Рівастігмін Оріон

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ривастигмін Оріон

Коли не використовувати препарат Ривастигмін Оріон

• якщо пацієнт має алергію на ривастигміну (активну речовину препарату Ривастигмін Оріон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта раніше виникла шкірна реакція, що свідчить про контактний дерматит, пов'язаний з використанням ривастигміни.

Якщо така ситуація стосується пацієнта, йому потрібно повідомити про це лікаря і не використовувати препарат
Ривастигмін Оріон.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ривастигмін Оріон, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є або раніше були захворювання серця, такі як нерегулярний або повільний ритм серця, подовження інтервалу QT, подовження інтервалу QT у родині, торсад де поінт, або низький рівень калію або магнію в крові;
• якщо у пацієнта є або раніше були активні виразки шлунка
• якщо у пацієнта є або раніше були труднощі з сечовипусканням
• якщо у пацієнта є або раніше були судоми (конвульсії)
• якщо у пацієнта є або раніше були бронхіальна астма або важка хвороба дихальної системи
• якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції нирок
• якщо у пацієнта є або раніше були порушення функції печінки
• якщо у пацієнта є м'язовий тремор
• якщо пацієнт має низьку масу тіла
• якщо у пацієнта є реакції з боку шлунка та кишечника, такі як нудота (мдлості), блювання та діарея. Пацієнт може втратити надто багато рідини, якщо блювання чи діарея тривають протягом тривалого часу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, лікар може потребувати більш ретельного спостереження за пацієнтом під час використання препарату.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був перерваний на більш ніж три дні, перед прийомом наступної дози потрібно проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки

Використання препарату Ривастигмін Оріон у дітей та підлітків не є доречним для лікування деменції типу Альцгеймера.

Ривастигмін Оріон та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати одночасно з іншими препаратами, які мають подібну дію.
Препарат Ривастигмін Оріон може вступати в взаємодію з антихолінергічними препаратами (препаратами, які використовуються для полегшення спазмів шлунка або для лікування хвороби Паркінсона чи запобігання хворобі руху).
Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати одночасно з метоклопрамідом (препаратом, який використовується для полегшення або запобігання нудоті та блюванню). Одночасний прийом цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як м'язова ригідність та тремор рук.
Якщо пацієнту потрібно пройти хірургічну операцію під час прийому препарату Ривастигмін Оріон, потрібно повідомити лікаря про прийом ривастигміни перед прийомом будь-яких анестетиків, оскільки Ривастигмін Оріон може посилювати дію деяких м'язових релаксантів під час анестезії.
Потрібно бути обережним, якщо препарат Ривастигмін Оріон приймається разом з бета-адреноблокаторами (препаратами, такими як атенолол, які використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань). Одночасний прийом цих двох препаратів може спричинити такі порушення, як сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості чи синкопе.
Потрібно бути обережним, якщо препарат Ривастигмін Оріон приймається разом з іншими препаратами, які можуть впливати на серцевий ритм або проводку серця (подовження інтервалу QT).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна, потрібно зробити оцінку користі від використання препарату Ривастигмін Оріон щодо можливих дій препарату на нероджену дитину. Препарату Ривастигмін Оріон не слід приймати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ривастигмін Оріон.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікар повідомить пацієнта, чи дозволено йому керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ривастигмін Оріон може спричиняти головокружіння та сонливість, головним чином на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо пацієнт відчуває головокружіння або сонливість, він не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи виконувати будь-які інші завдання, які вимагають уваги.

3. Як використовувати препарат Ривастигмін Оріон

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Як розпочинати лікування

• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, визначить розмір дози препарату Ривастигмін Оріон, яку потрібно приймати.
• Лікування зазвичай починається з малої дози.
• Лікар буде повільно збільшувати дозу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Максимальна доза, яку можна прийняти, становить 6 мг, двічі на добу.

Лікар буде регулярно перевіряти, чи діє препарат у даного пацієнта. Під час прийому цього препарату лікар також буде контролювати масу тіла пацієнта.
Якщо прийом препарату Ривастигмін Оріон був перерваний на більш ніж три дні, перед прийомом наступної дози потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти, які приймають цей препарат

• Пацієнти повинні повідомити своєму опікунові, що вони приймають препарат Ривастигмін Оріон.
• Пацієнти повинні приймати препарат щоденно, щоб досягти бажаного лікувального ефекту.
• Препарат Ривастигмін Оріон слід приймати двічі на добу (вранці та вечором) з їжею.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваємою рідиною.
• Не слід відкривати чи розчавлювати капсули.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ривастигмін Оріон потрібно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.
У деяких осіб, які випадково прийняли надто багато препарату Ривастигмін Оріон, спостерігалися нудота (мдлості), блювання, діарея, високий тиск та галюцинації. Можуть також виникнути повільне серцебиття та синкопе .

