Сцавертин

1. Что такое препарат Скавертин и для чего он используется

Препарат Скавертин содержит активное вещество ивермектин. Препарат используется для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Препарат используется для лечения:

• инфекции кишечника, называемой ангилюлезом (anguilluloza). Она вызвана определенным видом круглого червя, называемого кишечным ангилюлезом (Strongyloides stercoralis).
• инфекции крови, называемой микрофилариозом, в результате лимфатического филяриоза. Она вызвана незрелой формой червя, называемого человеческим филяриозом (Wuchereriabancrofti). Препарат Скавертин не действует на зрелые формы, а только на незрелые стадии червей.
• кожных заболеваний (саркоптоз), вызванных клещами. Это происходит, когда мелкие клещи проникают под кожу. Это может вызвать сильный зуд. Препарат Скавертин следует принимать только в том случае, если врач подтвердил саркоптоз или подозревает, что у пациента саркоптоз.

Препарат Скавертин не предотвращает возникновение одного из этих инфекций.Он не действует против зрелых форм червей.

Препарат Скавертин следует принимать только в том случае, если врач подтвердил или подозревает заражение паразитами.

2. Важные сведения перед приемом препарата Скавертин

Когда не принимать препарат Скавертин

• если у пациента есть аллергия на ивермектин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Обычно, если после применения любого препарата внезапно появляются необычные симптомы, такие как сыпь, крапивница или лихорадка, можно предположить, что пациент аллергичен на этот препарат.
• если у пациента ранее после приема ивермектина出现али: кожная сыпь тяжелой степени или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Скавертин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

В связи с лечением ивермектином были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсическое эпидермальное некролиз. Необходимо прекратить прием ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.

В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент:

• имеет ослабленную иммунную систему (иммунодефицит);
• проживает или проживал в регионах Африки, где случаются заражения людей паразитическим червем Loa loa, также называемым глазным червем;
• в настоящее время проживает или проживал в некоторых регионах Африки.

Одновременный прием препарата, называемого диэтилкарбамазином цитратом (DEC), при лечении сочетающегося заражения Onchocerca volvulusможет иногда вызывать риск потенциально тяжелых нежелательных реакций.

Если любое из вышеуказанных утверждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом препарата Скавертин.

Препарат Скавертин не предназначен для профилактики заражений, вызванных тропическими паразитами. Он не эффективен против зрелых форм паразитов и может быть использован только по рекомендации врача, когда подтверждено заражение паразитами или существует обоснованное подозрение такого заражения.

Дети

Безопасность применения препарата Скавертин у детей с массой тела ниже 15 кг не установлена.

Пожилые люди

Клинические исследования с использованием ивермектина не включали достаточного количества людей в возрасте 65 лет и старше, что не позволяет определить, реагируют ли эти люди на лечение иначе, чем более молодые пациенты. В других сообщенных клинических опытах не обнаружено различий в реакции на лечение между людьми пожилого возраста и более молодыми пациентами. Обычно лечение людей пожилого возраста требует осторожности, учитывая более высокую частоту снижения функции печени, почек или сердца, сочетающихся заболеваний и приема других препаратов.

Препарат Скавертин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В принципе, перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Если пациентка беременна, она не должна принимать препарат Скавертин, если только врач не рекомендует иначе.

Кормление грудью

Препарат Скавертин проникает в грудное молоко.

Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу и не принимать этот препарат, если только врач не рекомендует иначе. Перед приемом любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Плодность

У крыс препарат Скавертин в дозе до 3 раз превышающей максимальную рекомендуемую дозу у людей, не показал нежелательных реакций.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не изучалось влияние препарата Скавертин на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

У некоторых пациентов не можно исключить возникновение нежелательных реакций, таких как головокружение, сонливость, чувство неустойчивости или ощущение вращения, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

В случае возникновения таких симптомов необходимо избегать вождения транспортных средств и работы с машинами.

3. Как принимать препарат Скавертин

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Лечение ангилюлеза кишечника

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг ивермектина на килограмм массы тела, принимаемая перорально в виде единой дозы. Ориентировочная доза, рассчитанная на массу тела, составляет:

Альтернативно, и если невозможно определить массу тела пациента, дозирование ивермектина при массовом лечении можно определить на основе роста пациента следующим образом:

Лечение саркоптоза у людей

• Необходимо принимать дозу 200 мкг на каждый килограмм массы тела.
• В течение 4 недель пациент не будет знать, было ли лечение эффективным.
• Врач может решить назначить вторую единую дозу через 8-15 дней.

На что еще необходимо обратить внимание во время лечения саркоптоза

Каждый, кто контактировал с пациентом, особенно члены семьи и партнеры, должны как можно скорее обратиться к врачу. Врач примет решение, должны ли эти лица также быть лечены. Если лица, контактировавшие с зараженным пациентом, не будут немедленно подвергнуты лечению, существует риск, что они могут повторно заразить пациента саркоптозом.

Необходимо соблюдать правила гигиены, чтобы предотвратить повторное заражение (т. е. поддерживать короткие и чистые ногти) и строго соблюдать официальные рекомендации по очистке одежды и постельного белья.

Если возникает ощущение, что действие препарата Скавертин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Таблетки для перорального применения.

Необходимо всегда соблюдать рекомендованную врачом дозировку. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У детей в возрасте до 6 лет таблетки необходимо раздробить перед проглатыванием.

