SALFLUMIX 50 mcg/250 mcg Proszek

3. Jak stosować lek Salflumix Easyhaler

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Salflumix Easyhaler należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
• Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Lek Salflumix Easyhaler należy wdychać przez usta do płuc.

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 250 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę.
• Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 500 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Lek Salflumix Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Salflumix Easyhaler, 50 mikrogramów + 500 mikrogramów - jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salflumix Easyhaler dwa razy
na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania do podania jeden raz na dobę. Dawka
może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia. Bardzo ważne jest, aby pacjent przestrzegał zaleceń lekarza, ile inhalacji stosować i jak często należy przyjmować lek.

Jeśli pacjent stosuje lek Salflumix Easyhaler na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy
u pacjenta.

Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce
piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku
ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy
zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć.
Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salflumix Easyhaler

Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania dawki
większej niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. U pacjenta może wystąpić
szybsze niż zwykle bicie serca i drżenie. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, ból głowy,
osłabienie mięśni i ból stawów.
W przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler przez dłuższy okres, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady, ponieważ stosowanie zbyt dużych
dawek leku Salflumix Easyhaler może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów
steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Salflumix Easyhaler

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Salflumix Easyhaler

Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Salflumix Easyhaler codziennie, zgodnie z zaleceniami . Lek
należy przyjmować do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przerywać
stosowania ani nagle zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler.Może to prowadzić do nasilenia
problemów z oddychaniem.
Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Salflumix Easyhaler lub zmniejszenie jego dawki może
(bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami
prowadzi do działań niepożądanych.
Do takich działań niepożądanych należą:

• ból brzucha
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności
• wymioty i biegunka
• zmniejszenie masy ciała
• ból głowy lub senność
• małe stężenie cukru we krwi
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i mogą wystąpić którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon),
aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Instrukcja dotycząca stosowania inhalatora znajduje się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Salflumix Easyhaler zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler.Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub
duszność. Może również wystąpić świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg,
języka i gardła) lub nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może
prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań
niepożądanych lub jeśli pojawią się nagle po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler, należy
przerwać stosowanie leku Salflumix Easyhaler i natychmiast poinformować lekarza.Reakcje
alergiczne na lek Salflumix Easyhaler występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na
100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (Działania niepożądane występujące często)

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Salflumix Easyhaler wystąpi
którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej:
Bardzo często ( mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy - jego nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia
• u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość występowania przeziębień.

Często ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody po przyjęciu każdej dawki. Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
• bóle, obrzęk stawów i ból mięśni
• skurcze mięśni.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe częste
działania niepożądane:

• powstawanie siniaków i złamania
• zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i ich nasilenie zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci)
• zaburzenia snu
• alergiczna wysypka skórna.

Rzadko ( mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio pozastosowaniu leku Salflumix Easyhaler.W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanieinhalatora z lekiem Salflumix Easyhaler. Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie oraz niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem.
• Salflumix Easyhaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Obejmuje to następujące działania:
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie masy kostnej
• jaskra
• przyrost masy ciała
• zaokrąglona (księżycowaty kształt) twarz (zespół Cushinga) Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler niezbędną do kontrolowania objawów astmy.
• zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci).
• nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Salflumix Easyhaler, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania.
• zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salflumix Easyhaler

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, worku i etykiecie inhalatora po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Inhalator Salflumix Easyhaler należy wymienić po upływie 1 miesiąca (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 250 mikrogramów) lub 2 miesięcy (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów) po otwarciu worka. Aby pamiętać o tym, należy zapisać datę otwarcia worka.
• Po otwarciu worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Chronić przed wilgocią. Inhalator Easyhaler może być używany w opakowaniu ochronnym.
• W razie zawilgocenia inhalatora Salflumix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salflumix Easyhaler

• Każda dawka zawiera salmeterolu ksynafonian, w ilości odpowiadającej 50 mikrogramom salmeterolu i 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostały składnik to: laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Salflumix Easyhaler i co zawiera opakowanie

Salflumix Easyhaler to inhalator wypełniony lekiem. Proszek do inhalacji ma barwę białą. Każdy
inhalator zawiera 60 dawek i ma biały korpus z fioletową częścią górną.
Salflumix Easyhaler jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 inhalator po 60 dawek,
w opakowaniu ochronnym lub bez opakowania ochronnego, w tekturowym pudełku. Jeśli pacjent
potrzebuje opakowania ochronnego, należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym
(szczegóły podano poniżej).

