РИСТИДИЦ 4.5 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое лекарство Ристидик и для чего оно используется
3. Важные сведения перед использованием лекарства Ристидик
   1. Когда не использовать лекарство РИСТИДИК
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Ристидик и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
4. Как использовать лекарство Ристидик
   1. Как начать лечение
   2. Пациенты, использующие это лекарство
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ристидик
   4. Пропуск приема лекарства Ристидик
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
   2. Другие нежелательные реакции после использования лекарства Ристидик, которые также могут возникать после приема твердых капсул:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Ристидик
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Ристидик
   2. Как выглядит лекарство Ристидик и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2021

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ристидик, 1,5 мг, твердые капсулы
Ристидик, 3,0 мг, твердые капсулы
Ристидик, 4,5 мг, твердые капсулы
Ристидик, 6,0 мг, твердые капсулы
Ривастигмин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ристидик и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ристидик
• 3. Как использовать лекарство Ристидик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ристидик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ристидик и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Ристидик является ривастигмина.
Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов
с деменцией альцгеймеровского типа или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, происходит
смерть определенных клеток в мозге, что приводит к уменьшению концентрации нейротрансмиттера
ацетилхолина (вещества, позволяющего коммуницировать между собой нервными клетками).
Действие ривастигмины заключается в блокировании ферментов, вызывающих разрушение ацетилхолина:
ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Блокируя действие этих ферментов, Ристидик позволяет
увеличить концентрацию ацетилхолина в мозге, что помогает в смягчении симптомов болезни
Альцгеймера.
Ристидик используется для лечения взрослых пациентов с легкой до умеренно тяжелой деменцией
альцгеймеровского типа, прогрессирующей болезни мозга, которая вызывает постепенные нарушения
памяти, интеллектуальных способностей и поведения. Капсулы также могут быть использованы для
лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ристидик

Когда не использовать лекарство РИСТИДИК

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ривастигмину (активное вещество лекарства Ристидик) или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6);
• если во время использования ривастигмины в виде трансдермальных систем (пластерів) у пациента出现ила реакция кожи, выходящая за пределы области кожи, занятой пластером, если реакция местного действия усилилась (например, появилась сыпь, усиление воспаления кожи, отек) и если эти изменения не исчезли в течение 48 часов после снятия пластера.

Если такая ситуация касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу и не использовать лекарство Ристидик.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ристидик, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или когда-либо был нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у пациента есть или когда-либо был активный язвенный желудок;
• если у пациента есть или когда-либо были трудности с мочеиспусканием;
• если у пациента есть или когда-либо были судороги;
• если у пациента есть или когда-либо была астма или тяжелая болезнь дыхательной системы;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции почек;
• если у пациента есть или когда-либо были нарушения функции печени;
• если у пациента есть мышечный тремор;
• если пациент имеет низкий вес;
• если у пациента есть реакции со стороны желудка и кишечника, такие как тошнота (рвота), рвота и диарея. Пациент может обезвоживаться (терять слишком много жидкости), если рвота или диарея продолжаются в течение длительного времени.

Если какие-либо из вышеперечисленных пунктов касаются пациента, врач может потребовать более тщательного контроля во время использования лекарства.
Если пациент прервал прием лекарства Ристидик на более чем три дня, не следует принимать следующую дозу, пока не обсудит это с врачом.

Дети и подростки

Использование лекарства Ристидик у детей и подростков не является подходящим для лечения деменции альцгеймеровского типа.

Ристидик и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства Ристидик не следует использовать одновременно с другими подобными лекарствами. Ристидик может
влиять на действие антихолинергических лекарств (лекарств, используемых для облегчения спазмов
желудка, лечения болезни Паркинсона или предотвращения болезни движения).
Лекарства Ристидик не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения
или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может
способствовать таким нарушениям, как жесткость конечностей и тремор рук.
Если во время лечения лекарством Ристидик возникает необходимость выполнить хирургическую операцию, необходимо
сообщить врачу перед использованием общей анестезии, поскольку Ристидик может усиливать
действие некоторых миорелаксантов, используемых во время общей анестезии. .
Необходимо проявлять осторожность, когда Ристидик используется вместе с бета-адреноблокаторами
(лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других
сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может привести к таким нарушениям, как
замедление сердечного ритма (брадикардия) и обморок или потеря сознания.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациентка беременна, необходимо оценить соотношение пользы и риска использования лекарства Ристидик для плода. Ристидик не должен использоваться во время беременности,
если это не абсолютно необходимо.
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Ристидик.

Вождение транспортных средств и использование машин

Врач проинформирует пациента, может ли его состояние позволить безопасно управлять транспортными средствами и использовать машины. Ристидик может вызывать головокружение и сонливость, в основном в начальный период
лечения или в период увеличения дозы.
Если пациент чувствует головокружение или сонливость, не должен управлять транспортными средствами, использовать машины или выполнять любые другие задачи, требующие концентрации.

