SALBUTAMOL WZF 0.5 mg/ml Roztwór

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
3. Co to jest lek Salbutamol WZF i w jakim celu się go stosuje
4. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol WZF
   1. Kiedy nie stosować leku Salbutamol WZF
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Salbutamol WZF a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Salbutamol WZF zawiera sód
5. Jak stosować lek Salbutamol WZF
   1. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
   2. Pominięcie zastosowania leku Salbutamol WZF
6. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
7. Jak przechowywać lek Salbutamol WZF
8. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Salbutamol WZF
   2. Jak wygląda lek Salbutamol WZF i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
   4. Data ostatniej aktualizacji ulotki:
   5. SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
   6. Instrukcja otwierania ampułki
   7. Dawkowanie

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Salbutamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Salbutamol WZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol WZF
• 3. Jak stosować lek Salbutamol WZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Salbutamol WZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salbutamol WZF i w jakim celu się go stosuje

Salbutamol WZF należy do grupy leków zwanych beta-adrenomimetykami. Powoduje rozkurczenie
mięśni oskrzeli i dróg oddechowych.
Salbutamol WZF w postaci roztworu do wstrzykiwań stosuje się:

• w ciężkich stanach skurczowych dróg oddechowych (np. poważne trudności z oddychaniem u pacjentów z astmą).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salbutamol WZF

Kiedy nie stosować leku Salbutamol WZF

• Jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamolu siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży krócej niż od 22 tygodni.
• Jeśli u pacjentki występuje choroba niedokrwienna serca lub stwierdzone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (choroby charakteryzującej się zmniejszonym ukrwieniem mięśnia sercowego, które powoduje takie objawy jak ból w klatce piersiowej (dławicę)).
• Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wcześniej nastąpiło poronienie podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąż.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży oraz u pacjentki lub u dziecka występują pewne choroby lub zaburzenia, które sprawiają, że przedłużanie czasu trwania ciąży byłoby niebezpieczne (takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zakażenie wewnątrzmaciczne, krwawienie, łożysko w pozycji blokującej kanał rodny lub odklejające się, albo wewnątrzmaciczne obumarcie płodu).
• Jeśli pacjent choruje na chorobę serca z kołataniem serca (na przykład wada zastawkowa serca) lub przewlekłą chorobę płuc (na przykład przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc), powodujące zwiększenie ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salbutamol WZF należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli u pacjenta występują wymienione poniżej problemy zdrowotne, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku:
• choroby serca i zaburzenia krążenia krwi (objawy, takie jak np. ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, duszność, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno), patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Salbutamol WZF”,
• nadczynność tarczycy,
• padaczka,
• cukrzyca (zwiększone stężenie cukru we krwi).
• Zachować ostrożność, jeśli Salbutamol WZF jest stosowany jako jedyny lub podstawowy lek u pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą, ponieważ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiego napadu astmy.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Salbutamol WZF wystąpią objawy uczulenia, takie jak: skurcz oskrzeli, obrzęk gardła lub pojawi się wysypka, pokrzywka na skórze, zwłaszcza u dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem - patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.
• Podczas stosowania leku nie należy bez konsultacji z lekarzem zwiększać dawek oraz częstości jego przyjmowania.

Salbutamol WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leku Salbutamol WZF nie wolno stosować jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi oskrzela podawanymi doustnie i dożylnie, ponieważ może to wywołać ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, np. przyspieszenie lub nieregularne bicie serca.
• Salbutamol WZF można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem:
• z lekami stosowanymi z powodu niemiarowej lub zbyt szybkiej akcji serca (takimi jak digoksyna);
• z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (takimi jak atenolol lub propranolol), w tym również w postaci kropli do oczu (np. tymolol), ponieważ może to spowodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą;
• z lekami z grupy pochodnych ksantyn (np. teofilina lub aminofilina);
• z lekami moczopędnymi, zwłaszcza powodującymi wydalanie potasu z organizmu, np. furosemid;
• z lekami steroidowymi (np. prednizolon);
• z lekami stosowanymi z powodu cukrzycy w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (np. insulina, metformina lub glibenklamid);
• z lekami na depresję z grup tzw. inhibitorów monoaminooksydazy oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

W przypadku zaplanowania u pacjenta zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem środków znieczulenia
ogólnego lekarz sprawujący opiekę nad pacjentem wstrzyma podawanie leku Salbutamol WZF
6 godzin przed zabiegiem, o ile będzie to możliwe, w celu uchronienia pacjenta przed działaniami
niepożądanymi (np. niemiarową akcją serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek hamuje skurcze macicy i może utrudniać poród.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Salbutamol WZF w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy
w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Salbutamol prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Jeśli konieczne jest zastosowanie leku,
pacjentka powinna przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych o wpływie salbutamolu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Salbutamol WZF zawiera sód

