Сіофор 1000

1000 мг, покриті таблетки

Для застосування у дітей старше 10 років та у дорослих
Метформін гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Siofor 1000 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Siofor 1000
• 3. Як застосовувати препарат Siofor 1000
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Siofor 1000
• 6.Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Siofor 1000 і для чого він призначений

Що таке препарат Siofor 1000

Siofor 1000 містить метформін, речовину, яка застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, званих бігуанідами.
Інсулін - це гормон, який виробляється підшлунковою залозою, який дозволяє організмові поглинати глюкозу (цукор)
з крові.
Організм використовує глюкозу для виробництва енергії або запасає її для подальшого
використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного збільшення
концентрації глюкози в крові. Siofor 1000 допомагає знижувати концентрацію глюкози в крові до значення, якнайближчого до нормального.
У дорослих з надмірною вагою тривале приймання препарату Siofor 1000 також зменшує ризик
ускладнень, пов'язаних з цукровим діабетом. Прийом Siofor 1000 пов'язаний зі стабілізацією або
помірним зниженням маси тіла.

Для чого призначений препарат Siofor 1000

Siofor 1000 застосовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (також званим цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну), у яких сама dieta і фізичні вправи не достатні, щоб досягти
достатньої контролю концентрації глюкози в крові. Він застосовується особливо у пацієнтів з
надмірною вагою.
Дорослі можуть приймати Siofor 1000 в монотерапії або з іншими препаратами для лікування цукрового діабету
(препарати для перорального приймання або інсулін).
У дітей старше 10 років та у молоді Siofor 1000 може бути застосовуваний в монотерапії
або в комбінації з інсуліном.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Siofor 1000

Коли не застосовувати препарат Siofor 1000:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид метформіну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
• у разі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається невирівнений цукровий діабет, наприклад, важка гіперглікемія (висока концентрація глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатна кислотоз (див. нижче «Ризик розвитку лактатної кислотози») або кетоацидоз. Кетоацидоз - це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, звані кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної кому. До його симптомів належать: біль у животі, швидке і глибоке дихання, сонливість або нетиповий фруктовий запах з рота,
• у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторювані блювоти. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та обережність»),
• у разі важкої інфекції, яка впливає на легені, бронхи або нирки. Важкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та обережність»),
• у разі лікування гострої ниркової недостатності або недавно перенесеного інфаркту міокарда, важких порушень кровообігу (таких як шок) або труднощів з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактатної кислотози (див. нижче «Попередження та обережність»),
• у разі зловживання алкоголем. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо спостерігається будь-яка з вище перелічених ситуацій.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Siofor 1000, необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, у разі:

• необхідності проведення радіологічного дослідження або дослідження, яке вимагає введення в кров контрастної речовини, що містить йод,
• необхідності проведення великої хірургічної операції.

Якщо пацієнт має піддатися великій хірургічній операції, він не повинен застосовувати препарат Siofor 1000 під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Siofor 1000.Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікара.

Ризик лактатної кислотози

Препарат Siofor 1000 може викликати дуже рідкісне, але дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик лактатної кислотози збільшується у разі невирівненого цукрового діабету, важкої інфекції,
тривалого голодування або вживання алкоголю, дегідратації (див. нижче докладнішу інформацію
нижче), порушення функції печінки та будь-яких станів, при яких певна частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гостра важка хвороба серця).
Якщо будь-яка з вище перелічених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікара за докладнішою інструкцією.

Необхідно тимчасово припинити застосування препарату Siofor 1000, якщо у пацієнта спостерігається стан

хворобливий стан, який може бути пов'язаний з дегідратацією(значною втратою рідини з організму), такий як
важка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п'є менше
рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікара за докладнішою інструкцією.

