ACENOCUMAROL AUROVITAS 1 mg TABLETKI

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Acenocumarol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acenocumarol Aurovitas
4. Jak przyjmować Acenocumarol Aurovitas
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Acenocumarol Aurovitas
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acenocumarol Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acenocumarol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acenocumarol Aurovitas
3. Jak stosować Acenocumarol Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Acenocumarol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acenocumarol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Acenocumarol Aurovitas zawiera substancję czynną acenokumarol. Acenokumarol należy do grupy leków zwanych antykoagulantami (leków, które zmniejszają zdolność krwi do krzepnięcia).

Ten lek stosuje się w celu leczenia i zapobiegania zakrzepom krwi, które zatykają naczynia krwionośne, np. zakrzepicy żył głębokich (TVP).

Acenokumarol nie rozpuszcza już istniejących zakrzepów krwi, ale może zapobiec ich powiększaniu się i powodowaniu poważniejszych problemów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acenocumarol Aurovitas

Można stosować ten lek tylko pod kontrolą lekarską. Acenokumarol nie jest odpowiedni dla wszystkich pacjentów.

Starannie przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Nie stosujAcenocumarol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na acenokumarol, inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią (patrz ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli jesteś alkoholikiem lub pacjentem z zaburzeniami psychicznymi lub pacjentem w podeszłym wieku bez nadzoru.
• Jeśli niedawno przebyłeś operację kręgosłupa, mózgu lub zębów, oczu lub inną dużą operację (płuc, prostaty, macicy itp.), podczas której występuje obfite krwawienie.
• Jeśli doświadczyłeś udaru mózgu spowodowanego krwawieniem w mózgu.
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub krwawienia jelitowe, układu moczowo-płciowego lub płucne.
• Jeśli wydalasz krew z moczem lub kaszlesz krwią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krwawienia (np. hemofilię), problemy z krwawieniem lub nie wyjaśnione krwiaki.
• Jeśli chorujesz na zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia: stan zapalny lub zakaźny wokół serca, który powoduje ból w klatce piersiowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acenokumarolu.

• Jeśli masz raka.
• Jeśli masz infekcję, guz lub stan zapalny (obrzęk).
• Jeśli masz zaburzenie, które wpływa na wchłanianie pokarmów w żołądku i/lub jelicie. Mogą one zakłócać poziom aktywnego leku we krwi.
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą obrzęk i trudności w oddychaniu).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Jeśli chorujesz na zaburzenie krwi, takie jak niedobór białka C lub białka S, co może powodować krwawienie przez dłuższy czas niż zwykle po cięciu lub urazie.
• Jeśli planujesz przejść operację, która może wpłynąć na Twoją skłonność do krwawienia (np. mała operacja, usunięcie zęba, punkcja lędźwiowa lub angiografia).
• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli masz: wyniki badań krwi z wskaźnikiem międzynarodowego znormalizowanego (INR) powyżej 4,0, masz ponad 65 lat, masz historię zmiennych wyników badań krwi dla INR, wrzód żołądka lub dwunastnicy lub wysokie ciśnienie krwi, problemy z krążeniem krwi w mózgu (choroba naczyń mózgowych), ciężka choroba serca, anemia, rak, uraz, zmniejszona funkcja nerek, używasz lub ostatnio używałeś któregokolwiek z wymienionych poniżej leków lub przez dłuższy czas przyjmowałeś acenokumarol.

NIE wolno Ci przyjmować wstrzyknięć domięśniowych podczas stosowania acenokumarolu.

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięć w kręgosłup lub jako część badania lub testu RTG, lub jeśli potrzebujesz małej operacji, w tym operacji dentystycznej, upewnij się, że najpierw porozmawiasz z lekarzem o swoim leczeniu.

Calciphylaxis, stan, w którym wapń gromadzi się w naczyniach krwionośnych skóry, czasami występuje u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, w tym acenokumarol. Jest to rzadkie, ale powoduje bolesne guzy lub owrzodzenia skóry, które mogą prowadzić do poważnej infekcji i śmierci. Zwykle występuje tylko wtedy, gdy osoba ma ciężką chorobę nerek lub już ma jakiś problem z poziomem wapnia, albuminy, fosforu lub pewnych białek we krwi. Jeśli zdiagnozowano u Ciebie tę chorobę, Twój lekarz rozpocznie Twoje leczenie i może przerwać Twoje leczenie acenokumarolem.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i Acenocumarol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty (dostępnych bez recepty). Dotyczy to szczególnie następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z tym lekiem.

