozszerzając Twoje naczynia krwionośne.
• Ułatwiając Twojemu sercu pompowanie krwi przez organizm.

Acovil może być stosowany:

• W leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• W celu obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• W celu obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się problemów z nerkami (zarówno w przypadku cukrzycy, jak i bez niej).
• W leczeniu serca, gdy nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu (niewydolność serca).
• Jako leczenie po zawale serca (zawale mięśnia sercowego) związane z niewydolnością serca.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acovil

Nie przyjmuj Acovil

• Jeśli jesteś uczulony na ramipril, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli miałeś kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Objawy obejmują: świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz lek sakubityl/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Acovil może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy nerkowej, które zmniejsza dopływ krwi do nerek).
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja” poniżej).
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi jest nieprawidłowo niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi to ocenić.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj Acovil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Acovil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Acovil:

• Jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jeśli straciłeś dużo soli mineralnych lub płynów (na przykład z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernej potliwości, diety o niskiej zawartości soli, długotrwałego stosowania leków moczopędnych lub dializy).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu w celu zmniejszenia Twojej reakcji alergicznej na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie. Może to nastąpić podczas operacji lub jakiejkolwiek pracy dentystycznej. Może być konieczne przerwanie leczenia na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz duże ilości potasu we krwi (wykazane w wynikach badań krwi).
• Jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi, szczególnie w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko angioedemu, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, ewerolimus, sirolimus) lub wildagliptina, inhibitory neprylizyny (NEP) (np. racekadotryl) lub sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Acovil”.
• Jeśli masz chorobę kolagenu naczyniowego, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Acovil nie jest zalecany w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również zwanego „sartanem” - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (na przykład potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Acovil”.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Acovil u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności Acovil u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Acovil.

Stosowanie Acovil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek. Jest to spowodowane tym, że Acovil może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Acovil.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą powodować, że Acovil działa gorzej:

• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz musi sprawdzić Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane wraz z Acovil:

• Sakubityl/valsartan: stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Acovil”).
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu raka (chemioterapia).
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna.
• Moczopędne, takie jak furosemid.
• Leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole potasu, trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji) oraz heparyna (w celu rozrzedzenia krwi).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Alopurinol (stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi).
• Prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, ewerolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki).
• Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Acovil” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one być wpływane przez Acovil:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak leki doustne obniżające stężenie glukozy oraz insulina. Acovil może obniżyć Twoje stężenie cukru we krwi. Zwróć uwagę na swoje stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Acovil.
• Lit (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego). Acovil może zwiększyć stężenie litu we krwi. Twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje stężenie litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Acovil.

Stosowanie Acovil z pokarmem i alkoholem

• Picie alkoholu wraz z Acovil może sprawić, że poczujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o ilość alkoholu, którą możesz pić podczas przyjmowania Acovil, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą mieć działanie addytywne.
• Acovil może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży).

Nie powinieneś przyjmować Acovil w ciągu pierwszych 12 tygodni ciąży i absolutnie nie powinieneś go przyjmować od 13 tygodnia, ponieważ jego stosowanie w ciąży może powodować uszkodzenia Twojego dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Acovil, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Zmiana na odpowiednie leczenie alternatywne powinna nastąpić przed planowaniem ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Acovil, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy podczas przyjmowania Acovil, co jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy rozpoczęciu leczenia wyższą dawką Acovil. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Acovil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak przyjmować Acovil

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jaką dawkę leku przyjmować

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, do momentu, aż Twoje ciśnienie krwi będzie kontrolowane.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeśli już przyjmujesz leki moczopędne, twój lekarz może przerwać lub zmniejszyć ilość moczopędnych, które przyjmowałeś wcześniej, zanim rozpoczniesz leczenie Acovil.

Obniżenie ryzyka zawału serca lub udaru mózgu

• Zwykła dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, którą przyjmujesz.
• Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu obniżenia lub opóźnienia pogorszenia się problemów z nerkami

• Możesz rozpocząć leczenie dawką 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Zwykła dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg raz na dobę. Najlepiej jest ją podawać dwa razy na dobę.

Leczenie po zawale serca

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę lub 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
• Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Najlepiej jest ją podawać dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zmniejszy dawkę początkową i dostosuje Twoje leczenie wolniej.

Przyjmowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletki całe z płynem.
• Nie miażdż i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acovil

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś, aby Cię podwiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu twój lekarz będzie wiedział, co przyjmujesz.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Acovil:

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Acovil i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na Acovil.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych skurczów serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, w tym zawału serca i udaru mózgu.
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Występowania siniaków z większą łatwością, dłuższego krwawienia niż zwykle, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. z dziąseł), plamiczego wybroczynu na skórze lub częstszego zakażania się niż zwykle, podrażnienia gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, zawrotów głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności (uczucie mdłości), żółtaczki skóry i oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów z wątrobą, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Uczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie Acovil lub gdy zwiększasz dawkę.
• Utrata przytomności, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub poruszasz się szybko.
• Suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, krótkość oddechu.
• Ból brzucha lub żołądka, biegunka, niestrawność, uczucie mdłości.
• Wysypka na skórze, z lub bez podnoszenia się.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi, które wykazują podwyższone stężenie potasu we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub dreszcze na skórze (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Uczucie smutku, lęku, nerwowości lub zmęczenia.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.

• Opuchlizna brzucha, zwana "angioplastycznym zapaleniem jelit", która objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.

• Pieczenie żołądka, zaparcie lub suchość w ustach.
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• Pocienie się więcej niż zwykle.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
• Zaczerwienienie.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Niezdolność do współżycia u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn lub kobiet.
• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
• Badania krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie niepewności lub zamętu.
• Zaczerwienienie i opuchlizna języka.
• Łuszczenie się lub odwarstwienie skóry, ciężka wysypka, guzki, swędzenie.
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka lub siniaki na skórze.
• Zaczerwienienie skóry i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i szumy uszne.
• Uczucie słabości.
• Badania krwi wykazują spadek liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.

Ściśle rzadkie (można spodziewać się u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Opuchlizna jamy ustnej.
• Badania krwi wykazują bardzo małą liczbę krwinek.
• Badania krwi wykazują niski poziom sodu.
• Stężony mocz (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub mdłości, skurcze mięśni, zamęt, drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego. Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor na zimno i odczuwa mrowienie lub ból, gdy się ogrzewa (zespół Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Wolność lub trudności z reagowaniem.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w odczuciu smaku.
• Wypadanie włosów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acovil

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acovil

Substancją czynną jest ramipryl.

5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:

Hipromeloza

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Celulosa mikrokrystaliczna

Stearan sodu

Tlenek żelazowy czerwony (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie podłużnym o wymiarach 8 x 4 mm, koloru jasnoróżowego, z rowkiem i oznaczeniami 5 i logo na górnej powierzchni oraz HMP i 5 na dolnej powierzchni. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Acovil 5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletek w blistrach aluminiowych/PVC.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie to:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L’Aquila) Włochy

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 Francja

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sektor 3, Bukareszt, 032266 – Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Belgia:

Tritace 2,5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 10 mg tabletki/kapsułki/tabletki

Bułgaria:

Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Cypr:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki

Czechy:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Dania:

Triatec 5 mg tabletki

Estonia:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Finlandia:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Francja:

Triatec 1,25 mg tabletki, Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Niemcy:

Delix 2,5 mg tabletki, Delix 5 mg tabletki, Delix 10 mg tabletki

Delix Protect Startset

Delix 1,25 mg tabletki, Delix 1,25 mg kapsułki, Delix 2,5 mg kapsułki, Delix 5 mg kapsułki, Delix 10 mg kapsułki

Grecja:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki

Węgry:

Tritace Mite 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Irlandia:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Włochy:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Łotwa:

Cardace 2,5 mg tabletki, Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Litwa:

Cardace 5 mg tabletki, Cardace 10 mg tabletki

Luksemburg:

Tritace 2,5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 5 mg tabletki/kapsułki/tabletki, Tritace 10 mg tabletki/kapsułki/tabletki

Norwegia:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Polska:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugalia:

Triatec 1,25 mg kapsułki, Triatec 2,5 mg kapsułki, Triatec 5 mg kapsułki, Triatec 10 mg kapsułki

Rumunia:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Słowacja:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Słowenia:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Hiszpania:

Acovil 2,5 mg tabletki, Acovil 5 mg tabletki, Acovil 10 mg tabletki

Szwecja:

Triatec 2,5 mg tabletki, Triatec 5 mg tabletki, Triatec 10 mg tabletki

Wielka Brytania:

Tritace 1,25 mg tabletki, Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Tritace Titration Pack tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.