Сінора

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Sinora

Коли не застосовувати ліки Sinora:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до продуктів, що містять норадреналін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має артеріальне гіпотонія (низький артеріальний тиск) через гіповолемію (малу об'єм крові).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Sinora необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має цукровий діабет,
• якщо у пацієнта високий артеріальний тиск,
• якщо пацієнт має гіперфункцію щитоподібної залози,
• якщо пацієнт має низький рівень кисню у крові,
• якщо пацієнт має високий рівень вуглекислого газу у крові,
• якщо у пацієнта є тромби або порушення кровотоку в судинах, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин тіла,
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після інфаркту міокарда,
• якщо у пацієнта є певний тип стенокардії (біль у грудній клітці) під назвою стенокардія Принцметала,
• якщо пацієнт є у похилому віці,
• якщо у пацієнта є ризик виходу (ризик того, що кров або лімфа потраплять з судин у навколишні тканини),
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції лівої комори серця,
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт міокарда),
• якщо у пацієнта є порушення ритму серця (зbyt швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), необхідно буде зменшити дозу.

Під час інфузії норадреналіну лікар буде постійно контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень (серцебиття)
серця.

Ліки Sinora та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або
останнє, включаючи ліки, що видаються без рецепта.
Підтверджено, що деякі ліки посилюють токсичну дію норадреналіну, включаючи:

• інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти),
• трисиклічні антидепресанти,
• лінезолід (антибіотик),
• засоби для анестезії (особливо інгалаційні),
• антидепресанти, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, застосовувані при лікуванні астми або серцевих захворювань.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину,
повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням будь-якого ліків.
Норадреналін може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати ліки Sinora.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей та підлітків.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не встановлено

Важливі відомості про деякі складові ліки Sinora

Одна ампула, що містить 50 мл розчину для інфузії, містить 165,3 мг натрію (основний складник кухонної солі).
Це відповідає 8,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як застосовувати ліки Sinora

Ліки Sinora будуть введені пацієнтові в лікарні лікарем або медсестрою. Початкова доза ліків
Sinora буде залежати від стану пацієнта. Звичайно застосовувана доза становить від 0,4 до 0,8 мг на годину
норадреналіну (від 0,8 мг на годину до 1,6 мг на годину норадреналіну гідрохлориду). Лікар встановить відповідну
дозу для пацієнта. Після введення початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта і відповідно до неї
відкоригує дозу.

Застосування занадто великої дози ліків Sinora

Застосування більшої дози, ніж рекомендовано, є малоймовірним, оскільки пацієнт приймає ліки в лікарні.
У разі будь-яких сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Симптоми передозування такі: дуже високий артеріальний тиск, повільне серцебиття, сильний головний біль,
чутливість до світла, біль у грудній клітці, блідість, надмірне потіння і нудота.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який ліки, ліки Sinora можуть викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Частота виникнення небажаних дій не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів:

• повільне серцебиття, швидке серцебиття, перебої серця, збільшення скорочуваності серцевого м'яза, гостра серцева недостатність,
• небажаний ритм серця,
• утруднення дихання,
• тривога, безсоння, сплутаність, слабкість, психотичний стан,
• головні болі, тремор,
• високий артеріальний тиск (гіпертонія), зменшення постачання кисню до деяких органів (гіпоксія),
• гостра глаукома,
• холодні кінцівки,
• біль у кінцівках,
• нудота, блювота,
• затримка сечі,
• місцево: можливість подразнення або некрозу (ушкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканинах) в місці ін'єкції.

У разі гіперчутливості або передозування такі небажані дії можуть виникнути
частіше: гіпертонія (високий артеріальний тиск), світлобоязнь (нетерпимість до світла), біль у грудній клітці, біль у роті та горлі (біль у горлі), блідість, надмірне потіння і нудота.
Лікар буде контролювати тиск і об'єм крові.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій упаковці,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 044 279 65 42
Факс: +38 044 279 65 41
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування ліків. Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати ліки Sinora

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліки Sinora після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та ампулі
після скорочення EXP (Термін придатності).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Ліків не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не
вживають. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Номер серії позначений після скорочення Lot.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Sinora

Активною речовиною ліків є норадреналін ( Норадреналін) (у вигляді норадреналіну гідрохлориду).
Sinora, 0,1 мг/мл
Кожен мл розчину для інфузії містить 0,2 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 0,1 мг норадреналіну .
Кожна ампула 50 мл розчину для інфузії містить 10 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 5 мг
норадреналіну
Sinora, 0,2 мг/мл
Кожен мл розчину для інфузії містить 0,4 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 0,2 мг норадреналіну .
Кожна ампула 50 мл розчину для інфузії містить 20 мг норадреналіну гідрохлориду, що відповідає 10 мг
норадреналіну .
Інші складові частини: хлорид натрію, концентрована соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Sinora та що містить упаковка

Лікарський засіб є у вигляді розчину для інфузії. Розчин прозорий і безбарвний.
Лікарський засіб випускається в упаковці, що містить 1 ампулу розчину для інфузії.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Імпортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника
відповідального суб'єкта:
IMED Poland Sp. z o. o.
ул. Puławska 314, 02-819 Варшава

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Німеччина, Австрія: Sinora 0,1 мг/мл Інфузіонсльосунг, Sinora 0,2 мг/мл Інфузіонсльосунг
Чехія, Польща: Sinora
Угорщина: Sinora 0,1 мг/мл Олдатос інфузія, Sinora 0,2 мг/мл Олдатос інфузія
Словаччина: Sinora 0,1 мг/мл Інфузний розчин, Sinora 0,2 мг/мл Інфузний розчин

Дата останньої актуалізації упаковки:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу:

Для внутрішньовенного введення.
Не розбавляти перед застосуванням: ліки постачаються у вигляді готового до застосування розчину. Лікарський засіб Sinora розчин для інфузії вводиться внутрішньовенно. Для уникнення некрозу (ушкодження клітин, що призводить до загибелі клітин у тканинах) судин та кінцівок необхідно застосувати каніюлу, що вводиться у досить велику вену або центральний доступ до судини.
Швидкість інфузії необхідно контролювати за допомогою інфузійної помпи, інфузійної системи або лічильника крапель.

Фармацевтична неузгодженість

Звітують про фармацевтичну неузгодженість розчинів для інфузії, що містять норадреналін гідрохлорид
із наступними речовинами: засоби з лужним середовищем або окиснювальними властивостями, барбітурати,
хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантойн, новобіоцін, фенітоїн, бікарбонат натрію, йодид натрію,
стрептоміцин.

Спеціальні заходи обережності при видаленні та підготовці лікарського засобу до застосування

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими
нормами.