Пропуск прийому препарату Ривастигмін Оріон

У разі випадкового пропуску дози препарату Ривастигмін Оріон потрібно зачекати та прийняти наступну дозу о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай повільно проходять, коли організм адаптується до лікування.
Дуже часто ( може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• втрата апетиту
• шлункові проблеми, такі як нудота (мдлості) чи блювання, діарея

Часто ( може стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб)

• тривога
• потіння
• головний біль
• запор
• зменшення маси тіла
• біль у животі
• побудження
• втома чи слабкість
• погане загальне самопочуття
• тремор чи дезорієнтація
• зменшений апетит
• кошмари

Не дуже часто ( може стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб)

• депресія
• труднощі з засипанням
• синкопе чи випадкові падіння
• зміни у роботі печінки

Рідко ( може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• біль у грудній клітці
• висипка, свербіж
• судоми (конвульсії)
• виразкова хвороба шлунка чи кишок

Дуже рідко ( може стосуватися не більш ніж 1 з 10 000 осіб)

• високий тиск
• інфекції сечовидільної системи
• галюцинації
• порушення серцевого ритму, такі як швидке чи повільне серцебиття
• кровотечі з травної системи - кров у калі чи блюванні
• запалення підшлункової залози - до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою чи блюванням
• загострення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами тощо.

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гострі блювання, які можуть призвести до розриву частини травної системи, що сполучає рот з шлунком (стравоходу)
• дегідратація (втрата надто великої кількості рідини)
• порушення функції печінки (жовтіння шкіри, жовтіння білків очей, ненормальна темна забарвлення сечі чи невияснені нудота, блювання, втома та втрата апетиту)
• агресія, тривога
• нерегулярне серцебиття
• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Пацієнти з деменцією та хворобою Паркінсона

У цих пацієнтів деякі побічні ефекти виникають частіше. Можуть також виникнути інші додаткові симптоми:
Дуже часто ( може стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб)

• тремор
• синкопе
• випадкові падіння

Часто ( може стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб)

• тривога
• тривога
• повільне чи швидке серцебиття
• труднощі з засипанням
• надмірна салівація та дегідратація
• ненормальне сповільнення рухів чи слабка контроль над рухами
• загострення симптомів хвороби Паркінсона чи виникнення подібних симптомів - таких як м'язова ригідність, труднощі з рухами тощо.

Не дуже часто ( може стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття та слабка контроль над рухами

Невідома ( частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• синдром Піза (стан, який включає мимовільний спазм м'язів з ненормальним нахилом тіла та голови на одну сторону).

Інші побічні ефекти, спостережені після застосування ривастигміни у вигляді трансдермальної системи, які можуть також виникнути після прийому твердих капсул:

Часто ( може стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб)

• гарячка
• важке збудження
• нетримання сечі (нездатність належним чином утримувати сечу)

Не дуже часто ( може стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб)

• надмірна рухливість (високий рівень активності, тривога)

Частота невідома ( не може бути визначена на підставі доступних даних)

• алергічна реакція на місці наклеювання, така як пухирці чи стан запалення шкіри

У разі виникнення вищезазначених симптомів потрібно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309. Сторінка в Інтернеті: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ривастигмін Оріон

• Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день місяця.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривастигмін Оріон

• Активною речовиною препарату є ривастигміна. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 1,5 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянної солі ривастигміни. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 3,0 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянної солі ривастигміни. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 4,5 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянної солі ривастигміни. Кожна тверда капсула Ривастигмін Оріон містить 6,0 мг ривастигміни у вигляді гідрогенвінянної солі ривастигміни.
• Інші компоненти капсули: стеарин магнію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію. Компоненти оболонки капсули (корпус і кришка) - желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) та червоний оксид заліза (E 172) (у капсулах 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг).

Як виглядає препарат Ривастигмін Оріон та що містить упаковка

Тверда капсула.
Ривастигмін Оріон, тверда капсула 1,5 мг є жовтою, капсула 3 мг є помаранчевою, капсула 4,5 мг є червоною, капсула 6 мг є наполовину червоною та наполовину помаранчевою.
Тверді непрозорі капсули містять порошок білого чи світло-жовтого кольору.
Вони упаковані у блистерні упаковки PVC/PVdC/Алюмінію. Упаковки містять 28, 56 твердих капсул.
Додатково тільки для Ривастигмін Оріон, твердих капсул 3 мг, 4,5 мг, 6 мг - упаковка 112 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Фінляндія, Норвегія, Польща, Швеція: Ривастигмін Оріон
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2025