Lek Salbutamol WZF zawiera 3,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml
roztworu. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy. Zawartość sodu
pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości
sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej
zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla
pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Salbutamol WZF

• Salbutamol WZF jest podawany przez personel medyczny.
• Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.
• Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Dorośli
Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można
powtarzać co 4 godziny.
Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do
8 mikrogramów/kg mc.).
W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym
z szybkością 5 mikrogramów/min, kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze.
Uwaga:w trakcie stosowania dożylnego wskazane jest podawanie tlenu i potasu.
Lek można stosować również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym co
1 do 3 godzin).
Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do
wstrzykiwań u dzieci.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania są zamieszczone w części „Informacje przeznaczone
wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana mogą wystąpić: ból w klatce piersiowej, zwiększenie
lub zmniejszenie ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca lub nieregularne bicie serca, nerwowość,
ból głowy, drżenie, drgawki, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zawroty głowy, nudności,
bezsenność. Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Salbutamol WZF

Lek jest stosowany przez personel medyczny, więc pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,
gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, skurcz oskrzeli, ostra
niewydolność układu krążenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie
występują bardzo rzadko.
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• drżenie;
• przyspieszona akcja serca.

Często (rzadziej niż u 1 do 10 osób):

• zmniejszone stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, wzmożone pragnienie lub uczucie mrowienia;
• ból głowy;
• mocne bicie serca (kołatanie);
• zmniejszone ciśnienie tętnicze, mogące powodować uczucie „pustki w głowie” lub zawrotu głowy;
• kurcze mięśni.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc), które może powodować utrudnienie oddychania.

Rzadko (rzadziej niż u 1 do 1000 osób):

• zwiększone stężenie cukru (glukozy) i (lub) kwasu mlekowego we krwi;
• zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia i skurcze dodatkowe serca), niedokrwienie mięśnia sercowego;
• odmienna niż zwykle lub niemiarowa akcja serca;
• nagłe zaczerwienienie twarzy;
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• nadpobudliwość;
• sztywność mięśni;
• pokrzywka.

Bardzo rzadko u niektórych osób może wystąpić ból w klatce piersiowej (związany z takimi
chorobami serca jak dławica). W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien nagle
odstawiać leku, tylko jak najszybciej porozumieć się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Salbutamol WZF

Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Salbutamol WZF

• Substancją czynną leku jest salbutamolu siarczan. Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Salbutamol WZF i co zawiera opakowanie

Salbutamol WZF to bezbarwny, przezroczysty płyn.
Opakowanie zawiera 10 ampułek szklanych o pojemności 1 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Salbutamolum

• Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Lek podaje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Przy podaniu dożylnym wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu.
• Lek można rozcieńczyć w 0,9% roztworze NaCl (patrz punkt 2 podpunkt „Lek Salbutamol WZF zawiera sód”) lub 5% roztworze glukozy. Po rozcieńczeniu, otrzymany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny.
• W stanach skurczowych oskrzeli lek szybko (w ciągu 5 minut), lecz krótkotrwale (4 do 6 godzin) rozkurcza drogi oddechowe.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się
poniżej niej punktu nacięcia.

• Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki.
• Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Rysunek 1
Rysunek 2
Rysunek 3

Dawkowanie

Dorośli
Podskórnie lub domięśniowo: 0,5 mg (8 mikrogramów/kg mc.). W razie konieczności dawkę można
powtarzać co 4 godziny.
Dożylnie: wstrzykiwać powoli od 0,25 mg do 0,5 mg (od 4 mikrogramów/kg mc. do
8 mikrogramów/kg mc.).
Przed podaniem 0,5 mg salbutamolu (1 ml roztworu) można rozcieńczyć do 10 ml wodą do
wstrzykiwań (stężenie po rozcieńczeniu 50 mikrogramów/ml) i podawać po 5 ml rozcieńczonego leku
(250 mikrogramów/5 ml) powoli dożylnie.
W razie konieczności dawkę leku można powtórzyć po 15 minutach, najlepiej we wlewie kroplowym
z szybkością 5 mikrogramów/min, kontrolując tętno i ciśnienie tętnicze.
Uwaga:w trakcie stosowania dożylnego wskazana jest tlenoterapia i suplementacja potasu.
Lek może być stosowany również drogą nebulizacji w dawce 2,5 mg do 5 mg (w stanie astmatycznym
co 1 do 3 godzin).
W ciężkich przypadkach astmy podczas podawania salbutamolu zachodzi konieczność określania
stężenia potasu w surowicy, ponieważ może wystąpić znaczne jego zmniejszenie (szczególnie jeśli
stosowano inne leki, np. metyloksantyny, steroidy, leki moczopędne, środki przeczyszczające).
Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby określić dawkowanie salbutamolu w postaci roztworu do
wstrzykiwań u dzieci.