Leki, które zwiększają działanie Acenocumarol Aurovitas, takie jak:

• Heparyna do rozrzedzenia krwi w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, zatorów lub po operacji.
• Antybiotyki (np. klindamycyna).
• Kwas salicylowy i substancje pokrewne (np. kwas acetylosalicylowy, kwas aminosalicylowy, diflunisal) (lek stosowany przeciw bólowi).
• Klopidogrel, tiklopidyna, fenylbutazona lub inne pochodne pirazolonu (sulfinpirazona), inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (lek wpływający na funkcję płytek krwi).

Podczas przepisywania acenokumarolu w połączeniu z tymi lekami konieczne będzie częstsze monitorowanie (w tym badania krwi).

Pozostałe leki, które mogą zwiększać działanie Acenocumarol Aurovitas, takie jak:

• Alopurynol lub sulfinpirazona, stosowane w leczeniu dny i obniżaniu poziomu kwasu moczowego).
• Androgeny, takie jak testosteron i mesterolon, stosowane jako terapia zastępcza.
• Sterydy anaboliczne (lek stosowany w celu zwiększenia masy mięśniowej).
• Środki przeciwarytmiczne, takie jak amiodarona i chinidyna, leki stosowane w celu normalizacji rytmu serca.
• Antybiotyki (np. erytromycyna, tetracykliny, neomycyna, chloramfenikol, amoksycylina, niektóre cefalosporyny, niektóre fluoroquinolony), leki stosowane w leczeniu zakażeń.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, takie jak fluoksetyna, cytalopram, sertralina i paroksetyna, stosowane w leczeniu lęku i depresji.
• Klofibrat i pokrewne substancje, leki stosowane przeciwko wysokiemu poziomowi cholesterolu.
• Kortykosteroidy, takie jak metyloprednizolon, ??esteroidy prednizolony, stosowane w leczeniu choroby zapalnej jelit, zapalenia stawów i niektórych chorób skóry.
• Disulfiram, stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu.
• Kwas etakrynowy lub leki moczopędne tiazidowe ("tabletki moczopędne"), takie jak bendroflumetiazida lub metolazona, stosowane w leczeniu nadmiernego zatrzymywania wody lub nadciśnienia tętniczego.
• Glukagon, stosowany w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi.
• Pochodne imidazolu (np. metronidazol, a nawet w przypadku podania miejscowego, mikonazol), lek stosowany przeciw zakażeniom.
• Paracetamol, lek stosowany przeciw bólowi.
• Sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń.
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid, chlorpropamid i glibenklamid, leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Hormony tarczycy, takie jak dextrotyroksyna i lewotyroksyna, stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy.
• Statyny i inne leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak fenofibrat, atorwastatyna, fluwastatyna i symwastatyna, lub kolestiramina, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi i niepłodności.
• Tramadol (silny lek przeciwbólowy).
• Agonisty H2, takie jak cymetydyna lub ranitydyna, stosowane w leczeniu kwaśności żołądka, wrzodów żołądka lub jelit.
• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol).
• Aktywatory plazminogenu (np. urokinaza; streptokinaza i alteplaza, inhibitory trombiny (np. argatroban), leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi podczas zawału serca).
• Leki procynetyczne (np. cisapryd), leki stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych.
• Środki zobojętniające (np. węglan magnezu) i leki viloxazyny, stosowane w leczeniu kwaśności żołądka.
• Witamina E.
• Glukozamina (na osteoartrozę), efekt niektórych leków stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion) może wzrosnąć, gdy są one stosowane z glukozaminą. Dlatego pacjenci leczeni tymi połączeniami powinni być monitorowani z dodatkową ostrożnością od początku do końca terapii glukozaminą.

