SEDACONDA 100 % (V/V) Płyn

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda
   1. Kiedy nie stosować leku Sedaconda
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Sedaconda a inne leki
   5. Ciąża, karmienie piersią i płodność
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
5. Jak stosować lek Sedaconda
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedaconda
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Sedaconda
8. Jak przechowywać lek Sedaconda
   1. Co zawiera lek Sedaconda
   2. Jak wygląda lek Sedaconda i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny
   4. Wytwórca/Importer
   5. Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
   6. Gospodarczego pod następującymi nazwami:
   7. Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024
   8. Podawanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Isofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda
• 3. Jak stosować lek Sedaconda
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sedaconda
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sedaconda i w jakim celu się go stosuje

Lek Sedaconda zawiera substancję czynną zwaną izofluranem, która należy do grupy leków zwanych
lekami znieczulającymi. Służy do zapewnienia uspokojenia (stanu wyciszenia, senności lub snu)
u dorosłych oraz dzieci w wieku 3 lat i powyżej, którzy wymagają wentylacji mechanicznej (zabieg
z użyciem specjalnego aparatu, który ułatwia oddychanie) w trakcie intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedaconda

Kiedy nie stosować leku Sedaconda

• Jeśli pacjent jest uczulony na izofluran lub na inne halogenowe leki znieczulające.
• Jeśli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpił wcześniej gwałtowny wzrost temperatury ciała podczas sedacji lub znieczulenia (rzadki stan nazywany hipertermią złośliwą). Więcej informacji znajduje się w części „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sedaconda należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpiło wcześniej wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie) lub zaburzenia rytmu typu torsade de pointes(zagrażające życiu nieregularne bicie serca). Wiadomo, że czasami powoduje je izofluran.
• u pacjenta występuje choroba mitochondrialna. Choroby mitochondrialne to grupa rzadkich chorób genetycznych, które występują, gdy mitochondria (małe struktury w komórkach) nie wytwarzają wystarczającej ilości energii, aby organizm mógł prawidłowo funkcjonować.
• u pacjenta występuje choroba serca (np. choroba niedokrwienna serca).
• pacjent otrzymywał wcześniej wziewny lek znieczulający, szczególnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Może być narażony na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
• pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ciśnienie wokół mózgu) z powodu urazu głowy, guza mózgu lub innej choroby. Lek Sedaconda może dodatkowo podnieść ciśnienie wewnątrz czaszki.
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi, małą objętość krwi lub jest osłabiony. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Sedaconda.
• pacjent ma chorobę wątroby.
• u pacjenta występuje stan, który ma wpływ na nerwy i mięśnie (choroba nerwowo- mięśniowa, np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub miastenia).
• pacjent przyjmuje leki zwiotczające mięśnie (patrz punkt „Lek Sedaconda a inne leki”).

