РОПИМОЛ 2 mg/ml Раствор

2 мг/мл, раствор для инфузии

Ропивакаин гидрохлорид

Необходимо ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим, поскольку может причинить им вред, даже если симптомы их болезни одинаковы.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные симптомы или появляются какие-либо нежелательные симптомы, не указанные в листовке, необходимо уведомить врача.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Ропимол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ропимол
• 3. Как применять препарат Ропимол
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ропимол
• 6. Другие сведения

1. Что такое препарат Ропимол и для чего он используется

Ропимол является местным анестетиком.

Препарат Ропимол 2 мг/мл, раствор для инфузии:

Применяется для борьбы с острыми болями у взрослых и детей любого возраста. Применяется для анестезии (обезболивания) части тела, например, после операции.

2. Важные сведения перед применением препарата Ропимол

Когда не применять препарат Ропимол:

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к ропивакаину или любому из других компонентов препарата (см. пункт 6),
• если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие анестетики, (включая местные анестетики из группы амидов),
• если у пациента выявлено снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• если пациент одновременно принимает другой анестетик в виде инъекции или инфузии (капельницы). Не следует применять ропивакаин, если одно из вышеуказанных предостережений относится к пациенту. В случае сомнений перед применением ропивакаина необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ропимол

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата:

• если у пациента наблюдаются заболевания сердца или атеросклероз (заболевание сосудов),
• если у пациента наблюдаются острые заболевания печени или нарушения функции почек,
• если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия,
• если пациент или кто-то из его семьи страдает порфирией - редким заболеванием пигмента крови. Необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо применение другого анестетика.

Дети

• Новорожденные более чувствительны к препарату Ропимол.
• У детей до 12 лет, особенно у младенцев до 1 года, для некоторых видов анестезии не установлена безопасность и эффективность препарата Ропимол. Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.
• У детей до 12 лет не установлена безопасность и эффективность препарата Ропимол концентрацией 7,5 мг и 10 мг/мл в растворе для инъекций. Ропимол концентрацией 2 мг/мл и 5 мг/мл может быть более подходящим.

Если пациент не уверен, относятся ли вышеуказанные предостережения к нему, необходимо перед применением препарата проконсультироваться с врачом.

Применение препарата с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (противоаритмические препараты),
• антидепрессанты (например, флуоксамин),
• обезболивающие препараты (опиоиды),
• антибиотики (например, эноксацин). Если пациент не уверен, относятся ли вышеуказанные предостережения к нему, необходимо перед применением препарата проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами, поскольку препарат Ропимол может вызывать сонливость и замедление реакции. Необходимо спросить врача, может ли пациент управлять транспортными средствами или механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Ропимол

Препарат Ропимол содержит 3 мг натрия в 1 мл. Необходимо принять это во внимание, если пациент контролирует содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Ропимол

Препарат Ропимол всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Препарат вводится в виде инфузии (капельницы).

Какую дозу препарата Ропимол получит пациент:

• Врач решит, какую дозу препарата получит пациент.
• Доза зависит от цели, которой она должна служить, а также от других факторов, таких как состояние здоровья, возраст и вес пациента.
• Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу.
• Обычно применяемая доза препарата для взрослых и подростков от 12 лет составляет от 2 мг до 300 мг ропивакаина гидрохлорида.
• Обычно применяемая доза для новорожденных, младенцев и детей до 12 лет составляет от 1 мг до 2 мг на каждый килограмм веса.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ропимол:

Мало вероятно, что пациент получит слишком много препарата, если он будет вводиться врачом.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки могут включать:

• парестезии (чувство жжения, покалывания или онемения кожи),
• непроизвольные движения,
• онемение вокруг рта,
• нарушения зрения или слуха,
• головокружение и чувство пустоты, связанные с низким кровяным давлением,
• затвердевание мышц,
• нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае, если пациент заметил один из вышеуказанных симптомов. В случае других вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, Ропимол может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже используется терминология для описания частоты возникновения нежелательных действий.

• очень часто: симптомы возникают чаще, чем у 1 пациента из 10,
• часто: симптомы возникают у 1 до 10 пациентов из 100,
• не очень часто: симптомы возникают у 1 до 10 пациентов из 1000,
• редко: симптомы возникают у 1 до 10 пациентов из 10 000,
• очень редко: симптомы возникают у менее чем 1 пациента из 10 000,
• неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Могут возникать следующие нежелательные действия:

В случае возникновения одного из нижеуказанных симптомов необходимо немедленно уведомить врача:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок - симптомы могут включать: отек лица, губ, рта или горла, головокружение или чувство пустоты в голове, связанное с низким кровяным давлением, чувство потери сознания, сыпь, зуд (встречаются редко),
• нарушения сердечного ритма, которые могут привести к сердечному приступу (встречаются редко),
• быстрый или медленный сердечный ритм (встречаются часто).

Необходимо обратиться к врачу немедленно, если возникли вышеуказанные симптомы.

Очень часто

• пониженное кровяное давление,
• тошнота.

Часто

• парестезии (чувство жжения, покалывания или онемения кожи),
• затруднения с мочеиспусканием,
• высокое кровяное давление,
• головокружение,
• головные боли,
• рвота,
• боль в спине,
• высокая температура и озноб.

Не очень часто

• понижение температуры тела (гипотермия); симптомы включают озноб и дезориентацию,
• онемение или потеря чувствительности вокруг рта и языка,
• затруднения с дыханием или поверхностное дыхание,
• нарушения зрения и слуха,
• потеря чувствительности или чувствительности кожи,
• затвердевание или спазмы мышц,
• чувство пустоты в голове,
• затруднения с речью,
• чувство тревоги (беспокойства),
• судороги (конвульсии),
• потеря сознания.

Дети

У детей нежелательные действия такие же, как у взрослых, за исключением пониженного кровяного давления, которое встречается реже у детей (встречается реже, чем у 1 из 10 детей), и рвоты, которая встречается чаще у детей (встречается чаще, чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ропимол

• Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
• Не применять препарат Ропимол после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
• Не хранить выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
• Не применять препарат Ропимол, если видны какие-либо загрязнения в растворе или если раствор не является чистым.
• По микробиологическим причинам препарат должен быть использован немедленно после открытия. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за период и условия хранения препарата после первого открытия, предшествующие его применению. При этом период хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C.

6. Другие сведения

Что содержит препарат Ропимол

Активным веществом препарата является ропивакаин гидрохлорид.

• 2 мг/мл раствора для инфузии: каждый миллилитр раствора содержит 2 мг ропивакаина гидрохлорида. 200 мг или 400 мг ропивакаина гидрохлорида соответственно в 100 мл или 200 мл раствора, в мешке. Другие компоненты препарата - хлорид натрия, соляная кислота 1Н, гидроксид натрия 1Н и вода для инъекций.

Как выглядит Ропимол и что содержит упаковка

Раствор для инфузии.
Ропимол является чистым, бесцветным раствором для инфузии.
Препарат выпускается в следующих упаковках:

• 2 мг/мл раствора для инфузии в прозрачных мешках из полипропилена объемом 100 мл или 250 мл, по 5 в упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Италия

Дата последней актуализации листовки:09/2023
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия
Ропивакаин Молтени
Польша
Ропимол
Нидерланды
Гидрохлорид ропивакаина Молтени