3. Как использовать лекарство Ристидик

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Как начать лечение

Врач проинформирует пациента, какую дозу лекарства Ристидик необходимо принять.

• Лечение обычно начинается с малой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от реакции пациента на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принять, составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно проверять, работает ли лекарство у данного пациента. Во время использования этого лекарства
врач также будет контролировать вес пациента.
Если пациент прервал прием лекарства Ристидик на более чем три дня, не должен принимать следующую дозу, пока не обсудит это с врачом.

Пациенты, использующие это лекарство

• Должны сообщить своему опекуну, что принимают Ристидик.
• Должны принимать лекарство каждый день, чтобы получить желаемый терапевтический эффект.
• Лекарство Ристидик должно приниматься дважды в день (утром и вечером) с едой.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью.
• Не следует открывать или раздавливать капсулы.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ристидик

В случае случайного приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ристидик необходимо
сообщить врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей,
которые случайно приняли слишком много лекарства Ристидик, наблюдались тошнота (рвота), рвота,
диарея, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может возникнуть медленный сердечный ритм и обморок .

Пропуск приема лекарства Ристидик

В случае случайного пропуска дозы лекарства Ристидик необходимо подождать и принять следующую
дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции могут возникать чаще в начальный период использования лекарства или в период увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно постепенно исчезают, когда организм адаптируется к лечению.
Очень часто(может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота (рвота) или рвота, диарея

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Тревога
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в животе
• Возбуждение
• Чувство усталости или слабости
• Плохое общее самочувствие
• Тремор или дезориентация
• Пониженный аппетит
• Кошмары

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100)

• Депрессия
• Трудности с засыпанием
• Обморок или случайные падения
• Изменения функции печени

Редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 1000 )

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги (припадки)
• Язва желудка или кишечника

Очень редко(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 000 )

• Высокое кровяное давление
• Инфекции мочевыделительной системы
• Галлюцинации
• Нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта - кровь в кале или рвоте
• Панкреатит - до симптомов относятся сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищеварительного тракта, соединяющей рот с желудком (пищевода)
• Обезвоживание (потеря слишком большого количества жидкости)
• Нарушения функции печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычный, темный цвет мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессия, беспокойство
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона

У этих пациентов некоторые нежелательные реакции возникают чаще. Также могут возникать другие дополнительные симптомы:
Очень часто(может возникать более чем у 1 пациента из 10)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10 )

• Тревога
• Беспокойство
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности с засыпанием
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Нарушения движений или слабая контроль над движениями
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или возникновение подобных симптомов - таких как жесткость мышц, трудности с выполнением движений, а также мышечная слабость

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• Нерегулярный сердечный ритм и слабая контроль над движениями

Другие нежелательные реакции после использования лекарства Ристидик, которые также могут возникать после приема твердых капсул:

Часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 10)

• Лихорадка
• Тяжелая дезориентация
• Недержание мочи (неспособность правильно удерживать мочу)

Не очень часто(может возникать менее чем у 1 пациента из 100 )

• Избыточная двигательная активность (высокий уровень активности, беспокойство )

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции после использования лекарства в виде пластера, такие как пузыри на коже или воспаление кожи В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ристидик

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ристидик

Содержание капсулы:

• Активным веществом лекарства является ривастигмина в виде ривастигмины гидротартрата.
• Другими компонентами лекарства являются: гипромеллоза 5сп, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния.

Оболочка капсулы:

• Желатина, оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только в случае оболочек капсул 3/4,5/6 мг) и чернила для печати.

Чернила для печати:

• Шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Каждая капсула лекарства Ристидик, 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ристидик, 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ристидик 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмины.
Каждая капсула лекарства Ристидик 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмины.

Как выглядит лекарство Ристидик и что содержит упаковка

Ристидик, 1,5 мг: желто-желтые, желатиновые твердые капсулы с надписью «RIVA 1,5 мг» черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 1,5 мг ривастигмины.
Ристидик, 3,0 мг: светло-оранжевые/светло-оранжевые желатиновые твердые капсулы с надписью «RIVA 3мг» черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 3,0 мг ривастигмины.
Ристидик, 4,5 мг: карамельные/карамельные желатиновые твердые капсулы с надписью «RIVA 4,5мг» черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 4,5 мг ривастигмины.
Ристидик, 6,0 мг: светло-оранжевые/карамельные желатиновые твердые капсулы с надписью «RIVA 6 мг» черным чернилами на нижней части, содержащие белый или почти белый, зернистый порошок, соответствующий 6,0 мг ривастигмины.
Капсулы упакованы в блистеры. Доступны три разных размера упаковок (28, 56 и 112 капсул).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев
Genepharm S.A.
18-й км Маратонской трассы,
153 51 Паллини Аттики
Греция
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
NL: Ристидик 1,5/3/4,5/6 мг капсулы, твердые
PL: Ристидик
SK: Ристидик 1,5/3/4,5/6 мг твердые капсулы

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2021