Lek Sedaconda może powodować hipertermię złośliwą, która polega na szybkim i znacznym
wzroście temperatury ciała, któremu towarzyszy sztywność mięśni i inne objawy (patrz punkt 4).
Lek Sedaconda może w rzadkich przypadkach powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia
potasu w surowicy) (patrz punkt 4). Wydaje się, że najbardziej narażeni są pacjenci z chorobami
nerwowo-mięśniowymi.
Lek Sedaconda może powodować trudności w oddychaniu (depresję oddechową) (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ doświadczenie w jego
stosowaniu w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Lek Sedaconda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na depresję, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy [MAO], takie jak izokarboksazyd, nialamid, fenelzyna, itp. Lekarz nie poda leku Sedaconda przez co najmniej 15 dni po przyjęciu inhibitora MAO.
• Leki zwane beta-sympatykomimetykami (szeroka grupa leków oddziałujących na część układu nerwowego, która działa automatycznie), np. izoprenalina, adrenalina, noradrenalina. Przyjmowanie tych leków z lekiem Sedaconda może powodować nieregularne bicie serca.
• Leki zwane sympatykomimetykami o działaniu pośrednim, takie jak amfetaminy i ich pochodne, leki psychostymulujące, leki zmniejszające apetyt, efedryna i jej pochodne. Przyjmowanie tych leków z lekiem Sedaconda może powodować nadciśnienie tętnicze.
• Beta-adrenolityki (grupa leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca). Przyjmowanie tych leków z lekiem Sedaconda może osłabiać tak zwane reakcje kompensacji serca (reakcje, które pomagają organizmowi nadrobić zmniejszenie dopływu krwi i tlenu spowodowane niewydolnością serca).
• Izoniazyd (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), który może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorób serca), takie jak amplodypina, diltiazem, nifedypina, werapamil.
• Opioidy (np. morfina, fentanyl), benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam) i inne leki uspokajające, które mogą powodować spowolnienie i nieefektywne oddychanie.
• Leki rozluźniające mięśnie (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Lek Sedaconda może nasilać ich działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego
leku.
Lek Sedaconda może powodować zwiększoną utratę krwi, na przykład w przypadku konieczności
operacji macicy lub porodu. Lekarz nie poda tego leku, chyba że potencjalne korzyści przeważają
potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.
Jeśli pacjentka karmiła piersią przed podaniem leku Sedaconda, powinna przerwać karmienie
piersią do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy będzie
można bezpiecznie kontynuować karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sedaconda może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do 6 dni.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to
bezpieczne.

3. Jak stosować lek Sedaconda

Lek Sedaconda może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel
medyczny. Lekarz zadecyduje, jaka dawka będzie odpowiednia dla pacjenta w zależności od jego
wieku, stanu zdrowia i poziomu uspokojenia (senności), jakiej potrzebuje.
Lekarz poda właściwą dawkę początkową, aby osiągnąć wymagany poziom uspokojenia, uważnie
obserwując reakcje pacjenta i parametry życiowe (takie jak tętno, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).
Lek Sedaconda to ciecz zamieniana na parę (gaz) za pomocą parownika. Lek jest do stosowania
wziewnego, co oznacza, że pacjent wdycha go jako parę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedaconda

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Sedaconda i głębokiej sedacji ciśnienie krwi może spaść
(niedociśnienie), a oddech może być powolny i nieskuteczny. Lekarz zastosuje środki wspomagające
w celu skorygowania ciśnienia krwi i oddychania.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna), inne reakcje alergiczne (objawiające się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami, suchością lub pękaniem skóry, wysypką, dusznością, świszczącym oddechem, dyskomfortem w klatce piersiowej, obrzękiem twarzy),
• zwiększenie stężenie cukru lub potasu we krwi,
• zmiany nastroju,
• zaburzenie czynności umysłowych i drgawki, które są stanem chorobowym, w którym mięśnie ciała kurczą się i rozluźniają szybko i wielokrotnie, powodując niekontrolowane działania organizmu,
• nieregularne bicie serca, wolne bicie serca, zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce nagle przestaje bić), wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie) i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes(zagrażające życiu nieregularne bicie serca),
• skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący trudności w oddychaniu), duszność, świszczący oddech, powolny, płytki oddech, skurcz krtani (skurcz strun głosowych, który chwilowo utrudnia mówienie lub oddychanie),
• niedrożność jelit, wymioty, nudności,
• śmierć lub uszkodzenie komórek wątroby (martwica wątroby), zwiększenie stężenia bilirubiny (produktu rozpadu czerwonych krwinek) we krwi,
• wyniki badań krwi wskazujące na zmianę czynności nerek: zwiększenie stężenia kreatyniny i zmniejszenie stężenie mocznika,
• szybki i znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia złośliwa). Jest to ciężki stan, który będzie natychmiast leczony przez lekarza,
• dyskomfort odczuwany w klatce piersiowej, dreszcze,
• zmiany w wynikach badań krwi: nieprawidłowa aktywność niektórych enzymów wątrobowych, zwiększona liczba białych krwinek, zwiększenie stężenia fluoru i zmniejszenie

stężenia cholesterolu,

• nieprawidłowe wyniki w elektroencefalogramie (badaniu oceniającym aktywność elektryczną mózgu),
• obecność mioglobiny (białka mięśniowego) w moczu, rabdomioliza (ciężkie uszkodzenie mięśni).