Лечение состоит из единой дозы. Назначенное количество таблеток необходимо принять одновременно в виде единой дозы. Таблетки необходимо принимать на пустой желудок, запивая водой. Не следует принимать любую пищу в течение 2 часов до или после приема этого препарата, поскольку неизвестно, как пища влияет на его всасывание.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Скавертин

Необходимо принять точно такую дозу этого препарата, какую рекомендовал врач. У некоторых пациентов сообщалось о снижении уровня сознания, включая кому, после передозировки ивермектином.

В случае приема слишком большой дозы препарата Скавертин необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Скавертин

Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача. Не следует принимать двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми и не длятся долго. Их возникновение более вероятно у людей, зараженных несколькими паразитами. Это особенно реально у людей, зараженных червем Loa loa. Во время приема этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции:

Аллергические реакции

Пациент должен прекратить прием ивермектина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если он заметит у себя возникновение любого из следующих симптомов:

• внезапная лихорадка;
• внезапные кожные реакции (такие, как сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции;
• затруднения дыхания;
• красные, плоские, тарелкообразные или круглые пятна на туловище, часто с расположенными в их центре пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных реакций может быть предшествовано лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическое эпидермальное некролиз).

Другие нежелательные реакции

• болезнь печени (острое воспаление печени);
• кровь в моче;
• изменения результатов некоторых лабораторных исследований (повышение активности ферментов печени, повышение уровня билирубина в крови, повышение количества эозинофилов);
• снижение уровня сознания, включая кому.

Ниже перечисленные нежелательные реакции зависят от того, для чего используется препарат Скавертин. Они также зависят от того, имеет ли пациент какие-либо другие заражения.

У людей с ангилюлезом кишечника (anguilluloza)могут возникать следующие нежелательные реакции:

• чувство нетипичного слабости;
• потеря аппетита, боль в животе, запор или диарея;
• тошнота или рвота;
• чувство сонливости или головокружения;
• дрожь или озноб;
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества красных кровяных клеток или гемоглобина, красного пигмента крови (анемия). В случае ангилюлеза кишечника (anguilluloza) в кале могут присутствовать взрослые круглые черви.

У людей с микрофилариозом из-за лимфатического филяриоза, вызванного Wuchereria bancrofti

могут возникать следующие нежелательные реакции:

• потение или лихорадка;
• головная боль;
• чувство нетипичного слабости;
• боль в мышцах, суставах и всем теле;
• потеря аппетита, тошнота;
• боль в животе (боль в животе и надбрюшии);
• кашель или боль в горле;
• дискомфорт при дыхании;
• низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее - могут возникать головокружение или чувство близкого обморока;
• дрожь;
• головокружение;
• боль или дискомфорт в яичках.

У людей с саркоптозоммогут возникать следующие нежелательные реакции:

• усиление зуда (зуд) в начале лечения. Обычно это не длится долго.

У людей с тяжелым заражением паразитом Loa loaмогут возникать следующие нежелательные реакции:

• нарушение функции мозга;
• боль в шее или спине;
• кровотечение в белках глаз (известное также как покраснение глаз);
• затруднение дыхания;
• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником;
• затруднение стояния или ходьбы;
• изменения психического состояния;
• чувство сонливости или дезориентации;
• отсутствие реакции на других людей или падение в кому.

У людей, зараженных паразитом Onchocerca volvulus, который вызывает речную слепоту, могут возникать следующие нежелательные реакции:

• зуд или сыпь;
• изменения зрения и другие проблемы с глазами, такие как инфекция, покраснение или нетипичные ощущения;
• боль в суставах или мышцах;
• лихорадка;
• отек, особенно кистей, лодыжек или стоп;
• отек лимфатических узлов;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• низкое кровяное давление (гипотония). Могут возникать головокружение или чувство близкого обморока при изменении положения на стоящее;
• головокружение;
• быстрый пульс;
• головная боль или чувство усталости;
• кровотечение в белках глаз или отек век;
• ухудшение астмы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181 С, 02-222 Варшава, Польша

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Скавертин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:

«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Номер серии указан на блистере и пачке после «Lot».

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Скавертин

• Активным веществом препарата является ивермектин. Одна таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), желатиновая крахмала, лимонная кислота (Е 330), бутилгидроксианизол (Е 320), стеариновая магния (Е 470b).

Как выглядит препарат Скавертин и что содержит упаковка

Белая, плоская таблетка с срезанными краями и круглой формой.

Препарат Скавертин 3 мг выпускается в блистерах, упакованных в картонные пачки.

Величины упаковок: 4, 8, 10, 12, 16 и 20 таблеток.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orifarm Healthcare A/S

Энергивей 15

5260 Оденсе С

Дания

Производитель

Orifarm Generics A/S

Энергивей 15

5260 Оденсе С

Дания

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Orifarm Healthcare Sp. з о.о.

ул. Приокопова 31

01-208 Варшава

Польша

[email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания

Ивермектин Орифарм

Финляндия

Ивермектин Орифарм

Германия

Ивермектин Орифарм

Норвегия

Ивермектин Орифарм Хелскеэр

Польша

Скавертин

Швеция

Ивермектин Орифарм

Дата последней актуализации инструкции: 17.10.2024