Leki, które mogą zmniejszyć działanie Acenocumarol Aurovitas, takie jak:

• Aminoglutetymid, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, stosowane w leczeniu raka lub zespołu Cushinga.
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, stosowane w leczeniu HIV.
• Barbituranyki, takie jak amital sodu lub fenobarbital i karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub w celu ułatwienia snu.
• Kortykosteroidy (duże dawki metyloprednizolony dożylnie, prednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych.
• Kolestiramina, stosowana w celu kontrolowania wysokiego poziomu cholesterolu.
• Grizeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Środki antykoncepcyjne, stosowane w celu uniknięcia ciąży.
• Ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń.
• Roślina świętojańska, stosowana w leczeniu depresji.
• Semaglutid, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Produkty bogate w witaminę K.

Działanie Acenocumarol Aurovitas na inne leki

• Ten lek może zwiększyć ryzyko toksyczności pochodnych hydantoiny, takich jak fenitoina, leków stosowanych w leczeniu padaczki.
• Ten lek może nasilić efekt hipoglikemizujący leków przeciwcukrzycowych, takich jak pochodne sulfonilomocznika (np. glibenklamid lub glimepiryd).

Acenocumarol Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu i pokarmów bogatych w witaminę K, takich jak liście warzyw, szpinak, kapusta, kapusta kiszona. Mogą one zmienić działanie acenokumarolu w Twoim organizmie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ ciężkość i charakter interakcji między acenokumarolem a alkoholem nie są przewidywalne, powinieneś unikać picia alkoholu podczas leczenia acenokumarolem, szczególnie jeśli chorujesz na choroby wątroby.

Powinieneś unikać spożywania soku z borówki i innych produktów z borówki, takich jak kapsułki lub koncentraty, ponieważ może to spowodować, że nie otrzymasz odpowiedniej dawki acenokumarolu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz być bardziej wrażliwy na działanie acenokumarolu i dlatego może być konieczne częstsze monitorowanie. Możesz również potrzebować mniejszych dawek.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie z acenokumarolem u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego też ci pacjenci wymagają częstszego monitorowania (patrz rozdział 3).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

NIE stosuj acenokumarolu, jeśli jesteś w ciąży. Ten lek, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, może powodować poważne szkody dla dziecka. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane ze stosowaniem acenokumarolu podczas ciąży.

Laktacja

Decyzja o karmieniu piersią podczas stosowania acenokumarolu powinna być starannie rozważona z lekarzem. Ty i Twoje dziecko możecie potrzebować badań krwi, jeśli karmisz piersią podczas stosowania acenokumarolu. Jednak jako środek ostrożności Twój lekarz powinien przepisać witaminę K Twojemu dziecku, aby uniknąć rozrzedzenia krwi.

Płodność

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Twój lekarz może wykonać test ciąży, aby wykluczyć ciążę przed podaniem acenokumarolu. Możesz również zostać poproszony o stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania acenokumarolu.

Jazda i obsługa maszyn

Acenocumarol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli doświadczysz wypadku podczas przyjmowania acenokumarolu, lekarz lub personel szpitala powinni być natychmiast poinformowani o tym, że przyjmujesz acenokumarol. Zaleca się, abyś zawsze nosił przy sobie swoją osobistą kartę antykoagulacyjną (kartę identyfikacyjną Twojego farmaceuty, wskazującą, że stosujesz ten lek).

Acenocumarol Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Acenocumarol Aurovitas

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Acenocumarol należy przyjmować jako jedną dawkę raz dziennie o tej samej porze. Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody.

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. Podczas leczenia acenocumarolem będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia szybkości krzepnięcia krwi. Pomoże to lekarzowi w dostosowaniu dawki.

Przestrzegaj ściśle zaleceń lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jaką dawkę Acenocumarol Aurovitas należy przyjmować

Lekarz powie Ci dokładnie, jakie ilości tabletek acenocumarolu powinieneś przyjmować.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć Twoją dawkę.

Wrażliwość na antykoagulację różni się u ludzi i może ulegać zmianom podczas leczenia lub jeśli zmienisz dietę, szczególnie jeśli obejmuje ona produkty bogate w witaminę K (np. szpinak i warzywa z rodziny kapusty). Lekarz będzie Cię kontrolował podczas regularnych wizyt i przepisze odpowiednie dawki dostosowane do Twoich potrzeb. Przestrzegaj ściśle zaleceń lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku nagle ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować Acenocumarol Aurovitas

Lekarz powie Ci dokładnie, jak długo musisz przyjmować ten lek.