Zgłaszane działania niepożądane jako często (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
w badaniach klinicznych:

• szybkie bicie serca,
• pobudzenie, majaczenie (nagła zmiana stanu psychicznego, która może obejmować splątanie, pobudzenie, zmianę osobowości oraz trudności ze zrozumieniem i pamięcią) w trakcie lub po sedacji
• niskie ciśnienie krwi,
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (substancji pochodzącej z mięśni) we krwi,
• nudności, wymioty.

Zgłaszane działania niepożądane jako bardzo często u dzieci (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
osób) w badaniach klinicznych:

• niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sedaconda

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres przechowywania leku Sedaconda po podłączeniu Adaptera do Napełniania Sedaconda wynosi
14 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

6. Jak przechowywać lek Sedaconda

Co zawiera lek Sedaconda

Substancją czynną leku jest isofluran 100 % V/V. Nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Sedaconda i co zawiera opakowanie

Lek Sadaconda przeznaczony jest do stosowania wziewengo. Jest to przezroczysty, bezbarwny płyn
dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 100 mL lub 250 mL.
Wielkość opakowania:
6 x 100 mL
6 x 250 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sedana Medical AB
Svärdvägen 3A
SE-182 33 Danderyd
Szwecja

Wytwórca/Importer

Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Sedaconda:Belgia, Chorwacja, Dania, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Norwegia,
Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja i Włochy
Cedaconda:Austria i Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Podawanie

Produkt leczniczy Sedaconda należy podawać i inhalować wyłącznie za pośrednictwem wyrobu
medycznego Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), z wykorzystaniem Adaptera do
Napełniania Sedaconda; należy go stosować wyłącznie u pacjentów zaintubowanych lub po
tracheotomii z zabezpieczonymi drogami oddechowymi. Produkt leczniczy Sedaconda powinien być
podawany wyłącznie przez personel medyczny zaznajomiony z postępowaniem z pacjentami
wentylowanymi mechanicznie, urządzeniem Sedaconda ACD i farmakodynamiką izofluranu.
Izofluran powinien być podawany wyłącznie w odpowiednio wyposażonym środowisku przez
personel przeszkolony w obchodzeniu się z wziewnymi lekami znieczulającymi. W celu
zminimalizowania wycieków i rozlania produktu leczniczego Sedaconda podczas jego stosowania,
należy zapewnić odpowiednią wentylację ogólną na sali intensywnej terapii, dobrze zaprojektowany
system odprowadzania gazów, właściwe procedury pracy oraz rutynową konserwację sprzętu.
Wyrób medyczny Sedaconda ACD to zmodyfikowany pasywny Wymiennik Ciepła i Wilgoci (HME -
Heat and Moisture Exchanger ) i jako taki dodaje martwą przestrzeń do obwodu oddechowego. Przy
wyborze rozmiaru wyrobu medycznego Sedaconda ACD należy wziąć pod uwagę stan wentylacji
pacjenta, patrz Instrukcja użycia dostarczona razem z wyrobem medycznym Sedaconda ACD.
Pełne informacje na temat korzystania z Adaptera do Napełniania Sedaconda ACD i Sedaconda
znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do urządzeń.
Przed skonfigurowaniem systemu podawania Sedaconda ACD i rozpoczęciem sedacji należy
zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Sedaconda oraz instrukcją użycia dostarczoną
wraz z Adapterem do Napełniania Sedaconda ACD i Sedaconda.