Необхідно припинити застосування препарату Siofor 1000 і негайно звернутися до лікара або

найближчої лікарні, якщо у пацієнта спостерігається будь-який з симптомів лактатної кислотози,
адже цей стан може призвести до кому.
Симптоми лактатної кислотози включають:

• блювоту,
• біль у животі (біль у черевній порожнині),
• спазми м'язів,
• загальне погане самопочуття в поєднанні з сильною втомою,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Лактатна кислотоза - це наглий стан, який загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Необхідно негайно звернутися до лікара за подальшою інструкцією, якщо:

• у пацієнта спостерігається генетично успадковане захворювання, яке впливає на мітохондрії (структури, які виробляють енергію в клітинах), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна кислотоза і інсультоподібні епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пацієнта після початку застосування метформіну спостерігаються будь-які з нижче перелічених симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухом тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Під час лікування препаратом Siofor 1000 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт є у віці старше-working і (або) має погіршення функції нирок.
Сам препарат Siofor 1000 не викликає гіпоглікемії (занадто низької концентрації глюкози в крові).
Якщо jedoch Siofor 1000 застосовується в комбінації з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди)
існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає вживання або приймання чогось, що містить цукор.

Siofor 1000 та інші препарати:

Якщо пацієнт буде введений в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для проведення рентгенологічного дослідження або комп'ютерної томографії, необхідно припинити приймання препарату Siofor 1000
до або негайно після такого введення.Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити і відновити лікування препаратом Siofor 1000 (див. вище: «Необхідно обов'язково проконсультуватися з лікарем, у разі:»).
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Пацієнт може потребувати частіших контролю концентрації глюкози в крові і оцінок функції нирок або ж зміни дози препарату Siofor 1000
лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні препарати:

• препарати, які збільшують виділення рідини (мочогінні),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запалення (НПВП і інгібітори COX-2, такі як ібупрофен і целекоксиб),
• певні препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину II),
• агоністи рецепторів бета-2 адренергічних, такі як салбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми),
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, таких як важке запалення шкіри або астма),
• інші препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету,
• препарати, які можуть змінювати концентрацію препарату Siofor 1000 в крові, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, дolutегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).

Застосування препарату Siofor 1000 з алкоголем:

Необхідно уникати вживання надмірних кількостей алкоголю під час приймання препарату Siofor 1000,
адже це може збільшити ризик лактатної кислотози (див. пункт «Попередження та обережність»), особливо у пацієнтів з порушенням функції печінки або у осіб, які недоїдають.
Це стосується також препаратів, які містять алкоголь.

Вагітність і годування грудьми:

Під час вагітності лікування цукрового діабету вимагає застосування інсуліну.
Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. У такому
випадку лікар може змінити лікування.
Цей препарат не рекомендується під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин:

Препарат Siofor 1000, який застосовується як єдиний препарат для лікування цукрового діабету (монотерапія), не викликає гіпоглікемії.
Це означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Необхідно jedoch бути особливо обережним, якщо препарат Siofor 1000 застосовується разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету, які
можуть викликати гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілмочовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, головокружіння, підвищене потовиділення, швидке серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо спостерігаються такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Siofor 1000

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікара. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.
Препарат Siofor 1000 не замінює користь від здорового способу життя. Необхідно продовжувати
всі рекомендації лікара щодо дієти та регулярних фізичних вправ.

Рекомендована доза

У дорослих зазвичай початкова доза становить половину таблетки покритої препаратом Siofor 1000 (що відповідає
500 мг гідрохлориду метформіну) приймається двічі або тричі на добу або 850 мг гідрохлориду
метформіну приймається двічі або тричі на добу (ця доза не є можливою під час застосування
Siofor 1000).
Максимальна добова доза становить одну таблетку покритої препаратом Siofor 1000 приймається тричі на добу.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Застосування у дітей і молоді

У дітей старше 10 років та у молоді зазвичай початкова доза становить половину таблетки покритої препаратом Siofor 1000 (що відповідає
500 мг гідрохлориду метформіну) приймається раз на добу або 850 мг гідрохлориду
метформіну приймається раз на добу (ця доза не є можливою під час застосування
Siofor 1000).
Максимальна добова доза становить одну таблетку покритої препаратом Siofor 1000 приймається двічі на добу.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лікарем тільки у виправданому
випадку, оскільки досвід застосування препарату в цій віковій групі є обмеженим.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як розпочати застосування препарату
Siofor 1000.

Контроль лікування

• Лікар призначить регулярне дослідження концентрації глюкози в крові і调整є дозу препарату Siofor 1000 залежно від значень концентрації глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати контрольні візити до лікара. Це особливо важливо у разі дітей і молоді або осіб у віці старше-working.
• Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідними у осіб у віці старше-working або якщо нирки пацієнта не функціонують правильно.