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation
Orionintie 1
02200Espoo
Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu
QR (znajdującego się zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i etykiecie inhalatora) za pomocą
smartfona. Takie same informacje są dostępne na stronie internetowej: www.oeh.fi/sfpl
Kod QR do strony internetowej www.oeh.fi/sfpl

Jak stosować inhalator Easyhaler

Informacje o inhalatorze Easyhaler

Inhalator leku Salflumix Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta
w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie
może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku
wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek
Salflumix Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak jak opisano poniżej. Można również
skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/sfpl

Użycie inhalatora Easyhaler po raz pierwszy

Inhalator Easyhaler jest dostarczany w laminowanym worku. Nie wolno otwierać worka do czasu rozpoczęcia stosowania leku, ponieważ pomaga on utrzymać suchy proszek w inhalatorze. Jeśli pacjent jest gotowy do rozpoczęcia leczenia, należy otworzyć worek i zapisać datę otwarcia, np. w kalendarzu. Inhalator Salflumix Easyhaler można stosować przez 1 miesiąc (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 250 mikrogramów) lub przez 2 miesiące (w przypadku mocy 50 mikrogramów + 500 mikrogramów) po wyjęciu z laminowanego worka.

PRAWIDŁOWE UŻYWANIE INHALATORA

Krok 2: KLIKANIE Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem. Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalator do ponownego usłyszenia kliknięcia. Spowoduje to uwolnienie dawki leku. Kliknąć można tylko raz.

KLIKNĄĆ 1 RAZ

Ważne informacje do zapamiętania Inhalator nie kliknie, jeśli nie zdjęto osłonki ustnika. Kliknąć można tylko raz. W razie kliknięcia więcej niż raz należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej. W celu uwolnienia dawki leku nacisnąć przed wykonaniem oddechu, ale nie w tym samym czasie. W trakcie naciskania i wdychania dawki leku utrzymywać inhalator w pozycji pionowej, co zapobiega wypadnięciu proszku z kanału inhalacyjnego przed wykonaniem wdechu.

inhalatora należy usunąć proszek z ustnika, patrz poniżej.

Po użyciu inhalatora:

• Założyć osłonkę na ustnik, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.
• Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę. Pomoże to zapobiec wystąpieniu pleśniawek i chrypki.

Jak usunąć proszek z ustnika W razie przypadkowego kliknięcia inhalatora lub wielokrotnego kliknięcia inhalatora, lub wykonania wydechu do inhalatora, należy usunąć proszek z ustnika: Postukać ustnikiem o stół lub dłoń w celu usunięcia proszku. Następnie należy rozpocząć ponownie od czynności „Wstrząsanie-Klikanie-Inhalacja”.

Czyszczenie inhalatora Easyhaler

Należy utrzymywać inhalator w suchym i czystym stanie. Jeśli to konieczne, ustnik inhalatora można
czyścić suchą szmatką lub chusteczką. Nie używać wody. Proszek w inhalatorze Easyhaler jest
wrażliwy na wilgoć.

Stosowanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym Inhalator Easyhaler może być używany w opakowaniu ochronnym, co może pozwolić zwiększyć trwałość produktu. Przed umieszczeniem inhalatora w opakowaniu ochronnym należy upewnić się, że osłonka osłania ustnik inhalatora, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu inhalatora. Można używać inhalatora bez wyjmowania go z opakowania ochronnego. Używać zgodnie z powyższymi instrukacjami, 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja. Należy pamiętać, aby: W trakcie klikania i inhalacji trzymać inhalator pionowo. Założyć osłonkę na ustnik po przyjęciu dawki, aby zapobiec przypadkowemu uruchomieniu inhalatora.

Zmiana na nowy inhalator Easyhaler Inhalator jest wyposażony w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Licznik obraca się co pięć uruchomień. Gdy licznik dawek zmieni kolor na czerwony oznacza, że pozostało 20 dawek. Jeśli pacjent nie ma jeszcze nowego inhalatora Easyhaler, powinien skontaktować się z lekarzem, aby uzyskać nową receptę. Kiedy licznik wskaże 0, należy wymienić inhalator Easyhaler. Jeśli pacjent używa opakowania ochronnego, należy je zachować i umieścić w nim nowy inhalator.

Do zapamiętania

• 1. Wstrząsanie, 2. Klikanie, 3. Inhalacja.
• Po podaniu dawki należy przepłukać usta wodą i wypluć wodę.
• Nie wolno dopuścić do zamoczenia inhalatora, należy chronić go przed wilgocią .

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.