Dawka acenocumarolu może się różnić u różnych pacjentów i w różnych dniach. Poniższe informacje mogą być wykorzystane jako przewodnik:

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa wynosi 2 mg/dzień do 4 mg/dzień bez podawania dawki początkowej. Leczenie można rozpocząć od dawki początkowej, zwykle 6 mg w pierwszym dniu, a następnie 4 mg w drugim dniu.

Populacje specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością serca lub pacjenci z niedożywieniem mogą wymagać mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany u dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, dentystę lub farmaceutę podczas każdej wizyty, że przyjmujesz acenocumarol.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Acenocumarol Aurovitas

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub ktoś inny przyjmuje Twoje leki, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z najbliższym punktem pomocy doraźnej. Objawy przedawkowania różnią się u ludzi. Mogą pojawić się od 1 do 5 dni po przyjęciu leku i obejmują: krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, wymioty lub kaszel z krwią, krew w moczu, kał z krwią lub czarny, krwawienie z dróg rodnych, obfite krwawienie miesiączkowe, duże siniaki lub krwawienie w stawach, które powoduje napięcie, obrzęk i ból. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie acenocumarolem i rozpocząć leczenie w celu kontroli krwawienia. Częstotliwość Twojego bicia serca może się zwiększyć, Twoje ciśnienie krwi może spaść, powodując uczucie zawrotu głowy, a Twoja skóra może wyglądać na bladą, chłodną i wilgotną. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki i bólów brzucha. Możliwe, że będziesz potrzebować badań krwi w celu monitorowania Twojego stanu i może być wymagane leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż lekarzowi resztki leku lub pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjmować Acenocumarol Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że już prawie czas na następną dawkę; następnie wróć do zwykłego schematu dawkowania. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pamiętaj, aby poinformować lekarza o liczbie zapomnianych dawek podczas wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Acenocumarol Aurovitas

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące przerwania leczenia acenocumarolem, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nie martw się listą możliwych działań niepożądanych. Możesz lub nie możesz ich odczuwać. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe krwawienie, takie jak:

• krwawienie z dziąseł podczas szczotkowania zębów,
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia z nosa,
• obfite lub nieoczekiwane krwawienia miesiączkowe,
• nieprawidłowe lub obfite krwawienie z ran lub oparzeń.

• Objawy krwawienia wewnątrz ciała, takie jak:

• ból brzucha lub jamy brzusznej,
• ból pleców,
• krew w moczu,
• kał z krwią lub czarny,
• kaszel lub wymioty z krwią,
• zawroty głowy,
• nagły, silny lub uporczywy ból głowy, ból lub sztywność stawów,
• niewyraźne widzenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna w postaci wysypki skórnej lub świądu,
• wysypka skórna,
• świąd,
• niewyjaśniona gorączka,
• utracie apetytu,
• wymioty,
• uczucie choroby,
• niewyjaśniona utrata włosów,

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• siniaki z pęcherzami na skórze z lub bez blizn, zwykle w okolicach:

• ud,
• pośladków,
• brzucha, piersi,
• lub czasami na palcach stóp,
• • siniaki lub krwawienie pod skórą (możliwy objaw zapalenia naczyń),
  • żółtaczka (możliwe objawy uszkodzenia wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Bólna wysypka skórna. Rzadko acenocumarol może powodować ciężkie choroby skórne, w tym takie jak calcifilaxis, które może rozpocząć się od bolesnej wysypki skórnej, ale może powodować ciężkie powikłania. Ta reakcja niepożądana występuje częściej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, co może prowadzić do niezdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefropatia związana z antykoagulantami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Acenocumarol Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Acenocumarol Aurovitas 1 mg

• Substancją czynną jest acenocumarol.

Każda tabletka zawiera 1 mg acenocumarolu

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia przedżelowana (skrobia kukurydziana), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acenocumarol Aurovitas 1 mg tabletki EFG:

Tabletki o kolorze białym lub prawie białym, bez powłoki, okrągłe, płaskie i z ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „AR” na jednej stronie i „1” na drugiej stronie.

Acenocumarol Aurovitas tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrami.

Wielkości opakowań: 20, 50, 60, 100, 200 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Acenocumarol Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Holandia: Acenocoumarol Aurobindo 1 mg, tabletki

Portugalia: Acenocumarol Generis

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/