SILCONTROL 100 mg Tabletki

1. Co to jest lek Silcontrol FC i w jakim celu się go stosuje

Silcontrol FC zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Silcontrol FC
pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.
Lek Silcontrol FC jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silcontrol FC

Kiedy nie stosować leku Silcontrol FC

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Silcontrol FC, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli pacjent ma pewne rzadkie choroby oka (takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silcontrol FC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego)
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Silcontrol FC i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Silcontrol FC nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.
Leku Silcontrol FC nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.
Leku Silcontrol FC nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.
Silcontrol FC nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.
Stosowanie leku Silcontrol FC u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Silcontrol FC.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Silcontrol FC nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Silcontrol FC a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Silcontrol FC może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
o zażyciu leku Silcontrol FC. Nie należy przyjmować leku Silcontrol FC jednocześnie z innymi
lekami, bez zalecenia lekarza.
Nie należy stosować leku Silcontrol FC jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent
przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
Nie należy stosować leku Silcontrol FC jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.:
azotan amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu
zakażeń wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg)
syldenafilu.
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas
szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek Silcontrol FC i leki α-adrenolityczne. Najbardziej
prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Silcontrol FC. W celu zmniejszenia
możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki
swojego leku α-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Silcontrol FC. Lekarz
może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki 25 mg leku syldenafilu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające
sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie leku Silcontrol FC z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Silcontrol FC może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie
od niego. Chociaż przyjmowanie leku Silcontrol FC w czasie spożywania obfitych posiłków
może wydłużyć czas do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby
w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Silcontrol FC, nie należy
spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Silcontrol FC nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Silcontrol FC może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn pacjenci powinni zorientować się, w jaki
sposób reagują na lek Silcontrol FC.

3. Jak stosować lek Silcontrol FC

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku Silcontrol FC nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Nie należy przyjmować syldenafilu w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innym
syldenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Lek Silcontrol FC powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Silcontrol FC jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Silcontrol FC umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Silcontrol FC jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie
przyjęty po obfitym posiłku. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdy po zażyciu leku Silcontrol
FC nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia
stosunku płciowego.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Silcontrol FC:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie powoduje zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż
zalecono.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Silcontrol FC są
zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku SILCONTROL FC i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często(może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często

Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

• należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
• nie przyjmować azotanów,w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko(mogą
wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadkoObjawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
Często(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z
kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty
głowy.
Niezbyt często(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie
oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na
światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w
uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa
(objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba
refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z
nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne
bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w
gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona
ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie
cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie
źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,
suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata
słuchu.
Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba
serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których
wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem
leku Silcontrol FC. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze
stosowaniem leku Silcontrol FC.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Silcontrol FC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Silcontrol FC

• Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka Silcontrol FC 100 mg zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
• Ponadto lek zawiera:
• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, kroskarmelozę sodową,
• Otoczka: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, talk, indygotynę (E 132), lak.

Jak wygląda lek Silcontrol FC i co zawiera opakowanie

Silcontrol FC 100 mg, tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium
w tekturowym pudełku, zawierającym 4, 8 lub 12 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos(Madrid)
Hiszpania
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7. Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Hiszpania
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria
Grecja
Polska
Sildenafil Liconsa 100 mg Filmtablette
Sildenafil Bausch Health 100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Silcontrol FC

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2023