Як розділяти таблетки покриті препаратом Siofor 1000

Таблицю можна розділити на рівні дози. Завдяки своїй формі таблетка Siofor 1000 дозволяє
легко і точно розділити таблетку покриту. Таблицю покриту можна розділити руками або великим пальцем після розміщення таблетки на плоскій поверхні, стороною, яка містить лінію поділу, зверненою вниз, і натиснувши на таблетку (див. малюнок 1, 2, 3).

Як застосовувати препарат Siofor 1000 таблетки покриті

Необхідно приймати таблетки під час або після прийому їжі. Це дозволить уникнути побічних ефектів,
пов'язаних з травленням.
Не слід розчавлювати або жувати таблетки. Проглотити таблетку, попивши склянку води.

• У разі прийому однієї дози на добу, її слід прийняти вранці (сніданок)
• У разі прийому двох розділених доз на добу, їх слід прийняти вранці (сніданок) і ввечері (вечеря)
• У разі прийому трьох розділених доз на добу, їх слід прийняти вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря)

Якщо після певного часу пацієнт матиме відчуття, що дія препарату є надто сильною або занадто слабкою,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату SIOFOR 1000

У разі прийому більшої дози препарату Siofor 1000, ніж рекомендована, може спостерігатися лактатна кислотоза.
Симптоми лактатної кислотози включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м'язовими спазмами,
погане загальне самопочуття, якому супроводжується сильна втома і труднощі з диханням. Інші симптоми
включають зниження температури тіла і сповільнення серцевої діяльності. Якщо такі симптоми спостерігаються, пацієнт може потребувати терміновоголікування в лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.
Негайнозвернутися до лікара або відвідати найближчу лікарню.

Пропуск застосування препарату Siofor 1000

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу
згідно з запланованим схемою дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:
Препарат Siofor 1000 може дуже рідко викликати (може спостерігатися у максимум 1 з 10 000 осіб) дуже важке побічне діяння, зване лактатною кислотозою
(див. пункт «Попередження та обережність»). Якщо воно спостерігається у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Siofor 1000 і негайно звернутися до лікара або найближчої лікарні, оскільки лактатна кислотоза може призвести до кому.

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб)

• порушення функції травлення, такі як: нудота, блювота, діарея, біль у животі (біль у черевній порожнині), зниження апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше спостерігаються на початку застосування препарату Siofor 1000. Корисним може бути розділення доз протягом дня та прийом Siofor 1000 з їжею або безпосередньо після їжі. Якщо симптоми не зникнуть, необхідно припинити прийом Siofor 1000 і повідомити про це лікару.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• порушення смаку.
• зниження або низька концентрація вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (знуженість), біль і червоність язика (запалення язика), відчуття оніміння (парестезії) або бліду або жовтувату шкіру). Лікар може призначити виконання кількох досліджень, щоб знайти причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути також викликані цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов'язаними з цукровим діабетом.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції шкіри, такі як: червоність шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербіжча висипка (кропив'янка),
• ненормальні результати досліджень функції печінки або запалення печінки (запалення печінки, яке може викликати втому, зниження апетиту, зниження маси тіла, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри і білків очей). Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно припинити цей препарат і повідомити про це лікару.

Діти і молодь

Обмежені дані щодо дітей і молоді показали, що побічні ефекти були подібними за типом і тяжкістю до тих, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікару або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Siofor 1000

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Якщо дитина лікується препаратом Siofor 1000, батьки і опікуни повинні контролювати, як препарат застосовується.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці і картонній коробці після скорочення EXP. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Siofor 1000

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метформіну.
Кожна таблетка покрита містить 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг
метформіну).
Інші компоненти - гіпромелоза, повідон К 25, стеарин магнію, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Siofor 1000 і що містить упаковка

Siofor 1000 - це біла, двовипукла, подовжня таблетка покрита з лінією поділу з однієї сторони і з рифленням, що ділить з іншої сторони.
Таблицю можна поділити на дві рівні дози (див. пункт 3. в інструкції поділу).
Упаковка містить: 30, 60, 90 або 120 таблеток покритих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник:

Відповідальний суб'єкт
Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
D-12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
Глінікер Вег 125
D-12489 Берлін
Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигер Штрасе 7 - 13
D-01097 Дрезден
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
телефон (22) 566 21 00
факс (22) 566 21 01

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції: 03/2025